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Identificación temprana de edema cerebral maligno en accidentes cerebrovasculares oclusivos de arterias grandes después de la terapia endovascular (estudio EMBRACE) (EMBRACE)

6 de junio de 2024 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital
Diseñar y validar un modelo predictivo de edema cerebral maligno tras trombectomía endovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una importante causa mundial de muerte y discapacidad. La trombectomía endovascular (TEV) es actualmente el mejor tratamiento para el accidente cerebrovascular agudo por oclusión de grandes vasos (ALVOS), ya que puede reducir en gran medida la mortalidad y mejorar los resultados de los pacientes. Sin embargo, sólo la mitad de los pacientes sometidos a TEV logran independencia funcional, y después del procedimiento puede producirse edema cerebral maligno (EMB), una complicación grave que conduce a un mal pronóstico. Estudios anteriores han confirmado la eficacia de la hemicraniectomía descompresiva temprana para reducir la morbilidad y la mortalidad en pacientes con edema cerebral maligno. Por lo tanto, identificar a los pacientes de alto riesgo de MBE puede ayudar a los médicos a tomar decisiones adecuadas de clasificación e intervención temprana, lo que podría salvar la vida de los pacientes.

Los factores predictivos del edema cerebral post-ictus isquémico se han debatido ampliamente y se han identificado indicadores predictivos tempranos fiables, como la edad, los trastornos de la conciencia temprana, la escala de referencia de los Institutos Nacionales de Salud para los Accidentes Cerebrovasculares (NIHSS), la fibrilación auricular, la hipertensión y la glucemia inicial. y el nivel de reperfusión después de la TEV. Los factores radiológicos, como el Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), la clasificación de la circulación colateral de las arterias, el estado del flujo venoso, el volumen del infarto central de perfusión por TC, el estado colateral basado en la perfusión y la carga de coágulos, están estrechamente asociados con la aparición de MBE. post-TEV. Sin embargo, debido a las diferencias individuales y a los múltiples factores que afectan la MBE, un solo factor no puede predecir eficazmente la MBE. El establecimiento de un modelo de predicción de riesgo clínico puede identificar eficazmente poblaciones de alto riesgo de MBE en una etapa temprana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheng Zhang
        • Sub-Investigador:
          • Huiyuan Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio es un estudio de registro clínico observacional, prospectivo y multicéntrico que comenzó el 1 de abril de 2024 y se espera que finalice en junio de 2027. Los participantes eran pacientes ALVOS sometidos a tratamiento TEV en departamentos de neurología de múltiples centros de accidentes cerebrovasculares. Los datos del Hospital Popular Provincial de Zhejiang componen la cohorte de capacitación modelo, mientras que los datos de otros centros sirven como una cohorte de validación externa independiente. El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética humana del Hospital Popular Provincial de Zhejiang (KY2024058). Todas las investigaciones clínicas se llevarán a cabo de acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1)Edad > 18 años; (2) Desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta el ingreso hospitalario <24 horas; (3) Ingreso con tomografía computarizada de cráneo descartando hemorragia; (4) Pacientes sometidos a una tomografía computarizada de perfusión antes del tratamiento; (5) Confirmación de la oclusión de la arteria carótida interna (ICA) o de la arteria cerebral media (MCA) o de la oclusión en tándem mediante angiografía por sustracción digital (DSA) y EVT posterior; (6) seguimiento completo de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • (1) Mala calidad de las imágenes de perfusión por TC preoperatorias; (2) Oclusión de la circulación posterior u oclusión aislada de la arteria cerebral anterior; (3) Presencia de otras enfermedades graves, como tumores malignos, insuficiencia orgánica grave u otras afecciones potencialmente mortales con un período de supervivencia esperado de menos de 90 días; (4) Imágenes y datos clínicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de MBE
Periodo de tiempo: 3 días post-EVT
Los pacientes desarrollaron MBE dentro de los 3 días posteriores a la EVT
3 días post-EVT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación mRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la TEV
Las puntuaciones de mRS de seguimiento de los pacientes inscritos a los 90 días después de la TEV.
90 días después de la TEV
PH
Periodo de tiempo: 3-5 días después de la TEV
Evidencia de hemorragia parenquimatosa (tipo HP) en imágenes craneales 3-5 días después de la TEV
3-5 días después de la TEV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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