- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06451887
Identificación temprana de edema cerebral maligno en accidentes cerebrovasculares oclusivos de arterias grandes después de la terapia endovascular (estudio EMBRACE) (EMBRACE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una importante causa mundial de muerte y discapacidad. La trombectomía endovascular (TEV) es actualmente el mejor tratamiento para el accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos (ALVOS), ya que puede reducir en gran medida la mortalidad y mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, sólo la mitad de los pacientes sometidos a TEV logran independencia funcional, y después del procedimiento puede producirse edema cerebral maligno (EMB), una complicación grave que conduce a un mal pronóstico. Estudios anteriores han confirmado la eficacia de la hemicraniectomía descompresiva temprana para reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con edema cerebral maligno. Por lo tanto, identificar a los pacientes de alto riesgo de MBE puede ayudar a los médicos a tomar decisiones adecuadas de clasificación e intervención temprana, lo que podría salvar la vida de los pacientes.
Los factores predictivos del edema cerebral post-ictus isquémico se han debatido ampliamente y se han identificado indicadores predictivos tempranos fiables, como la edad, los trastornos de la conciencia temprana, la escala de referencia de los Institutos Nacionales de Salud para los Accidentes Cerebrovasculares (NIHSS), la fibrilación auricular, la hipertensión y la glucemia inicial. y el nivel de reperfusión después de la TEV. Los factores radiológicos, como el Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), la clasificación de la circulación colateral de las arterias, el estado del flujo venoso, el volumen del infarto central de perfusión por TC, el estado colateral basado en la perfusión y la carga de coágulos, están estrechamente asociados con la aparición de MBE. post-TEV. Sin embargo, debido a las diferencias individuales y a los múltiples factores que afectan la MBE, un solo factor no puede predecir eficazmente la MBE. El establecimiento de un modelo de predicción de riesgo clínico puede identificar eficazmente poblaciones de alto riesgo de MBE en una etapa temprana.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng Zhang
- Número de teléfono: 18758188313
- Correo electrónico: zhangsheng@hmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Sheng Zhang
- Número de teléfono: +8618758188313
- Correo electrónico: zhangsheng@hmc.edu.cn
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Investigador principal:
- Sheng Zhang
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Sub-Investigador:
- Huiyuan Wang
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1)Edad > 18 años; (2) Desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta el ingreso hospitalario <24 horas; (3) Ingreso con tomografía computarizada de cráneo descartando hemorragia; (4) Pacientes sometidos a una tomografía computarizada de perfusión antes del tratamiento; (5) Confirmación de la oclusión de la arteria carótida interna (ICA) o de la arteria cerebral media (MCA) o de la oclusión en tándem mediante angiografía por sustracción digital (DSA) y EVT posterior; (6) seguimiento completo de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- (1) Mala calidad de las imágenes de perfusión por TC preoperatorias; (2) Oclusión de la circulación posterior u oclusión aislada de la arteria cerebral anterior; (3) Presencia de otras enfermedades graves, como tumores malignos, insuficiencia orgánica grave u otras afecciones potencialmente mortales con un período de supervivencia esperado de menos de 90 días; (4) Imágenes y datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La aparición de MBE
Periodo de tiempo: 3 días post-EVT
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Los pacientes desarrollaron MBE dentro de los 3 días posteriores a la EVT
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3 días post-EVT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación mRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la TEV
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Las puntuaciones de mRS de seguimiento de los pacientes inscritos a los 90 días después de la TEV.
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90 días después de la TEV
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PH
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la TEV
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Evidencia de hemorragia parenquimatosa (tipo HP) en imágenes craneales 3-5 días después de la TEV
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3-5 días después de la TEV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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