신생아 황달에서 Fenofibrate의 역할
신생아 황달에서 Fenofibrate의 예방적 역할
Fenofibrate는 신생아 고빌리루빈혈증 치료에 효과적이고 안전한 약물인 것으로 보입니다. 광선치료 기간을 단축시켜 입원 기간을 단축시키는 것으로 입증되었습니다.
본 연구는 신생아 황달 예방에 있어서 fenofibrate의 예방적 역할을 연구하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 황달은 신생아에게 흔한 질병입니다. 현재 통계에 따르면 만삭 신생아의 60%, 미숙아의 80%가 출생 첫 주에 황달을 겪습니다. 탯줄의 정상 빌리루빈 수치는 1~3mg/dL이며, 이는 5~6mg/dL로 증가합니다. 출생 후 2~4일차에는 2mg/dL 미만으로 감소하고, 출생 후 5~7일차에는 2mg/dL 미만으로 감소합니다.
적혈구와 그 헤모글로빈 성분이 파괴되면 빌리루빈이 생성되며, 이 빌리루빈은 가용성 형태로 결합되어 배설됩니다. 신생아에서는 적혈구량이 많고 빌리루빈 결합이 상대적으로 미성숙하기 때문에 이는 더욱 중요해집니다.
유리 빌리루빈은 피부와 점막에 침착되어 황달을 유발합니다. 또한 일시적인 기능 장애와 때로는 영구적인 신경 손상을 일으키는 것과 관련된 뇌에 침착될 수도 있습니다.
매년 신생아 황달 치료를 위해 부모에게 막대한 병원 비용이 부과됩니다. 더욱이 이는 모자 분리와 그에 따른 정신 건강 문제로 이어진다. 황달에 대한 입증된 치료법에는 광선요법과 혈액 교환 수혈이 포함되며 각 치료법에는 고유한 합병증이 있습니다. IVIG, 프로토포르피린, 페노바르비탈 및 페노피브레이트를 포함한 약물은 신생아 황달을 예방하고 치료하는데도 사용되었습니다.
Fibrate는 수년 동안 성인의 고지혈증 약물로 사용되어 왔습니다. 이들은 퍼옥시좀 증식인자 활성화 수용체 활성화를 통해 고지혈증 활성을 발휘합니다. 담즙산 합성 감소에서 이 메커니즘의 가치는 cindrouk와 동료들의 실험 연구에 의해 입증되었습니다. 피브레이트는 또한 글루쿠로닐 트랜스퍼라제 활성의 유도를 통해 빌리루빈 결합 및 배설을 증가시킵니다. 빌리루빈 결합을 유도하는 효능은 매우 높습니다. 피브레이트는 클로피브레이트 및 페노피브레이트를 포함하는 페녹시 이소부티르산 유도체의 한 종류입니다. 페노피브레이트는 글루쿠로닐 트랜스퍼라제 활성을 유도하는 효과가 있는 피브레이트 중 하나이며, 빌리루빈 포합 및 배설을 증가시켜 빌리루빈 대사에 영향을 주어 신생아 황달 치료에 사용할 수 있습니다. 페노피브레이트는 작용 면에서 클로피브레이트와 매우 유사합니다. 그러나 이는 단순히 더 쉽게 접근할 수 있고 안전성 프로필이 더 높기 때문에 어린이에게 clofibrate보다 투여하는 것이 훨씬 더 안전합니다. Fenofibrate는 신생아 황달 치료에 사용되어 왔습니다. 연구진은 신생아 황달이 광선요법 수준에 도달하지 않은 신생아의 예방제로서의 효율성을 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, 이집트
- Ain shams university hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전체 기간(37~41주),
- 재태연령 체중 2,500~3,500gm 유아에게 적합
- 광선요법 수준에 도달하지 못한 신생아 고빌리루빈혈증.
제외 기준:
- 선천적 기형이 있는 신생아.
- 복합 고빌리루빈혈증.
- 교환수혈과 광선치료가 필요한 신생아.
- ABO 또는 Rh 부적합을 나타내는 신생아.
- G6PD 결핍.
- 피부 찰과상이나 감염이 있는 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페노피브레이트 단일 용량
만삭 신생아는 미분화 페노피브레이트 10mg/kg의 단일 경구 투여량을 받게 됩니다.
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만기(37~41주), 재태 연령 체중 2,500~3,500gm 사이에 적합하고 신생아 고빌리루빈혈증이 광선요법 수준에 도달하지 않은 영아를 무작위로 배정하여 다양한 용량으로 약물을 투여하거나 대조군으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 페노피브레이트 이중 용량
만삭 신생아에게는 미분화 페노피브레이트 10mg/kg을 2회 경구 투여합니다.
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만기(37~41주), 재태 연령 체중 2,500~3,500gm 사이에 적합하고 신생아 고빌리루빈혈증이 광선요법 수준에 도달하지 않은 영아를 무작위로 배정하여 다양한 용량으로 약물을 투여하거나 대조군으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
만삭 신생아에게는 동등한 양의 증류수가 제공됩니다.
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임신 기간(37~41주), 재태 연령 체중 2,500~3,500gm에 적합하고 신생아 고빌리루빈혈증이 광선요법 수준에 도달하지 않은 영아를 무작위로 배정하여 다양한 용량으로 약물을 투여하거나 대조군으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 빌리루빈의 변화
기간: 최대 5일
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개입 후 12, 24, 36, 48시간, 5일 후에 단위 시간당 총 혈청 빌리루빈 수치가 감소합니다.
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최대 5일
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광선치료의 시작
기간: 최대 5일
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광선요법을 개시하는 시점부터 약 투여 후 5일까지
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최대 5일
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교환 수혈 시작
기간: 최대 5일
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환자가 약물 투여 후 5일 후까지 교환수혈을 해야 하는 시점
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최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- prophylactic fenofibrate
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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페노피브레이트에 대한 임상 시험
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Daiichi Sankyo, Inc.완전한
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH); Leducq...완전한
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University of FloridaShionogi Inc.; The PBCers Organization완전한
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Tanta University모병