缺血性中风、脑水肿、血管内治疗、预测模型的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

中风是全球死亡和残疾的重要原因。血管内血栓切除术（EVT）是目前治疗急性大血管闭塞性脑卒中（ALVOS）的最佳治疗方法，因为它可以大大降低死亡率并改善患者的预后。然而，接受EVT的患者只有一半实现功能独立，且术后可能出现严重并发症恶性脑水肿（MBE），导致预后不良。先前的研究已证实早期去骨瓣减压术可有效降低恶性脑水肿患者的发病率和死亡率。因此，识别 MBE 高危患者可以帮助临床医生做出适当的分诊和早期干预决策，从而有可能挽救患者的生命。

缺血性卒中后脑水肿的预测因素已被广泛讨论，并且已经确定了可靠的早期预测指标，例如年龄、早期意识障碍、基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、心房颤动、高血压、基线血糖，以及 EVT 后的再灌注水平。放射学因素，如阿尔伯塔卒中计划早期CT评分（ASPECTS）、动脉侧支循环评级、静脉流出状态、CT灌注核心梗塞体积、基于灌注的侧支状态和血栓负荷等与MBE的发生密切相关EVT 后。但由于个体差异和影响MBE的因素较多，单一因素无法有效预测MBE。建立临床风险预测模型可以有效地早期识别MBE高危人群。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1950

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sheng Zhang
电话号码：18758188313
邮箱：zhangsheng@hmc.edu.cn

学习地点

中国
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
    - 招聘中
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - 接触：
      
      Sheng Zhang
      
      电话号码：+8618758188313
      
      邮箱：zhangsheng@hmc.edu.cn
    - 首席研究员：
      
      Sheng Zhang
    - 副研究员：
      
      Huiyuan Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究是一项多中心、前瞻性、观察性临床登记研究，于2024年4月1日开始，预计于2027年6月结束。参与者是来自多个卒中中心的神经科接受 EVT 治疗的 ALVOS 患者。浙江省人民医院的数据构成模型训练队列，其他中心的数据作为独立的外部验证队列。本研究方案已获得浙江省人民医院人类伦理委员会批准（KY2024058）。所有临床研究将根据赫尔辛基宣言中规定的原则进行。

描述

纳入标准：

(1)年龄>18周岁； (2)脑卒中发病至入院<24小时； (3)入院进行头部CT扫描排除出血； (4)治疗前接受CT灌注扫描的患者； (5)通过数字减影血管造影(DSA)和随后的EVT确认颈内动脉(ICA)或大脑中动脉(MCA)闭塞或串联闭塞； (6)完成3个月的随访。

排除标准：

(1)术前CT灌注成像质量较差； (2)后循环闭塞或孤立性大脑前动脉闭塞；（三）患有其他严重疾病，如恶性肿瘤、严重器官衰竭或者其他危及生命的疾病，预计生存期不足90天； (4)影像学和临床资料不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
MBE的发生大体时间：EVT 后 3 天	患者在 EVT 后 3 天内出现 MBE	EVT 后 3 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
90 天 mRS 评分大体时间：EVT 后 90 天	EVT后90天入组患者的随访mRS评分。	EVT 后 90 天
PH值大体时间：EVT 后 3-5 天	EVT 后 3-5 天的颅脑影像显示实质出血（PH 型）	EVT 后 3-5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月6日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)