Cellulära och molekylära biomarkörer hos patienter med Lichen Planus (HELP)
27 juni 2025 uppdaterad av: Institut Pasteur
Utvärdering av den kliniska specificiteten hos cellulära och molekylära biomarkörer identifierade hos patienter med Lichen Planus
Lichen planus (LP) är en kronisk inflammatorisk sjukdom av okänd etiologi, som påverkar huden och slemhinnorna, kännetecknad av ett CD8+ cytotoxiskt T-cellsinfiltrat, associerat med epitelcellsdöd och störning av basalmembranzonen.
I tidigare arbete utfördes T-cellantigenreceptor (TCR) repertoarstudier.
Hos alla testade patienter, oavsett om de har erosiv eller icke-erosiv LP, har unika nukleotidsekvenser, kallade klonotyper, identifierats.
De uppträder under processen med TCR-genomarrangemang.
Dessa klonotyper är specifika för humant papillomvirus (HPV) i blod och lesioner, vilket tyder på antigen stimulering av dessa klontyper av en viral epitop av HPV, som korsar med en epitop på keratinocyter.
Diagnosen LP ställs utifrån kliniska och histologiska kriterier, men hos vissa patienter och på vissa anatomiska platser är diagnosen svår att ställa och LP kan förväxlas med andra hudåkommor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lichen planus (LP) är en kronisk inflammatorisk sjukdom av okänd etiologi, som påverkar huden och slemhinnorna, kännetecknad av ett CD8+ cytotoxiskt T-cellsinfiltrat, associerat med epitelcellsdöd och störning av basalmembranzonen.
Flera triggers har föreslagits för LP, inklusive virala antigener.
I tidigare arbete utfördes repertoarstudier av T-cellantigenreceptorer (TCR), dvs. man undersökte mångfalden av TCR uttryckta på ytan av en individs lymfocytpopulation.
Hos alla testade patienter, oavsett om de har erosiv eller icke-erosiv LP, har unika nukleotidsekvenser, kallade klonotyper, identifierats.
De uppträder under processen med TCR-genomarrangemang.
Dessa klonotyper är specifika för humant papillomvirus (HPV) i blod och lesioner, vilket tyder på antigen stimulering av dessa klontyper av en viral epitop av HPV, som korsar med en epitop på keratinocyter.
Diagnosen LP ställs utifrån kliniska och histologiska kriterier, men hos vissa patienter och på vissa anatomiska platser är diagnosen svår att ställa och LP kan förväxlas med andra hudåkommor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marie-Lise Gougeon
- Telefonnummer: 1 40 66 97 87
- E-post: marie-lise.gougeon@pasteur.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandrine Fernandes Pellerin
- Telefonnummer: 1 45 68 81 79
- E-post: sandrine.fernandes-pellerin@pasteur.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekrytering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- François Aubin, Pr
-
Bobigny, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Frédéric Caux, Pr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Saint-Louis
-
Huvudutredare:
- Jean-David Bouaziz
-
Kontakt:
- Hervé Bachelez, Pr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Kontakt:
- Fabien Taieb, Dr
- Telefonnummer: +33145688088
- E-post: fabien.taieb@pasteur.fr
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekrytering
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
Kontakt:
- Manuelle Viguier, Pr
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Pascal Joly, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som kommer vid tidpunkten för diagnosen av sjukdomen före någon systemisk behandling, eller vid tidpunkten för en progressiv episod av sjukdomen, utan systemisk behandling eller efter upphörande av immunmodulerande eller immunsuppressiv behandling
- Möjlighet att ge sitt samtycke skriftligt
- Måste förstå franska i tal och skrift
- Ansluten till den franska socialförsäkringen eller assimilerade regimer
Exklusions kriterier:
- Dermatos uteslutande lokaliserad i hudvecken eller i ansiktet (risk för ärrbildning från biopsier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral lichen planus erosiv
Mänskliga biologiska prover:
|
50 ml blodprov
borstning på hud eller slemhinnor
6 mm biopsi
|
|
Experimentell: mukosal pemfigoid med orala lesioner
Mänskliga biologiska prover:
|
50 ml blodprov
borstning på hud eller slemhinnor
|
|
Experimentell: lichen planus med hårbottenpåverkan
Mänskliga biologiska prover:
|
50 ml blodprov
borstning på hud eller slemhinnor
|
|
Experimentell: Pseudopelade av Brocq
Mänskliga biologiska prover:
|
50 ml blodprov
borstning på hud eller slemhinnor
6 mm biopsi
|
|
Experimentell: lichen planus med nagelinblandning
Mänskliga biologiska prover:
|
50 ml blodprov
borstning på hud eller slemhinnor
|
|
Experimentell: psoriasis och specifik nagelinblandning
Mänskliga biologiska prover:
|
50 ml blodprov
borstning på hud eller slemhinnor
|
|
Experimentell: Lichenoid graft-versus-host-sjukdom
Mänskliga biologiska prover:
|
50 ml blodprov
borstning på hud eller slemhinnor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av TCR-repertoar genom flödescytometri
Tidsram: 3 år
|
Bestämning med flödescytometri och PCR-testning för TCR-repertoarbias
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av karakteristiska biomarkörer för lavar
Tidsram: 3 år
|
Identifiera komplementära biomarkörer som karakteriserar lavar genom kvantitativ PCR
|
3 år
|
|
Identifiering av T CD8-klonotyper
Tidsram: 3 år
|
Mätning av den antigena specificiteten för identifierade T CD8-klonotyper genom flödescytometri
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
11 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .