- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06451900
Rôle du fénofibrate dans l'ictère néonatal
Rôle prophylactique du fénofibrate dans l'ictère néonatal
Le fénofibrate semble être un médicament efficace et sûr pour le traitement de l'hyperbilirubinémie néonatale. Il a été prouvé qu’il diminue la durée de la photothérapie et raccourcit ainsi la durée du séjour à l’hôpital.
Cette étude a été réalisée pour étudier le rôle prophylactique du fénofibrate dans la prévention de l'ictère néonatal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ictère néonatal est une maladie courante chez les nouveau-nés. D'après les statistiques actuelles, 60 % des nouveau-nés à terme et 80 % des nouveau-nés prématurés souffrent d'un ictère au cours de la première semaine de la naissance. Le taux normal de bilirubine du cordon ombilical est de 1 à 3 mg/dL, qui augmente jusqu'à 5 à 6 mg/dL. du deuxième au quatrième jour après la naissance et diminue à moins de 2 mg/dL du 5e au 7e jour après la naissance .
La destruction des globules rouges et de leur hémoglobine produit de la bilirubine qui est ensuite conjuguée à une forme soluble et excrétée. Chez les nouveau-nés, cela devient plus important en raison de la masse élevée de globules rouges et de l'immaturité relative de la conjugaison de la bilirubine.
La bilirubine libre se dépose dans la peau et les muqueuses et produit un ictère. Il peut également se déposer dans le cerveau, où il a été impliqué dans un dysfonctionnement transitoire et, parfois, dans des lésions neuronales permanentes.
Chaque année, d'énormes frais hospitaliers sont imposés aux parents pour le traitement de l'ictère néonatal. De plus, cela conduit à la séparation mère-enfant et aux problèmes de santé mentale qui en découlent. Les traitements éprouvés contre la jaunisse comprennent la photothérapie et la transfusion sanguine, chacune ayant ses propres complications. des médicaments ont également été utilisés pour prévenir et traiter la jaunisse néonatale, notamment les IgIV, la protoporphyrine, le phénobarbital et le fénofibrate.
Les fibrates sont utilisés depuis plusieurs années comme médicament hypolipidémiant chez l'adulte. Ils exercent leur activité hypolipidémiante par l'activation des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes. La valeur de ce mécanisme dans la réduction de la synthèse des acides biliaires a été démontrée par une étude expérimentale de Cindrouk et ses collègues. Les fibrates augmentent également la conjugaison et l'excrétion de la bilirubine via l'induction de l'activité glucuronyl transférase. Sa capacité à induire la conjugaison de la bilirubine est très élevée. Les fibrates sont une classe de dérivés de l'acide phénoxyisobutyrique, notamment le clofibrate et le fénofibrate. Le fénofibrate est l'un des fibrates dont il a un effet inducteur sur l'activité de la glucuronyl transférase, il augmente la conjugaison et l'excrétion de la bilirubine, ce qui permet d'être utilisé dans le traitement de l'ictère néonatal en influençant le métabolisme de la bilirubine. Le fénofibrate est très similaire au clofibrate dans son action. Cependant, il est tout simplement plus accessible et présente un profil de sécurité plus élevé. Il est donc beaucoup plus sûr de l'administrer aux enfants que le clofibrate. Le fénofibrate a été utilisé dans le traitement de l'ictère néonatal. Les chercheurs visent à explorer son efficacité en tant qu'agent prophylactique chez les nouveau-nés atteints d'ictère néonatal n'atteignant pas le niveau de photothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- à terme (37 à 41 semaines),
- Convient aux nourrissons pesant entre 2 500 et 3 500 g en âge de gestation
- hyperbilirubinémie néonatale n'atteignant pas le niveau de photothérapie.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés atteints de malformations congénitales.
- Hyperbilirubinémie conjuguée.
- Nouveau-nés nécessitant une exsanguinotransfusion et une photothérapie.
- Nouveau-nés présentant une incompatibilité ABO ou Rh.
- Déficit en G6PD.
- Nouveau-nés présentant des écorchures ou des infections cutanées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fénofibrate dose unique
les nouveau-nés nés à terme recevront une dose orale unique de 10 mg/kg de fénofibrate non micronisé.
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à terme (37 à 41 semaines), adapté à l'âge gestationnel, les nourrissons pesant entre 2 500 et 3 500 g et présentant une hyperbilirubinémie néonatale n'atteignant pas le niveau de photothérapie ont été randomisés pour recevoir le médicament à différentes doses ou dans le groupe témoin
Autres noms:
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Expérimental: fénofibrate double dose
les nouveau-nés à terme recevront deux doses orales de 10 mg/kg de fénofibrate non micronisé.
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à terme (37 à 41 semaines), adapté à l'âge gestationnel, les nourrissons pesant entre 2 500 et 3 500 g et présentant une hyperbilirubinémie néonatale n'atteignant pas le niveau de photothérapie ont été randomisés pour recevoir le médicament à différentes doses ou dans le groupe témoin
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
les nouveau-nés à terme recevront une quantité équivalente d’eau distillée.
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à terme (37 à 41 semaines), adapté à l'âge gestationnel, les nourrissons pesant entre 2 500 et 3 500 g et présentant une hyperbilirubinémie néonatale n'atteignant pas le niveau de photothérapie ont été randomisés pour recevoir le médicament à différentes doses ou dans le groupe témoin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification de la bilirubine sérique totale
Délai: jusqu'à 5 jours
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Diminution des valeurs de bilirubine sérique totale par unité de temps après 12, 24, 36, 48 heures et 5 jours après l'intervention.
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jusqu'à 5 jours
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début de la photothérapie
Délai: jusqu'à 5 jours
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heure à laquelle la photothérapie sera initiée à compter de la réception du médicament et jusqu'à 5 jours plus tard
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jusqu'à 5 jours
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début de l'exsanguinotransfusion
Délai: jusqu'à 5 jours
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heure à laquelle le patient devait effectuer une exsanguinotransfusion après avoir reçu le médicament jusqu'à cinq jours plus tard
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jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- prophylactic fenofibrate
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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