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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Präparaten auf der Basis ätherischer Öle, die COVID-19-Patienten verabreicht werden

11. Juni 2024 aktualisiert von: Biodex S.A

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines auf ätherischen Ölen basierenden Präparats, das leichten und mittelschweren COVID-19-positiven Patienten verabreicht wird

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des auf ätherischen Ölen basierenden Produkts bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer symptomatischer COVID-19-positiver Infektion, bestätigt durch PCR, zu vergleichen. Als Begründung für diese Studie wurde ein rechnerischer Simulationsansatz der molekularen Wechselwirkung (Bindung) der Hauptbestandteile ätherischer Öle mit antiviraler Aktivität mit bekannten intrazellulären Proteinzielen von SARS-CoV-2 (nsp5: Hauptprotease) übernommen. SARS-CoV-2, ein einzelsträngiges RNA-Virus, verfügt über die vier Hauptstrukturproteine ​​Spike (S), Membran (M), Hüllglykoprotein (E) und Nukleokapsidprotein (N) sowie Nichtstrukturproteine ​​(nsp). Diese nichtstrukturellen Proteine, von denen es insgesamt 16 im Genom des Virus gibt, spielen eine Schlüsselrolle in den Mechanismen des Viruslebenszyklus, einschließlich Replikation, Transkription, Proteinsynthese und Modifikation der RNA. Hauptprotease (Hauptprotease, Mpro, 3CLpro), Virus Da sie direkt an der Reifung dieser NSP-Proteine ​​beteiligt sind, die in vielen Mechanismen des Lebenszyklus eine wichtige Rolle spielen, waren sie das Zielenzym bei der Entwicklung neuer antiviraler Medikamente Medikamente zur Behandlung von COVID-19. Unser Hauptanliegen in dieser Studie besteht darin, die Wirkung ätherischer Öle auf die Aktivierung des Enzyms nsp5: Hauptprotease zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der wahllose Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe hat zur Entstehung einer Reihe arzneimittelresistenter Bakterien, Pilze und Viren geführt. Um die zunehmende Resistenz pathogener Mikroben zu überwinden, müssen wirksamere antimikrobielle Wirkstoffe mit neuen Wirkmechanismen entwickelt werden.

Heilpflanzen, die in der traditionellen Medizin zur Behandlung von Infektionskrankheiten eingesetzt werden, sind eine reichhaltige Quelle für neue bioaktive Sekundärmetaboliten. Daher wurden in den letzten Jahren verschiedene Heilpflanzen und Pflanzenextrakte auf ihre antimikrobielle Wirkung untersucht. Ätherische Öle aus aromatischen Heilpflanzen (z.B. Fenchel (Foeniculum vulgare), Minze (Mentha piperita), Thymian (Thymus vulgaris) haben nachweislich eine antimikrobielle Wirkung gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie Hefen. Es wurde berichtet, dass es gegen Pilze und Viren wirksam ist . Sie sind Mischungen verschiedener lipophiler und flüchtiger Stoffe wie Monoterpene, Sesquiterpene und/oder Phenylpropanoide und haben einen angenehmen Geruch. Man geht davon aus, dass sie auch Teil des vorgeformten Abwehrsystems höherer Pflanzen sind. Monoterpene wurden umfassend untersucht, insbesondere aufgrund ihrer antiviralen Eigenschaften.

Heutzutage wird die Verwendung ätherischer Öle sowohl in Apotheken als auch in verschiedenen Geschäften immer weiter verbreitet. Die Verwendung ätherischer Öle zu therapeutischen Zwecken nimmt zu. Die Moleküle, aus denen bestimmte ätherische Öle bestehen, haben verschiedene antivirale Eigenschaften gezeigt:

  • Entweder durch Neutralisierung des Virus, bevor es in die Zelle gelangt,
  • Durch Veränderung des Kapsids oder der Hülle des Virus,
  • Entweder indem es an von Viren genutzte Rezeptoren bindet und ihnen den Zugang zu Zellen verwehrt.

Pflanzliche Produkte sind eine wichtige Quelle für pflanzliche Heilmittel und andere Arzneimittel. Ätherische Öle haben verschiedene pharmakologische Aktivitäten gezeigt, wie z. B. eine antivirale Aktivität, und wurden daher mit SARS-CoV in Verbindung gebracht. Es wurde vermutet, dass sie eine potenzielle Aktivität gegen 2 haben. Ätherische Öle können aufgrund ihrer Lipophilie leicht die Virusmembran durchdringen und zu Rissen führen der Virusmembran.

Darüber hinaus enthalten rohe ätherische Öle häufig viele aktive Komponenten, die auf verschiedene Teile des Virus einwirken können, einschließlich Zelleintritt, Translation, Transkription und Zellassemblierung. Entzündungshemmend, immunregulierend auf das Atmungssystem des Wirts, haben andere positive pharmakologische Wirkungen, einschließlich Bronchiektasie und Mukolytika.

Ätherische Öle haben viele Vorteile, da sie flüchtige antivirale Moleküle versprechen, was sie entweder allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika nützlich macht und sie zu potenziellen Medikamentenzielen für die Prävention und Behandlung von COVID-19 macht.

In dieser Studie wurde ein rechnerischer Simulationsansatz der molekularen Wechselwirkung (Bindung) der Hauptbestandteile ätherischer Öle mit antiviraler Aktivität mit bekannten intrazellulären Proteinzielen von SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease) als Begründung übernommen. Eine Einzelkette.

Das RNA-Virus SARS-CoV-2 verfügt über die vier Hauptstrukturproteine ​​Spike (S), Membran (M), Hüllglykoprotein (E) und Nucleoapside (N) sowie Nichtstrukturproteine ​​(nsp).

Diese nichtstrukturellen Proteine, von denen es insgesamt 16 im Genom des Virus gibt, spielen eine Schlüsselrolle in den Mechanismen des Viruslebenszyklus, einschließlich Replikation, Transkription, Proteinsynthese und Modifikation der RNA. Die Hauptprotease (Mpro, 3CLpro) war das Zielenzym für die Entwicklung neuer antiviraler Medikamente zur Behandlung von COVID-19, da sie direkt an der Reifung dieser NSP-Proteine ​​beteiligt ist, die bei vielen Mechanismen des Virus eine wichtige Rolle spielen Lebenszyklus des Virus. Unser Hauptanliegen in dieser Studie besteht darin, die Wirkung ätherischer Öle auf die Aktivierung des Enzyms nsp5: Hauptprotease zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07040
        • Antalya Atatürk Public Hospital
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Truthahn, 34212
        • Bağcılar Training and Research Hospital
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Truthahn, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34722
        • Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Truthahn, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Truthahn, 07070
        • Akdeniz University
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34844
        • Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Truthahn, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Truthahn, 41060
        • Kocaeli City Hospital
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Truthahn, 34384
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 65 Jahren alt sein.
  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Der Freiwillige muss seine/ihre Einwilligung in seinem/ihrem Namen erteilen, ein rechtlich akzeptabler Vertreter (d. h. ein Internationaler Harmonisierungsrat [ICH], der gegebenenfalls durch örtliches Recht übernommen wurde) muss in seinem/ihrem Namen eine Einverständniserklärung abgeben.
  • PCR-Test: Positive Diagnose von COVID-19 und leichtes bis mittelschweres Krankheitsstadium erforderlich.
  • Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie keine Impfungen gegen COVID-19 zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre,
  • Positive Diagnose einer schweren COVID-19-Erkrankung mit Symptomen von Grundschwere: Patienten mit Atemnot, Anzeichen geistiger Verwirrtheit und Bewusstseinsstörungen, die sich je nach Schwere des Krankheitsstadiums entwickeln,
  • Patienten unter aktiver antiviraler Therapie,
  • Patienten mit einer Kreatin-Clearance < 30 ml/min und eingeschränkter Nierenfunktion,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz im NYHA-III-IV-Stadium D, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordern,
  • Unkontrollierte Koagulopathie,
  • Patienten mit fortgeschrittenem Leberversagen,
  • Patienten mit aktiven Infektionen wie Hepatitis B, Hepatitis C und HIV, Erkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern,
  • Patienten mit aktiver Malignität und bekannter Krebsgeschichte,
  • Diejenigen, deren psychische Verfassung nicht ausreicht, um Arbeitsrunden zu stören,
  • Aktive Drogenkonsumenten,
  • Bekannte Überempfindlichkeit und allergische Reaktion auf die Bestandteile des Präparats,
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Behandlungsstudie mit einem Prüfpräparat,
  • Kürzliche Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats, Verwendung oder Vorhandensein eines Forschungsgeräts während des Screenings,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1: (n=140) Prüfpräparat 10 ml, Trinkampulle (1 Ampulle) (nur 1 Mal)
Sonstiges: IMMUNO19

280 Teilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt. Die Gruppen werden aus 140 Teilnehmern bestehen.

Die 1. Gruppe erhält einmalig 10 ml IMMUNO19, die 2. Gruppe erhält einmalig 10 ml Placebo.

Andere Namen:
  • Kombination ätherischer Öle
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: (n=140) Placebo 10 ml (1 Ampulle) (nur 1 Mal)
Sonstiges: IMMUNO19

280 Teilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt. Die Gruppen werden aus 140 Teilnehmern bestehen.

Die 1. Gruppe erhält einmalig 10 ml IMMUNO19, die 2. Gruppe erhält einmalig 10 ml Placebo.

Andere Namen:
  • Kombination ätherischer Öle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Genesung, definiert durch das Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 0. Tag
Klinische Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion verschwinden (Husten und Atembeschwerden), Fieber innerhalb normaler Temperaturbereiche, klinische Besserung, obwohl der Teilnehmer Pseudosymptome hat
0. Tag
Klinische Genesung, definiert durch das Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 2. Tag
Klinische Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion verschwinden (Husten und Atembeschwerden), Fieber innerhalb normaler Temperaturbereiche, klinische Besserung, obwohl der Teilnehmer Pseudosymptome hat
2. Tag
Klinische Genesung, definiert durch das Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 6. Tag
Klinische Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion verschwinden (Husten und Atembeschwerden), Fieber innerhalb normaler Temperaturbereiche, klinische Besserung, obwohl der Teilnehmer Pseudosymptome hat
6. Tag
Klinische Genesung, definiert durch das Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 10. Tag
Klinische Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion verschwinden (Husten und Atembeschwerden), Fieber innerhalb normaler Temperaturbereiche, klinische Besserung, obwohl der Teilnehmer Pseudosymptome hat
10. Tag
Klinische Genesung, definiert durch das Fehlen klinischer Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: 20. Tag
Klinische Anzeichen einer akuten Atemwegsinfektion verschwinden (Husten und Atembeschwerden), Fieber innerhalb normaler Temperaturbereiche, klinische Besserung, obwohl der Teilnehmer Pseudosymptome hat
20. Tag
Verschlechterung des Krankheitsbildes
Zeitfenster: 0. Tag
Auftreten eines neuen Zeichens, das zu Beginn nicht vorhanden war (kein Krankenhausaufenthalt erforderlich), Indikator für einen Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums, Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoffbedarf, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Tod aufgrund von COVID-19
0. Tag
Verschlechterung des Krankheitsbildes
Zeitfenster: 2. Tag
Auftreten eines neuen Zeichens, das zu Beginn nicht vorhanden war (kein Krankenhausaufenthalt erforderlich), Indikator für einen Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums, Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoffbedarf, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Tod aufgrund von COVID-19
2. Tag
Verschlechterung des Krankheitsbildes
Zeitfenster: 6. Tag
Auftreten eines neuen Zeichens, das zu Beginn nicht vorhanden war (kein Krankenhausaufenthalt erforderlich), Indikator für einen Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums, Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoffbedarf, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Tod aufgrund von COVID-19
6. Tag
Verschlechterung des Krankheitsbildes
Zeitfenster: 10. Tag
Auftreten eines neuen Zeichens, das zu Beginn nicht vorhanden war (kein Krankenhausaufenthalt erforderlich), Indikator für einen Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums, Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoffbedarf, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Tod aufgrund von COVID-19
10. Tag
Verschlechterung des Krankheitsbildes
Zeitfenster: 20. Tag
Auftreten eines neuen Zeichens, das zu Beginn nicht vorhanden war (kein Krankenhausaufenthalt erforderlich), Indikator für einen Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums, Krankenhausaufenthalt, Krankenhausaufenthalt mit Sauerstoffbedarf, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, Tod aufgrund von COVID-19
20. Tag
Virologische Bewertung
Zeitfenster: 0. Tag
Qualitativer PCR-Test und quantitativer PCR-Test
0. Tag
Virologische Bewertung
Zeitfenster: 6. Tag
Qualitativer PCR-Test und quantitativer PCR-Test
6. Tag
Virologische Bewertung
Zeitfenster: 10. Tag
Qualitativer PCR-Test und quantitativer PCR-Test
10. Tag
Virologische Bewertung
Zeitfenster: 20. Tag
Qualitativer PCR-Test und quantitativer PCR-Test
20. Tag
Klinische und virologische Heilungsrate bei Patienten mit PCR-bestätigter leichter bis mittelschwerer symptomatischer COVID-19-positiver Infektion, die mit einem Produkt auf Basis ätherischer Öle behandelt wurden
Zeitfenster: 0. Tag
Tag 0 Teilnehmersymptome und quantitative PCR der Viruslast
0. Tag
Klinische und virologische Heilungsrate bei Patienten mit PCR-bestätigter leichter bis mittelschwerer symptomatischer COVID-19-positiver Infektion, die mit einem Produkt auf Basis ätherischer Öle behandelt wurden
Zeitfenster: 2. Tag
Tag 2 Teilnehmersymptome
2. Tag
Klinische und virologische Heilungsrate bei Patienten mit PCR-bestätigter leichter bis mittelschwerer symptomatischer COVID-19-positiver Infektion, die mit einem Produkt auf Basis ätherischer Öle behandelt wurden
Zeitfenster: 6. Tag
Tag 6 Teilnehmersymptome und quantitative PCR der Viruslast
6. Tag
Klinische und virologische Heilungsrate bei Patienten mit PCR-bestätigter leichter bis mittelschwerer symptomatischer COVID-19-positiver Infektion, die mit einem Produkt auf Basis ätherischer Öle behandelt wurden
Zeitfenster: 10. Tag
Tag 10 Teilnehmersymptome und quantitative PCR der Viruslast
10. Tag
TClinische und virologische Heilungsrate bei Patienten mit PCR-bestätigter leichter bis mittelschwerer symptomatischer COVID-19-positiver Infektion, die mit einem Produkt auf Basis ätherischer Öle behandelt wurden.
Zeitfenster: 20. Tag
Tag 20 Teilnehmersymptome und quantitative PCR der Viruslast
20. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Zeit von der Aufnahme bis zur Genesung in Tagen
Zeitfenster: 0. Tag
Negative PCR und Viruslast
0. Tag
Auswertung der Zeit von der Aufnahme bis zur Genesung in Tagen
Zeitfenster: 6. Tag
Negative PCR und Viruslast
6. Tag
Auswertung der Zeit von der Aufnahme bis zur Genesung in Tagen
Zeitfenster: 10. Tag
Negative PCR und Viruslast
10. Tag
Auswertung der Zeit von der Aufnahme bis zur Genesung in Tagen
Zeitfenster: 20. Tag
Negative PCR und Viruslast
20. Tag
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0. Tag
Sammlung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
0. Tag
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2. Tag
Sammlung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
2. Tag
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6. Tag
Sammlung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
6. Tag
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 10. Tag
Sammlung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
10. Tag
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 20. Tag
Sammlung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
20. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biodex S.A

Mitarbeiter

Gama CRO Tıbbi IIac Arastirma Org.Tic.Ltd.Sti

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC2021-ID19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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