- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06451900
Papel del fenofibrato en la ictericia neonatal
Papel profiláctico del fenofibrato en la ictericia neonatal
El fenofibrato parece ser un fármaco eficaz y seguro para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal. Se ha comprobado que disminuye la duración de la fototerapia y por tanto acorta la estancia hospitalaria.
Este estudio se realizó para estudiar el papel profiláctico del fenofibrato en la prevención de la ictericia neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia neonatal es una enfermedad común en los recién nacidos. Según las estadísticas actuales, el 60% de los recién nacidos a término y el 80% de los prematuros padecen ictericia durante la primera semana de nacimiento. El nivel normal de bilirrubina del cordón umbilical es de 1 a 3 mg/dL, que aumenta a 5 a 6 mg/dL. del segundo al cuarto día después del nacimiento y disminuye a menos de 2 mg/dl del quinto al séptimo día después del nacimiento.
La destrucción de los glóbulos rojos y su componente hemoglobina produce bilirrubina que luego se conjuga a una forma soluble y se excreta. En los recién nacidos, esto se vuelve más significativo debido a la elevada masa de glóbulos rojos y la relativa inmadurez para la conjugación de bilirrubina.
La bilirrubina libre se deposita en la piel y mucosas y produce ictericia. También puede depositarse en el cerebro, donde se le ha implicado en causar disfunción transitoria y, ocasionalmente, daño neuronal permanente.
Cada año, se impone a los padres un enorme coste hospitalario por el tratamiento de la ictericia neonatal. Además, conduce a la separación madre-hijo y posteriores problemas de salud mental. Los tratamientos probados para la ictericia incluyen la fototerapia y la exanguinotransfusión de sangre, cada una de las cuales tiene sus propias complicaciones. También se han utilizado medicamentos para prevenir y tratar la ictericia neonatal, incluidos IVIG, protoporfirina, fenobarbital y fenofibrato.
Los fibratos se han utilizado durante varios años como fármaco hipolipidemiante en adultos. Ejercen su actividad hipolipidémica a través de la activación del receptor activado por el proliferador de peroxisomas. El valor de este mecanismo en la reducción de la síntesis de ácidos biliares se demostró mediante un estudio experimental de Cindrouk y colegas. Los fibratos también aumentan la conjugación y excreción de bilirrubina mediante la inducción de la actividad de la glucuronil transferasa. Su potencia para inducir la conjugación de bilirrubina es muy alta. Los fibratos son una clase de derivados del ácido fenoxiisobutírico, incluidos el clofibrato y el fenofibrato. El fenofibrato es uno de los fibratos que tiene un efecto inductor sobre la actividad de la glucuronil transferasa, aumenta la conjugación y excreción de bilirrubina, lo que hace posible su uso en el tratamiento de la ictericia neonatal al influir en el metabolismo de la bilirrubina. El fenofibrato es muy similar al clofibrato en su acción. Sin embargo, es simplemente más accesible y tiene un perfil más seguro, por lo tanto, es mucho más seguro administrarlo a los niños que el clofibrato. El fenofibrato se ha utilizado en el tratamiento de la ictericia neonatal y los investigadores pretenden explorar su eficacia como agente profiláctico en recién nacidos con ictericia neonatal que no alcanza el nivel de fototerapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egipto
- Ain shams university hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- término completo (37 a 41 semanas),
- Apropiado para bebés en edad gestacional con peso entre 2500 y 3500 g.
- hiperbilirrubinemia neonatal que no alcanza el nivel de fototerapia.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con malformaciones congénitas.
- Hiperbilirrubinemia conjugada.
- Recién nacidos que necesitan exanguinotransfusión y fototerapia.
- Recién nacidos que presentan incompatibilidad ABO o Rh.
- Deficiencia de G6PD.
- Recién nacidos con abrasiones o infecciones en la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fenofibrato dosis única
Los recién nacidos a término recibirán una dosis oral única de 10 mg/kg de fenofibrato no micronizado.
|
Los bebés a término (37 a 41 semanas), apropiados para la edad gestacional, con un peso de entre 2500 y 3500 g y con hiperbilirrubinemia neonatal que no alcanzaba el nivel de fototerapia, fueron asignados al azar para recibir el fármaco en diferentes dosis o en el grupo de control.
Otros nombres:
|
|
Experimental: dosis doble de fenofibrato
Los recién nacidos a término recibirán dos dosis orales de 10 mg/kg de fenofibrato no micronizado.
|
Los bebés a término (37 a 41 semanas), apropiados para la edad gestacional, con un peso de entre 2500 y 3500 g y con hiperbilirrubinemia neonatal que no alcanzaba el nivel de fototerapia, fueron asignados al azar para recibir el fármaco en diferentes dosis o en el grupo de control.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo
Los recién nacidos a término recibirán una cantidad equivalente de agua destilada.
|
Los bebés a término (37 a 41 semanas), apropiados para la edad gestacional, con un peso de entre 2500 y 3500 g y con hiperbilirrubinemia neonatal que no alcanzaba el nivel de fototerapia, fueron aleatorizados para recibir el fármaco en diferentes dosis o en el grupo de control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Disminución de los valores de bilirrubina sérica total por unidad de tiempo después de 12, 24, 36, 48 horas, 5 días desde la intervención.
|
hasta 5 días
|
|
inicio de fototerapia
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Hora en la que se iniciará la fototerapia desde la recepción del fármaco y hasta 5 días después.
|
hasta 5 días
|
|
inicio de la exanguinotransfusión
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Tiempo en el que el paciente necesitó realizar una exanguinotransfusión después de recibir el medicamento hasta cinco días después.
|
hasta 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- prophylactic fenofibrate
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ictericia neonatal
-
Istanbul University - CerrahpasaReclutamientoAdaptación Neonatal | Termorregulación | Hipotermia NeonatalTurquía (Türkiye)
-
Gamze GocmenTerminadoCuidado neonatal comodidad neonatal bañada bañera bañeraPavo
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamientoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia neonatal | Hemólisis NeonatalPorcelana
-
University of AarhusTerminadoHiperbilirrubinemia Neonatal No ComplicadaDinamarca
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASReclutamientoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia neonatalBotsuana
-
Kafrelsheikh UniversityTerminado
-
HonorHealth Research InstituteNeolightTerminadoHiperbilirrubinemia neonatal | Ictericia Neonatal | Trastorno neonatalEstados Unidos
-
Muhammad ZarkAún no reclutandoIctericia neonatal fisiológica | Hiperbilirrubinemia fisiológicaPakistán
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... y otros colaboradoresReclutamientoEncefalopatía Neonatal | Precocidad | Convulsión Neonatal | Ictericia neonatal | Sepsis neonatal | Muerte Neonatal | Insuficiencia respiratoria neonatal | Hipoglucemia neonatal | Trastorno neonatal | Hipotermia NeonatalZimbabue, Malaui
-
Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos