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Papel do fenofibrato na icterícia neonatal

7 de junho de 2024 atualizado por: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Papel profilático do fenofibrato na icterícia neonatal

O fenofibrato parece ser um medicamento eficaz e seguro para o tratamento da hiperbilirrubinemia neonatal. Está comprovado que diminui o tempo de fototerapia e, assim, encurta o tempo de internação hospitalar.

Este estudo foi realizado para estudar o papel profilático do fenofibrato na prevenção da icterícia neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A icterícia neonatal é uma doença comum em neonatos. Com base nas estatísticas atuais, 60% dos recém-nascidos a termo e 80% dos recém-nascidos prematuros sofrem de icterícia durante a primeira semana de nascimento. O nível normal de bilirrubina do cordão umbilical é de 1-3 mg/dL, que aumenta para 5-6 mg/dL no segundo ao quarto dia após o nascimento e diminui para menos de 2 mg/dL no 5º ao 7º dia após o nascimento.

A destruição dos glóbulos vermelhos e do seu componente hemoglobina produz bilirrubina que é então conjugada a uma forma solúvel e excretada. Em neonatos, isso se torna mais significativo devido à elevada massa de glóbulos vermelhos e à relativa imaturidade para a conjugação da bilirrubina.

A bilirrubina livre se deposita na pele e nas membranas mucosas e produz icterícia. Também pode depositar-se no cérebro, onde foi implicado na causa de disfunção transitória e, ocasionalmente, dano neuronal permanente.

Todos os anos, um enorme custo hospitalar é imposto aos pais para o tratamento da icterícia neonatal. Além disso, leva à separação mãe-filho e subsequentes problemas de saúde mental. Os tratamentos comprovados para a icterícia incluem fototerapia e transfusão de sangue, em que cada um tem suas próprias complicações. medicamentos também têm sido usados ​​para prevenir e tratar icterícia neonatal, incluindo IVIG, protoporfirina, fenobarbital e fenofibrato.

Os fibratos têm sido usados ​​há vários anos como droga hipolipemiante em adultos. Eles exercem sua atividade hipolipemiante através da ativação do receptor ativado por proliferadores de peroxissoma. O valor desse mecanismo na redução da síntese de ácidos biliares foi demonstrado pelo estudo experimental de Cindrouk e colegas. Os fibratos também aumentam a conjugação e excreção da bilirrubina através da indução da atividade da glucuronil transferase. Sua potência para induzir a conjugação da bilirrubina é muito alta. Os fibratos são uma classe de derivados do ácido fenoxi isobutírico, incluindo clofibrato e fenofibrato. O fenofibrato é um dos fibratos que tem efeito indutor da atividade da glicuronil transferase, aumenta a conjugação e excreção da bilirrubina, podendo ser utilizado no tratamento da icterícia neonatal por influenciar o metabolismo da bilirrubina. O fenofibrato é muito semelhante ao clofibrato em sua ação. No entanto, é simplesmente mais acessível e tem mais perfil de segurança, portanto, é muito mais seguro para ser administrado a crianças do que o clofibrato. O fenofibrato tem sido utilizado no tratamento da icterícia neonatal e os pesquisadores pretendem explorar sua eficiência como agente profilático em neonatos com icterícia neonatal que não atingem o nível da fototerapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egito
        • Ain shams university hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • a termo (37 a 41 semanas),
  • Adequado para idade gestacional, peso entre 2.500 e 3.500 g de bebês
  • hiperbilirrubinemia neonatal não atingindo o nível de fototerapia.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com malformações congênitas.
  • Hiperbilirrubinemia conjugada.
  • Recém-nascidos que necessitam de exsanguineotransfusão e fototerapia.
  • Recém-nascidos apresentando incompatibilidade ABO ou Rh.
  • Deficiência de G6PD.
  • Recém-nascidos com escoriações ou infecções na pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose única de fenofibrato
neonatos a termo receberão uma dose oral única de 10 mg/kg de fenofibrato não micronizado
bebês a termo (37 a 41 semanas), apropriados para idade gestacional, com peso entre 2.500 a 3.500 g e com hiperbilirrubinemia neonatal que não atingiu o nível de fototerapia foram randomizados para receber o medicamento em diferentes doses ou no grupo controle
Outros nomes:
  • medicamento para redução de lipídios
Experimental: dose dupla de fenofibrato
neonatos a termo receberão duas doses orais de 10 mg/kg de fenofibrato não micronizado.
bebês a termo (37 a 41 semanas), apropriados para idade gestacional, com peso entre 2.500 a 3.500 g e com hiperbilirrubinemia neonatal que não atingiu o nível de fototerapia foram randomizados para receber o medicamento em diferentes doses ou no grupo controle
Outros nomes:
  • medicamento para redução de lipídios
Comparador de Placebo: placebo
neonatos a termo receberão quantidade equivalente de água destilada.
lactentes a termo (37 a 41 semanas), apropriados para idade gestacional, peso entre 2.500 a 3.500 g e com hiperbilirrubinemia neonatal que não atingiu o nível de fototerapia foram randomizados para receber o medicamento em diferentes doses ou no grupo controle
Outros nomes:
  • ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na bilirrubina sérica total
Prazo: até 5 dias
Declínio nos valores de bilirrubina sérica total por unidade de tempo após 12, 24, 36, 48 horas, 5 dias da intervenção.
até 5 dias
início da fototerapia
Prazo: até 5 dias
momento em que a fototerapia será iniciada desde o recebimento do medicamento até 5 dias depois
até 5 dias
início da exsanguineotransfusão
Prazo: até 5 dias
momento em que o paciente necessitou realizar exsanguineotransfusão após receber o medicamento até cinco dias depois
até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados serão fornecidos quando solicitados de forma adequada por motivos razoáveis ​​​​ao investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Icterícia Neonatal

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