Estudo de eficácia e segurança de preparação à base de óleo essencial administrada a pacientes com COVID-19
Um estudo multicêntrico, randomizado e prospectivo que investiga a eficácia e segurança de uma preparação à base de óleo essencial administrada a pacientes positivos para COVID-19 leve e moderadamente grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso indiscriminado de agentes antimicrobianos levou ao surgimento de uma série de bactérias, fungos e vírus resistentes aos medicamentos. Para superar a crescente resistência dos micróbios patogénicos, devem ser desenvolvidos agentes antimicrobianos mais eficazes com novos modos de acção.
As plantas medicinais utilizadas na medicina tradicional para tratar doenças infecciosas são uma fonte abundante de novos metabólitos secundários bioativos. Portanto, nos últimos anos, várias plantas medicinais e extratos vegetais foram avaliados quanto às suas atividades antimicrobianas. Óleos essenciais obtidos de plantas medicinais aromáticas (ex. erva-doce (Foeniculum vulgare), hortelã (Mentha piperita), tomilho (Thymus vulgaris)) demonstraram ter atividade antimicrobiana contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, bem como leveduras. Foi relatado que é ativo contra fungos e vírus . São misturas de diferentes substâncias lipofílicas e voláteis como monoterpenos, sesquiterpenos e/ou fenilpropanóides e possuem odor agradável. Eles também fazem parte do sistema de defesa pré-formado das plantas superiores. Os monoterpenos têm sido amplamente estudados, principalmente por suas propriedades antivirais.
Hoje em dia, o uso de óleos essenciais é cada vez mais difundido tanto nas farmácias como nas diversas lojas. O uso de óleos essenciais para fins terapêuticos está em expansão. As moléculas que compõem certos óleos essenciais demonstraram várias propriedades antivirais:
- Neutralizando o vírus antes de ele entrar na célula,
- Ao alterar o capsídeo ou envelope do vírus,
- Seja ligando-se a receptores utilizados pelos vírus e impedindo seu acesso às células.
Os produtos fitoterápicos são uma importante fonte de remédios fitoterápicos e outros medicamentos. Os óleos essenciais demonstraram várias atividades farmacológicas, como atividade antiviral, e, portanto, foram implicados no SARS-CoV. Foi sugerido que têm atividade potencial contra 2. Os óleos essenciais podem penetrar facilmente na membrana viral devido à sua lipofilicidade e podem causar ruptura. da membrana viral.
Além disso, os óleos essenciais brutos geralmente possuem muitos componentes ativos que podem atuar em diferentes partes do vírus, incluindo entrada, tradução, transcrição e montagem celular. Antiinflamatório, regulação imunológica no sistema respiratório do hospedeiro, tem outros efeitos farmacológicos benéficos, incluindo bronquiectasias e mucolíticos.
Os óleos essenciais têm muitas vantagens porque prometem moléculas antivirais voláteis, tornando-os úteis isoladamente ou em combinação com outros medicamentos quimioterápicos, tornando-os alvos potenciais de medicamentos para a prevenção e tratamento da COVID-19.
Neste estudo, uma abordagem de simulação computacional da interação molecular (ligação) dos principais componentes dos óleos essenciais que exibem atividade antiviral com alvos proteicos intracelulares conhecidos do SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease) foi adotada como justificativa. Uma cadeia única.
O vírus RNA SARS-CoV-2 possui quatro proteínas estruturais principais: proteínas Spike (S), membrana (M), glicoproteína de envelope (E) e nucleoapsídeo (N) e proteínas não estruturais (nsp).
Estas proteínas não estruturais, das quais existem 16 no total no genoma do vírus, desempenham um papel fundamental nos mecanismos do ciclo de vida do vírus, incluindo replicação, transcrição, síntese proteica e modificação do ARN. A principal protease (Mpro, 3CLpro) tem sido a enzima alvo para o desenvolvimento de novos medicamentos antivirais para o tratamento da COVID-19, pois estão diretamente envolvidas na maturação dessas proteínas nsp, que têm um papel importante em muitos mecanismos do ciclo de vida do vírus. Nossa principal justificativa neste estudo é investigar o efeito dos óleos essenciais na nsp5: principais ativações da enzima protease.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mounir Bezzarga
- Número de telefone: +216 98 362260
- E-mail: mounir.bezzarga@yahoo.fr
Estude backup de contato
- Nome: İklim Turkoz
- Número de telefone: +90 543 259 59 40
- E-mail: iklim.turkoz@gamacro.com
Locais de estudo
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Antalya, Peru, 07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, Peru, 34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, Peru, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Peru, 34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Peru, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Peru, 07070
- Akdeniz University
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Peru, 34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Peru, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Peru, 41060
- Kocaeli City Hospital
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Peru, 34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 18<X<65 anos de idade.
- O participante deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito. O voluntário deve fornecer seu consentimento em seu nome, um representante legalmente aceitável (ou seja, um Conselho Internacional de Harmonização [ICH] e adotado pela lei local conforme apropriado pode ser usado) deve dar consentimento informado em seu nome.
- É necessário teste PCR para diagnóstico positivo de COVID-19 e estágio leve a moderado da doença.
- O participante deve concordar em não receber vacinas administradas para COVID-19 durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade,
- Diagnóstico positivo de COVID-19 grave com sintomas de gravidade básica: pacientes com dificuldade respiratória, sinais de confusão mental e comprometimento da consciência que se desenvolvem dependendo da gravidade do estágio da doença,
- Pacientes em terapia antiviral ativa,
- Pacientes com depuração de creatina < 30 ml/min e insuficiência renal,
- NYHA III-IV, pacientes com insuficiência cardíaca em estágio D que necessitam de hospitalização frequente,
- Coagulopatia não controlada,
- Pacientes com insuficiência hepática avançada,
- Pacientes com infecções ativas como hepatite B, hepatite C e HIV, doenças que requerem tratamento sistêmico,
- Pacientes com malignidade ativa e história conhecida de câncer,
- Aqueles que não possuem estado psíquico suficiente para interromper as rondas de trabalho,
- Usuários ativos de drogas,
- Hipersensibilidade conhecida e reação alérgica aos componentes da preparação,
- Participação atual em outro estudo de tratamento intervencionista com um agente investigacional,
- Uso recente do produto experimental dentro de 28 dias após a primeira dose do produto experimental, uso ou presença de um dispositivo de pesquisa durante a triagem,
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Pacientes que não deram consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Grupo 1: (n=140) Produto sob investigação 10 ml, ampola bebível (1 ampola) (1 vez apenas)
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280 participantes serão divididos em 2 grupos. Serão 140 participantes nos grupos. O 1º grupo receberá IMMUNO19 10 mL uma vez, o 2º grupo receberá Placebo 10 mL uma vez.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Grupo 2: (n=140) Placebo 10 ml (1 ampola) (1 vez apenas)
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280 participantes serão divididos em 2 grupos. Serão 140 participantes nos grupos. O 1º grupo receberá IMMUNO19 10 mL uma vez, o 2º grupo receberá Placebo 10 mL uma vez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação clínica definida pela ausência de sinais clínicos de infecção
Prazo: 0º dia
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Desaparecimento dos sinais clínicos de infecção respiratória aguda (tosse e dificuldade para respirar), Febre dentro dos limites normais de temperatura, melhora clínica, embora o participante apresente pseudo-sintomas
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0º dia
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Recuperação clínica definida pela ausência de sinais clínicos de infecção
Prazo: 2º dia
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Desaparecimento dos sinais clínicos de infecção respiratória aguda (tosse e dificuldade para respirar), Febre dentro dos limites normais de temperatura, melhora clínica, embora o participante apresente pseudo-sintomas
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2º dia
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Recuperação clínica definida pela ausência de sinais clínicos de infecção
Prazo: 6º dia
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Desaparecimento dos sinais clínicos de infecção respiratória aguda (tosse e dificuldade para respirar), Febre dentro dos limites normais de temperatura, melhora clínica, embora o participante apresente pseudo-sintomas
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6º dia
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Recuperação clínica definida pela ausência de sinais clínicos de infecção
Prazo: 10º dia
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Desaparecimento dos sinais clínicos de infecção respiratória aguda (tosse e dificuldade para respirar), Febre dentro dos limites normais de temperatura, melhora clínica, embora o participante apresente pseudo-sintomas
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10º dia
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Recuperação clínica definida pela ausência de sinais clínicos de infecção
Prazo: 20º dia
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Desaparecimento dos sinais clínicos de infecção respiratória aguda (tosse e dificuldade para respirar), Febre dentro dos limites normais de temperatura, melhora clínica, embora o participante apresente pseudo-sintomas
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20º dia
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Agravamento do quadro clínico
Prazo: 0º dia
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Aparecimento de novo sinal que não estava presente no início (não necessitando de internação),Indicador de internação no período do estudo,Internação,Internação com necessidade de oxigênio,Internação em terapia intensiva, Óbito por COVID-19
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0º dia
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Agravamento do quadro clínico
Prazo: 2º dia
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Aparecimento de novo sinal que não estava presente no início (não necessitando de internação),Indicador de internação no período do estudo,Internação,Internação com necessidade de oxigênio,Internação em terapia intensiva, Óbito por COVID-19
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2º dia
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Agravamento do quadro clínico
Prazo: 6º dia
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Aparecimento de novo sinal que não estava presente no início (não necessitando de internação),Indicador de internação no período do estudo,Internação,Internação com necessidade de oxigênio,Internação em terapia intensiva, Óbito por COVID-19
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6º dia
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Agravamento do quadro clínico
Prazo: 10º dia
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Aparecimento de novo sinal que não estava presente no início (não necessitando de internação),Indicador de internação no período do estudo,Internação,Internação com necessidade de oxigênio,Internação em terapia intensiva, Óbito por COVID-19
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10º dia
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Agravamento do quadro clínico
Prazo: 20º dia
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Aparecimento de novo sinal que não estava presente no início (não necessitando de internação),Indicador de internação no período do estudo,Internação,Internação com necessidade de oxigênio,Internação em terapia intensiva, Óbito por COVID-19
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20º dia
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Avaliação virológica
Prazo: 0º dia
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Teste PCR qualitativo e teste PCR quantitativo
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0º dia
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Avaliação virológica
Prazo: 6º dia
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Teste PCR qualitativo e teste PCR quantitativo
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6º dia
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Avaliação virológica
Prazo: 10º dia
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Teste PCR qualitativo e teste PCR quantitativo
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10º dia
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Avaliação virológica
Prazo: 20º dia
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Teste PCR qualitativo e teste PCR quantitativo
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20º dia
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Taxa de cura clínica e virológica em pacientes com infecção positiva por COVID-19 sintomática leve a moderada confirmada por PCR tratados com um produto à base de óleo essencial
Prazo: 0º dia
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Dia 0 Sintomas do participante e PCR quantitativo da carga viral
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0º dia
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Taxa de cura clínica e virológica em pacientes com infecção positiva por COVID-19 sintomática leve a moderada confirmada por PCR tratados com um produto à base de óleo essencial
Prazo: 2º dia
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Dia 2 Sintomas do participante
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2º dia
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Taxa de cura clínica e virológica em pacientes com infecção positiva por COVID-19 sintomática leve a moderada confirmada por PCR tratados com um produto à base de óleo essencial
Prazo: 6º dia
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Dia 6 Sintomas dos participantes e PCR quantitativo da carga viral
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6º dia
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Taxa de cura clínica e virológica em pacientes com infecção positiva por COVID-19 sintomática leve a moderada confirmada por PCR tratados com um produto à base de óleo essencial
Prazo: 10º dia
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Dia 10 Sintomas dos participantes e PCR quantitativo da carga viral
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10º dia
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Taxa de cura clínica e virológica em pacientes com infecção positiva por COVID-19 sintomática leve a moderada confirmada por PCR tratados com um produto à base de óleo essencial.
Prazo: 20º dia
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Dia 20 Sintomas dos participantes e PCR quantitativo da carga viral
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20º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do tempo desde a inclusão até a recuperação em dias
Prazo: 0º dia
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PCR negativo e carga viral
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0º dia
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Avaliação do tempo desde a inclusão até a recuperação em dias
Prazo: 6º dia
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PCR negativo e carga viral
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6º dia
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Avaliação do tempo desde a inclusão até a recuperação em dias
Prazo: 10º dia
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PCR negativo e carga viral
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10º dia
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Avaliação do tempo desde a inclusão até a recuperação em dias
Prazo: 20º dia
|
PCR negativo e carga viral
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20º dia
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 0º dia
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Coleta de eventos adversos e eventos adversos graves
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0º dia
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 2º dia
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Coleta de eventos adversos e eventos adversos graves
|
2º dia
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 6º dia
|
Coleta de eventos adversos e eventos adversos graves
|
6º dia
|
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 10º dia
|
Coleta de eventos adversos e eventos adversos graves
|
10º dia
|
|
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 20º dia
|
Coleta de eventos adversos e eventos adversos graves
|
20º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC2021-ID19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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