- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06451900
Papel do fenofibrato na icterícia neonatal
Papel profilático do fenofibrato na icterícia neonatal
O fenofibrato parece ser um medicamento eficaz e seguro para o tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal. Está comprovado que diminui o tempo de fototerapia e, assim, encurta o tempo de internação hospitalar.
Este estudo foi realizado para estudar o papel profilático do fenofibrato na prevenção da icterícia neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A icterícia neonatal é uma doença comum em neonatos. Com base nas estatísticas atuais, 60% dos recém-nascidos a termo e 80% dos recém-nascidos prematuros sofrem de icterícia durante a primeira semana de nascimento. O nível normal de bilirrubina do cordão umbilical é de 1-3 mg/dL, que aumenta para 5-6 mg/dL no segundo ao quarto dia após o nascimento e diminui para menos de 2 mg/dL no 5º ao 7º dia após o nascimento.
A destruição dos glóbulos vermelhos e do seu componente hemoglobina produz bilirrubina que é então conjugada a uma forma solúvel e excretada. Em neonatos, isso se torna mais significativo devido à elevada massa de glóbulos vermelhos e à relativa imaturidade para a conjugação da bilirrubina.
A bilirrubina livre se deposita na pele e nas membranas mucosas e produz icterícia. Também pode depositar-se no cérebro, onde foi implicado na causa de disfunção transitória e, ocasionalmente, dano neuronal permanente.
Todos os anos, um enorme custo hospitalar é imposto aos pais para o tratamento da icterícia neonatal. Além disso, leva à separação mãe-filho e subsequentes problemas de saúde mental. Os tratamentos comprovados para a icterícia incluem fototerapia e transfusão de sangue, em que cada um tem suas próprias complicações. medicamentos também têm sido usados para prevenir e tratar icterícia neonatal, incluindo IVIG, protoporfirina, fenobarbital e fenofibrato.
Os fibratos têm sido usados há vários anos como droga hipolipemiante em adultos. Eles exercem sua atividade hipolipemiante através da ativação do receptor ativado por proliferadores de peroxissoma. O valor desse mecanismo na redução da síntese de ácidos biliares foi demonstrado pelo estudo experimental de Cindrouk e colegas. Os fibratos também aumentam a conjugação e excreção da bilirrubina através da indução da atividade da glucuronil transferase. Sua potência para induzir a conjugação da bilirrubina é muito alta. Os fibratos são uma classe de derivados do ácido fenoxi isobutírico, incluindo clofibrato e fenofibrato. O fenofibrato é um dos fibratos que tem efeito indutor da atividade da glicuronil transferase, aumenta a conjugação e excreção da bilirrubina, podendo ser utilizado no tratamento da icterícia neonatal por influenciar o metabolismo da bilirrubina. O fenofibrato é muito semelhante ao clofibrato em sua ação. No entanto, é simplesmente mais acessível e tem mais perfil de segurança, portanto, é muito mais seguro para ser administrado a crianças do que o clofibrato. O fenofibrato tem sido utilizado no tratamento da icterícia neonatal e os pesquisadores pretendem explorar sua eficiência como agente profilático em neonatos com icterícia neonatal que não atingem o nível da fototerapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egito
- Ain shams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- a termo (37 a 41 semanas),
- Adequado para idade gestacional, peso entre 2.500 e 3.500 g de bebês
- hiperbilirrubinemia neonatal não atingindo o nível de fototerapia.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com malformações congênitas.
- Hiperbilirrubinemia conjugada.
- Recém-nascidos que necessitam de exsanguineotransfusão e fototerapia.
- Recém-nascidos apresentando incompatibilidade ABO ou Rh.
- Deficiência de G6PD.
- Recém-nascidos com escoriações ou infecções na pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dose única de fenofibrato
neonatos a termo receberão uma dose oral única de 10 mg/kg de fenofibrato não micronizado
|
bebês a termo (37 a 41 semanas), apropriados para idade gestacional, com peso entre 2.500 a 3.500 g e com hiperbilirrubinemia neonatal que não atingiu o nível de fototerapia foram randomizados para receber o medicamento em diferentes doses ou no grupo controle
Outros nomes:
|
|
Experimental: dose dupla de fenofibrato
neonatos a termo receberão duas doses orais de 10 mg/kg de fenofibrato não micronizado.
|
bebês a termo (37 a 41 semanas), apropriados para idade gestacional, com peso entre 2.500 a 3.500 g e com hiperbilirrubinemia neonatal que não atingiu o nível de fototerapia foram randomizados para receber o medicamento em diferentes doses ou no grupo controle
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
neonatos a termo receberão quantidade equivalente de água destilada.
|
lactentes a termo (37 a 41 semanas), apropriados para idade gestacional, peso entre 2.500 a 3.500 g e com hiperbilirrubinemia neonatal que não atingiu o nível de fototerapia foram randomizados para receber o medicamento em diferentes doses ou no grupo controle
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na bilirrubina sérica total
Prazo: até 5 dias
|
Declínio nos valores de bilirrubina sérica total por unidade de tempo após 12, 24, 36, 48 horas, 5 dias da intervenção.
|
até 5 dias
|
|
início da fototerapia
Prazo: até 5 dias
|
momento em que a fototerapia será iniciada desde o recebimento do medicamento até 5 dias depois
|
até 5 dias
|
|
início da exsanguineotransfusão
Prazo: até 5 dias
|
momento em que o paciente necessitou realizar exsanguineotransfusão após receber o medicamento até cinco dias depois
|
até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- prophylactic fenofibrate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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