新生児黄疸におけるフェノフィブラートの役割
新生児黄疸におけるフェノフィブラートの予防的役割
フェノフィブラートは、新生児高ビリルビン血症の治療に効果的で安全な薬剤であると考えられます。 光線療法の期間が短縮され、入院期間が短縮されることが証明されています。
この研究は、新生児黄疸の予防におけるフェノフィブラートの予防的役割を研究するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
新生児黄疸は新生児によく見られる病気です。 現在の統計に基づくと、正期産新生児の 60%、早産児の 80% が生後 1 週間以内に黄疸を患っています。臍帯の正常なビリルビン レベルは 1 ～ 3 mg/dL ですが、これは 5 ～ 6 mg/dL に増加します。生後2～4日目には増加し、生後5～7日目には2mg/dL未満に減少します。
赤血球とそのヘモグロビン成分が破壊されるとビリルビンが生成され、その後可溶性の形に結合されて排泄されます。 新生児では、赤血球量が多く、ビリルビン結合が比較的未熟であるため、これはより重要になります。
遊離ビリルビンは皮膚や粘膜に沈着し、黄疸を引き起こします。 また、脳に沈着する可能性もあり、一時的な機能不全や、場合によっては永続的な神経損傷を引き起こすことに関与していると考えられています。
毎年、新生児黄疸の治療のために親に多額の入院費が課せられています。 さらに、母子分離やその後の精神的健康問題にもつながります。 黄疸の実証済みの治療法には光線療法や血液交換輸血などがありますが、それぞれに独自の合併症があります。 IVIG、プロトポルフィリン、フェノバルビタール、フェノフィブラートなどの薬物療法も新生児黄疸の予防と治療に使用されています。
フィブラート系薬剤は、成人の脂質低下薬として数年間使用されてきた。フィブラート系薬剤は、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体活性化を通じて脂質低下作用を発揮する。胆汁酸合成の減少におけるこの機構の価値は、cindroukらの実験研究によって実証されている。 フィブラート系薬剤はまた、グルクロニルトランスフェラーゼ活性の誘導を介してビリルビンの結合と排泄を増加させます。 ビリルビン結合を誘導する能力は非常に高いです。 フィブラートは、クロフィブラートおよびフェノフィブラートを含むフェノキシイソ酪酸誘導体の一種です。 フェノフィブラートは、グルクロニルトランスフェラーゼ活性を誘導する効果があるフィブラートの1つであり、ビリルビンの結合と排泄を増加させ、ビリルビン代謝に影響を与えることにより新生児黄疸の治療に使用できるようにします。 フェノフィブラートは、その作用においてクロフィブラートと非常に似ています。 ただし、クロフィブラートよりも入手しやすく、安全性が高いため、子供に投与する場合はクロフィブラートよりもはるかに安全です。 フェノフィブラートは新生児黄疸の治療に使用されており、研究者らは新生児黄疸が光線療法のレベルに達していない新生児の予防薬としての有効性を探ることを目指している。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Abbassia
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Cairo、Abbassia、エジプト
- Ain shams university hospitals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 満期（37～41週間）、
- 在胎週数 2500 ～ 3500 gm の乳児に適しています。
- 新生児高ビリルビン血症が光線療法のレベルに達していない。
除外基準:
- 先天的奇形のある新生児。
- 結合型高ビリルビン血症。
- 交換輸血と光線療法が必要な新生児。
- ABO または Rh 不適合を示す新生児。
- G6PD欠損症。
- 皮膚に擦り傷や感染症のある新生児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェノフィブラート単回投与
正期産の新生児には、微粉化されていないフェノフィブラート 10 mg/kg を単回経口投与します。
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正期産（37～41週）、在胎体重2500～3500gの乳児、および光線療法のレベルに達していない新生児高ビリルビン血症の乳児を、異なる用量で投与する群または対照群に無作為に割り付けた。
他の名前：
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実験的：フェノフィブラート 2 回用量
正期産の新生児には、微粉化されていないフェノフィブラート 10 mg/kg を 2 回経口投与します。
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正期産（37～41週）、在胎体重2500～3500gの乳児、および光線療法のレベルに達していない新生児高ビリルビン血症の乳児を、異なる用量で投与する群または対照群に無作為に割り付けた。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
正期産の新生児には同量の蒸留水が投与されます。
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臨期期（37～41週）、在胎期間体重が2500～3500gmの乳児、および光線療法のレベルに達していない新生児高ビリルビン血症の乳児を、異なる用量で投与する群または対照群にランダムに割り付けた。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血清ビリルビンの変化
時間枠：最大5日間
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介入から 12、24、36、48 時間、5 日後の単位時間あたりの総血清ビリルビン値の減少。
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最大5日間
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光線療法の始まり
時間枠：最大5日間
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光線療法を開始してから5日後までの時間
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最大5日間
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交換輸血の開始
時間枠：最大5日間
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患者が薬剤投与後5日後までに交換輸血を行う必要がある時期
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最大5日間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- prophylactic fenofibrate
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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