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Biomarcatori cellulari e molecolari in pazienti con lichen planus (HELP)

27 giugno 2025 aggiornato da: Institut Pasteur

Valutazione della specificità clinica dei biomarcatori cellulari e molecolari identificati nei pazienti con lichen planus

Il lichen planus (LP) è una malattia infiammatoria cronica ad eziologia sconosciuta, che colpisce la pelle e le mucose, caratterizzata da un infiltrato di cellule T citotossiche CD8+, associato alla morte delle cellule epiteliali e alla distruzione della zona della membrana basale. In lavori precedenti, sono stati condotti studi sul repertorio del recettore dell'antigene delle cellule T (TCR). In tutti i pazienti testati, sia con LP erosivo che non erosivo, sono state identificate sequenze nucleotidiche uniche, chiamate clonotipi. Appaiono durante il processo di riarrangiamento del gene TCR. Questi clonotipi sono specifici per il papillomavirus umano (HPV) nel sangue e nelle lesioni, suggerendo una stimolazione antigenica di questi clonotipi da parte di un epitopo virale dell'HPV, che si incrocia con un epitopo sui cheratinociti. La diagnosi di LP viene posta sulla base di criteri clinici e istologici, ma in alcuni pazienti e in alcune sedi anatomiche la diagnosi è difficile da formulare e la LP può essere confusa con altre patologie cutanee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lichen planus (LP) è una malattia infiammatoria cronica ad eziologia sconosciuta, che colpisce la pelle e le mucose, caratterizzata da un infiltrato di cellule T citotossiche CD8+, associato alla morte delle cellule epiteliali e alla distruzione della zona della membrana basale. Sono stati proposti diversi fattori scatenanti per l'LP, inclusi gli antigeni virali. In lavori precedenti, sono stati condotti studi sul repertorio dei recettori dell'antigene delle cellule T (TCR), ovvero indagando la diversità dei TCR espressi sulla superficie della popolazione linfocitaria di un individuo. In tutti i pazienti testati, sia con LP erosivo che non erosivo, sono state identificate sequenze nucleotidiche uniche, chiamate clonotipi. Appaiono durante il processo di riarrangiamento del gene TCR. Questi clonotipi sono specifici per il papillomavirus umano (HPV) nel sangue e nelle lesioni, suggerendo una stimolazione antigenica di questi clonotipi da parte di un epitopo virale dell'HPV, che si incrocia con un epitopo sui cheratinociti. La diagnosi di LP viene posta sulla base di criteri clinici e istologici, ma in alcuni pazienti e in alcune sedi anatomiche la diagnosi è difficile da formulare e la LP può essere confusa con altre patologie cutanee.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
          • François Aubin, Pr
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
        • Contatto:
          • Frédéric Caux, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint-Louis
        • Investigatore principale:
          • Jean-David Bouaziz
        • Contatto:
          • Hervé Bachelez, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Contatto:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de ROUEN
        • Contatto:
          • Pascal Joly, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto giunto al momento della diagnosi della malattia prima di qualsiasi trattamento sistemico, oppure al momento di un episodio progressivo della malattia, senza trattamento sistemico o dopo la cessazione del trattamento immunomodulatore o immunosoppressore
  • Possibilità di dare il proprio consenso per iscritto
  • Deve comprendere il francese parlato e scritto
  • Affiliato alla previdenza sociale francese o ai regimi assimilati

Criteri di esclusione:

  • Dermatosi localizzate esclusivamente nelle pieghe cutanee o sul viso (rischio di cicatrici da biopsie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lichen planus orale erosivo

Campioni biologici umani:

  • prelievo di campioni di sangue alle visite 1 e 2 (6 mesi dopo la prima visita)
  • spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose alla visita 1
  • Biopsia della pelle o delle mucose alle visite 1 e 2
Altro: Raccolta campioni di sangue
Campione di sangue da 50 ml
Altro: Spazzolatura della pelle o delle mucose
spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose
Altro: Biopsia della pelle o delle mucose
Biopsia da 6 mm
Sperimentale: pemfigoide della mucosa con lesioni orali

Campioni biologici umani:

  • raccolta dei campioni di sangue alla visita 1
  • spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose alla visita 1
Altro: Raccolta campioni di sangue
Campione di sangue da 50 ml
Altro: Spazzolatura della pelle o delle mucose
spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose
Sperimentale: lichen planus con coinvolgimento del cuoio capelluto

Campioni biologici umani:

  • raccolta dei campioni di sangue alla visita 1
  • spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose alla visita 1
Altro: Raccolta campioni di sangue
Campione di sangue da 50 ml
Altro: Spazzolatura della pelle o delle mucose
spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose
Sperimentale: Pseudopelade di Brocq

Campioni biologici umani:

  • raccolta dei campioni di sangue alla visita 1
  • spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose alla visita 1
  • biopsia della pelle o delle mucose alla visita 1
Altro: Raccolta campioni di sangue
Campione di sangue da 50 ml
Altro: Spazzolatura della pelle o delle mucose
spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose
Altro: Biopsia della pelle o delle mucose
Biopsia da 6 mm
Sperimentale: lichen planus con coinvolgimento delle unghie

Campioni biologici umani:

  • raccolta dei campioni di sangue alla visita 1
  • spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose alla visita 1
Altro: Raccolta campioni di sangue
Campione di sangue da 50 ml
Altro: Spazzolatura della pelle o delle mucose
spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose
Sperimentale: psoriasi e coinvolgimento specifico delle unghie

Campioni biologici umani:

  • raccolta dei campioni di sangue alla visita 1
  • spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose alla visita 1
Altro: Raccolta campioni di sangue
Campione di sangue da 50 ml
Altro: Spazzolatura della pelle o delle mucose
spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose
Sperimentale: Malattia del trapianto contro l'ospite lichenoide

Campioni biologici umani:

  • raccolta dei campioni di sangue alla visita 1
  • spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose alla visita 1
Altro: Raccolta campioni di sangue
Campione di sangue da 50 ml
Altro: Spazzolatura della pelle o delle mucose
spazzolatura su lesioni della pelle o delle mucose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del repertorio TCR mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 3 anni
Determinazione mediante citometria a flusso e test PCR per la distorsione del repertorio TCR
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori caratteristici del lichene
Lasso di tempo: 3 anni
Identificare biomarcatori complementari che caratterizzano il lichene mediante PCR quantitativa
3 anni
Identificazione dei clonotipi T CD8
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione della specificità antigenica dei clonotipi T CD8 identificati mediante citometria a flusso
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen Planus

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