COVID-19-potilaille annettujen eteerisiin öljyihin perustuvien valmisteiden tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Monikeskus, satunnaistettu, tulevaisuuden tutkimus, jossa tutkitaan eteerisiin öljyihin perustuvien valmisteiden tehoa ja turvallisuutta, jota annetaan lievästi ja kohtalaisen vaikeasti COVID-19-positiivisille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antimikrobisten aineiden mielivaltainen käyttö on johtanut useiden lääkeresistenttien bakteerien, sienten ja virusten syntymiseen. Patogeenisten mikrobien lisääntyvän vastustuskyvyn voittamiseksi on kehitettävä tehokkaampia antimikrobisia aineita, joilla on uusia toimintatapoja.
Perinteisissä lääkkeissä tartuntatautien hoitoon käytetyt lääkekasvit ovat uusien bioaktiivisten sekundaaristen metaboliittien runsas lähde. Siksi viime vuosina erilaisia lääkekasveja ja kasviuutteita on seulottu niiden antimikrobisen vaikutuksen suhteen. Aromaattisista lääkekasveista saadut eteeriset öljyt (esim. fenkolilla (Foeniculum vulgare), minttulla (Mentha piperita), timjamilla (Thymus vulgaris)) on osoitettu olevan antimikrobista vaikutusta grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja sekä hiivoja vastaan. Sen on raportoitu vaikuttavan sieniä ja viruksia vastaan . Ne ovat eri lipofiilisten ja haihtuvien aineiden, kuten monoterpeenien, seskviterpeenien ja/tai fenyylipropanoidien seoksia ja niillä on miellyttävä tuoksu. Ne ovat myös osa korkeampien kasvien ennalta muodostettua puolustusjärjestelmää, jonka uskotaan olevan . Monoterpeenejä on tutkittu laajasti erityisesti niiden antiviraalisten ominaisuuksien vuoksi.
Nykyään eteeristen öljyjen käyttö on yleistymässä sekä apteekeissa että eri kaupoissa. Eteeristen öljyjen käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin laajenee. Tietyt eteeriset öljyt muodostavat molekyylit ovat osoittaneet erilaisia antiviraalisia ominaisuuksia:
- Joko neutraloimalla viruksen ennen kuin se pääsee soluun,
- Vaihtamalla viruksen kapsidia tai vaippaa,
- Joko sitoutumalla virusten käyttämiin reseptoreihin ja estämällä niiden pääsyn soluihin.
Kasviperäiset tuotteet ovat tärkeä kasviperäisten lääkkeiden ja muiden lääkkeiden lähde. Eteeriset öljyt ovat osoittaneet erilaisia farmakologisia vaikutuksia, kuten antiviraalista vaikutusta, ja siksi ne ovat osallisina SARS-CoV:ssa. Sen on ehdotettu olevan potentiaalista aktiivisuutta 2:ta vastaan. Eteeriset öljyt voivat tunkeutua helposti viruskalvon läpi lipofiilisyytensä vuoksi ja voivat aiheuttaa repeämistä. viruksen kalvosta.
Lisäksi raa'issa eteerisissä öljyissä on usein monia aktiivisia komponentteja, jotka voivat vaikuttaa viruksen eri osiin, mukaan lukien solujen sisäänpääsy, translaatio, transkriptio ja kokoonpano. Anti-inflammatorisella, isännän hengitysjärjestelmän immuunisäätelyllä on muita hyödyllisiä farmakologisia vaikutuksia, mukaan lukien keuhkoputkentulehdus ja mukolyytti.
Eteerisillä öljyillä on monia etuja, koska ne lupaavat haihtuvia antiviraalisia molekyylejä, mikä tekee niistä käyttökelpoisia joko yksinään tai yhdessä muiden kemoterapeuttisten lääkkeiden kanssa, mikä tekee niistä mahdollisia lääkekohteita COVID-19:n ehkäisyyn ja hoitoon.
Tässä tutkimuksessa perusteluksi otettiin laskennallinen simulaatiolähestymistapa eteeristen öljyjen pääkomponenttien molekyylien vuorovaikutuksesta (sitoutumisesta), jotka osoittavat antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2:n (nsp5: Master Protease) tunnettujen solunsisäisten proteiinikohteiden kanssa. Yksiketjuinen.
RNA-viruksella SARS-CoV-2 on neljä päärakenneproteiinia Spike (S), Membrane (M), Envelope glycoprotein (E) ja Nucleoapsid (N) proteiinit ja ei-rakenneproteiinit (nsp).
Näillä ei-rakenneproteiineilla, joita viruksen genomissa on yhteensä 16, on keskeinen rooli viruksen elinkaaren mekanismeissa, mukaan lukien replikaatiossa, transkriptiossa, proteiinisynteesissä ja RNA:n modifioinnissa. Pääproteaasi (Mpro, 3CLpro) on ollut kohdeentsyymi uusien viruslääkkeiden kehittämisessä COVID-19:n hoitoon, koska ne ovat suoraan mukana näiden nsp-proteiinien kypsymisessä, sillä niillä on tärkeä rooli monissa koronaviruksen mekanismeissa. viruksen elinkaarta. Pääasiallinen perusteemme tässä tutkimuksessa on tutkia eteeristen öljyjen vaikutusta nsp5:een: pääproteaasientsyymiaktivaatioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mounir Bezzarga
- Puhelinnumero: +216 98 362260
- Sähköposti: mounir.bezzarga@yahoo.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: İklim Turkoz
- Puhelinnumero: +90 543 259 59 40
- Sähköposti: iklim.turkoz@gamacro.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Turkki, 34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turkki, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkki, 34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkki, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Turkki, 07070
- Akdeniz University
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Turkki, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Turkki, 41060
- Kocaeli City Hospital
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Turkki, 34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 18<X< 65-vuotiaita.
- Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Vapaaehtoisen on annettava suostumuksensa hänen puolestaan, laillisesti hyväksyttävän edustajan (eli Kansainvälistä harmonisointineuvostoa [ICH], joka on hyväksytty paikallisen lain mukaan tarvittaessa) on annettava tietoinen suostumus hänen puolestaan.
- PCR-testi vaatii COVID-19-positiivisen diagnoosin ja taudin lievän tai keskivaikean vaiheen.
- Osallistujan tulee suostua siihen, ettei hän saa COVID-19-rokotteita tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Positiivinen diagnoosi vakavasta COVID-19:stä perusvakavuudella: potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia, merkkejä mielenhäiriöstä ja tajunnan heikkenemisestä, jotka kehittyvät sairauden vaiheen vakavuudesta riippuen,
- Potilaat, jotka saavat aktiivista viruslääkitystä,
- Potilaat, joiden kreatiinipuhdistuma < 30 ml/min ja joilla on munuaisten vajaatoiminta,
- NYHA III-IV, vaiheen D sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka tarvitsevat usein sairaalahoitoa,
- Hallitsematon koagulopatia,
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, kuten hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV, systeemistä hoitoa vaativat sairaudet,
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ja joilla on tiedossa syöpä,
- Ne, joilla ei ole riittävää psyykkistä tilaa häiritsemään työkierroksia,
- Aktiiviset huumeiden käyttäjät,
- Tunnettu yliherkkyys ja allerginen reaktio valmisteen aineosille,
- Osallistuminen toiseen interventiohoitotutkimukseen tutkimusaineen kanssa,
- Tutkimusvalmisteen viimeaikainen käyttö 28 päivän sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä käyttöannoksesta tai tutkimuslaitteen läsnäolo seulonnan aikana,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilaat, jotka eivät antaneet kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1: (n=140) Tutkimustuote 10 ml, juotava ampulli (1 ampulli) (vain 1 kerta)
|
280 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmiin otetaan 140 osallistujaa. Ensimmäinen ryhmä saa IMMUNO19 10 ml kerran, 2. ryhmä saa 10 ml Placeboa kerran.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Ryhmä 2: (n = 140) lumelääke 10 ml (1 ampulli) (vain 1 kerta)
|
280 osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmiin otetaan 140 osallistujaa. Ensimmäinen ryhmä saa IMMUNO19 10 ml kerran, 2. ryhmä saa 10 ml Placeboa kerran.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen toipuminen määritellään infektion kliinisten merkkien puuttumisena
Aikaikkuna: 0. päivä
|
Akuutin hengitystieinfektion häviämisen kliiniset merkit (yskä ja hengitysvaikeudet), kuume normaaleissa lämpötiloissa, kliininen paraneminen, vaikka osallistujalla on pseudo-oireita
|
0. päivä
|
|
Kliininen toipuminen määritellään infektion kliinisten merkkien puuttumisena
Aikaikkuna: 2. päivä
|
Akuutin hengitystieinfektion häviämisen kliiniset merkit (yskä ja hengitysvaikeudet), kuume normaaleissa lämpötiloissa, kliininen paraneminen, vaikka osallistujalla on pseudo-oireita
|
2. päivä
|
|
Kliininen toipuminen määritellään infektion kliinisten merkkien puuttumisena
Aikaikkuna: 6. päivä
|
Akuutin hengitystieinfektion häviämisen kliiniset merkit (yskä ja hengitysvaikeudet), kuume normaaleissa lämpötiloissa, kliininen paraneminen, vaikka osallistujalla on pseudo-oireita
|
6. päivä
|
|
Kliininen toipuminen määritellään infektion kliinisten merkkien puuttumisena
Aikaikkuna: 10. päivä
|
Akuutin hengitystieinfektion häviämisen kliiniset merkit (yskä ja hengitysvaikeudet), kuume normaaleissa lämpötiloissa, kliininen paraneminen, vaikka osallistujalla on pseudo-oireita
|
10. päivä
|
|
Kliininen toipuminen määritellään infektion kliinisten merkkien puuttumisena
Aikaikkuna: 20. päivä
|
Akuutin hengitystieinfektion häviämisen kliiniset merkit (yskä ja hengitysvaikeudet), kuume normaaleissa lämpötiloissa, kliininen paraneminen, vaikka osallistujalla on pseudo-oireita
|
20. päivä
|
|
Kliinisen kuvan paheneminen
Aikaikkuna: 0. päivä
|
Uuden merkin ilmaantuminen, jota ei ollut alussa (ei vaadi sairaalahoitoa), Sairaalahoidon indikaattori tutkimusjakson aikana, Sairaalahoito, Sairaalahoito happitarpeella, Sairaalahoito tehohoidossa, Kuolema COVID-19:n vuoksi
|
0. päivä
|
|
Kliinisen kuvan paheneminen
Aikaikkuna: 2. päivä
|
Uuden merkin ilmaantuminen, jota ei ollut alussa (ei vaadi sairaalahoitoa), Sairaalahoidon indikaattori tutkimusjakson aikana, Sairaalahoito, Sairaalahoito happitarpeella, Sairaalahoito tehohoidossa, Kuolema COVID-19:n vuoksi
|
2. päivä
|
|
Kliinisen kuvan paheneminen
Aikaikkuna: 6. päivä
|
Uuden merkin ilmaantuminen, jota ei ollut alussa (ei vaadi sairaalahoitoa), Sairaalahoidon indikaattori tutkimusjakson aikana, Sairaalahoito, Sairaalahoito happitarpeella, Sairaalahoito tehohoidossa, Kuolema COVID-19:n vuoksi
|
6. päivä
|
|
Kliinisen kuvan paheneminen
Aikaikkuna: 10. päivä
|
Uuden merkin ilmaantuminen, jota ei ollut alussa (ei vaadi sairaalahoitoa), Sairaalahoidon indikaattori tutkimusjakson aikana, Sairaalahoito, Sairaalahoito happitarpeella, Sairaalahoito tehohoidossa, Kuolema COVID-19:n vuoksi
|
10. päivä
|
|
Kliinisen kuvan paheneminen
Aikaikkuna: 20. päivä
|
Uuden merkin ilmaantuminen, jota ei ollut alussa (ei vaadi sairaalahoitoa), Sairaalahoidon indikaattori tutkimusjakson aikana, Sairaalahoito, Sairaalahoito happitarpeella, Sairaalahoito tehohoidossa, Kuolema COVID-19:n vuoksi
|
20. päivä
|
|
Virologinen arviointi
Aikaikkuna: 0. päivä
|
Kvalitatiivinen PCR-testi ja kvantitatiivinen PCR-testi
|
0. päivä
|
|
Virologinen arviointi
Aikaikkuna: 6. päivä
|
Kvalitatiivinen PCR-testi ja kvantitatiivinen PCR-testi
|
6. päivä
|
|
Virologinen arviointi
Aikaikkuna: 10. päivä
|
Kvalitatiivinen PCR-testi ja kvantitatiivinen PCR-testi
|
10. päivä
|
|
Virologinen arviointi
Aikaikkuna: 20. päivä
|
Kvalitatiivinen PCR-testi ja kvantitatiivinen PCR-testi
|
20. päivä
|
|
Kliininen ja virologinen paranemisaste potilailla, joilla on PCR-vahvistettu lievä tai kohtalainen oireellinen COVID-19-positiivinen infektio, jota on hoidettu eteerisellä öljypohjaisella tuotteella
Aikaikkuna: 0. päivä
|
Päivä 0 Osallistujan oireet ja viruskuorman kvantitatiivinen PCR
|
0. päivä
|
|
Kliininen ja virologinen paranemisaste potilailla, joilla on PCR-vahvistettu lievä tai kohtalainen oireellinen COVID-19-positiivinen infektio, jota on hoidettu eteerisellä öljypohjaisella tuotteella
Aikaikkuna: 2. päivä
|
Päivä 2 Osallistujan oireet
|
2. päivä
|
|
Kliininen ja virologinen paranemisaste potilailla, joilla on PCR-vahvistettu lievä tai kohtalainen oireellinen COVID-19-positiivinen infektio, jota on hoidettu eteerisellä öljypohjaisella tuotteella
Aikaikkuna: 6. päivä
|
Päivä 6 Osallistujan oireet ja viruskuorman kvantitatiivinen PCR
|
6. päivä
|
|
Kliininen ja virologinen paranemisaste potilailla, joilla on PCR-vahvistettu lievä tai kohtalainen oireellinen COVID-19-positiivinen infektio, jota on hoidettu eteerisellä öljypohjaisella tuotteella
Aikaikkuna: 10. päivä
|
Päivä 10 Osallistujan oireet ja viruskuorman kvantitatiivinen PCR
|
10. päivä
|
|
TCkliininen ja virologinen paranemisaste potilailla, joilla on PCR-vahvistettu lievä tai kohtalainen oireinen COVID-19-positiivinen infektio, joita on hoidettu eteerisellä öljypohjaisella tuotteella.
Aikaikkuna: 20. päivä
|
Päivä 20 Osallistujan oireet ja viruskuorman kvantitatiivinen PCR
|
20. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio ajan kuluessa sisällyttämisestä toipumiseen päivinä
Aikaikkuna: 0. päivä
|
Negatiivinen PCR ja viruskuorma
|
0. päivä
|
|
Arvio ajan kuluessa sisällyttämisestä toipumiseen päivinä
Aikaikkuna: 6. päivä
|
Negatiivinen PCR ja viruskuorma
|
6. päivä
|
|
Arvio ajan kuluessa sisällyttämisestä toipumiseen päivinä
Aikaikkuna: 10. päivä
|
Negatiivinen PCR ja viruskuorma
|
10. päivä
|
|
Arvio ajan kuluessa sisällyttämisestä toipumiseen päivinä
Aikaikkuna: 20. päivä
|
Negatiivinen PCR ja viruskuorma
|
20. päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 0. päivä
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokoelma
|
0. päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2. päivä
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokoelma
|
2. päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6. päivä
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokoelma
|
6. päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 10. päivä
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokoelma
|
10. päivä
|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 20. päivä
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien kokoelma
|
20. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC2021-ID19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .