Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af æterisk olie-baseret præparat administreret til COVID-19-patienter

11. juni 2024 opdateret af: Biodex S.A

En multicenter, randomiseret, prospektiv undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​et æterisk olie-baseret præparat administreret til milde og moderat svære COVID-19-positive patienter

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​det æteriske oliebaserede produkt hos patienter med mild til moderat symptomatisk COVID-19 positiv infektion bekræftet af PCR. En beregningssimuleringstilgang af den molekylære interaktion (binding) af hovedkomponenterne i æteriske olier, der udviser antiviral aktivitet med kendte intracellulære proteinmål for SARS-CoV-2 (nsp5: Main Protease) blev vedtaget som begrundelse for denne undersøgelse. SARS-CoV-2, et enkeltstrenget RNA-virus, har fire store strukturelle proteiner Spike (S), Membrane (M), Envelope glycoprotein (E) og Nucleocapsid (N) protein og ikke-strukturelle proteiner (nsp). Disse ikke-strukturelle proteiner, hvoraf der er 16 i alt i virusets genom, spiller nøgleroller i mekanismerne i virusets livscyklus, herunder replikation, transkription, proteinsyntese og modifikation af RNA. Hovedprotease (Hovedprotease, Mpro, 3CLpro), virus Da de er direkte involveret i modningen af ​​disse nsp-proteiner, som har en vigtig rolle i mange mekanismer i livscyklussen, har de været målenzymet i udviklingen af ​​nye antivirale midler lægemidler til behandling af COVID-19. I denne undersøgelse er vores vigtigste begrundelse at undersøge virkningen af ​​æteriske olier på nsp5: Main Protease enzymaktiveringer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vilkårlige brug af antimikrobielle midler har ført til fremkomsten af ​​en række lægemiddelresistente bakterier, svampe og vira. For at overvinde den stigende resistens hos patogene mikrober skal der udvikles mere effektive antimikrobielle midler med nye virkemåder.

Lægeplanter, der anvendes i traditionel medicin til behandling af infektionssygdomme, er en rigelig kilde til nye bioaktive sekundære metabolitter. Derfor er forskellige lægeplanter og planteekstrakter i de sidste par år blevet screenet for deres antimikrobielle aktiviteter. Æteriske olier opnået fra aromatiske lægeplanter (f. fennikel (Foeniculum vulgare), mynte (Mentha piperita), timian (Thymus vulgaris)) har vist sig at have antimikrobiel aktivitet mod gram-positive og gram-negative bakterier samt gær, Det er blevet rapporteret at være aktiv mod svampe og vira . De er blandinger af forskellige lipofile og flygtige stoffer som monoterpener, sesquiterpener og/eller phenylpropanoider og har en behagelig lugt. De er også en del af det præ-formede forsvarssystem af højere planter menes at være . Monoterpener er blevet bredt undersøgt, især for deres antivirale egenskaber.

Nu om dage bliver brugen af ​​æteriske olier mere og mere udbredt både på apoteker og i diverse butikker. Brugen af ​​æteriske olier til terapeutiske formål udvides. Molekylerne, der udgør visse æteriske olier, har vist forskellige antivirale egenskaber:

  • Enten ved at neutralisere virussen, før den kommer ind i cellen,
  • Ved at ændre kapsid eller kappe af virussen,
  • Enten ved at binde sig til receptorer, der bruges af vira og forhindre deres adgang til celler.

Naturlægemidler er en vigtig kilde til naturlægemidler og anden medicin. Æteriske olier har vist forskellige farmakologiske aktiviteter, såsom antiviral aktivitet, og er derfor blevet impliceret i SARS-CoV- Det er blevet foreslået at have potentiel aktivitet mod 2. Æteriske olier kan nemt trænge ind i den virale membran på grund af deres lipofilicitet og kan forårsage brud af den virale membran.

Derudover har rå æteriske olier ofte mange aktive komponenter, der kan virke på forskellige dele af virussen, herunder celleindtrængning, translation, transskription og samling. Anti-inflammatorisk immunregulering af værtens respiratoriske system har andre gavnlige farmakologiske virkninger, herunder bronkiektasi og mucolytika.

Æteriske olier har mange fordele, fordi de lover flygtige antivirale molekyler, hvilket gør dem nyttige enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler, hvilket gør dem til potentielle lægemiddelmål til forebyggelse og behandling af COVID-19.

I denne undersøgelse blev en beregningssimuleringstilgang af den molekylære interaktion (binding) af hovedkomponenterne i æteriske olier, der udviser antiviral aktivitet med kendte intracellulære proteinmål for SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease) vedtaget som en begrundelse. En enkeltkæde.

RNA-viruset SARS-CoV-2 har fire hovedstrukturelle proteiner Spike (S), Membran (M), Envelope glycoprotein (E) og Nucleoapsid (N) proteiner og ikke-strukturelle proteiner (nsp).

Disse ikke-strukturelle proteiner, hvoraf der er 16 i alt i virusets genom, spiller en nøglerolle i mekanismerne i virusets livscyklus, herunder replikation, transkription, proteinsyntese og modifikation af RNA. Hovedprotease (Mpro, 3CLpro) har været målenzymet for udviklingen af ​​nye antivirale lægemidler til behandling af COVID-19, da de er direkte involveret i modningen af ​​disse nsp-proteiner, som har en vigtig rolle i mange mekanismer af virus livscyklus. Vores vigtigste begrundelse i denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​æteriske olier på nsp5: Main Protease enzymaktiveringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07040
        • Antalya Atatürk Public Hospital
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Kalkun, 34212
        • Bağcılar Training and Research Hospital
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkun, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34722
        • Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Kalkun, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Kalkun, 07070
        • Akdeniz University
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkun, 34844
        • Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Kalkun, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Kalkun, 41060
        • Kocaeli City Hospital
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Kalkun, 34384
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal være mellem 18<X< 65 år.
  • Deltageren skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Den frivillige skal give sit samtykke på hans/hendes vegne, en juridisk acceptabel repræsentant (dvs. et International Harmonization Council [ICH] og vedtaget af lokal lovgivning kan bruges) skal give informeret samtykke på hans/hendes vegne.
  • PCR-test COVID-19 positiv diagnose og mild til moderat sygdomsstadie er påkrævet.
  • Deltageren skal acceptere ikke at modtage vacciner administreret mod COVID-19 under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Positiv diagnose af svær COVID-19 med symptomer af grundlæggende sværhedsgrad: patienter med åndedrætsbesvær, tegn på mental forvirring og nedsat bevidsthed, der udvikler sig afhængigt af sværhedsgraden af ​​sygdomsstadiet,
  • Patienter i aktiv antiviral behandling,
  • Patienter med kreatinclearance < 30 ml/min og nedsat nyrefunktion,
  • NYHA III-IV, trin D hjertesvigtpatienter, der kræver hyppig indlæggelse,
  • Ukontrolleret koagulopati,
  • Patienter med fremskreden leversvigt,
  • Patienter med aktive infektioner såsom hepatitis B, hepatitis C og HIV, sygdomme, der kræver systemisk behandling,
  • Patienter med aktiv malignitet og kendt kræfthistorie,
  • De, der ikke har tilstrækkelig psykisk tilstand til at forstyrre arbejdsrunder,
  • aktive stofbrugere,
  • Kendt overfølsomhed og allergisk reaktion på komponenterne i præparatet,
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionel behandlingsundersøgelse med et forsøgsmiddel,
  • Nylig brug af forsøgsproduktet inden for 28 dage efter den første dosis af forsøgsproduktet, brug eller tilstedeværelse af et forskningsudstyr under screening,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patienter, der ikke gav skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1: (n=140) Undersøgelsesprodukt 10 ml, drikkelig ampul (1 ampul) (kun 1 gang)
Andet: IMMUNO19

280 deltagere vil blive opdelt i 2 grupper. Der vil være 140 deltagere i grupperne.

Den 1. gruppe vil modtage IMMUNO19 10 mL én gang, den 2. gruppe vil modtage placebo 10 mL én gang.

Andre navne:
  • Kombination af æteriske olier
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: (n=140) Placebo 10 ml (1 ampul) (kun 1 gang)
Andet: IMMUNO19

280 deltagere vil blive opdelt i 2 grupper. Der vil være 140 deltagere i grupperne.

Den 1. gruppe vil modtage IMMUNO19 10 mL én gang, den 2. gruppe vil modtage placebo 10 mL én gang.

Andre navne:
  • Kombination af æteriske olier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse defineret ved fravær af kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 0. dag
Kliniske tegn på forsvinden af ​​akut luftvejsinfektion (hoste og åndedrætsbesvær), feber inden for normale temperaturområder, klinisk bedring, selvom deltageren har pseudosymptomer
0. dag
Klinisk helbredelse defineret ved fravær af kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 2. Dag
Kliniske tegn på forsvinden af ​​akut luftvejsinfektion (hoste og åndedrætsbesvær), feber inden for normale temperaturområder, klinisk bedring, selvom deltageren har pseudosymptomer
2. Dag
Klinisk helbredelse defineret ved fravær af kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 6. Dag
Kliniske tegn på forsvinden af ​​akut luftvejsinfektion (hoste og åndedrætsbesvær), feber inden for normale temperaturområder, klinisk bedring, selvom deltageren har pseudosymptomer
6. Dag
Klinisk helbredelse defineret ved fravær af kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 10. Dag
Kliniske tegn på forsvinden af ​​akut luftvejsinfektion (hoste og åndedrætsbesvær), feber inden for normale temperaturområder, klinisk bedring, selvom deltageren har pseudosymptomer
10. Dag
Klinisk helbredelse defineret ved fravær af kliniske tegn på infektion
Tidsramme: 20. dag
Kliniske tegn på forsvinden af ​​akut luftvejsinfektion (hoste og åndedrætsbesvær), feber inden for normale temperaturområder, klinisk bedring, selvom deltageren har pseudosymptomer
20. dag
Forværring af det kliniske billede
Tidsramme: 0. dag
Forekomst af et nyt tegn, der ikke var til stede i begyndelsen (kræver ikke indlæggelse), Indikator for indlæggelse i undersøgelsesperioden, Hospitalsindlæggelse, Hospitalsindlæggelse med iltbehov, Indlæggelse på intensiv, Dødsfald som følge af COVID-19
0. dag
Forværring af det kliniske billede
Tidsramme: 2. Dag
Forekomst af et nyt tegn, der ikke var til stede i begyndelsen (kræver ikke indlæggelse), Indikator for indlæggelse i undersøgelsesperioden, Hospitalsindlæggelse, Hospitalsindlæggelse med iltbehov, Indlæggelse på intensiv, Dødsfald som følge af COVID-19
2. Dag
Forværring af det kliniske billede
Tidsramme: 6. Dag
Forekomst af et nyt tegn, der ikke var til stede i begyndelsen (kræver ikke indlæggelse), Indikator for indlæggelse i undersøgelsesperioden, Hospitalsindlæggelse, Hospitalsindlæggelse med iltbehov, Indlæggelse på intensiv, Dødsfald som følge af COVID-19
6. Dag
Forværring af det kliniske billede
Tidsramme: 10. Dag
Forekomst af et nyt tegn, der ikke var til stede i begyndelsen (kræver ikke indlæggelse), Indikator for indlæggelse i undersøgelsesperioden, Hospitalsindlæggelse, Hospitalsindlæggelse med iltbehov, Indlæggelse på intensiv, Dødsfald som følge af COVID-19
10. Dag
Forværring af det kliniske billede
Tidsramme: 20. dag
Forekomst af et nyt tegn, der ikke var til stede i begyndelsen (kræver ikke indlæggelse), Indikator for indlæggelse i undersøgelsesperioden, Hospitalsindlæggelse, Hospitalsindlæggelse med iltbehov, Indlæggelse på intensiv, Dødsfald som følge af COVID-19
20. dag
Virologisk evaluering
Tidsramme: 0. dag
Kvalitativ PCR-test og kvantitativ PCR-test
0. dag
Virologisk evaluering
Tidsramme: 6. Dag
Kvalitativ PCR-test og kvantitativ PCR-test
6. Dag
Virologisk evaluering
Tidsramme: 10. Dag
Kvalitativ PCR-test og kvantitativ PCR-test
10. Dag
Virologisk evaluering
Tidsramme: 20. dag
Kvalitativ PCR-test og kvantitativ PCR-test
20. dag
Klinisk og virologisk helbredelsesrate hos patienter med PCR-bekræftet mild til moderat symptomatisk COVID-19 Positiv infektion behandlet med et æterisk oliebaseret produkt
Tidsramme: 0. dag
Dag 0 Deltagersymptomer og kvantitativ PCR af viral load
0. dag
Klinisk og virologisk helbredelsesrate hos patienter med PCR-bekræftet mild til moderat symptomatisk COVID-19 Positiv infektion behandlet med et æterisk oliebaseret produkt
Tidsramme: 2. Dag
Dag 2 Deltager symptomer
2. Dag
Klinisk og virologisk helbredelsesrate hos patienter med PCR-bekræftet mild til moderat symptomatisk COVID-19 Positiv infektion behandlet med et æterisk oliebaseret produkt
Tidsramme: 6. Dag
Dag 6 Deltagersymptomer og kvantitativ PCR af viral load
6. Dag
Klinisk og virologisk helbredelsesrate hos patienter med PCR-bekræftet mild til moderat symptomatisk COVID-19 Positiv infektion behandlet med et æterisk oliebaseret produkt
Tidsramme: 10. Dag
Dag 10 Deltagersymptomer og kvantitativ PCR af viral load
10. Dag
TClinisk og virologisk helbredelsesrate hos patienter med PCR-bekræftet mild til moderat symptomatisk COVID-19 Positiv infektion behandlet med et æterisk oliebaseret produkt.
Tidsramme: 20. dag
Dag 20 Deltagersymptomer og kvantitativ PCR af viral load
20. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tid fra inklusion til restitution i dage
Tidsramme: 0. dag
Negativ PCR og viral belastning
0. dag
Evaluering af tid fra inklusion til restitution i dage
Tidsramme: 6. Dag
Negativ PCR og viral belastning
6. Dag
Evaluering af tid fra inklusion til restitution i dage
Tidsramme: 10. Dag
Negativ PCR og viral belastning
10. Dag
Evaluering af tid fra inklusion til restitution i dage
Tidsramme: 20. dag
Negativ PCR og viral belastning
20. dag
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 0. dag
Indsamling af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
0. dag
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 2. Dag
Indsamling af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
2. Dag
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 6. Dag
Indsamling af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
6. Dag
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 10. Dag
Indsamling af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
10. Dag
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 20. dag
Indsamling af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
20. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biodex S.A

Samarbejdspartnere

Gama CRO Tıbbi IIac Arastirma Org.Tic.Ltd.Sti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC2021-ID19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner