- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06452069
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van preparaten op basis van etherische olie die worden toegediend aan COVID-19-patiënten
Een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden onderzocht van een preparaat op basis van etherische olie dat wordt toegediend aan milde en matig ernstige COVID-19-positieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het willekeurige gebruik van antimicrobiële middelen heeft geleid tot de opkomst van een aantal resistente bacteriën, schimmels en virussen. Om de toenemende resistentie van pathogene microben te overwinnen, moeten effectievere antimicrobiële middelen met nieuwe werkingsmechanismen worden ontwikkeld.
Geneeskrachtige planten die in traditionele medicijnen worden gebruikt om infectieziekten te behandelen, zijn een overvloedige bron van nieuwe bioactieve secundaire metabolieten. Daarom zijn de afgelopen jaren verschillende geneeskrachtige planten en plantenextracten gescreend op hun antimicrobiële activiteiten. Essentiële oliën verkregen uit aromatische geneeskrachtige planten (bijv. Van venkel (Foeniculum vulgare), munt (Mentha piperita), tijm (Thymus vulgaris)) is aangetoond dat ze antimicrobiële activiteit hebben tegen grampositieve en gramnegatieve bacteriën en tegen gisten. Er is gemeld dat het actief is tegen schimmels en virussen . Het zijn mengsels van verschillende lipofiele en vluchtige stoffen zoals monoterpenen, sesquiterpenen en/of fenylpropanoïden en hebben een aangename geur. Ze maken ook deel uit van het voorgevormde afweersysteem van hogere planten. Monoterpenen zijn uitgebreid bestudeerd, vooral vanwege hun antivirale eigenschappen.
Tegenwoordig wordt het gebruik van etherische oliën steeds wijdverspreider, zowel in apotheken als in verschillende winkels. Het gebruik van essentiële oliën voor therapeutische doeleinden breidt zich uit. De moleculen waaruit bepaalde essentiële oliën bestaan, hebben verschillende antivirale eigenschappen vertoond:
- Ofwel door het virus te neutraliseren voordat het de cel binnendringt,
- Door de capside of envelop van het virus te veranderen,
- Hetzij door zich te binden aan receptoren die door virussen worden gebruikt en hun toegang tot cellen te voorkomen.
Kruidenproducten zijn een belangrijke bron van kruidengeneesmiddelen en andere medicijnen. Essentiële oliën hebben verschillende farmacologische activiteiten laten zien, zoals antivirale activiteit, en zijn daarom betrokken bij SARS-CoV. Er is gesuggereerd dat ze potentiële activiteit hebben tegen 2. Essentiële oliën kunnen gemakkelijk het virale membraan binnendringen vanwege hun lipofiliciteit en kunnen scheuren veroorzaken van het virusmembraan.
Bovendien bevatten ruwe etherische oliën vaak veel actieve componenten die kunnen inwerken op verschillende delen van het virus, waaronder celinvoer, translatie, transcriptie en assemblage. Ontstekingsremmende, immuunregulatie op het ademhalingssysteem van de gastheer heeft andere gunstige farmacologische effecten, waaronder bronchiëctasie en mucolytica.
Essentiële oliën hebben veel voordelen omdat ze vluchtige antivirale moleculen beloven, waardoor ze alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische medicijnen bruikbaar zijn, waardoor ze potentiële medicijndoelen zijn voor de preventie en behandeling van COVID-19.
In deze studie werd een computationele simulatiebenadering van de moleculaire interactie (binding) van de belangrijkste componenten van essentiële oliën die antivirale activiteit vertonen met bekende intracellulaire eiwitdoelen van SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease) als grondgedachte aangenomen. Een enkele keten.
Het RNA-virus SARS-CoV-2 heeft vier belangrijke structurele eiwitten Spike (S), Membraan (M), Envelope glycoproteïne (E) en Nucleoapside (N) eiwitten en niet-structurele eiwitten (nsp).
Deze niet-structurele eiwitten, waarvan er in totaal 16 in het genoom van het virus voorkomen, spelen een sleutelrol in de mechanismen van de levenscyclus van het virus, waaronder replicatie, transcriptie, eiwitsynthese en modificatie van RNA. Het belangrijkste protease (Mpro, 3CLpro) is het doelenzym geweest voor de ontwikkeling van nieuwe antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19, omdat ze rechtstreeks betrokken zijn bij de rijping van deze nsp-eiwitten, die een belangrijke rol spelen in veel mechanismen van de ziekte. levenscyclus van virussen. Onze belangrijkste reden voor deze studie is het onderzoeken van het effect van etherische oliën op nsp5: belangrijkste activeringen van protease-enzymen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mounir Bezzarga
- Telefoonnummer: +216 98 362260
- E-mail: mounir.bezzarga@yahoo.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: İklim Turkoz
- Telefoonnummer: +90 543 259 59 40
- E-mail: iklim.turkoz@gamacro.com
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Kalkoen, 34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkoen, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkoen, 34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkoen, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkoen, 07070
- Akdeniz University
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen, 34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Kalkoen, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Kalkoen, 41060
- Kocaeli City Hospital
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkoen, 34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tussen 18<X< 65 jaar oud zijn.
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. De vrijwilliger moet namens hem of haar toestemming geven, een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (d.w.z. er kan gebruik worden gemaakt van een Internationale Harmonisatieraad [ICH], aangenomen door de lokale wetgeving indien van toepassing) moet namens hem/haar geïnformeerde toestemming geven.
- PCR-test Een positieve diagnose van COVID-19 en een mild tot matig ziektestadium zijn vereist.
- De deelnemer moet ermee akkoord gaan dat hij tijdens het onderzoek geen vaccins tegen COVID-19 krijgt toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar,
- Positieve diagnose van ernstige COVID-19 met symptomen van basale ernst: patiënten met ademnood, tekenen van mentale verwarring en verminderd bewustzijn die zich ontwikkelen afhankelijk van de ernst van het stadium van de ziekte,
- Patiënten die actieve antivirale therapie krijgen,
- Patiënten met een creatineklaring < 30 ml/min en een nierfunctiestoornis,
- NYHA III-IV, patiënten met stadium D-hartfalen die frequente ziekenhuisopname vereisen,
- Ongecontroleerde coagulopathie,
- Patiënten met gevorderd leverfalen,
- Patiënten met actieve infecties zoals hepatitis B, hepatitis C en HIV, ziekten die systemische behandeling vereisen,
- Patiënten met een actieve maligniteit en een bekende voorgeschiedenis van kanker,
- Degenen die niet over voldoende psychische toestand beschikken om werkrondes te verstoren,
- Actieve drugsgebruikers,
- Bekende overgevoeligheid en allergische reactie op de bestanddelen van het preparaat,
- Huidige deelname aan een ander interventioneel behandelonderzoek met een onderzoeksagent,
- Recent gebruik van het onderzoeksproduct binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksproduct, gebruik of aanwezigheid van een onderzoeksapparaat tijdens screening,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1: (n=140) Onderzoeksproduct 10 ml, drinkbare ampul (1 ampul) (slechts 1 keer)
|
280 deelnemers worden verdeeld in 2 groepen. Er zullen 140 deelnemers in de groepen zijn. De 1e groep krijgt eenmalig IMMUNO19 10 ml, de 2e groep krijgt eenmalig Placebo 10 ml.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
Groep 2: (n=140) Placebo 10 ml (1 ampul) (slechts 1 keer)
|
280 deelnemers worden verdeeld in 2 groepen. Er zullen 140 deelnemers in de groepen zijn. De 1e groep krijgt eenmalig IMMUNO19 10 ml, de 2e groep krijgt eenmalig Placebo 10 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch herstel gedefinieerd door de afwezigheid van klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 0e dag
|
Klinische tekenen van verdwijning van acute luchtweginfectie (hoesten en moeite met ademhalen), Koorts binnen normale temperatuurbereiken, klinische verbetering, hoewel de deelnemer pseudosymptomen heeft
|
0e dag
|
|
Klinisch herstel gedefinieerd door de afwezigheid van klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 2e dag
|
Klinische tekenen van verdwijning van acute luchtweginfectie (hoesten en moeite met ademhalen), Koorts binnen normale temperatuurbereiken, klinische verbetering, hoewel de deelnemer pseudosymptomen heeft
|
2e dag
|
|
Klinisch herstel gedefinieerd door de afwezigheid van klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 6e dag
|
Klinische tekenen van verdwijning van acute luchtweginfectie (hoesten en moeite met ademhalen), Koorts binnen normale temperatuurbereiken, klinische verbetering, hoewel de deelnemer pseudosymptomen heeft
|
6e dag
|
|
Klinisch herstel gedefinieerd door de afwezigheid van klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 10e dag
|
Klinische tekenen van verdwijning van acute luchtweginfectie (hoesten en moeite met ademhalen), Koorts binnen normale temperatuurbereiken, klinische verbetering, hoewel de deelnemer pseudosymptomen heeft
|
10e dag
|
|
Klinisch herstel gedefinieerd door de afwezigheid van klinische tekenen van infectie
Tijdsspanne: 20e dag
|
Klinische tekenen van verdwijning van acute luchtweginfectie (hoesten en moeite met ademhalen), Koorts binnen normale temperatuurbereiken, klinische verbetering, hoewel de deelnemer pseudosymptomen heeft
|
20e dag
|
|
Verergering van het klinische beeld
Tijdsspanne: 0e dag
|
Verschijning van een nieuw teken dat in het begin niet aanwezig was (geen ziekenhuisopname vereist), Indicator van ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode, Ziekenhuisopname, Ziekenhuisopname met zuurstofbehoefte, Ziekenhuisopname op de intensive care, Overlijden als gevolg van COVID-19
|
0e dag
|
|
Verergering van het klinische beeld
Tijdsspanne: 2e dag
|
Verschijning van een nieuw teken dat in het begin niet aanwezig was (geen ziekenhuisopname vereist), Indicator van ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode, Ziekenhuisopname, Ziekenhuisopname met zuurstofbehoefte, Ziekenhuisopname op de intensive care, Overlijden als gevolg van COVID-19
|
2e dag
|
|
Verergering van het klinische beeld
Tijdsspanne: 6e dag
|
Verschijning van een nieuw teken dat in het begin niet aanwezig was (geen ziekenhuisopname vereist), Indicator van ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode, Ziekenhuisopname, Ziekenhuisopname met zuurstofbehoefte, Ziekenhuisopname op de intensive care, Overlijden als gevolg van COVID-19
|
6e dag
|
|
Verergering van het klinische beeld
Tijdsspanne: 10e dag
|
Verschijning van een nieuw teken dat in het begin niet aanwezig was (geen ziekenhuisopname vereist), Indicator van ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode, Ziekenhuisopname, Ziekenhuisopname met zuurstofbehoefte, Ziekenhuisopname op de intensive care, Overlijden als gevolg van COVID-19
|
10e dag
|
|
Verergering van het klinische beeld
Tijdsspanne: 20e dag
|
Verschijning van een nieuw teken dat in het begin niet aanwezig was (geen ziekenhuisopname vereist), Indicator van ziekenhuisopname tijdens de onderzoeksperiode, Ziekenhuisopname, Ziekenhuisopname met zuurstofbehoefte, Ziekenhuisopname op de intensive care, Overlijden als gevolg van COVID-19
|
20e dag
|
|
Virologische evaluatie
Tijdsspanne: 0e dag
|
Kwalitatieve PCR-test en kwantitatieve PCR-test
|
0e dag
|
|
Virologische evaluatie
Tijdsspanne: 6e dag
|
Kwalitatieve PCR-test en kwantitatieve PCR-test
|
6e dag
|
|
Virologische evaluatie
Tijdsspanne: 10e dag
|
Kwalitatieve PCR-test en kwantitatieve PCR-test
|
10e dag
|
|
Virologische evaluatie
Tijdsspanne: 20e dag
|
Kwalitatieve PCR-test en kwantitatieve PCR-test
|
20e dag
|
|
Klinisch en virologisch genezingspercentage bij patiënten met PCR-bevestigde milde tot matige symptomatische COVID-19-positieve infectie behandeld met een product op basis van essentiële olie
Tijdsspanne: 0e dag
|
Dag 0 Deelnemerssymptomen en kwantitatieve PCR van virale belasting
|
0e dag
|
|
Klinisch en virologisch genezingspercentage bij patiënten met PCR-bevestigde milde tot matige symptomatische COVID-19-positieve infectie behandeld met een product op basis van essentiële olie
Tijdsspanne: 2e dag
|
Dag 2 Deelnemerssymptomen
|
2e dag
|
|
Klinisch en virologisch genezingspercentage bij patiënten met PCR-bevestigde milde tot matige symptomatische COVID-19-positieve infectie behandeld met een product op basis van essentiële olie
Tijdsspanne: 6e dag
|
Dag 6 Deelnemerssymptomen en kwantitatieve PCR van virale belasting
|
6e dag
|
|
Klinisch en virologisch genezingspercentage bij patiënten met PCR-bevestigde milde tot matige symptomatische COVID-19-positieve infectie behandeld met een product op basis van essentiële olie
Tijdsspanne: 10e dag
|
Dag 10 Deelnemerssymptomen en kwantitatieve PCR van virale belasting
|
10e dag
|
|
Klinisch en virologisch genezingspercentage bij patiënten met PCR-bevestigde milde tot matige symptomatische COVID-19-positieve infectie, behandeld met een product op basis van essentiële olie.
Tijdsspanne: 20e dag
|
Dag 20 Deelnemerssymptomen en kwantitatieve PCR van virale belasting
|
20e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tijd vanaf opname tot herstel in dagen
Tijdsspanne: 0e dag
|
Negatieve PCR en virale belasting
|
0e dag
|
|
Evaluatie van de tijd vanaf opname tot herstel in dagen
Tijdsspanne: 6e dag
|
Negatieve PCR en virale belasting
|
6e dag
|
|
Evaluatie van de tijd vanaf opname tot herstel in dagen
Tijdsspanne: 10e dag
|
Negatieve PCR en virale belasting
|
10e dag
|
|
Evaluatie van de tijd vanaf opname tot herstel in dagen
Tijdsspanne: 20e dag
|
Negatieve PCR en virale belasting
|
20e dag
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 0e dag
|
Verzameling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
0e dag
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 2e dag
|
Verzameling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
2e dag
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6e dag
|
Verzameling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
6e dag
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 10e dag
|
Verzameling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
10e dag
|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 20e dag
|
Verzameling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
20e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC2021-ID19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .