- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06451900
A fenofibrát szerepe az újszülöttkori sárgaságban
A fenofibrát profilaktikus szerepe újszülöttkori sárgaságban
A fenofibrát hatékony és biztonságos gyógyszernek tűnik az újszülöttkori hiperbilirubinémia kezelésére. Bebizonyosodott, hogy csökkenti a fényterápia időtartamát, és ezáltal lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét.
Ezt a vizsgálatot a fenofibrát profilaktikus szerepének tanulmányozására végezték el az újszülöttkori sárgaság megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori sárgaság gyakori betegség az újszülötteknél. A jelenlegi statisztikák alapján az idős újszülöttek 60%-a és a koraszülöttek 80%-a szenved sárgaságtól a születés első hetében. A köldökzsinór normál bilirubinszintje 1-3 mg/dl, ami 5-6 mg/dl-re emelkedik. a születést követő második-negyedik napon, és 2 mg/dl alá csökken a születés utáni 5-7. napon.
A vörösvértestek és hemoglobin komponenseinek elpusztítása bilirubint termel, amely azután oldható formává konjugálódik és kiválasztódik. Újszülötteknél ez még jelentősebbé válik a magas vörösvérsejt-tömeg és a bilirubin konjugáció relatív éretlensége miatt.
A szabad bilirubin lerakód a bőrben és a nyálkahártyákban, és sárgaságot okoz. Lerakódhat az agyban is, ahol átmeneti diszfunkciót és esetenként maradandó idegi károsodást okoz.
Minden évben hatalmas kórházi költséget rónak a szülőkre az újszülöttkori sárgaság kezelése miatt. Sőt, az anya-gyermek elszakadáshoz és az azt követő mentális problémákhoz vezet. A sárgaság bevált kezelési módjai közé tartozik a fényterápia és a vércsere-transzfúzió, amelyekben mindegyiknek megvannak a maga szövődményei. gyógyszereket is alkalmaztak az újszülöttkori sárgaság megelőzésére és kezelésére, beleértve az IVIG-t, a protoporfirint, a fenobarbitált és a fenofibrátot.
A fibrátokat több éve alkalmazzák hipolipidémiás gyógyszerként felnőtteknél. Hipolipidémiás aktivitásukat a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor aktiváción keresztül fejtik ki. Ennek a mechanizmusnak az epesavszintézis csökkentésében játszott szerepét cindrouk és munkatársai kísérleti tanulmányai igazolták. A fibrátok a glükuronil-transzferáz aktivitás indukciója révén fokozzák a bilirubin konjugációját és kiválasztását is. A bilirubin konjugációt kiváltó képessége nagyon magas. A fibrátok a fenoxi-izovajsav-származékok egy osztálya, beleértve a klofibrátot és a fenofibrátot. A fenofibrát a glükuronil-transzferáz aktivitást indukáló fibrátok közé tartozik, fokozza a bilirubin konjugációját és kiválasztódását, így a bilirubin metabolizmus befolyásolása révén újszülöttkori sárgaság kezelésében is alkalmazható. A fenofibrát hatásában nagyon hasonló a klofibráthoz. Azonban egyszerűen hozzáférhetőbb és nagyobb biztonsági profillal rendelkezik, ezért sokkal biztonságosabb gyermekeknek adni, mint a klofibrát. A fenofibrátot az újszülöttkori sárgaság kezelésében alkalmazták, a kutatók célja, hogy feltárják profilaktikus hatását olyan újszülötteknél, akiknél az újszülöttkori sárgaság nem éri el a fényterápia szintjét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom
- Ain shams university hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes idejű (37-41 hét),
- 2500 és 3500 gramm közötti csecsemők terhességi korának megfelelő
- újszülöttkori hiperbilirubinémia nem éri el a fényterápia szintjét.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező újszülöttek.
- Konjugált hiperbilirubinémia.
- Újszülöttek, akiknek cseretranszfúzióra és fényterápiára van szükségük.
- ABO vagy Rh inkompatibilitással jelentkező újszülöttek.
- G6PD hiány.
- Bőrhorzsolásokkal vagy fertőzésekkel rendelkező újszülöttek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fenofibrát egyszeri adag
a teljes idős újszülöttek egyszeri orális adagban 10 mg/kg nem mikronizált fenofibrátot kapnak.
|
teljes időtartamú (37-41 hét) A terhességi kornak megfelelő 2500-3500 grammos csecsemőket és az újszülöttkori hiperbilirubinémiát, amely nem éri el a fényterápia szintjét, randomizálták, hogy különböző dózisokban vagy a kontrollcsoportban kapják a gyógyszert.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: fenofibrát dupla adag
a teljes korú újszülöttek két orális adag 10 mg/kg nem mikronizált fenofibrátot kapnak.
|
teljes időtartamú (37-41 hét) A terhességi kornak megfelelő 2500-3500 grammos csecsemőket és az újszülöttkori hiperbilirubinémiát, amely nem éri el a fényterápia szintjét, randomizálták, hogy különböző dózisokban vagy a kontrollcsoportban kapják a gyógyszert.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
a teljes korú újszülöttek azonos mennyiségű desztillált vizet kapnak.
|
ull-term (37-41 hét), a terhességi kornak megfelelő 2500-3500 grammos csecsemők és az újszülöttkori hiperbilirubinémia nem éri el a fényterápia szintjét, véletlenszerű besorolást kaptak a gyógyszer különböző dózisaiban vagy a kontrollcsoportban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes szérum bilirubin változása
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
A teljes szérum bilirubin időegységenkénti csökkenése a beavatkozást követő 12, 24, 36, 48 óra elteltével, 5 nappal.
|
legfeljebb 5 napig
|
|
a fényterápia kezdete
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
a fényterápia megkezdésének időpontja a gyógyszer átvételétől számítva 5 napig
|
legfeljebb 5 napig
|
|
cseretranszfúzió kezdete
Időkeret: legfeljebb 5 napig
|
az az idő, ameddig a betegnek cseretranszfúziót kellett végrehajtania a gyógyszer beadása után, öt nappal később
|
legfeljebb 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- prophylactic fenofibrate
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .