Klinisk prøve på Iskemisk hjerneslag, Hjerneødem, Endovaskulær terapi, Prediksjonsmodell - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en betydelig global årsak til død og funksjonshemming. Endovaskulær trombektomi (EVT) er for tiden den beste behandlingen for akutt okklusjonslag av store kar (ALVOS), siden det kan redusere dødeligheten og forbedre pasientresultatene. Imidlertid oppnår bare halvparten av pasientene som gjennomgår EVT funksjonell uavhengighet, og malignt hjerneødem (MBE), en alvorlig komplikasjon, kan oppstå etter inngrepet, noe som fører til dårlig prognose. Tidligere studier har bekreftet effektiviteten av tidlig dekompressiv hemikraniektomi for å redusere sykelighet og dødelighet hos pasienter med ondartet hjerneødem. Derfor kan identifisering av høyrisikopasienter for MBE hjelpe klinikere med å ta passende triage- og tidlige intervensjonsbeslutninger, og potensielt redde pasientenes liv.

Prediktive faktorer for post-iskemisk hjerneødem har blitt mye diskutert, og pålitelige tidlige prediktive indikatorer er identifisert, som alder, tidlig bevissthetsforstyrrelser, baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), atrieflimmer, hypertensjon, blodsukker ved baseline. , og nivået av reperfusjon etter EVT. Radiologiske faktorer, som Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS), kollateral sirkulasjonsvurdering av arterier, venøs utstrømningsstatus, CT-perfusjonskjerneinfarktvolum, perfusjonsbasert kollateralstatus og blodproppbelastning, er nært forbundet med forekomsten av MBE etter EVT. På grunn av individuelle forskjeller og flere faktorer som påvirker MBE, kan imidlertid ikke en enkelt faktor forutsi MBE effektivt. Etablering av en klinisk risikoprediksjonsmodell kan effektivt identifisere høyrisikopopulasjoner for MBE på et tidlig stadium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sheng Zhang
Telefonnummer: 18758188313
E-post: zhangsheng@hmc.edu.cn

Studiesteder

Kina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
    - Rekruttering
    - Zhejiang Provincial People's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sheng Zhang
      
      Telefonnummer: +8618758188313
      
      E-post: zhangsheng@hmc.edu.cn
    - Hovedetterforsker:
      
      Sheng Zhang
    - Underetterforsker:
      
      Huiyuan Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er en multisenter, prospektiv, observasjonell klinisk registerstudie, startet 1. april 2024, og forventes å avsluttes i juni 2027. Deltakerne var ALVOS-pasienter som gjennomgikk EVT-behandling på nevrologiske avdelinger fra flere slagsentre. Dataene fra Zhejiang Provincial People's Hospital utgjør modelltreningskohorten, mens data fra andre sentre fungerer som en uavhengig ekstern valideringskohort. Protokollen for studien er godkjent av den humane etiske komiteen ved Zhejiang Provincial People's Hospital (KY2024058). Alle kliniske undersøkelser vil bli utført i henhold til prinsippene fastsatt i Helsinki-erklæringen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1)Alder > 18 år gammel; (2)Start av hjerneslag til sykehusinnleggelse < 24 timer; (3) Innleggelse med CT-skanning av hodet som utelukker blødning; (4) Pasienter som gjennomgår CT-perfusjonsskanning før behandling; (5) Bekreftelse av intern carotis arterie (ICA) eller midtre cerebral arterie (MCA) okklusjon eller tandem okklusjon ved digital subtraksjonsangiografi (DSA) og påfølgende EVT; (6) fullfør 3-måneders oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

(1) Dårlig kvalitet på preoperativ CT-perfusjonsavbildning; (2) Okklusjon av bakre sirkulasjon eller isolert okklusjon av fremre hjernearterie; (3) Tilstedeværelse av andre alvorlige sykdommer som ondartede svulster, alvorlig organsvikt eller andre livstruende tilstander med en forventet overlevelsesperiode på mindre enn 90 dager; (4) Ufullstendig bildediagnostikk og kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomsten av MBE Tidsramme: 3 dager etter EVT	Pasienter utviklet MBE innen 3 dager etter EVT	3 dager etter EVT

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
90 dager mRS-poengsum Tidsramme: 90 dager etter EVT	Oppfølgings-mRS-skårene til registrerte pasienter 90 dager etter EVT.	90 dager etter EVT
PH Tidsramme: 3-5 dager etter EVT	Bevis for parenkymal blødning (PH-type) på kranial avbildning 3-5 dager etter EVT	3-5 dager etter EVT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)