Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenofibrát szerepe az újszülöttkori sárgaságban

2024. június 7. frissítette: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

A fenofibrát profilaktikus szerepe újszülöttkori sárgaságban

A fenofibrát hatékony és biztonságos gyógyszernek tűnik az újszülöttkori hiperbilirubinémia kezelésére. Bebizonyosodott, hogy csökkenti a fényterápia időtartamát, és ezáltal lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét.

Ezt a vizsgálatot a fenofibrát profilaktikus szerepének tanulmányozására végezték el az újszülöttkori sárgaság megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az újszülöttkori sárgaság gyakori betegség az újszülötteknél. A jelenlegi statisztikák alapján az idős újszülöttek 60%-a és a koraszülöttek 80%-a szenved sárgaságtól a születés első hetében. A köldökzsinór normál bilirubinszintje 1-3 mg/dl, ami 5-6 mg/dl-re emelkedik. a születést követő második-negyedik napon, és 2 mg/dl alá csökken a születés utáni 5-7. napon.

A vörösvértestek és hemoglobin komponenseinek elpusztítása bilirubint termel, amely azután oldható formává konjugálódik és kiválasztódik. Újszülötteknél ez még jelentősebbé válik a magas vörösvérsejt-tömeg és a bilirubin konjugáció relatív éretlensége miatt.

A szabad bilirubin lerakód a bőrben és a nyálkahártyákban, és sárgaságot okoz. Lerakódhat az agyban is, ahol átmeneti diszfunkciót és esetenként maradandó idegi károsodást okoz.

Minden évben hatalmas kórházi költséget rónak a szülőkre az újszülöttkori sárgaság kezelése miatt. Sőt, az anya-gyermek elszakadáshoz és az azt követő mentális problémákhoz vezet. A sárgaság bevált kezelési módjai közé tartozik a fényterápia és a vércsere-transzfúzió, amelyekben mindegyiknek megvannak a maga szövődményei. gyógyszereket is alkalmaztak az újszülöttkori sárgaság megelőzésére és kezelésére, beleértve az IVIG-t, a protoporfirint, a fenobarbitált és a fenofibrátot.

A fibrátokat több éve alkalmazzák hipolipidémiás gyógyszerként felnőtteknél. Hipolipidémiás aktivitásukat a peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor aktiváción keresztül fejtik ki. Ennek a mechanizmusnak az epesavszintézis csökkentésében játszott szerepét cindrouk és munkatársai kísérleti tanulmányai igazolták. A fibrátok a glükuronil-transzferáz aktivitás indukciója révén fokozzák a bilirubin konjugációját és kiválasztását is. A bilirubin konjugációt kiváltó képessége nagyon magas. A fibrátok a fenoxi-izovajsav-származékok egy osztálya, beleértve a klofibrátot és a fenofibrátot. A fenofibrát a glükuronil-transzferáz aktivitást indukáló fibrátok közé tartozik, fokozza a bilirubin konjugációját és kiválasztódását, így a bilirubin metabolizmus befolyásolása révén újszülöttkori sárgaság kezelésében is alkalmazható. A fenofibrát hatásában nagyon hasonló a klofibráthoz. Azonban egyszerűen hozzáférhetőbb és nagyobb biztonsági profillal rendelkezik, ezért sokkal biztonságosabb gyermekeknek adni, mint a klofibrát. A fenofibrátot az újszülöttkori sárgaság kezelésében alkalmazták, a kutatók célja, hogy feltárják profilaktikus hatását olyan újszülötteknél, akiknél az újszülöttkori sárgaság nem éri el a fényterápia szintjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egyiptom
        • Ain shams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes idejű (37-41 hét),
  • 2500 és 3500 gramm közötti csecsemők terhességi korának megfelelő
  • újszülöttkori hiperbilirubinémia nem éri el a fényterápia szintjét.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező újszülöttek.
  • Konjugált hiperbilirubinémia.
  • Újszülöttek, akiknek cseretranszfúzióra és fényterápiára van szükségük.
  • ABO vagy Rh inkompatibilitással jelentkező újszülöttek.
  • G6PD hiány.
  • Bőrhorzsolásokkal vagy fertőzésekkel rendelkező újszülöttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fenofibrát egyszeri adag
a teljes idős újszülöttek egyszeri orális adagban 10 mg/kg nem mikronizált fenofibrátot kapnak.
teljes időtartamú (37-41 hét) A terhességi kornak megfelelő 2500-3500 grammos csecsemőket és az újszülöttkori hiperbilirubinémiát, amely nem éri el a fényterápia szintjét, randomizálták, hogy különböző dózisokban vagy a kontrollcsoportban kapják a gyógyszert.
Más nevek:
  • lipidcsökkentő gyógyszer
Kísérleti: fenofibrát dupla adag
a teljes korú újszülöttek két orális adag 10 mg/kg nem mikronizált fenofibrátot kapnak.
teljes időtartamú (37-41 hét) A terhességi kornak megfelelő 2500-3500 grammos csecsemőket és az újszülöttkori hiperbilirubinémiát, amely nem éri el a fényterápia szintjét, randomizálták, hogy különböző dózisokban vagy a kontrollcsoportban kapják a gyógyszert.
Más nevek:
  • lipidcsökkentő gyógyszer
Placebo Comparator: placebo
a teljes korú újszülöttek azonos mennyiségű desztillált vizet kapnak.
ull-term (37-41 hét), a terhességi kornak megfelelő 2500-3500 grammos csecsemők és az újszülöttkori hiperbilirubinémia nem éri el a fényterápia szintjét, véletlenszerű besorolást kaptak a gyógyszer különböző dózisaiban vagy a kontrollcsoportban.
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes szérum bilirubin változása
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A teljes szérum bilirubin időegységenkénti csökkenése a beavatkozást követő 12, 24, 36, 48 óra elteltével, 5 nappal.
legfeljebb 5 napig
a fényterápia kezdete
Időkeret: legfeljebb 5 napig
a fényterápia megkezdésének időpontja a gyógyszer átvételétől számítva 5 napig
legfeljebb 5 napig
cseretranszfúzió kezdete
Időkeret: legfeljebb 5 napig
az az idő, ameddig a betegnek cseretranszfúziót kellett végrehajtania a gyógyszer beadása után, öt nappal később
legfeljebb 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az adatokat akkor adjuk át, amikor a fő nyomozótól ésszerű okokból megfelelően kérik

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel