扁平苔藓患者的细胞和分子生物标志物 (HELP)
2025年6月27日 更新者：Institut Pasteur
扁平苔藓患者中鉴定的细胞和分子生物标志物的临床特异性评估
扁平苔藓 (LP) 是一种病因不明的慢性炎症性疾病，影响皮肤和粘膜，其特征是 CD8+ 细胞毒性 T 细胞浸润，与上皮细胞死亡和基底膜区破坏相关。
在之前的工作中，进行了 T 细胞抗原受体 (TCR) 库研究。
在所有测试的患者中，无论是糜烂性还是非糜烂性LP，都已鉴定出独特的核苷酸序列，称为克隆型。
它们出现在TCR基因重排过程中。
这些克隆型对血液和病变中的人乳头瘤病毒 (HPV) 具有特异性，表明 HPV 病毒表位对这些克隆型进行抗原刺激，该表位与角质形成细胞上的表位交叉。
LP 的诊断是根据临床和组织学标准进行的，但在某些患者和某些解剖位置，诊断很困难，并且 LP 可能会与其他皮肤病混淆。
研究概览
详细说明
扁平苔藓 (LP) 是一种病因不明的慢性炎症性疾病，影响皮肤和粘膜，其特征是 CD8+ 细胞毒性 T 细胞浸润，与上皮细胞死亡和基底膜区破坏相关。
已经提出了多种 LP 触发因素，包括病毒抗原。
在之前的工作中，进行了T细胞抗原受体（TCR）库研究，即研究个体淋巴细胞群表面表达的TCR的多样性。
在所有测试的患者中，无论是糜烂性还是非糜烂性LP，都已鉴定出独特的核苷酸序列，称为克隆型。
它们出现在TCR基因重排过程中。
这些克隆型对血液和病变中的人乳头瘤病毒 (HPV) 具有特异性，表明 HPV 病毒表位对这些克隆型进行抗原刺激，该表位与角质形成细胞上的表位交叉。
LP 的诊断是根据临床和组织学标准进行的，但在某些患者和某些解剖位置，诊断很困难，并且 LP 可能会与其他皮肤病混淆。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marie-Lise Gougeon
- 电话号码：1 40 66 97 87
- 邮箱：marie-lise.gougeon@pasteur.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sandrine Fernandes Pellerin
- 电话号码：1 45 68 81 79
- 邮箱：sandrine.fernandes-pellerin@pasteur.fr
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25030
- 招聘中
- CHU de Besançon
-
接触：
- François Aubin, Pr
-
Bobigny、法国
- 招聘中
- CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
-
接触：
- Frédéric Caux, Pr
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint-Louis
-
首席研究员：
- Jean-David Bouaziz
-
接触：
- Hervé Bachelez, Pr
-
Paris、法国、75015
- 招聘中
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
接触：
- Fabien Taieb, Dr
- 电话号码：+33145688088
- 邮箱：fabien.taieb@pasteur.fr
-
Reims、法国、51092
- 招聘中
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
接触：
- Manuelle Viguier, Pr
-
Rouen、法国
- 招聘中
- CHU de Rouen
-
接触：
- Pascal Joly, Pr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在任何全身治疗前诊断疾病时，或在疾病进展时，未经全身治疗或停止免疫调节或免疫抑制治疗后出现
- 能够以书面形式表示同意
- 必须懂法语口语和书面语
- 隶属于法国社会保障或同化制度
排除标准：
- 皮肤病仅局限于皮肤皱襞或面部（活组织检查留下疤痕的风险）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口腔糜烂性扁平苔藓
人体生物样本：
|
50毫升血液样本
刷在皮肤或粘膜病变处
6毫米活检
|
|
实验性的：伴有口腔病变的粘膜类天疱疮
人体生物样本：
|
50毫升血液样本
刷在皮肤或粘膜病变处
|
|
实验性的：累及头皮的扁平苔藓
人体生物样本：
|
50毫升血液样本
刷在皮肤或粘膜病变处
|
|
实验性的：布罗克的伪佩拉德
人体生物样本：
|
50毫升血液样本
刷在皮肤或粘膜病变处
6毫米活检
|
|
实验性的：累及指甲的扁平苔藓
人体生物样本：
|
50毫升血液样本
刷在皮肤或粘膜病变处
|
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实验性的：牛皮癣和特定的指甲受累
人体生物样本：
|
50毫升血液样本
刷在皮肤或粘膜病变处
|
|
实验性的：苔藓样移植物抗宿主病
人体生物样本：
|
50毫升血液样本
刷在皮肤或粘膜病变处
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过流式细胞术鉴定 TCR 库
大体时间：3年
|
通过流式细胞术和 PCR 检测确定 TCR 库偏差
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
地衣特征生物标志物的鉴定
大体时间：3年
|
通过定量 PCR 鉴定表征地衣的互补生物标志物
|
3年
|
|
T CD8 克隆型的鉴定
大体时间：3年
|
通过流式细胞术测量已鉴定的 T CD8 克隆型的抗原特异性
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuelle Vigiuer、CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月4日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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