Клеточные и молекулярные биомаркеры у пациентов с плоским лишаем (HELP)
27 июня 2025 г. обновлено: Institut Pasteur
Оценка клинической специфичности клеточных и молекулярных биомаркеров, выявленных у больных плоским лишаем
Плоский лишай (ПЛ) — хроническое воспалительное заболевание неизвестной этиологии, поражающее кожу и слизистые оболочки, характеризующееся CD8+ цитотоксическим Т-клеточным инфильтратом, ассоциированным с гибелью эпителиальных клеток и разрушением зоны базальной мембраны.
В предыдущей работе были проведены исследования репертуара Т-клеточных антигенных рецепторов (TCR).
У всех обследованных пациентов, как с эрозивным, так и с неэрозивным ЛП, были идентифицированы уникальные нуклеотидные последовательности, называемые клонотипами.
Они появляются в процессе реаранжировки гена TCR.
Эти клонотипы специфичны для вируса папилломы человека (ВПЧ) в крови и очагах поражения, что позволяет предположить антигенную стимуляцию этих клонотипов вирусным эпитопом ВПЧ, который пересекается с эпитопом на кератиноцитах.
Диагноз ЛП ставится на основании клинических и гистологических критериев, но у некоторых пациентов и в некоторых анатомических локализациях диагноз поставить сложно, и ЛП можно спутать с другими кожными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Плоский лишай (ПЛ) — хроническое воспалительное заболевание неизвестной этиологии, поражающее кожу и слизистые оболочки, характеризующееся CD8+ цитотоксическим Т-клеточным инфильтратом, ассоциированным с гибелью эпителиальных клеток и разрушением зоны базальной мембраны.
Было предложено несколько триггеров ЛП, включая вирусные антигены.
В предыдущей работе были проведены исследования репертуара Т-клеточных антигенных рецепторов (TCR), т.е. исследование разнообразия TCR, экспрессируемых на поверхности популяции лимфоцитов человека.
У всех обследованных пациентов, как с эрозивным, так и с неэрозивным ЛП, были идентифицированы уникальные нуклеотидные последовательности, называемые клонотипами.
Они появляются в процессе реаранжировки гена TCR.
Эти клонотипы специфичны для вируса папилломы человека (ВПЧ) в крови и очагах поражения, что позволяет предположить антигенную стимуляцию этих клонотипов вирусным эпитопом ВПЧ, который пересекается с эпитопом на кератиноцитах.
Диагноз ЛП ставится на основании клинических и гистологических критериев, но у некоторых пациентов и в некоторых анатомических локализациях диагноз поставить сложно, и ЛП можно спутать с другими кожными заболеваниями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Lise Gougeon
- Номер телефона: 1 40 66 97 87
- Электронная почта: marie-lise.gougeon@pasteur.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandrine Fernandes Pellerin
- Номер телефона: 1 45 68 81 79
- Электронная почта: sandrine.fernandes-pellerin@pasteur.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- CHU de Besançon
-
Контакт:
- François Aubin, Pr
-
Bobigny, Франция
- Рекрутинг
- CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
-
Контакт:
- Frédéric Caux, Pr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Saint-Louis
-
Главный следователь:
- Jean-David Bouaziz
-
Контакт:
- Hervé Bachelez, Pr
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Контакт:
- Fabien Taieb, Dr
- Номер телефона: +33145688088
- Электронная почта: fabien.taieb@pasteur.fr
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- Hôpital Robert Debré, chu de Reims
-
Контакт:
- Manuelle Viguier, Pr
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Rouen
-
Контакт:
- Pascal Joly, Pr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект, пришедший в момент диагностики заболевания перед любым системным лечением или во время прогрессирующего эпизода заболевания, без системного лечения или после прекращения иммуномодулирующего или иммуносупрессивного лечения.
- Возможность дать свое согласие в письменной форме.
- Должен понимать устный и письменный французский язык
- Связан с французским социальным обеспечением или ассимилированными режимами.
Критерий исключения:
- Дерматозы локализуются исключительно в складках кожи или на лице (риск образования рубцов при биопсии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрозивный плоский лишай полости рта
Биологические образцы человека:
|
50 мл образца крови
чистка пораженных участков кожи или слизистых оболочек
Биопсия 6 мм
|
|
Экспериментальный: пемфигоид слизистой оболочки с поражениями полости рта
Биологические образцы человека:
|
50 мл образца крови
чистка пораженных участков кожи или слизистых оболочек
|
|
Экспериментальный: красный плоский лишай с поражением кожи головы
Биологические образцы человека:
|
50 мл образца крови
чистка пораженных участков кожи или слизистых оболочек
|
|
Экспериментальный: Псевдопелада Брока
Биологические образцы человека:
|
50 мл образца крови
чистка пораженных участков кожи или слизистых оболочек
Биопсия 6 мм
|
|
Экспериментальный: красный плоский лишай с поражением ногтей
Биологические образцы человека:
|
50 мл образца крови
чистка пораженных участков кожи или слизистых оболочек
|
|
Экспериментальный: псориаз и специфическое поражение ногтей
Биологические образцы человека:
|
50 мл образца крови
чистка пораженных участков кожи или слизистых оболочек
|
|
Экспериментальный: Лихеноидная реакция «трансплантат против хозяина»
Биологические образцы человека:
|
50 мл образца крови
чистка пораженных участков кожи или слизистых оболочек
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация репертуара TCR методом проточной цитометрии
Временное ограничение: 3 года
|
Определение систематической ошибки репертуара TCR с помощью проточной цитометрии и ПЦР-тестирования.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация характерных биомаркеров лишая
Временное ограничение: 3 года
|
Определить дополнительные биомаркеры, характеризующие лишай, с помощью количественной ПЦР.
|
3 года
|
|
Идентификация клонотипов Т CD8
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение антигенной специфичности идентифицированных клонотипов T CD8 методом проточной цитометрии
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .