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Papel del fenofibrato en la ictericia neonatal

7 de junio de 2024 actualizado por: Mariam Ibrahim, Ain Shams University

Papel profiláctico del fenofibrato en la ictericia neonatal

El fenofibrato parece ser un fármaco eficaz y seguro para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia neonatal. Se ha comprobado que disminuye la duración de la fototerapia y por tanto acorta la estancia hospitalaria.

Este estudio se realizó para estudiar el papel profiláctico del fenofibrato en la prevención de la ictericia neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ictericia neonatal es una enfermedad común en los recién nacidos. Según las estadísticas actuales, el 60% de los recién nacidos a término y el 80% de los prematuros padecen ictericia durante la primera semana de nacimiento. El nivel normal de bilirrubina del cordón umbilical es de 1 a 3 mg/dL, que aumenta a 5 a 6 mg/dL. del segundo al cuarto día después del nacimiento y disminuye a menos de 2 mg/dl del quinto al séptimo día después del nacimiento.

La destrucción de los glóbulos rojos y su componente hemoglobina produce bilirrubina que luego se conjuga a una forma soluble y se excreta. En los recién nacidos, esto se vuelve más significativo debido a la elevada masa de glóbulos rojos y la relativa inmadurez para la conjugación de bilirrubina.

La bilirrubina libre se deposita en la piel y mucosas y produce ictericia. También puede depositarse en el cerebro, donde se le ha implicado en causar disfunción transitoria y, ocasionalmente, daño neuronal permanente.

Cada año, se impone a los padres un enorme coste hospitalario por el tratamiento de la ictericia neonatal. Además, conduce a la separación madre-hijo y posteriores problemas de salud mental. Los tratamientos probados para la ictericia incluyen la fototerapia y la exanguinotransfusión de sangre, cada una de las cuales tiene sus propias complicaciones. También se han utilizado medicamentos para prevenir y tratar la ictericia neonatal, incluidos IVIG, protoporfirina, fenobarbital y fenofibrato.

Los fibratos se han utilizado durante varios años como fármaco hipolipidemiante en adultos. Ejercen su actividad hipolipidémica a través de la activación del receptor activado por el proliferador de peroxisomas. El valor de este mecanismo en la reducción de la síntesis de ácidos biliares se demostró mediante un estudio experimental de Cindrouk y colegas. Los fibratos también aumentan la conjugación y excreción de bilirrubina mediante la inducción de la actividad de la glucuronil transferasa. Su potencia para inducir la conjugación de bilirrubina es muy alta. Los fibratos son una clase de derivados del ácido fenoxiisobutírico, incluidos el clofibrato y el fenofibrato. El fenofibrato es uno de los fibratos que tiene un efecto inductor sobre la actividad de la glucuronil transferasa, aumenta la conjugación y excreción de bilirrubina, lo que hace posible su uso en el tratamiento de la ictericia neonatal al influir en el metabolismo de la bilirrubina. El fenofibrato es muy similar al clofibrato en su acción. Sin embargo, es simplemente más accesible y tiene un perfil más seguro, por lo tanto, es mucho más seguro administrarlo a los niños que el clofibrato. El fenofibrato se ha utilizado en el tratamiento de la ictericia neonatal y los investigadores pretenden explorar su eficacia como agente profiláctico en recién nacidos con ictericia neonatal que no alcanza el nivel de fototerapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egipto
        • Ain shams university hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • término completo (37 a 41 semanas),
  • Apropiado para bebés en edad gestacional con peso entre 2500 y 3500 g.
  • hiperbilirrubinemia neonatal que no alcanza el nivel de fototerapia.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con malformaciones congénitas.
  • Hiperbilirrubinemia conjugada.
  • Recién nacidos que necesitan exanguinotransfusión y fototerapia.
  • Recién nacidos que presentan incompatibilidad ABO o Rh.
  • Deficiencia de G6PD.
  • Recién nacidos con abrasiones o infecciones en la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fenofibrato dosis única
Los recién nacidos a término recibirán una dosis oral única de 10 mg/kg de fenofibrato no micronizado.
Los bebés a término (37 a 41 semanas), apropiados para la edad gestacional, con un peso de entre 2500 y 3500 g y con hiperbilirrubinemia neonatal que no alcanzaba el nivel de fototerapia, fueron asignados al azar para recibir el fármaco en diferentes dosis o en el grupo de control.
Otros nombres:
  • fármaco hipolipemiante
Experimental: dosis doble de fenofibrato
Los recién nacidos a término recibirán dos dosis orales de 10 mg/kg de fenofibrato no micronizado.
Los bebés a término (37 a 41 semanas), apropiados para la edad gestacional, con un peso de entre 2500 y 3500 g y con hiperbilirrubinemia neonatal que no alcanzaba el nivel de fototerapia, fueron asignados al azar para recibir el fármaco en diferentes dosis o en el grupo de control.
Otros nombres:
  • fármaco hipolipemiante
Comparador de placebos: placebo
Los recién nacidos a término recibirán una cantidad equivalente de agua destilada.
Los bebés a término (37 a 41 semanas), apropiados para la edad gestacional, con un peso de entre 2500 y 3500 g y con hiperbilirrubinemia neonatal que no alcanzaba el nivel de fototerapia, fueron aleatorizados para recibir el fármaco en diferentes dosis o en el grupo de control.
Otros nombres:
  • control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Disminución de los valores de bilirrubina sérica total por unidad de tiempo después de 12, 24, 36, 48 horas, 5 días desde la intervención.
hasta 5 días
inicio de fototerapia
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Hora en la que se iniciará la fototerapia desde la recepción del fármaco y hasta 5 días después.
hasta 5 días
inicio de la exanguinotransfusión
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Tiempo en el que el paciente necesitó realizar una exanguinotransfusión después de recibir el medicamento hasta cinco días después.
hasta 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se proporcionarán cuando se soliciten adecuadamente por razones razonables al investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Ictericia neonatal

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