Hatékonysági és biztonsági tanulmány a COVID-19-betegeknek adott illóolaj-alapú készítményről
Multicentrikus, randomizált, prospektív tanulmány, amely egy enyhe és közepesen súlyos COVID-19-pozitív betegeknek adott illóolaj-alapú készítmény hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antimikrobiális szerek válogatás nélküli használata számos gyógyszerrezisztens baktérium, gomba és vírus megjelenéséhez vezetett. A kórokozó mikrobák növekvő rezisztenciájának leküzdésére hatékonyabb, új hatásmódú antimikrobiális szereket kell kifejleszteni.
A hagyományos gyógyászatban a fertőző betegségek kezelésére használt gyógynövények bőséges forrásai az új bioaktív másodlagos metabolitoknak. Ezért az elmúlt néhány évben különféle gyógynövényeket és növényi kivonatokat szűrtek antimikrobiális hatásuk szempontjából. Aromás gyógynövényekből nyert illóolajok (pl. édeskömény (Foeniculum vulgare), menta (Mentha piperita), kakukkfű (Thymus vulgaris)) kimutatták, hogy antimikrobiális hatást fejt ki a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok, valamint az élesztőgombák ellen. Beszámoltak róla, hogy hatásos gombák és vírusok ellen . Különböző lipofil és illékony anyagok, például monoterpének, szeszkviterpének és/vagy fenilpropanoidok keverékei, és kellemes illatúak. Úgy gondolják, hogy a magasabb rendű növények előre kialakított védelmi rendszerének részét képezik. A monoterpéneket széles körben tanulmányozták, különösen vírusellenes tulajdonságaik miatt.
Napjainkban egyre elterjedtebb az illóolajok használata mind a gyógyszertárakban, mind a különböző üzletekben. Bővül az illóolajok terápiás célú felhasználása. Az egyes illóolajokat alkotó molekulák különféle vírusellenes tulajdonságokat mutattak:
- Vagy a vírus semlegesítésével, mielőtt az bejutna a sejtbe,
- A vírus kapszidjának vagy burkának megváltoztatásával,
- Vagy úgy, hogy a vírusok által használt receptorokhoz kötődik, és megakadályozza a sejtekhez való hozzáférésüket.
A növényi termékek fontos forrásai a gyógynövény- és egyéb gyógyszereknek. Az illóolajok különféle farmakológiai aktivitást mutattak, például vírusellenes hatást, és ezért szerepet játszanak a SARS-CoV-ban. Feltételezték, hogy potenciálisan hatnak a 2 ellen. Az illóolajok lipofilitásuk miatt könnyen áthatolhatnak a vírus membránján, és repedést okozhatnak. a vírus membránjának.
Ezenkívül a nyers illóolajok gyakran számos aktív komponenst tartalmaznak, amelyek a vírus különböző részein hatnak, beleértve a sejtbejutást, transzlációt, transzkripciót és összeállítást. Gyulladáscsökkentő, a gazdaszervezet légzőrendszerének immunszabályozása, egyéb jótékony farmakológiai hatásai vannak, beleértve a bronchiectasiat és a mucolitikumokat.
Az illóolajok számos előnnyel rendelkeznek, mivel illékony vírusellenes molekulákat ígérnek, így önmagukban vagy más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinálva is hasznosak lehetnek, így potenciális gyógyszercélpontok a COVID-19 megelőzésében és kezelésében.
Ebben a tanulmányban az antivirális aktivitást mutató illóolajok fő komponenseinek molekuláris kölcsönhatásának (kötődésének) a SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease) ismert intracelluláris fehérjecélpontjaival végzett számítógépes szimulációs megközelítését alkalmazták indoklásként. Egyláncos.
A SARS-CoV-2 RNS-vírus négy fő szerkezeti fehérjét tartalmaz: Spike (S), Membrán (M), Envelope glycoprotein (E) és Nucleoapsid (N) fehérjék, valamint nem szerkezeti fehérjék (nsp).
Ezek a nem strukturális fehérjék, amelyekből összesen 16 található a vírus genomjában, kulcsszerepet játszanak a vírus életciklusának mechanizmusaiban, beleértve a replikációt, transzkripciót, fehérjeszintézist és az RNS módosítását. A fő proteáz (Mpro, 3CLpro) volt a célenzim a COVID-19 kezelésére szolgáló új vírusellenes gyógyszerek kifejlesztésében, mivel közvetlenül részt vesznek ezen nsp fehérjék érésében, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzés számos mechanizmusában. vírus életciklusa. Ebben a tanulmányban a fő indokunk az illóolajok nsp5-re gyakorolt hatásának vizsgálata: a fő proteáz enzimaktiválások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mounir Bezzarga
- Telefonszám: +216 98 362260
- E-mail: mounir.bezzarga@yahoo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: İklim Turkoz
- Telefonszám: +90 543 259 59 40
- E-mail: iklim.turkoz@gamacro.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Pulyka, 34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Pulyka, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Pulyka, 34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Pulyka, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Pulyka, 07070
- Akdeniz University
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Pulyka, 34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Pulyka, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Pulyka, 41060
- Kocaeli City Hospital
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Pulyka, 34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18<X< 65 év közötti.
- A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja. Az önkéntesnek beleegyezését kell adnia a nevében, egy jogilag elfogadható képviselőnek (azaz egy Nemzetközi Harmonizációs Tanács [ICH], és adott esetben a helyi törvények által elfogadott) kell tájékozott hozzájárulást adnia a nevében.
- PCR-teszt COVID-19 pozitív diagnózis és enyhe vagy közepes stádiumú betegség szükséges.
- A résztvevőnek vállalnia kell, hogy nem kap COVID-19 elleni vakcinát a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek,
- Súlyos COVID-19 pozitív diagnózisa alapvető súlyosságú tünetekkel: légzési distresszben szenvedő betegek, a betegség stádiumának súlyosságától függően kialakuló mentális zavartság és tudatzavar jelei,
- aktív vírusellenes terápiában részesülő betegek,
- <30 ml/perc kreatin-clearance-ű és vesekárosodásban szenvedő betegek,
- NYHA III-IV, D stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik gyakori kórházi kezelést igényelnek,
- ellenőrizetlen koagulopátia,
- Előrehaladott májelégtelenségben szenvedő betegek,
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek, mint például hepatitis B, hepatitis C és HIV, szisztémás kezelést igénylő betegségek,
- Aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében rákbetegség szerepel,
- Akiknek nincs elegendő pszichés állapotuk a munkakör megzavarásához,
- Aktív drogfogyasztók,
- Ismert túlérzékenység és allergiás reakció a készítmény összetevőire,
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós kezelési vizsgálatban egy vizsgáló szerrel,
- a vizsgálati készítmény közelmúltbeli felhasználása a vizsgálati készítmény első adagját követő 28 napon belül, vagy kutatási eszköz jelenléte a szűrés során,
- Terhes vagy szoptató nők,
- Betegek, akik nem adtak írásos beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
1. csoport: (n=140) Vizsgálati készítmény 10 ml, iható ampulla (1 ampulla) (csak 1 alkalommal)
|
A 280 résztvevőt 2 csoportra osztják. A csoportokban 140 résztvevő lesz. Az 1. csoport 10 ml IMMUNO19-et kap egyszer, a 2. csoport egyszer 10 ml Placebót kap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport
2. csoport: (n=140) Placebo 10 ml (1 ampulla) (csak 1 alkalommal)
|
A 280 résztvevőt 2 csoportra osztják. A csoportokban 140 résztvevő lesz. Az 1. csoport 10 ml IMMUNO19-et kap egyszer, a 2. csoport egyszer 10 ml Placebót kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai gyógyulást a fertőzés klinikai tüneteinek hiánya határozza meg
Időkeret: 0. nap
|
Az akut légúti fertőzés eltűnésének klinikai jelei (köhögés és légzési nehézség), láz normál hőmérsékleti tartományon belül, klinikai javulás, bár a résztvevőnek pszeudo tünetei vannak
|
0. nap
|
|
A klinikai gyógyulást a fertőzés klinikai tüneteinek hiánya határozza meg
Időkeret: 2. nap
|
Az akut légúti fertőzés eltűnésének klinikai jelei (köhögés és légzési nehézség), láz normál hőmérsékleti tartományon belül, klinikai javulás, bár a résztvevőnek pszeudo tünetei vannak
|
2. nap
|
|
A klinikai gyógyulást a fertőzés klinikai tüneteinek hiánya határozza meg
Időkeret: 6. nap
|
Az akut légúti fertőzés eltűnésének klinikai jelei (köhögés és légzési nehézség), láz normál hőmérsékleti tartományon belül, klinikai javulás, bár a résztvevőnek pszeudo tünetei vannak
|
6. nap
|
|
A klinikai gyógyulást a fertőzés klinikai tüneteinek hiánya határozza meg
Időkeret: 10. nap
|
Az akut légúti fertőzés eltűnésének klinikai jelei (köhögés és légzési nehézség), láz normál hőmérsékleti tartományon belül, klinikai javulás, bár a résztvevőnek pszeudo tünetei vannak
|
10. nap
|
|
A klinikai gyógyulást a fertőzés klinikai tüneteinek hiánya határozza meg
Időkeret: 20. nap
|
Az akut légúti fertőzés eltűnésének klinikai jelei (köhögés és légzési nehézség), láz normál hőmérsékleti tartományon belül, klinikai javulás, bár a résztvevőnek pszeudo tünetei vannak
|
20. nap
|
|
A klinikai kép súlyosbodása
Időkeret: 0. nap
|
Új jel megjelenése, amely kezdetben nem volt jelen (nem igényel kórházi kezelést), A vizsgálati időszak alatti kórházi kezelés jelzője, Kórházba helyezés, Oxigénigényes kórházi kezelés, Intenzív osztályon történő kórházi kezelés, COVID-19 okozta halálozás
|
0. nap
|
|
A klinikai kép súlyosbodása
Időkeret: 2. nap
|
Új jel megjelenése, amely kezdetben nem volt jelen (nem igényel kórházi kezelést), A vizsgálati időszak alatti kórházi kezelés jelzője, Kórházba helyezés, Oxigénigényes kórházi kezelés, Intenzív osztályon történő kórházi kezelés, COVID-19 okozta halálozás
|
2. nap
|
|
A klinikai kép súlyosbodása
Időkeret: 6. nap
|
Új jel megjelenése, amely kezdetben nem volt jelen (nem igényel kórházi kezelést), A vizsgálati időszak alatti kórházi kezelés jelzője, Kórházba helyezés, Oxigénigényes kórházi kezelés, Intenzív osztályon történő kórházi kezelés, COVID-19 okozta halálozás
|
6. nap
|
|
A klinikai kép súlyosbodása
Időkeret: 10. nap
|
Új jel megjelenése, amely kezdetben nem volt jelen (nem igényel kórházi kezelést), A vizsgálati időszak alatti kórházi kezelés jelzője, Kórházba helyezés, Oxigénigényes kórházi kezelés, Intenzív osztályon történő kórházi kezelés, COVID-19 okozta halálozás
|
10. nap
|
|
A klinikai kép súlyosbodása
Időkeret: 20. nap
|
Új jel megjelenése, amely kezdetben nem volt jelen (nem igényel kórházi kezelést), A vizsgálati időszak alatti kórházi kezelés jelzője, Kórházba helyezés, Oxigénigényes kórházi kezelés, Intenzív osztályon történő kórházi kezelés, COVID-19 okozta halálozás
|
20. nap
|
|
Virológiai értékelés
Időkeret: 0. nap
|
Kvalitatív PCR teszt és kvantitatív PCR teszt
|
0. nap
|
|
Virológiai értékelés
Időkeret: 6. nap
|
Kvalitatív PCR teszt és kvantitatív PCR teszt
|
6. nap
|
|
Virológiai értékelés
Időkeret: 10. nap
|
Kvalitatív PCR teszt és kvantitatív PCR teszt
|
10. nap
|
|
Virológiai értékelés
Időkeret: 20. nap
|
Kvalitatív PCR teszt és kvantitatív PCR teszt
|
20. nap
|
|
Klinikai és virológiai gyógyulási arány a PCR-rel megerősített, enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó COVID-19-pozitív fertőzésben szenvedő betegeknél, akik illóolaj alapú készítménnyel kezelték
Időkeret: 0. nap
|
0. nap A résztvevő tünetek és a vírusterhelés kvantitatív PCR-je
|
0. nap
|
|
Klinikai és virológiai gyógyulási arány a PCR-rel megerősített, enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó COVID-19-pozitív fertőzésben szenvedő betegeknél, akik illóolaj alapú készítménnyel kezelték
Időkeret: 2. nap
|
2. nap A résztvevő tünetei
|
2. nap
|
|
Klinikai és virológiai gyógyulási arány a PCR-rel megerősített, enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó COVID-19-pozitív fertőzésben szenvedő betegeknél, akik illóolaj alapú készítménnyel kezelték
Időkeret: 6. nap
|
6. nap A résztvevők tünetei és a vírusterhelés kvantitatív PCR-je
|
6. nap
|
|
Klinikai és virológiai gyógyulási arány a PCR-rel megerősített, enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó COVID-19-pozitív fertőzésben szenvedő betegeknél, akik illóolaj alapú készítménnyel kezelték
Időkeret: 10. nap
|
10. nap A résztvevők tünetei és a vírusterhelés kvantitatív PCR-je
|
10. nap
|
|
TClinikai és virológiai gyógyulási arány a PCR-rel megerősített enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel járó COVID-19-pozitív fertőzésben szenvedő betegeknél, akiket illóolaj alapú termékkel kezeltek.
Időkeret: 20. nap
|
20. nap A résztvevők tünetei és a vírusterhelés kvantitatív PCR-je
|
20. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felvételtől a gyógyulásig eltelt idő értékelése napokban
Időkeret: 0. nap
|
Negatív PCR és vírusterhelés
|
0. nap
|
|
A felvételtől a gyógyulásig eltelt idő értékelése napokban
Időkeret: 6. nap
|
Negatív PCR és vírusterhelés
|
6. nap
|
|
A felvételtől a gyógyulásig eltelt idő értékelése napokban
Időkeret: 10. nap
|
Negatív PCR és vírusterhelés
|
10. nap
|
|
A felvételtől a gyógyulásig eltelt idő értékelése napokban
Időkeret: 20. nap
|
Negatív PCR és vírusterhelés
|
20. nap
|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyűjteménye
|
0. nap
|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2. nap
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyűjteménye
|
2. nap
|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6. nap
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyűjteménye
|
6. nap
|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 10. nap
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyűjteménye
|
10. nap
|
|
A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 20. nap
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyűjteménye
|
20. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC2021-ID19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .