- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06451887
Identification précoce de l'œdème cérébral malin lors d'un accident vasculaire cérébral oCclusif d'une grosse artère après un traitement endovasculaire (étude EMBRACE) (EMBRACE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’accident vasculaire cérébral est une cause mondiale importante de décès et d’invalidité. La thrombectomie endovasculaire (EVT) est actuellement le meilleur traitement pour l'AVC aigu par occlusion des gros vaisseaux (ALVOS), car elle peut réduire considérablement la mortalité et améliorer les résultats pour les patients. Cependant, seulement la moitié des patients qui subissent une EVT atteignent une indépendance fonctionnelle, et un œdème cérébral malin (MBE), une complication grave, peut survenir après la procédure, entraînant un mauvais pronostic. Des études antérieures ont confirmé l'efficacité de l'hémicraniectomie décompressive précoce pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients présentant un œdème cérébral malin. Par conséquent, l'identification des patients à haut risque de MBE peut aider les cliniciens à prendre des décisions appropriées en matière de triage et d'intervention précoce, ce qui pourrait potentiellement sauver la vie des patients.
Les facteurs prédictifs de l'œdème cérébral post-ischémique suite à un AVC ont été largement discutés et des indicateurs prédictifs précoces fiables ont été identifiés, tels que l'âge, les troubles précoces de la conscience, l'échelle de référence des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), la fibrillation auriculaire, l'hypertension, la glycémie de base. , et le niveau de reperfusion après EVT. Les facteurs radiologiques, tels que l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), l'évaluation de la circulation collatérale des artères, l'état de l'écoulement veineux, le volume de l'infarctus central de perfusion CT, l'état collatéral basé sur la perfusion et la charge de caillots, sont étroitement associés à la survenue d'une MBE. post-EVT. Cependant, en raison des différences individuelles et des multiples facteurs affectant le MBE, un seul facteur ne peut pas prédire efficacement le MBE. L’établissement d’un modèle de prédiction des risques cliniques peut identifier efficacement les populations à haut risque de MBE à un stade précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sheng Zhang
- Numéro de téléphone: 18758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
- Recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contact:
- Sheng Zhang
- Numéro de téléphone: +8618758188313
- E-mail: zhangsheng@hmc.edu.cn
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Chercheur principal:
- Sheng Zhang
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Sous-enquêteur:
- Huiyuan Wang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (1)Âge > 18 ans ; (2) Début de l'AVC jusqu'à l'admission à l'hôpital < 24 heures ; (3) Admission avec un scanner crânien excluant une hémorragie ; (4) Patients subissant un scanner de perfusion avant le traitement ; (5) Confirmation de l'occlusion de l'artère carotide interne (ICA) ou de l'artère cérébrale moyenne (MCA) ou de l'occlusion en tandem par angiographie numérique par soustraction (DSA) et EVT ultérieure ; (6) suivi complet de 3 mois.
Critère d'exclusion:
- (1) Mauvaise qualité de l’imagerie de perfusion CT préopératoire ; (2) Occlusion de la circulation postérieure ou occlusion isolée de l'artère cérébrale antérieure ; (3) Présence d'autres maladies graves telles que des tumeurs malignes, une défaillance organique grave ou d'autres affections potentiellement mortelles avec une période de survie prévue inférieure à 90 jours ; (4) Imagerie et données cliniques incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’apparition du MBE
Délai: 3 jours après l'EVT
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Les patients ont développé une MBE dans les 3 jours suivant l'EVT
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3 jours après l'EVT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score mRS à 90 jours
Délai: 90 jours après l'EVT
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Les scores mRS de suivi des patients inscrits 90 jours après l'EVT.
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90 jours après l'EVT
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PH
Délai: 3 à 5 jours après l'EVT
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Preuve d'hémorragie parenchymateuse (type PH) sur l'imagerie crânienne 3 à 5 jours après l'EVT
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3 à 5 jours après l'EVT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2024058
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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