Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av essensielle oljebaserte preparater administrert til COVID-19-pasienter

11. juni 2024 oppdatert av: Biodex S.A

En multisenter, randomisert, prospektiv studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til et essensiell oljebasert preparat administrert til milde og moderat alvorlige COVID-19-positive pasienter

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til det eteriske oljebaserte produktet hos pasienter med mild til moderat symptomatisk COVID-19 positiv infeksjon bekreftet av PCR. En beregningssimuleringstilnærming av den molekylære interaksjonen (bindingen) av hovedkomponentene i essensielle oljer som viser antiviral aktivitet med kjente intracellulære proteinmål for SARS-CoV-2 (nsp5: Main Protease) ble tatt i bruk som en begrunnelse for denne studien. SARS-CoV-2, et enkelttrådet RNA-virus, har fire hovedstrukturproteiner Spike (S), Membrane (M), Envelope glycoprotein (E) og Nucleocapsid (N) protein og ikke-strukturelle proteiner (nsp). Disse ikke-strukturelle proteinene, hvorav det er 16 totalt i genomet til viruset, spiller nøkkelroller i mekanismene i virusets livssyklus, inkludert replikasjon, transkripsjon, proteinsyntese og modifikasjon av RNA. Hovedprotease (Hovedprotease, Mpro, 3CLpro), virus Siden de er direkte involvert i modningen av disse nsp-proteinene, som har en viktig rolle i mange mekanismer i livssyklusen, har de vært målenzymet i utviklingen av nye antivirale midler. legemidler for behandling av covid-19. I denne studien er vår hovedbegrunnelse å undersøke effekten av essensielle oljer på nsp5: Main Protease enzymaktiveringer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ukritisk bruk av antimikrobielle midler har ført til fremveksten av en rekke medikamentresistente bakterier, sopp og virus. For å overvinne den økende motstanden til patogene mikrober, må det utvikles mer effektive antimikrobielle midler med nye virkemåter.

Medisinplanter som brukes i tradisjonelle medisiner for å behandle infeksjonssykdommer er en rikelig kilde til nye bioaktive sekundære metabolitter. Derfor har ulike medisinske planter og planteekstrakter i løpet av de siste årene blitt screenet for deres antimikrobielle aktiviteter. Eteriske oljer hentet fra aromatiske medisinske planter (f. fennikel (Foeniculum vulgare), mynte (Mentha piperita), timian (Thymus vulgaris)) har vist seg å ha antimikrobiell aktivitet mot gram-positive og gram-negative bakterier samt sopp. Det har blitt rapportert å være aktiv mot sopp og virus . De er blandinger av forskjellige lipofile og flyktige stoffer som monoterpener, seskviterpener og/eller fenylpropanoider og har en behagelig lukt. De er også en del av det forhåndsformede forsvarssystemet til høyere planter antas å være . Monoterpener har blitt mye studert, spesielt for deres antivirale egenskaper.

Nå for tiden blir bruken av eteriske oljer stadig mer utbredt både på apotek og i ulike butikker. Bruken av eteriske oljer til terapeutiske formål utvides. Molekylene som utgjør visse essensielle oljer har vist forskjellige antivirale egenskaper:

  • Enten ved å nøytralisere viruset før det kommer inn i cellen,
  • Ved å endre kapsiden eller konvolutten til viruset,
  • Enten ved å binde seg til reseptorer som brukes av virus og hindre deres tilgang til celler.

Urteprodukter er en viktig kilde til urtemidler og andre medisiner. Eteriske oljer har vist ulike farmakologiske aktiviteter, slik som antiviral aktivitet, og har derfor vært implisert i SARS-CoV- Det har blitt foreslått å ha potensiell aktivitet mot 2. Eteriske oljer kan lett trenge gjennom den virale membranen på grunn av deres lipofilisitet og kan forårsake ruptur av den virale membranen.

I tillegg har rå eteriske oljer ofte mange aktive komponenter som kan virke på forskjellige deler av viruset, inkludert celleinntrengning, translasjon, transkripsjon og montering. Anti-inflammatorisk, immunregulering på respirasjonssystemet til verten, har andre gunstige farmakologiske effekter, inkludert bronkiektasi og mukolytika.

Eteriske oljer har mange fordeler fordi de lover flyktige antivirale molekyler, noe som gjør dem nyttige enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, noe som gjør dem til potensielle medikamentmål for forebygging og behandling av COVID-19.

I denne studien ble en beregningsmessig simuleringstilnærming av molekylær interaksjon (binding) av hovedkomponentene i essensielle oljer som viser antiviral aktivitet med kjente intracellulære proteinmål for SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease) tatt i bruk som en begrunnelse. En enkeltkjede.

RNA-viruset SARS-CoV-2 har fire hovedstrukturproteiner Spike (S), Membrane (M), Envelope glycoprotein (E) og Nucleoapsid (N) proteiner og ikke-strukturelle proteiner (nsp).

Disse ikke-strukturelle proteinene, hvorav det er 16 totalt i genomet til viruset, spiller en nøkkelrolle i mekanismene i virusets livssyklus, inkludert replikasjon, transkripsjon, proteinsyntese og modifikasjon av RNA. Hovedprotease (Mpro, 3CLpro) har vært målenzymet for utviklingen av nye antivirale legemidler for behandling av COVID-19, da de er direkte involvert i modningen av disse nsp-proteinene, som har en viktig rolle i mange mekanismer for virusets livssyklus. Vår hovedbegrunnelse i denne studien er å undersøke effekten av essensielle oljer på nsp5: Main Protease enzymaktiveringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07040
        • Antalya Atatürk Public Hospital
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Tyrkia, 34212
        • Bağcılar Training and Research Hospital
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Tyrkia, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34722
        • Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tyrkia, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tyrkia, 07070
        • Akdeniz University
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34844
        • Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Tyrkia, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Tyrkia, 41060
        • Kocaeli City Hospital
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Tyrkia, 34384
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være mellom 18<X< 65 år.
  • Deltakeren må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Den frivillige må gi sitt samtykke på hans eller hennes vegne, en juridisk akseptabel representant (dvs. et internasjonalt harmoniseringsråd [ICH] og vedtatt av lokal lov kan brukes) må gi informert samtykke på hans/hennes vegne.
  • PCR-test COVID-19 positiv diagnose og mild til moderat sykdomsstadium er nødvendig.
  • Deltakeren må samtykke i å ikke motta vaksiner administrert mot COVID-19 under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år,
  • Positiv diagnose av alvorlig COVID-19 med symptomer på grunnleggende alvorlighetsgrad: pasienter med pustebesvær, tegn på mental forvirring og nedsatt bevissthet som utvikler seg avhengig av alvorlighetsgraden av sykdomsstadiet,
  • Pasienter på aktiv antiviral terapi,
  • Pasienter med kreatinclearance < 30 ml/min og nedsatt nyrefunksjon,
  • NYHA III-IV, stadium D hjertesviktpasienter som trenger hyppig sykehusinnleggelse,
  • Ukontrollert koagulopati,
  • Pasienter med avansert leversvikt,
  • Pasienter med aktive infeksjoner som hepatitt B, hepatitt C og HIV, sykdommer som krever systemisk behandling,
  • Pasienter med aktiv malignitet og kjent krefthistorie,
  • De som ikke har tilstrekkelig psykisk tilstand til å forstyrre arbeidsrunder,
  • aktive narkotikabrukere,
  • Kjent overfølsomhet og allergisk reaksjon på komponentene i preparatet,
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsbehandlingsstudie med et undersøkelsesmiddel,
  • Nylig bruk av undersøkelsesproduktet innen 28 dager etter den første dosen av undersøkelsesproduktet, bruk eller tilstedeværelse av et forskningsutstyr under screening,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasienter som ikke ga skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1: (n=140) Undersøkelsesprodukt 10 ml, drikkelig ampulle (1 ampulle) (kun 1 gang)
Annen: IMMUNO19

280 deltakere vil bli delt inn i 2 grupper. Det vil være 140 deltakere i gruppene.

Den første gruppen vil få IMMUNO19 10 ml én gang, den andre gruppen vil få placebo 10 ml én gang.

Andre navn:
  • Kombinasjon av essensielle oljer
Placebo komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: (n=140) Placebo 10 ml (1 ampulle) (kun 1 gang)
Annen: IMMUNO19

280 deltakere vil bli delt inn i 2 grupper. Det vil være 140 deltakere i gruppene.

Den første gruppen vil få IMMUNO19 10 ml én gang, den andre gruppen vil få placebo 10 ml én gang.

Andre navn:
  • Kombinasjon av essensielle oljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utvinning definert av fravær av kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 0. dag
Kliniske tegn på forsvinning av akutt luftveisinfeksjon (hoste og pustevansker), feber innenfor normale temperaturområder, klinisk bedring, selv om deltakeren har pseudosymptomer
0. dag
Klinisk utvinning definert av fravær av kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 2. dag
Kliniske tegn på forsvinning av akutt luftveisinfeksjon (hoste og pustevansker), feber innenfor normale temperaturområder, klinisk bedring, selv om deltakeren har pseudosymptomer
2. dag
Klinisk utvinning definert av fravær av kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 6. dag
Kliniske tegn på forsvinning av akutt luftveisinfeksjon (hoste og pustevansker), feber innenfor normale temperaturområder, klinisk bedring, selv om deltakeren har pseudosymptomer
6. dag
Klinisk utvinning definert av fravær av kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 10. dag
Kliniske tegn på forsvinning av akutt luftveisinfeksjon (hoste og pustevansker), feber innenfor normale temperaturområder, klinisk bedring, selv om deltakeren har pseudosymptomer
10. dag
Klinisk utvinning definert av fravær av kliniske tegn på infeksjon
Tidsramme: 20. dag
Kliniske tegn på forsvinning av akutt luftveisinfeksjon (hoste og pustevansker), feber innenfor normale temperaturområder, klinisk bedring, selv om deltakeren har pseudosymptomer
20. dag
Forverring av det kliniske bildet
Tidsramme: 0. dag
Forekomst av et nytt tegn som ikke var tilstede i begynnelsen (krever ikke sykehusinnleggelse),Indikator på sykehusinnleggelse i studieperioden,Sykehusinnleggelse,Sykehusinnleggelse med oksygenbehov,Intensivinnleggelse,Dødsfall på grunn av covid-19
0. dag
Forverring av det kliniske bildet
Tidsramme: 2. dag
Forekomst av et nytt tegn som ikke var tilstede i begynnelsen (krever ikke sykehusinnleggelse),Indikator på sykehusinnleggelse i studieperioden,Sykehusinnleggelse,Sykehusinnleggelse med oksygenbehov,Intensivinnleggelse,Dødsfall på grunn av covid-19
2. dag
Forverring av det kliniske bildet
Tidsramme: 6. dag
Forekomst av et nytt tegn som ikke var tilstede i begynnelsen (krever ikke sykehusinnleggelse),Indikator på sykehusinnleggelse i studieperioden,Sykehusinnleggelse,Sykehusinnleggelse med oksygenbehov,Intensivinnleggelse,Dødsfall på grunn av covid-19
6. dag
Forverring av det kliniske bildet
Tidsramme: 10. dag
Forekomst av et nytt tegn som ikke var tilstede i begynnelsen (krever ikke sykehusinnleggelse),Indikator på sykehusinnleggelse i studieperioden,Sykehusinnleggelse,Sykehusinnleggelse med oksygenbehov,Intensivinnleggelse,Dødsfall på grunn av covid-19
10. dag
Forverring av det kliniske bildet
Tidsramme: 20. dag
Forekomst av et nytt tegn som ikke var tilstede i begynnelsen (krever ikke sykehusinnleggelse),Indikator på sykehusinnleggelse i studieperioden,Sykehusinnleggelse,Sykehusinnleggelse med oksygenbehov,Intensivinnleggelse,Dødsfall på grunn av covid-19
20. dag
Virologisk evaluering
Tidsramme: 0. dag
Kvalitativ PCR-test og kvantitativ PCR-test
0. dag
Virologisk evaluering
Tidsramme: 6. dag
Kvalitativ PCR-test og kvantitativ PCR-test
6. dag
Virologisk evaluering
Tidsramme: 10. dag
Kvalitativ PCR-test og kvantitativ PCR-test
10. dag
Virologisk evaluering
Tidsramme: 20. dag
Kvalitativ PCR-test og kvantitativ PCR-test
20. dag
Klinisk og virologisk helbredelsesrate hos pasienter med PCR-bekreftet mild til moderat symptomatisk COVID-19 Positiv infeksjon behandlet med et eterisk oljebasert produkt
Tidsramme: 0. dag
Dag 0 Deltakersymptomer og kvantitativ PCR av viral belastning
0. dag
Klinisk og virologisk helbredelsesrate hos pasienter med PCR-bekreftet mild til moderat symptomatisk COVID-19 Positiv infeksjon behandlet med et eterisk oljebasert produkt
Tidsramme: 2. dag
Dag 2 Deltakersymptomer
2. dag
Klinisk og virologisk helbredelsesrate hos pasienter med PCR-bekreftet mild til moderat symptomatisk COVID-19 Positiv infeksjon behandlet med et eterisk oljebasert produkt
Tidsramme: 6. dag
Dag 6 Deltakersymptomer og kvantitativ PCR av viral belastning
6. dag
Klinisk og virologisk helbredelsesrate hos pasienter med PCR-bekreftet mild til moderat symptomatisk COVID-19 Positiv infeksjon behandlet med et eterisk oljebasert produkt
Tidsramme: 10. dag
Dag 10 Deltakersymptomer og kvantitativ PCR av viral belastning
10. dag
TClinisk og virologisk helbredelsesrate hos pasienter med PCR-bekreftet mild til moderat symptomatisk COVID-19 Positiv infeksjon behandlet med et eterisk oljebasert produkt.
Tidsramme: 20. dag
Dag 20 Deltakersymptomer og kvantitativ PCR av viral belastning
20. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tid fra inkludering til restitusjon i dager
Tidsramme: 0. dag
Negativ PCR og viral belastning
0. dag
Evaluering av tid fra inkludering til restitusjon i dager
Tidsramme: 6. dag
Negativ PCR og viral belastning
6. dag
Evaluering av tid fra inkludering til restitusjon i dager
Tidsramme: 10. dag
Negativ PCR og viral belastning
10. dag
Evaluering av tid fra inkludering til restitusjon i dager
Tidsramme: 20. dag
Negativ PCR og viral belastning
20. dag
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 0. dag
Innsamling av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
0. dag
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 2. dag
Innsamling av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
2. dag
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6. dag
Innsamling av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
6. dag
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 10. dag
Innsamling av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
10. dag
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 20. dag
Innsamling av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
20. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biodex S.A

Samarbeidspartnere

Gama CRO Tıbbi IIac Arastirma Org.Tic.Ltd.Sti

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC2021-ID19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere