新型コロナウイルス感染症患者に投与される精油ベースの製剤の有効性と安全性の研究
軽度および中重度の新型コロナウイルス感染症陽性患者に投与される精油ベースの製剤の有効性と安全性を調査する多施設無作為化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
抗菌剤の無差別な使用により、多くの薬剤耐性細菌、真菌、ウイルスの出現が生じています。 病原微生物の耐性の増大を克服するには、新しい作用機序を備えたより効果的な抗菌剤を開発する必要があります。
感染症を治療するための伝統医学に使用される薬用植物は、新しい生理活性二次代謝産物の豊富な供給源です。 したがって、ここ数年で、さまざまな薬用植物や植物抽出物の抗菌活性が検査されてきました。 芳香性の薬用植物から得られるエッセンシャルオイル（例: フェンネル（Foeniculum vulgare）、ミント（Mentha Piperita）、タイム（Thymus vulgaris））は、グラム陽性菌やグラム陰性菌、酵母菌に対して抗菌活性があることが示されており、真菌やウイルスに対して活性があることが報告されています。 。 これらは、モノテルペン、セスキテルペン、フェニルプロパノイドなどのさまざまな親油性および揮発性物質の混合物であり、心地よい香りがします。 それらはまた、高等植物のあらかじめ形成された防御システムの一部であると考えられています。 モノテルペンは、特に抗ウイルス特性について広く研究されています。
現在、エッセンシャルオイルの使用は薬局やさまざまな店舗の両方でますます普及しています。 治療目的でのエッセンシャルオイルの使用は拡大しています。 特定のエッセンシャルオイルを構成する分子は、さまざまな抗ウイルス特性を示しています。
- ウイルスが細胞に侵入する前に中和することによって、
- ウイルスのカプシドやエンベロープを変化させることで、
- ウイルスが使用する受容体に結合し、細胞へのアクセスを妨げることによって。
ハーブ製品は、ハーブ療法やその他の医薬品の重要な供給源です。 エッセンシャル オイルは、抗ウイルス活性などのさまざまな薬理活性を示しており、したがって SARS-CoV-2 に対する潜在的な活性があることが示唆されています。エッセンシャル オイルは、親油性のためウイルス膜に容易に浸透し、破裂を引き起こす可能性があります。ウイルス膜の。
さらに、粗製エッセンシャルオイルには、細胞侵入、翻訳、転写、集合など、ウイルスのさまざまな部分に作用する多くの活性成分が含まれていることがよくあります。 抗炎症作用、宿主の呼吸器系に対する免疫調節作用は、気管支拡張作用や粘液溶解作用など、他の有益な薬理学的効果をもたらします。
エッセンシャルオイルには揮発性の抗ウイルス分子が含まれているため、単独でも他の化学療法薬と併用しても有用であり、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防と治療の潜在的な薬剤標的となるため、多くの利点があります。
この研究では、抗ウイルス活性を示すエッセンシャルオイルの主成分と、SARS-CoV-2の既知の細胞内タンパク質標的（nsp5：マスタープロテアーゼ）との分子相互作用（結合）の計算機シミュレーションアプローチが理論的根拠として採用されました。 シングルチェーン。
RNA ウイルス SARS-CoV-2 には、スパイク (S)、膜 (M)、エンベロープ糖タンパク質 (E)、ヌクレオシド (N) タンパク質の 4 つの主要な構造タンパク質と、非構造タンパク質 (nsp) があります。
これらの非構造タンパク質はウイルスのゲノム内に合計 16 個あり、複製、転写、タンパク質合成、RNA の修飾など、ウイルスのライフサイクルの機構において重要な役割を果たしています。 主要なプロテアーゼ (Mpro、3CLpro) は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療のための新しい抗ウイルス薬開発の標的酵素となっています。これらのプロテアーゼは、ウイルス感染症の多くのメカニズムで重要な役割を果たしているこれらの nsp タンパク質の成熟に直接関与しているためです。ウイルスのライフサイクル。 この研究における私たちの主な理論的根拠は、nsp5: メイン プロテアーゼ酵素の活性化に対するエッセンシャル オイルの影響を調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mounir Bezzarga
- 電話番号：+216 98 362260
- メール：mounir.bezzarga@yahoo.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：İklim Turkoz
- 電話番号：+90 543 259 59 40
- メール：iklim.turkoz@gamacro.com
研究場所
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Antalya、七面鳥、07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
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Bagcılar
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Istanbul、Bagcılar、七面鳥、34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul、Gaziosmanpaşa、七面鳥、34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Kadıköy
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Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
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Kartal
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Istanbul、Kartal、七面鳥、34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Konyaaltı
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Antalya、Konyaaltı、七面鳥、07070
- Akdeniz University
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、七面鳥、34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Umraniye
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Istanbul、Umraniye、七面鳥、34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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İzmit
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Kocaeli、İzmit、七面鳥、41060
- Kocaeli City Hospital
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Şişli
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Istanbul、Şişli、七面鳥、34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 <X < 65 歳でなければなりません。
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができなければなりません。 ボランティアは、本人に代わって同意を提供する必要があり、法的に認められる代理人（つまり、国際調和評議会 [ICH] および必要に応じて現地法で採用されるものを使用できます）が、本人に代わってインフォームド・コンセントを提供する必要があります。
- PCR検査新型コロナウイルス陽性診断と軽度から中等度の病期が必要。
- 参加者は、研究中に新型コロナウイルス感染症のワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- 基本的な重症度の症状を伴う重症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の陽性診断：呼吸困難、精神錯乱の兆候、疾患の段階の重症度に応じて発現する意識障害のある患者、
- 積極的な抗ウイルス療法を受けている患者、
- クレアチンクリアランスが 30 ml/分未満で腎障害のある患者、
- NYHA III-IV、頻繁な入院を必要とするステージ D の心不全患者、
- 制御不能な凝固障害、
- 進行性肝不全の患者さん、
- B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの活動性感染症、全身治療が必要な疾患を患っている患者
- 悪性腫瘍が進行中であり、癌の既往歴がある患者、
- 作業を中断するのに十分な精神状態を持たない者、
- 積極的な薬物使用者、
- 製剤の成分に対する既知の過敏症およびアレルギー反応、
- 現在、治験薬を用いた別の介入治療研究に参加している、
- 治験製品の初回投与から28日以内の最近の治験製品の使用またはスクリーニング中の研究機器の存在、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 書面によるインフォームドコンセントを与えなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1: (n=140) 治験製品 10 ml、飲用アンプル (1 アンプル) (1 回のみ)
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280名の参加者が2つのグループに分かれます。 各グループの参加者は140名となります。 最初のグループには IMMUNO19 10 mL を 1 回投与し、2 番目のグループにはプラセボ 10 mL を 1 回投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ2
グループ 2: (n=140) プラセボ 10 ml (1 アンプル) (1 回のみ)
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280名の参加者が2つのグループに分かれます。 各グループの参加者は140名となります。 最初のグループには IMMUNO19 10 mL を 1 回投与し、2 番目のグループにはプラセボ 10 mL を 1 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的回復は感染の臨床徴候が存在しないことによって定義される
時間枠：0日目
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急性呼吸器感染症の臨床徴候の消失（咳および呼吸困難）、平熱範囲内の発熱、臨床症状の改善（参加者には疑似症状があるが）
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0日目
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臨床的回復は感染の臨床徴候が存在しないことによって定義される
時間枠：2日目
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急性呼吸器感染症の臨床徴候の消失（咳および呼吸困難）、平熱範囲内の発熱、臨床症状の改善（参加者には疑似症状があるが）
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2日目
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臨床的回復は感染の臨床徴候が存在しないことによって定義される
時間枠：6日目
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急性呼吸器感染症の臨床徴候の消失（咳および呼吸困難）、平熱範囲内の発熱、臨床症状の改善（参加者には疑似症状があるが）
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6日目
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臨床的回復は感染の臨床徴候が存在しないことによって定義される
時間枠：10日目
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急性呼吸器感染症の臨床徴候の消失（咳および呼吸困難）、平熱範囲内の発熱、臨床症状の改善（参加者には疑似症状があるが）
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10日目
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臨床的回復は感染の臨床徴候が存在しないことによって定義される
時間枠：20日目
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急性呼吸器感染症の臨床徴候の消失（咳および呼吸困難）、平熱範囲内の発熱、臨床症状の改善（参加者には疑似症状があるが）
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20日目
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臨床像の悪化
時間枠：0日目
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当初は存在しなかった新たな兆候の出現（入院は必要ない）、研究期間中の入院の兆候、入院、酸素必要な入院、集中治療室での入院、新型コロナウイルス感染症による死亡
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0日目
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臨床像の悪化
時間枠：2日目
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当初は存在しなかった新たな兆候の出現（入院は必要ない）、研究期間中の入院の兆候、入院、酸素必要な入院、集中治療室での入院、新型コロナウイルス感染症による死亡
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2日目
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臨床像の悪化
時間枠：6日目
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当初は存在しなかった新たな兆候の出現（入院は必要ない）、研究期間中の入院の兆候、入院、酸素必要な入院、集中治療室での入院、新型コロナウイルス感染症による死亡
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6日目
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臨床像の悪化
時間枠：10日目
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当初は存在しなかった新たな兆候の出現（入院は必要ない）、研究期間中の入院の兆候、入院、酸素必要な入院、集中治療室での入院、新型コロナウイルス感染症による死亡
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10日目
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臨床像の悪化
時間枠：20日目
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当初は存在しなかった新たな兆候の出現（入院は必要ない）、研究期間中の入院の兆候、入院、酸素必要な入院、集中治療室での入院、新型コロナウイルス感染症による死亡
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20日目
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ウイルス学的評価
時間枠：0日目
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定性的PCR検査と定量的PCR検査
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0日目
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ウイルス学的評価
時間枠：6日目
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定性的PCR検査と定量的PCR検査
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6日目
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ウイルス学的評価
時間枠：10日目
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定性的PCR検査と定量的PCR検査
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10日目
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ウイルス学的評価
時間枠：20日目
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定性的PCR検査と定量的PCR検査
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20日目
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PCRで確認された軽度から中等度の症候性新型コロナウイルス感染症陽性患者をエッセンシャルオイルベースの製品で治療した場合の臨床的およびウイルス学的治癒率
時間枠：0日目
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0日目の参加者の症状とウイルス量の定量的PCR
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0日目
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PCRで確認された軽度から中等度の症候性新型コロナウイルス感染症陽性患者をエッセンシャルオイルベースの製品で治療した場合の臨床的およびウイルス学的治癒率
時間枠：2日目
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2日目 参加者の症状
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2日目
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PCRで確認された軽度から中等度の症候性新型コロナウイルス感染症陽性患者をエッセンシャルオイルベースの製品で治療した場合の臨床的およびウイルス学的治癒率
時間枠：6日目
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6日目 参加者の症状とウイルス量の定量的PCR
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6日目
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PCRで確認された軽度から中等度の症候性新型コロナウイルス感染症陽性患者をエッセンシャルオイルベースの製品で治療した場合の臨床的およびウイルス学的治癒率
時間枠：10日目
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10日目 参加者の症状とウイルス量の定量的PCR
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10日目
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TCPCR検査で軽度から中程度の症候性の新型コロナウイルス感染症陽性が確認され、エッセンシャルオイルベースの製品で治療を受けた患者の臨床的およびウイルス学的治癒率。
時間枠：20日目
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20日目 参加者の症状とウイルス量の定量的PCR
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20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組み込みから回復までの時間を日数で評価
時間枠：0日目
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PCR およびウイルス量が陰性
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0日目
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組み込みから回復までの時間を日数で評価
時間枠：6日目
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PCR およびウイルス量が陰性
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6日目
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組み込みから回復までの時間を日数で評価
時間枠：10日目
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PCR およびウイルス量が陰性
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10日目
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組み込みから回復までの時間を日数で評価
時間枠：20日目
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PCR およびウイルス量が陰性
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20日目
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：0日目
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有害事象・重篤な有害事象の収集
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0日目
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：2日目
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有害事象・重篤な有害事象の収集
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2日目
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：6日目
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有害事象・重篤な有害事象の収集
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6日目
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：10日目
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有害事象・重篤な有害事象の収集
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10日目
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：20日目
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有害事象・重篤な有害事象の収集
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20日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kanat Tayfun, MD、Bagcilar Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EC2021-ID19
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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