Klinisk prövning på Ischemisk stroke, Hjärnödem, Endovaskulär terapi, Förutsägelsemodell - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke är en betydande global orsak till dödsfall och funktionshinder. Endovaskulär trombektomi (EVT) är för närvarande den bästa behandlingen för akut storkärlsocklusion stroke (ALVOS), eftersom det avsevärt kan minska dödligheten och förbättra patienternas resultat. Men bara hälften av patienterna som genomgår EVT uppnår funktionellt oberoende och malignt hjärnödem (MBE), en allvarlig komplikation, kan uppstå efter ingreppet, vilket leder till en dålig prognos. Tidigare studier har bekräftat effektiviteten av tidig dekompressiv hemikraniektomi för att minska sjuklighet och dödlighet hos patienter med malignt hjärnödem. Därför kan identifiering av högriskpatienter för MBE hjälpa läkare att fatta lämpliga beslut om triage och tidiga ingrepp, vilket potentiellt kan rädda patienters liv.

Förutsägande faktorer för post-ischemiskt stroke hjärnödem har diskuterats flitigt, och tillförlitliga tidiga prediktiva indikatorer har identifierats, såsom ålder, tidiga medvetandestörningar, baslinje National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), förmaksflimmer, högt blodtryck, blodsocker vid baslinjen och nivån av reperfusion efter EVT. Radiologiska faktorer, såsom Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), kollateral cirkulationsklassificering av artärer, venöst utflödesstatus, CT-perfusionskärnanfarktvolym, perfusionsbaserad kollateral status och koagelbelastning, är nära förknippade med förekomsten av MBE efter EVT. Men på grund av individuella skillnader och flera faktorer som påverkar MBE, kan en enda faktor inte effektivt förutsäga MBE. Att etablera en modell för klinisk riskprediktion kan effektivt identifiera högriskpopulationer för MBE i ett tidigt skede.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Sheng Zhang
Telefonnummer: 18758188313
E-post: zhangsheng@hmc.edu.cn

Studieorter

Kina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
    - Rekrytering
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sheng Zhang
      
      Telefonnummer: +8618758188313
      
      E-post: zhangsheng@hmc.edu.cn
    - Huvudutredare:
      
      Sheng Zhang
    - Underutredare:
      
      Huiyuan Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är en multicenter, prospektiv, observationell klinisk registerstudie, som påbörjades den 1 april 2024 och förväntas avslutas i juni 2027. Deltagarna var ALVOS-patienter som genomgick EVT-behandling på neurologiska avdelningar från flera strokecenter. Data från Zhejiang Provincial People's Hospital utgör modellutbildningskohorten, medan data från andra centra fungerar som en oberoende extern valideringskohort. Protokollet för studien har godkänts av den mänskliga etiska kommittén vid Zhejiang Provincial People's Hospital (KY2024058). Alla kliniska undersökningar kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Ålder > 18 år gammal; (2) Debut av stroke till sjukhusinläggning < 24 timmar; (3) Inläggning med en datortomografi som utesluter blödning; (4)Patienter som genomgår CT-perfusionsskanning före behandling; (5) Bekräftelse av inre halsartär (ICA) eller mellersta cerebral artär (MCA) ocklusion eller tandemocklusion genom Digital Subtraction Angiography (DSA) och efterföljande EVT; (6) fullständig 3-månaders uppföljning.

Exklusions kriterier:

(1) Dålig kvalitet på preoperativ CT-perfusionsavbildning; (2) ocklusion av bakre cirkulation eller isolerad främre hjärnartär ocklusion; (3) Förekomst av andra allvarliga sjukdomar såsom maligna tumörer, allvarlig organsvikt eller andra livshotande tillstånd med en förväntad överlevnadsperiod på mindre än 90 dagar; (4)Ofullständig bildbehandling och kliniska data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomsten av MBE Tidsram: 3 dagar efter EVT	Patienterna utvecklade MBE inom 3 dagar efter EVT	3 dagar efter EVT

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
90 dagars mRS-poäng Tidsram: 90 dagar efter EVT	UppföljningsmRS-poängen för inskrivna patienter 90 dagar efter EVT.	90 dagar efter EVT
PH Tidsram: 3-5 dagar efter EVT	Bevis på parenkymal blödning (PH-typ) på kranial avbildning 3-5 dagar efter EVT	3-5 dagar efter EVT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)