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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza della preparazione a base di olio essenziale somministrata a pazienti affetti da COVID-19

11 giugno 2024 aggiornato da: Biodex S.A

Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato che indaga sull'efficacia e la sicurezza di una preparazione a base di olio essenziale somministrata a pazienti positivi al COVID-19 lieve e moderatamente grave

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia e la sicurezza del prodotto a base di olio essenziale in pazienti con infezione positiva da COVID-19 sintomatica da lieve a moderata confermata mediante PCR. Come fondamento logico per questo studio è stato adottato un approccio di simulazione computazionale dell’interazione molecolare (legame) dei principali componenti degli oli essenziali che presentano attività antivirale con noti bersagli proteici intracellulari di SARS-CoV-2 (nsp5: proteasi principale). SARS-CoV-2, un virus a RNA a filamento singolo, ha quattro proteine ​​strutturali principali: Spike (S), membrana (M), glicoproteina dell’involucro (E) e proteina nucleocapside (N) e proteine ​​non strutturali (nsp). Queste proteine ​​non strutturali, di cui ce ne sono 16 in totale nel genoma del virus, svolgono un ruolo chiave nei meccanismi del ciclo di vita del virus, tra cui la replicazione, la trascrizione, la sintesi proteica e la modifica dell'RNA. Proteasi principale (Main protease, Mpro, 3CLpro), virus Poiché sono direttamente coinvolte nella maturazione di queste proteine ​​nsp, che hanno un ruolo importante in molti meccanismi del ciclo vitale, sono state l'enzima bersaglio nello sviluppo di nuovi antivirali farmaci per il trattamento del COVID-19. In questo studio, la nostra logica principale è studiare l'effetto degli oli essenziali su nsp5: attivazioni dell'enzima proteasi principale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’uso indiscriminato di agenti antimicrobici ha portato alla comparsa di numerosi batteri, funghi e virus resistenti ai farmaci. Per superare la crescente resistenza dei microbi patogeni, è necessario sviluppare agenti antimicrobici più efficaci con nuove modalità d’azione.

Le piante medicinali utilizzate nella medicina tradizionale per il trattamento delle malattie infettive sono un’abbondante fonte di nuovi metaboliti secondari bioattivi. Pertanto, negli ultimi anni, diverse piante medicinali ed estratti vegetali sono stati esaminati per le loro attività antimicrobiche. Oli essenziali ottenuti da piante medicinali aromatiche (es. finocchio (Foeniculum vulgare), menta (Mentha piperita), timo (Thymus vulgaris)) hanno dimostrato di avere attività antimicrobica contro batteri gram-positivi e gram-negativi nonché lieviti. È stato segnalato che sono attivi contro funghi e virus . Sono miscele di diverse sostanze lipofile e volatili come monoterpeni, sesquiterpeni e/o fenilpropanoidi e hanno un odore gradevole. Fanno parte anche del sistema di difesa preformato delle piante superiori. I monoterpeni sono stati ampiamente studiati, soprattutto per le loro proprietà antivirali.

Al giorno d'oggi l'uso degli oli essenziali è sempre più diffuso sia nelle farmacie che nei vari negozi. L’uso degli oli essenziali a scopo terapeutico è in espansione. Le molecole che compongono alcuni oli essenziali hanno mostrato diverse proprietà antivirali:

  • O neutralizzando il virus prima che entri nella cellula,
  • Modificando il capside o l'involucro del virus,
  • O legandosi ai recettori utilizzati dai virus e impedendo il loro accesso alle cellule.

I prodotti erboristici sono un'importante fonte di rimedi erboristici e altri medicinali. Gli oli essenziali hanno mostrato varie attività farmacologiche, come l'attività antivirale, e sono stati quindi implicati nella SARS-CoV. È stato suggerito che abbiano una potenziale attività contro 2. Gli oli essenziali possono facilmente penetrare nella membrana virale a causa della loro lipofilicità e possono causare la rottura della membrana virale.

Inoltre, gli oli essenziali grezzi hanno spesso molti componenti attivi che possono agire su diverse parti del virus, tra cui l’ingresso cellulare, la traduzione, la trascrizione e l’assemblaggio. Antinfiammatorio, regolatore immunitario del sistema respiratorio dell'ospite, hanno altri effetti farmacologici benefici, tra cui bronchiectasie e mucolitici.

Gli oli essenziali hanno molti vantaggi perché promettono molecole antivirali volatili, rendendoli utili da soli o in combinazione con altri farmaci chemioterapici, rendendoli potenziali bersagli farmacologici per la prevenzione e il trattamento del COVID-19.

In questo studio, come fondamento logico è stato adottato un approccio di simulazione computazionale dell’interazione molecolare (legame) dei principali componenti degli oli essenziali che presentano attività antivirale con noti bersagli proteici intracellulari di SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease). Una catena unica.

Il virus a RNA SARS-CoV-2 ha quattro proteine ​​strutturali principali: Spike (S), membrana (M), glicoproteina dell’involucro (E) e nucleoapsidi (N) e proteine ​​non strutturali (nsp).

Queste proteine ​​non strutturali, di cui ce ne sono 16 in totale nel genoma del virus, svolgono un ruolo chiave nei meccanismi del ciclo di vita del virus, compresa la replicazione, la trascrizione, la sintesi proteica e la modifica dell'RNA. La proteasi principale (Mpro, 3CLpro) è stata l'enzima bersaglio per lo sviluppo di nuovi farmaci antivirali per il trattamento del COVID-19, poiché è direttamente coinvolta nella maturazione di queste proteine ​​nsp, che hanno un ruolo importante in molti meccanismi del sistema immunitario. ciclo di vita del virus. La nostra logica principale in questo studio è studiare l'effetto degli oli essenziali su nsp5: attivazioni dell'enzima proteasi principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07040
        • Antalya Atatürk Public Hospital
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Tacchino, 34212
        • Bağcılar Training and Research Hospital
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tacchino, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34722
        • Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tacchino, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tacchino, 07070
        • Akdeniz University
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34844
        • Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Tacchino, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Tacchino, 41060
        • Kocaeli City Hospital
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tacchino, 34384
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18<X<65 anni.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto. Il volontario deve fornire il proprio consenso per suo conto, un rappresentante legalmente accettabile (ad esempio, un Consiglio internazionale di armonizzazione [ICH] e adottato dalla legge locale a seconda dei casi può essere utilizzato) deve dare il consenso informato per suo conto.
  • È richiesta la diagnosi positiva del test PCR per COVID-19 e lo stadio della malattia da lieve a moderato.
  • Il partecipante deve accettare di non ricevere vaccini somministrati per COVID-19 durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età,
  • Diagnosi positiva di COVID-19 grave con sintomi di gravità di base: pazienti con difficoltà respiratoria, segni di confusione mentale e alterazione della coscienza che si sviluppano a seconda della gravità dello stadio della malattia,
  • Pazienti in terapia antivirale attiva,
  • Pazienti con clearance della creatina < 30 ml/min e insufficienza renale,
  • NYHA III-IV, pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio D che richiedono ospedalizzazione frequente,
  • Coagulopatia incontrollata,
  • Pazienti con insufficienza epatica avanzata,
  • Pazienti con infezioni attive come epatite B, epatite C e HIV, malattie che richiedono un trattamento sistemico,
  • Pazienti con tumore maligno attivo e storia nota di cancro,
  • Coloro che non hanno uno stato psichico sufficiente per interrompere i turni di lavoro,
  • Consumatori attivi di droghe,
  • Ipersensibilità nota e reazione allergica ai componenti del preparato,
  • Attuale partecipazione a un altro studio sul trattamento interventistico con un agente sperimentale,
  • Uso recente del prodotto in sperimentazione entro 28 giorni dalla prima dose dell'uso del prodotto in sperimentazione o presenza di un dispositivo di ricerca durante lo screening,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Pazienti che non hanno fornito il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1: (n=140) Prodotto sperimentale 10 ml, fiala bevibile (1 fiala) (solo 1 volta)
Altro: IMMUNO19

280 partecipanti saranno divisi in 2 gruppi. I partecipanti ai gruppi saranno 140.

Il 1° gruppo riceverà IMMUNO19 10 ml una volta, il 2° gruppo riceverà Placebo 10 ml per una volta.

Altri nomi:
  • Combinazione di oli essenziali
Comparatore placebo: Gruppo 2
Gruppo 2: (n=140) Placebo 10 ml (1 fiala) (solo 1 volta)
Altro: IMMUNO19

280 partecipanti saranno divisi in 2 gruppi. I partecipanti ai gruppi saranno 140.

Il 1° gruppo riceverà IMMUNO19 10 ml una volta, il 2° gruppo riceverà Placebo 10 ml per una volta.

Altri nomi:
  • Combinazione di oli essenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero clinico definito dall'assenza di segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 0° giorno
Segni clinici di scomparsa dell'infezione respiratoria acuta (tosse e difficoltà respiratorie), febbre entro intervalli di temperatura normali, miglioramento clinico, sebbene il partecipante abbia pseudo-sintomi
0° giorno
Recupero clinico definito dall'assenza di segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 2° giorno
Segni clinici di scomparsa dell'infezione respiratoria acuta (tosse e difficoltà respiratorie), febbre entro intervalli di temperatura normali, miglioramento clinico, sebbene il partecipante abbia pseudo-sintomi
2° giorno
Recupero clinico definito dall'assenza di segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 6° giorno
Segni clinici di scomparsa dell'infezione respiratoria acuta (tosse e difficoltà respiratorie), febbre entro intervalli di temperatura normali, miglioramento clinico, sebbene il partecipante abbia pseudo-sintomi
6° giorno
Recupero clinico definito dall'assenza di segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 10° giorno
Segni clinici di scomparsa dell'infezione respiratoria acuta (tosse e difficoltà respiratorie), febbre entro intervalli di temperatura normali, miglioramento clinico, sebbene il partecipante abbia pseudo-sintomi
10° giorno
Recupero clinico definito dall'assenza di segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 20° giorno
Segni clinici di scomparsa dell'infezione respiratoria acuta (tosse e difficoltà respiratorie), febbre entro intervalli di temperatura normali, miglioramento clinico, sebbene il partecipante abbia pseudo-sintomi
20° giorno
Aggravamento del quadro clinico
Lasso di tempo: 0° giorno
Comparsa di un nuovo segno non presente all'inizio (che non necessitava di ricovero),Indicatore di ricovero nel periodo di studio,Ospedalizzazione,Ospedalizzazione con fabbisogno di ossigeno,Ospedalizzazione in terapia intensiva, Morte per COVID-19
0° giorno
Aggravamento del quadro clinico
Lasso di tempo: 2° giorno
Comparsa di un nuovo segno non presente all'inizio (che non necessitava di ricovero),Indicatore di ricovero nel periodo di studio,Ospedalizzazione,Ospedalizzazione con fabbisogno di ossigeno,Ospedalizzazione in terapia intensiva, Morte per COVID-19
2° giorno
Aggravamento del quadro clinico
Lasso di tempo: 6° giorno
Comparsa di un nuovo segno non presente all'inizio (che non necessitava di ricovero),Indicatore di ricovero nel periodo di studio,Ospedalizzazione,Ospedalizzazione con fabbisogno di ossigeno,Ospedalizzazione in terapia intensiva, Morte per COVID-19
6° giorno
Aggravamento del quadro clinico
Lasso di tempo: 10° giorno
Comparsa di un nuovo segno non presente all'inizio (che non necessitava di ricovero),Indicatore di ricovero nel periodo di studio,Ospedalizzazione,Ospedalizzazione con fabbisogno di ossigeno,Ospedalizzazione in terapia intensiva, Morte per COVID-19
10° giorno
Aggravamento del quadro clinico
Lasso di tempo: 20° giorno
Comparsa di un nuovo segno non presente all'inizio (che non necessitava di ricovero),Indicatore di ricovero nel periodo di studio,Ospedalizzazione,Ospedalizzazione con fabbisogno di ossigeno,Ospedalizzazione in terapia intensiva, Morte per COVID-19
20° giorno
Valutazione virologica
Lasso di tempo: 0° giorno
Test PCR qualitativo e test PCR quantitativo
0° giorno
Valutazione virologica
Lasso di tempo: 6° giorno
Test PCR qualitativo e test PCR quantitativo
6° giorno
Valutazione virologica
Lasso di tempo: 10° giorno
Test PCR qualitativo e test PCR quantitativo
10° giorno
Valutazione virologica
Lasso di tempo: 20° giorno
Test PCR qualitativo e test PCR quantitativo
20° giorno
Tasso di guarigione clinica e virologica in pazienti con infezione positiva da COVID-19 sintomatica da lieve a moderata confermata tramite PCR trattata con un prodotto a base di olio essenziale
Lasso di tempo: 0° giorno
Giorno 0 Sintomi dei partecipanti e PCR quantitativa della carica virale
0° giorno
Tasso di guarigione clinica e virologica in pazienti con infezione positiva da COVID-19 sintomatica da lieve a moderata confermata tramite PCR trattata con un prodotto a base di olio essenziale
Lasso di tempo: 2° giorno
Giorno 2 Sintomi del partecipante
2° giorno
Tasso di guarigione clinica e virologica in pazienti con infezione positiva da COVID-19 sintomatica da lieve a moderata confermata tramite PCR trattata con un prodotto a base di olio essenziale
Lasso di tempo: 6° giorno
Giorno 6 Sintomi dei partecipanti e PCR quantitativa della carica virale
6° giorno
Tasso di guarigione clinica e virologica in pazienti con infezione positiva da COVID-19 sintomatica da lieve a moderata confermata tramite PCR trattata con un prodotto a base di olio essenziale
Lasso di tempo: 10° giorno
Giorno 10 Sintomi dei partecipanti e PCR quantitativa della carica virale
10° giorno
Tasso di guarigione clinica e virologica in pazienti con infezione positiva da COVID-19 sintomatica da lieve a moderata confermata dalla PCR trattata con un prodotto a base di olio essenziale.
Lasso di tempo: 20° giorno
Giorno 20 Sintomi dei partecipanti e PCR quantitativa della carica virale
20° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo dall'inclusione al recupero in giorni
Lasso di tempo: 0° giorno
PCR e carica virale negative
0° giorno
Valutazione del tempo dall'inclusione al recupero in giorni
Lasso di tempo: 6° giorno
PCR e carica virale negative
6° giorno
Valutazione del tempo dall'inclusione al recupero in giorni
Lasso di tempo: 10° giorno
PCR e carica virale negative
10° giorno
Valutazione del tempo dall'inclusione al recupero in giorni
Lasso di tempo: 20° giorno
PCR e carica virale negative
20° giorno
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 0° giorno
Raccolta degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
0° giorno
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2° giorno
Raccolta degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
2° giorno
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6° giorno
Raccolta degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
6° giorno
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 10° giorno
Raccolta degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
10° giorno
Incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 20° giorno
Raccolta degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
20° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biodex S.A

Collaboratori

Gama CRO Tıbbi IIac Arastirma Org.Tic.Ltd.Sti

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC2021-ID19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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