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非诺贝特在新生儿黄疸中的作用

2024年6月7日 更新者:Mariam Ibrahim、Ain Shams University

非诺贝特对新生儿黄疸的预防作用

非诺贝特似乎是治疗新生儿高胆红素血症的有效且安全的药物。 事实证明,它可以减少光疗的持续时间,从而缩短住院时间。

本研究旨在研究非诺贝特在预防新生儿黄疸中的预防作用。

研究概览

详细说明

新生儿黄疸是新生儿的常见病。 据目前统计,60%的足月新生儿和80%的早产儿在出生第一周会出现黄疸。脐带正常胆红素水平为1-3 mg/dL,升高至5-6 mg/dL出生后第2至4天,出生后第5至7天降至2mg/dL以下。

红细胞及其血红蛋白成分的破坏产生胆红素,然后胆红素结合成可溶形式并排出体外。 在新生儿中,由于红细胞质量高且胆红素结合相对不成熟,这一点变得更加重要。

游离胆红素沉积在皮肤和粘膜中并产生黄疸。 它还可能沉积在大脑中,导致短暂的功能障碍,偶尔还会造成永久性的神经元损伤。

每年,新生儿黄疸的治疗都会给家长带来巨额的住院费用。 此外,它还会导致母子分离以及随之而来的心理健康问题。 经证实的黄疸治疗方法包括光疗和换血,每种方法都有各自的并发症。 药物也被用于预防和治疗新生儿黄疸,包括 IVIG、原卟啉、苯巴比妥和非诺贝特。

贝特类药物作为成人降血脂药物已使用多年。它们通过过氧化物酶体增殖物激活受体激活发挥降血脂活性。cindrouk 及其同事的实验研究已经证明了这种机制在减少胆汁酸合成方面的价值。 贝特类药物还通过诱导葡萄糖醛酸转移酶活性来增加胆红素结合和排泄。 其诱导胆红素结合的效力非常高。 贝特类药物是一类苯氧基异丁酸衍生物,包括氯贝特和非诺贝特。 非诺贝特是贝特类药物之一,它对葡萄糖醛酸转移酶活性具有诱导作用,可增加胆红素的结合和排泄,使其可以通过影响胆红素代谢来治疗新生儿黄疸。 非诺贝特的作用与氯贝特非常相似。 然而,它更容易获得并且具有更高的安全性,因此,给儿童服用它比氯贝丁酯更安全。 非诺贝特已用于治疗新生儿黄疸,研究人员旨在探索其作为新生儿黄疸未达到光疗水平的新生儿的预防剂的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Abbassia
      • Cairo、Abbassia、埃及
        • Ain shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 足月(37至41周),
  • 适合胎龄体重在 2500 至 3500 克之间的婴儿
  • 新生儿高胆红素血症未达到光疗水平。

排除标准:

  • 患有先天性畸形的新生儿。
  • 结合胆红素血症。
  • 需要换血和光疗的新生儿。
  • 新生儿出现 ABO 血型或 Rh 血型不合。
  • G6PD缺乏症。
  • 皮肤擦伤或感染的新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:非诺贝特单剂量
足月新生儿将接受单次口服剂量 10 mg/kg 的非微粉化非诺贝特
足月(37至41周)、适合胎龄体重在2500至3500克之间的婴儿以及未达到光疗水平的新生儿高胆红素血症被随机接受不同剂量的药物或对照组
其他名称:
  • 降脂药
实验性的:非诺贝特双倍剂量
足月新生儿将接受两次口服剂量为 10 毫克/公斤的非微粉化非诺贝特。
足月(37至41周)、适合胎龄体重在2500至3500克之间的婴儿以及未达到光疗水平的新生儿高胆红素血症被随机接受不同剂量的药物或对照组
其他名称:
  • 降脂药
安慰剂比较:安慰剂
足月新生儿将获得等量的蒸馏水。
足月(37至41周)、适合胎龄体重在2500至3500克之间的婴儿以及未达到光疗水平的新生儿高胆红素血症被随机接受不同剂量的药物或对照组
其他名称:
  • 控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清总胆红素的变化
大体时间:最多 5 天
干预后12、24、36、48小时、5天后每单位时间的血清总胆红素值下降。
最多 5 天
光疗开始
大体时间:最多 5 天
从接受药物起至5天后开始光疗的时间
最多 5 天
开始换血
大体时间:最多 5 天
患者接受药物后至五天后需要进行换血的时间
最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年11月20日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

当主要研究者出于合理原因提出适当要求时,将提供数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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