Cellulære og molekylære biomarkører hos pasienter med Lichen Planus (HELP)
27. juni 2025 oppdatert av: Institut Pasteur
Evaluering av den kliniske spesifisiteten til cellulære og molekylære biomarkører identifisert hos pasienter med Lichen Planus
Lichen planus (LP) er en kronisk inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi, som påvirker hud og slimhinner, karakterisert ved et CD8+ cytotoksisk T-celleinfiltrat, assosiert med epitelcelledød og forstyrrelse av basalmembransonen.
I tidligere arbeid ble T-celleantigenreseptor (TCR) repertoarstudier utført.
Hos alle testede pasienter, enten med erosiv eller ikke-erosiv LP, er unike nukleotidsekvenser, kalt klonotyper, identifisert.
De vises under prosessen med TCR-genomorganisering.
Disse klontypene er spesifikke for humant papillomavirus (HPV) i blod og lesjoner, noe som antyder antigen stimulering av disse klontypene av en viral epitop av HPV, som krysser med en epitop på keratinocytter.
Diagnosen LP stilles på grunnlag av kliniske og histologiske kriterier, men hos noen pasienter og på enkelte anatomiske steder er diagnosen vanskelig å stille og LP kan forveksles med andre hudsykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lichen planus (LP) er en kronisk inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi, som påvirker hud og slimhinner, karakterisert ved et CD8+ cytotoksisk T-celleinfiltrat, assosiert med epitelcelledød og forstyrrelse av basalmembransonen.
Flere triggere har blitt foreslått for LP, inkludert virale antigener.
I tidligere arbeid ble T-celle-antigenreseptor (TCR) repertoarstudier utført, det vil si å undersøke mangfoldet av TCR-er uttrykt på overflaten av et individs lymfocyttpopulasjon.
Hos alle testede pasienter, enten med erosiv eller ikke-erosiv LP, er unike nukleotidsekvenser, kalt klonotyper, identifisert.
De vises under prosessen med TCR-genomorganisering.
Disse klontypene er spesifikke for humant papillomavirus (HPV) i blod og lesjoner, noe som antyder antigen stimulering av disse klontypene av en viral epitop av HPV, som krysser med en epitop på keratinocytter.
Diagnosen LP stilles på grunnlag av kliniske og histologiske kriterier, men hos noen pasienter og på enkelte anatomiske steder er diagnosen vanskelig å stille og LP kan forveksles med andre hudsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Lise Gougeon
- Telefonnummer: 1 40 66 97 87
- E-post: marie-lise.gougeon@pasteur.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandrine Fernandes Pellerin
- Telefonnummer: 1 45 68 81 79
- E-post: sandrine.fernandes-pellerin@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- François Aubin, Pr
-
Bobigny, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Frédéric Caux, Pr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Saint-Louis
-
Hovedetterforsker:
- Jean-David Bouaziz
-
Ta kontakt med:
- Hervé Bachelez, Pr
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Ta kontakt med:
- Fabien Taieb, Dr
- Telefonnummer: +33145688088
- E-post: fabien.taieb@pasteur.fr
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
Ta kontakt med:
- Manuelle Viguier, Pr
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Pascal Joly, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som kommer på tidspunktet for diagnosen av sykdommen før noen systemisk behandling, eller på tidspunktet for en progressiv episode av sykdommen, uten systemisk behandling eller etter seponering av immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Må forstå muntlig og skriftlig fransk
- Tilknyttet den franske trygden eller assimilerte regimer
Ekskluderingskriterier:
- Dermatose utelukkende lokalisert i hudfoldene eller i ansiktet (fare for arrdannelse fra biopsier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral lichen planus erosiv
Menneskelige biologiske prøver:
|
50 ml blodprøve
børsting på hud eller slimhinnelesjoner
6 mm biopsi
|
|
Eksperimentell: slimhinnepemfigoid med orale lesjoner
Menneskelige biologiske prøver:
|
50 ml blodprøve
børsting på hud eller slimhinnelesjoner
|
|
Eksperimentell: lichen planus med hodebunnsinvolvering
Menneskelige biologiske prøver:
|
50 ml blodprøve
børsting på hud eller slimhinnelesjoner
|
|
Eksperimentell: Pseudopelade av Brocq
Menneskelige biologiske prøver:
|
50 ml blodprøve
børsting på hud eller slimhinnelesjoner
6 mm biopsi
|
|
Eksperimentell: lichen planus med neglepåvirkning
Menneskelige biologiske prøver:
|
50 ml blodprøve
børsting på hud eller slimhinnelesjoner
|
|
Eksperimentell: psoriasis og spesifikk neglepåvirkning
Menneskelige biologiske prøver:
|
50 ml blodprøve
børsting på hud eller slimhinnelesjoner
|
|
Eksperimentell: Lichenoid graft-versus-host-sykdom
Menneskelige biologiske prøver:
|
50 ml blodprøve
børsting på hud eller slimhinnelesjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av TCR-repertoar ved flowcytometri
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmelse ved flowcytometri og PCR-testing for TCR-repertoarskjevhet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av karakteristiske biomarkører av lav
Tidsramme: 3 år
|
Identifiser komplementære biomarkører som karakteriserer lav ved kvantitativ PCR
|
3 år
|
|
Identifikasjon av T CD8-klonotyper
Tidsramme: 3 år
|
Måling av den antigene spesifisiteten til identifiserte T CD8-klonotyper ved flowcytometri
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .