코로나19 환자에게 투여되는 에센셜 오일 기반 제제의 효능 및 안전성 연구
경증 및 중등도의 코로나19 양성 환자에게 투여되는 에센셜 오일 기반 제제의 효능과 안전성을 조사하는 다기관, 무작위, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
항균제의 무분별한 사용으로 인해 수많은 약물 내성 박테리아, 곰팡이 및 바이러스가 출현했습니다. 증가하는 병원성 미생물의 저항성을 극복하기 위해서는 새로운 작용 방식을 갖춘 보다 효과적인 항균제를 개발해야 합니다.
전염병을 치료하기 위해 전통 의학에 사용되는 약용 식물은 새로운 생체 활성 2차 대사산물의 풍부한 공급원입니다. 따라서 지난 몇 년 동안 다양한 약용 식물과 식물 추출물의 항균 활성이 조사되었습니다. 방향성 약용 식물에서 얻은 에센셜 오일(예: 회향(Foeniculum vulgare), 민트(Mentha Piperita), 백리향(Thymus vulgaris))은 효모뿐만 아니라 그람 양성균과 그람 음성균에 항균 활성이 있는 것으로 나타났으며, 곰팡이 및 바이러스에도 활성이 있는 것으로 보고되었습니다. . 이는 모노테르펜, 세스퀴테르펜 및/또는 페닐프로파노이드와 같은 다양한 친유성 및 휘발성 물질의 혼합물이며 기분 좋은 냄새가 있습니다. 그들은 또한 고등 식물의 미리 형성된 방어 시스템의 일부인 것으로 생각됩니다. 모노테르펜은 특히 항바이러스 특성에 대해 널리 연구되어 왔습니다.
요즘에는 약국과 다양한 상점에서 에센셜 오일의 사용이 점점 더 널리 보급되고 있습니다. 치료 목적으로 에센셜 오일의 사용이 확대되고 있습니다. 특정 에센셜 오일을 구성하는 분자는 다양한 항바이러스 특성을 보여줍니다.
- 바이러스가 세포에 들어가기 전에 중화시키거나,
- 바이러스의 캡시드나 외피를 변경함으로써,
- 바이러스가 사용하는 수용체에 결합하여 세포에 대한 접근을 방지함으로써 가능합니다.
약초 제품은 약초 요법 및 기타 의약품의 중요한 공급원입니다. 에센셜 오일은 항바이러스 활성 등 다양한 약리학적 활성을 보여왔으며 이에 따라 SARS-CoV-2에 대한 잠재적 활성이 있는 것으로 제안되었습니다. 에센셜 오일은 친유성으로 인해 바이러스 막을 쉽게 침투할 수 있으며 파열을 일으킬 수 있습니다. 바이러스 막의.
또한, 원유 에센셜 오일에는 세포 진입, 번역, 전사 및 조립을 포함하여 바이러스의 다양한 부분에 작용할 수 있는 많은 활성 성분이 있는 경우가 많습니다. 항염증, 숙주의 호흡기계에 대한 면역 조절은 기관지 확장증 및 점액 용해를 포함하여 다른 유익한 약리학적 효과를 갖습니다.
에센셜 오일은 휘발성 항바이러스 분자를 약속하여 단독으로 또는 다른 화학요법 약물과 함께 유용하게 만들어 코로나19 예방 및 치료를 위한 잠재적인 약물 표적이 되기 때문에 많은 장점이 있습니다.
본 연구에서는 SARS-CoV-2(nsp5: Master Protease)의 알려진 세포내 단백질 표적과 항바이러스 활성을 나타내는 에센셜 오일의 주요 성분의 분자 상호작용(결합)에 대한 컴퓨터 시뮬레이션 접근법을 이론적 근거로 채택했습니다. 단일 체인.
RNA 바이러스 SARS-CoV-2에는 4가지 주요 구조 단백질인 스파이크(S), 멤브레인(M), 엔벨로프 당단백질(E), 뉴클레오압시드(N) 단백질과 비구조 단백질(nsp)이 있습니다.
바이러스 게놈에 총 16개가 있는 이러한 비구조 단백질은 복제, 전사, 단백질 합성 및 RNA 변형을 포함하여 바이러스 생활주기의 메커니즘에서 핵심적인 역할을 합니다. 주요 프로테아제(Mpro, 3CLpro)는 많은 메커니즘에서 중요한 역할을 하는 이러한 nsp 단백질의 성숙에 직접적으로 관여하기 때문에 코로나19 치료를 위한 새로운 항바이러스제 개발을 위한 표적 효소였습니다. 바이러스 수명주기. 이 연구의 주요 근거는 nsp5: 주요 프로테아제 효소 활성화에 대한 에센셜 오일의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mounir Bezzarga
- 전화번호: +216 98 362260
- 이메일: mounir.bezzarga@yahoo.fr
연구 연락처 백업
- 이름: İklim Turkoz
- 전화번호: +90 543 259 59 40
- 이메일: iklim.turkoz@gamacro.com
연구 장소
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Antalya, 칠면조, 07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, 칠면조, 34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, 칠면조, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, 칠면조, 34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
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Kartal
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Istanbul, Kartal, 칠면조, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, 칠면조, 07070
- Akdeniz University
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 칠면조, 34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, 칠면조, 34764
- Ümraniye Training and Research Hospital
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, 칠면조, 41060
- Kocaeli City Hospital
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Şişli
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Istanbul, Şişli, 칠면조, 34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18<X< 65세 사이여야 합니다.
- 참가자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다. 자원봉사자는 자신을 대신하여 동의해야 하며, 법적으로 허용되는 대리인(예: 국제 조화 위원회(ICH) 및 적절하게 현지 법률에 의해 채택된 대리인이 사용될 수 있음)이 자신을 대신하여 사전 동의를 제공해야 합니다.
- PCR 테스트 코로나19 양성 진단 및 경증~중등도 질병 단계가 필요합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 코로나19 백신을 투여받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 기본 중증도의 증상이 있는 중증 코로나19 양성 진단: 질병 단계의 중증도에 따라 발생하는 호흡곤란, 정신적 혼란 징후 및 의식 장애가 있는 환자,
- 적극적인 항바이러스제 치료를 받고 있는 환자,
- 크레아틴 청소율 < 30 ml/min 및 신장 장애가 있는 환자,
- NYHA III-IV, 빈번한 입원이 필요한 D기 심부전 환자,
- 조절되지 않는 응고병증,
- 진행성 간부전 환자,
- B형간염, C형간염, HIV 등의 활동성 감염환자, 전신치료가 필요한 질환,
- 활동성 악성종양이 있고 암의 병력이 알려진 환자,
- 업무를 방해할 정도의 정신적 상태가 충분하지 않은 자,
- 활성 약물 사용자,
- 제제 성분에 대한 알려진 과민증 및 알레르기 반응,
- 임상시험용 제제를 사용한 또 다른 중재적 치료 연구에 현재 참여하고 있으며,
- 임상시험용 의약품 사용의 첫 번째 투여일로부터 28일 이내에 최근 임상시험용 의약품을 사용했거나 스크리닝 중 연구 기기가 존재한 경우,
- 임산부나 수유 중인 여성,
- 서면 동의서를 제공하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
그룹 1: (n=140) 임상시험용 제품 10ml, 음용 앰플(1앰플)(1회만)
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280명의 참가자는 2개의 그룹으로 나누어집니다. 그룹 참가자는 140명입니다. 1그룹에는 IMMUNO19 10mL를 1회 투여하고, 2그룹에는 위약 10mL를 1회 투여한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
그룹 2: (n=140) 위약 10ml(1앰플)(1회만)
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280명의 참가자는 2개의 그룹으로 나누어집니다. 그룹 참가자는 140명입니다. 1그룹에는 IMMUNO19 10mL를 1회 투여하고, 2그룹에는 위약 10mL를 1회 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염의 임상 징후가 없는 것으로 정의되는 임상적 회복
기간: 0일
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급성 호흡기 감염 소실의 임상 징후(기침 및 호흡곤란), 정상 체온 범위 내 발열, 임상적 호전(참가자에게 가성 증상이 있음)
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0일
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감염의 임상 징후가 없는 것으로 정의되는 임상적 회복
기간: 둘째날
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급성 호흡기 감염 소실의 임상 징후(기침 및 호흡곤란), 정상 체온 범위 내 발열, 임상적 호전(참가자에게 가성 증상이 있음)
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둘째날
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감염의 임상 징후가 없는 것으로 정의되는 임상적 회복
기간: 6일째
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급성 호흡기 감염 소실의 임상 징후(기침 및 호흡곤란), 정상 체온 범위 내 발열, 임상적 호전(참가자에게 가성 증상이 있음)
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6일째
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감염의 임상 징후가 없는 것으로 정의되는 임상적 회복
기간: 10일차
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급성 호흡기 감염 소실의 임상 징후(기침 및 호흡곤란), 정상 체온 범위 내 발열, 임상적 호전(참가자에게 가성 증상이 있음)
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10일차
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감염의 임상 징후가 없는 것으로 정의되는 임상적 회복
기간: 20일
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급성 호흡기 감염 소실의 임상 징후(기침 및 호흡곤란), 정상 체온 범위 내 발열, 임상적 호전(참가자에게 가성 증상이 있음)
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20일
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임상상 악화
기간: 0일
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처음에는 없던 새로운 징후의 출현(입원 필요 없음), 연구 기간 중 입원 지표, 입원, 산소 요구량으로 입원, 중환자실 입원, 코로나19로 인한 사망
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0일
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임상상 악화
기간: 둘째날
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처음에는 없던 새로운 징후의 출현(입원 필요 없음), 연구 기간 중 입원 지표, 입원, 산소 요구량으로 입원, 중환자실 입원, 코로나19로 인한 사망
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둘째날
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임상상 악화
기간: 6일째
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처음에는 없던 새로운 징후의 출현(입원 필요 없음), 연구 기간 중 입원 지표, 입원, 산소 요구량으로 입원, 중환자실 입원, 코로나19로 인한 사망
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6일째
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임상상 악화
기간: 10일차
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처음에는 없던 새로운 징후의 출현(입원 필요 없음), 연구 기간 중 입원 지표, 입원, 산소 요구량으로 입원, 중환자실 입원, 코로나19로 인한 사망
|
10일차
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임상상 악화
기간: 20일
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처음에는 없던 새로운 징후의 출현(입원 필요 없음), 연구 기간 중 입원 지표, 입원, 산소 요구량으로 입원, 중환자실 입원, 코로나19로 인한 사망
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20일
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바이러스학적 평가
기간: 0일
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정성적 PCR 테스트 및 정량적 PCR 테스트
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0일
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바이러스학적 평가
기간: 6일째
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정성적 PCR 테스트 및 정량적 PCR 테스트
|
6일째
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바이러스학적 평가
기간: 10일차
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정성적 PCR 테스트 및 정량적 PCR 테스트
|
10일차
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바이러스학적 평가
기간: 20일
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정성적 PCR 테스트 및 정량적 PCR 테스트
|
20일
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PCR로 확인된 경증~중등도 증상의 코로나19 양성 감염 환자의 임상적 및 바이러스학적 치료율 에센셜 오일 기반 제품으로 치료됨
기간: 0일
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0일차 참가자 증상 및 바이러스 양의 정량적 PCR
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0일
|
|
PCR로 확인된 경증~중등도 증상의 코로나19 양성 감염 환자의 임상적 및 바이러스학적 치료율 에센셜 오일 기반 제품으로 치료됨
기간: 둘째날
|
2일차 참가자 증상
|
둘째날
|
|
PCR로 확인된 경증~중등도 증상의 코로나19 양성 감염 환자의 임상적 및 바이러스학적 치료율 에센셜 오일 기반 제품으로 치료됨
기간: 6일차
|
6일차 참가자 증상 및 바이러스량 정량적 PCR
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6일차
|
|
PCR로 확인된 경증~중등도 증상의 코로나19 양성 감염 환자의 임상적 및 바이러스학적 치료율 에센셜 오일 기반 제품으로 치료됨
기간: 10일차
|
10일차 참가자 증상 및 바이러스량 정량적 PCR
|
10일차
|
|
PCR로 확인된 경증~중등도 증상의 코로나19 양성 감염 환자의 임상적 및 바이러스학적 치료율은 에센셜 오일 기반 제품으로 치료되었습니다.
기간: 20일
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20일차 참가자 증상 및 바이러스량 정량적 PCR
|
20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함부터 복구까지의 시간(일) 평가
기간: 0일
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음성 PCR 및 바이러스 부하
|
0일
|
|
포함부터 복구까지의 시간(일) 평가
기간: 6일째
|
음성 PCR 및 바이러스 부하
|
6일째
|
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포함부터 복구까지의 시간(일) 평가
기간: 10일차
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음성 PCR 및 바이러스 부하
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10일차
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|
포함부터 복구까지의 시간(일) 평가
기간: 20일
|
음성 PCR 및 바이러스 부하
|
20일
|
|
이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 0일
|
이상사례 및 중대한 이상사례 수집
|
0일
|
|
이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 둘째날
|
이상사례 및 중대한 이상사례 수집
|
둘째날
|
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이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 6일째
|
이상사례 및 중대한 이상사례 수집
|
6일째
|
|
이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 10일차
|
이상사례 및 중대한 이상사례 수집
|
10일차
|
|
이상반응 및 심각한 이상반응 발생률
기간: 20일
|
이상사례 및 중대한 이상사례 수집
|
20일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC2021-ID19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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