Biomarcadores celulares e moleculares em pacientes com líquen plano (HELP)
27 de junho de 2025 atualizado por: Institut Pasteur
Avaliação da especificidade clínica de biomarcadores celulares e moleculares identificados em pacientes com líquen plano
O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória crónica de etiologia desconhecida, que afeta a pele e as mucosas, caracterizada por um infiltrado de células T citotóxicas CD8+, associado à morte de células epiteliais e à ruptura da zona da membrana basal.
Em trabalhos anteriores, foram realizados estudos de repertório de receptores de antígenos de células T (TCR).
Em todos os pacientes testados, seja com LP erosiva ou não erosiva, foram identificadas sequências de nucleotídeos únicas, denominadas clonótipos.
Eles aparecem durante o processo de rearranjo do gene TCR.
Esses clonótipos são específicos para o papilomavírus humano (HPV) no sangue e nas lesões, sugerindo estimulação antigênica desses clonótipos por um epítopo viral do HPV, que cruza com um epítopo nos queratinócitos.
O diagnóstico da LP é feito com base em critérios clínicos e histológicos, mas em alguns pacientes e em algumas localizações anatômicas o diagnóstico é difícil e a LP pode ser confundida com outras doenças cutâneas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória crónica de etiologia desconhecida, que afeta a pele e as mucosas, caracterizada por um infiltrado de células T citotóxicas CD8+, associado à morte de células epiteliais e à ruptura da zona da membrana basal.
Vários gatilhos foram propostos para LP, incluindo antígenos virais.
Em trabalhos anteriores, foram realizados estudos de repertório de receptores de antígenos de células T (TCR), ou seja, investigando a diversidade de TCRs expressos na superfície da população de linfócitos de um indivíduo.
Em todos os pacientes testados, seja com LP erosiva ou não erosiva, foram identificadas sequências de nucleotídeos únicas, denominadas clonótipos.
Eles aparecem durante o processo de rearranjo do gene TCR.
Esses clonótipos são específicos para o papilomavírus humano (HPV) no sangue e nas lesões, sugerindo estimulação antigênica desses clonótipos por um epítopo viral do HPV, que cruza com um epítopo nos queratinócitos.
O diagnóstico da LP é feito com base em critérios clínicos e histológicos, mas em alguns pacientes e em algumas localizações anatômicas o diagnóstico é difícil e a LP pode ser confundida com outras doenças cutâneas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie-Lise Gougeon
- Número de telefone: 1 40 66 97 87
- E-mail: marie-lise.gougeon@pasteur.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sandrine Fernandes Pellerin
- Número de telefone: 1 45 68 81 79
- E-mail: sandrine.fernandes-pellerin@pasteur.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25030
- Recrutamento
- CHU de Besançon
-
Contato:
- François Aubin, Pr
-
Bobigny, França
- Recrutamento
- CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
-
Contato:
- Frédéric Caux, Pr
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hôpital Saint-Louis
-
Investigador principal:
- Jean-David Bouaziz
-
Contato:
- Hervé Bachelez, Pr
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Contato:
- Fabien Taieb, Dr
- Número de telefone: +33145688088
- E-mail: fabien.taieb@pasteur.fr
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
Contato:
- Manuelle Viguier, Pr
-
Rouen, França
- Recrutamento
- CHU de Rouen
-
Contato:
- Pascal Joly, Pr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito vindo no momento do diagnóstico da doença antes de qualquer tratamento sistêmico, ou no momento de um episódio progressivo da doença, sem tratamento sistêmico ou após cessação do tratamento imunomodulador ou imunossupressor
- Capacidade de dar o seu consentimento por escrito
- Deve entender francês falado e escrito
- Filiado à segurança social francesa ou regimes equiparados
Critério de exclusão:
- Dermatose localizada exclusivamente nas dobras cutâneas ou na face (risco de cicatrizes em biópsias)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Líquen plano oral erosivo
Amostras biológicas humanas:
|
Amostra de sangue de 50 mL
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
Biópsia de 6 mm
|
|
Experimental: penfigoide da mucosa com lesões orais
Amostras biológicas humanas:
|
Amostra de sangue de 50 mL
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
|
|
Experimental: líquen plano com envolvimento do couro cabeludo
Amostras biológicas humanas:
|
Amostra de sangue de 50 mL
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
|
|
Experimental: Pseudopelada de Brocq
Amostras biológicas humanas:
|
Amostra de sangue de 50 mL
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
Biópsia de 6 mm
|
|
Experimental: líquen plano com envolvimento ungueal
Amostras biológicas humanas:
|
Amostra de sangue de 50 mL
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
|
|
Experimental: psoríase e envolvimento específico das unhas
Amostras biológicas humanas:
|
Amostra de sangue de 50 mL
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
|
|
Experimental: Doença liquenoide do enxerto contra hospedeiro
Amostras biológicas humanas:
|
Amostra de sangue de 50 mL
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação do repertório de TCR por citometria de fluxo
Prazo: 3 anos
|
Determinação por citometria de fluxo e teste de PCR para viés de repertório de TCR
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de biomarcadores característicos do líquen
Prazo: 3 anos
|
Identificar biomarcadores complementares que caracterizam o líquen por PCR quantitativo
|
3 anos
|
|
Identificação de clonótipos T CD8
Prazo: 3 anos
|
Medição da especificidade antigênica de clonótipos T CD8 identificados por citometria de fluxo
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .