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Identification précoce de l'œdème cérébral malin lors d'un accident vasculaire cérébral oCclusif d'une grosse artère après un traitement endovasculaire (étude EMBRACE) (EMBRACE)

6 juin 2024 mis à jour par: Zhejiang Provincial People's Hospital
Concevoir et valider un modèle prédictif de l'œdème cérébral malin après thrombectomie endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’accident vasculaire cérébral est une cause mondiale importante de décès et d’invalidité. La thrombectomie endovasculaire (EVT) est actuellement le meilleur traitement pour l'AVC aigu par occlusion des gros vaisseaux (ALVOS), car elle peut réduire considérablement la mortalité et améliorer les résultats pour les patients. Cependant, seulement la moitié des patients qui subissent une EVT atteignent une indépendance fonctionnelle, et un œdème cérébral malin (MBE), une complication grave, peut survenir après la procédure, entraînant un mauvais pronostic. Des études antérieures ont confirmé l'efficacité de l'hémicraniectomie décompressive précoce pour réduire la morbidité et la mortalité chez les patients présentant un œdème cérébral malin. Par conséquent, l'identification des patients à haut risque de MBE peut aider les cliniciens à prendre des décisions appropriées en matière de triage et d'intervention précoce, ce qui pourrait potentiellement sauver la vie des patients.

Les facteurs prédictifs de l'œdème cérébral post-ischémique suite à un AVC ont été largement discutés et des indicateurs prédictifs précoces fiables ont été identifiés, tels que l'âge, les troubles précoces de la conscience, l'échelle de référence des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), la fibrillation auriculaire, l'hypertension, la glycémie de base. , et le niveau de reperfusion après EVT. Les facteurs radiologiques, tels que l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), l'évaluation de la circulation collatérale des artères, l'état de l'écoulement veineux, le volume de l'infarctus central de perfusion CT, l'état collatéral basé sur la perfusion et la charge de caillots, sont étroitement associés à la survenue d'une MBE. post-EVT. Cependant, en raison des différences individuelles et des multiples facteurs affectant le MBE, un seul facteur ne peut pas prédire efficacement le MBE. L’établissement d’un modèle de prédiction des risques cliniques peut identifier efficacement les populations à haut risque de MBE à un stade précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1950

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Recrutement
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sheng Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Huiyuan Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude est une étude de registre clinique observationnelle, prospective et multicentrique, qui a débuté le 1er avril 2024 et devrait se terminer en juin 2027. Les participants étaient des patients ALVOS subissant un traitement EVT dans les services de neurologie de plusieurs centres d'AVC. Les données de l'hôpital populaire provincial du Zhejiang composent la cohorte de formation modèle, tandis que les données d'autres centres servent de cohorte de validation externe indépendante. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique humaine de l'hôpital populaire provincial du Zhejiang (KY2024058). Toutes les investigations cliniques seront menées selon les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki.

La description

Critère d'intégration:

  • (1)Âge > 18 ans ; (2) Début de l'AVC jusqu'à l'admission à l'hôpital < 24 heures ; (3) Admission avec un scanner crânien excluant une hémorragie ; (4) Patients subissant un scanner de perfusion avant le traitement ; (5) Confirmation de l'occlusion de l'artère carotide interne (ICA) ou de l'artère cérébrale moyenne (MCA) ou de l'occlusion en tandem par angiographie numérique par soustraction (DSA) et EVT ultérieure ; (6) suivi complet de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • (1) Mauvaise qualité de l’imagerie de perfusion CT préopératoire ; (2) Occlusion de la circulation postérieure ou occlusion isolée de l'artère cérébrale antérieure ; (3) Présence d'autres maladies graves telles que des tumeurs malignes, une défaillance organique grave ou d'autres affections potentiellement mortelles avec une période de survie prévue inférieure à 90 jours ; (4) Imagerie et données cliniques incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L’apparition du MBE
Délai: 3 jours après l'EVT
Les patients ont développé une MBE dans les 3 jours suivant l'EVT
3 jours après l'EVT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score mRS à 90 jours
Délai: 90 jours après l'EVT
Les scores mRS de suivi des patients inscrits 90 jours après l'EVT.
90 jours après l'EVT
PH
Délai: 3 à 5 jours après l'EVT
Preuve d'hémorragie parenchymateuse (type PH) sur l'imagerie crânienne 3 à 5 jours après l'EVT
3 à 5 jours après l'EVT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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