Исследование эффективности и безопасности препарата на основе эфирных масел, назначаемого пациентам с COVID-19
Многоцентровое рандомизированное проспективное исследование по изучению эффективности и безопасности препарата на основе эфирных масел, назначаемого легким и среднетяжелым пациентам с COVID-19
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неизбирательное применение противомикробных препаратов привело к появлению ряда устойчивых к лекарствам бактерий, грибов и вирусов. Для преодоления растущей резистентности патогенных микробов необходимо разработать более эффективные противомикробные средства с новым механизмом действия.
Лекарственные растения, используемые в традиционной медицине для лечения инфекционных заболеваний, являются богатым источником новых биологически активных вторичных метаболитов. Поэтому в последние несколько лет различные лекарственные растения и растительные экстракты были проверены на предмет их антимикробной активности. Эфирные масла, полученные из ароматических лекарственных растений (например, Было показано, что фенхель (Foeniculum vulgare), мята (Mentha piperita), тимьян (Thymus vulgaris)) обладают противомикробной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей. Сообщается, что он активен в отношении грибов и вирусов. . Они представляют собой смеси различных липофильных и летучих веществ, таких как монотерпены, сесквитерпены и/или фенилпропаноиды, и имеют приятный запах. Считается, что они также являются частью заранее сформированной защитной системы высших растений. Монотерпены широко изучались, особенно из-за их противовирусных свойств.
В наше время использование эфирных масел получает все большее распространение как в аптеках, так и в различных магазинах. Расширяется использование эфирных масел в лечебных целях. Молекулы, входящие в состав некоторых эфирных масел, обладают различными противовирусными свойствами:
- Либо путем нейтрализации вируса до его проникновения в клетку,
- Изменяя капсид или оболочку вируса,
- Либо путем связывания с рецепторами, используемыми вирусами, и предотвращения их доступа к клеткам.
Растительные продукты являются важным источником растительных лекарственных средств и других лекарств. Эфирные масла продемонстрировали различную фармакологическую активность, такую как противовирусная активность, и, следовательно, были вовлечены в SARS-CoV. Было высказано предположение, что они обладают потенциальной активностью против 2. Эфирные масла могут легко проникать через вирусную мембрану из-за их липофильности и могут вызвать разрыв. вирусной мембраны.
Кроме того, сырые эфирные масла часто содержат множество активных компонентов, которые могут действовать на различные части вируса, включая проникновение в клетку, трансляцию, транскрипцию и сборку. Противовоспалительное, иммунорегулирующее действие на дыхательную систему хозяина, оказывает и другие полезные фармакологические эффекты, включая бронхоэктатическое и муколитическое действие.
Эфирные масла имеют много преимуществ, поскольку обещают летучие противовирусные молекулы, что делает их полезными как отдельно, так и в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами, что делает их потенциальными мишенями для профилактики и лечения COVID-19.
В данном исследовании в качестве обоснования был принят подход компьютерного моделирования молекулярного взаимодействия (связывания) основных компонентов эфирных масел, проявляющих противовирусную активность, с известными внутриклеточными белками-мишенями SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease). Одноцепочечный.
РНК-вирус SARS-CoV-2 имеет четыре основных структурных белка: шип (S), мембрану (M), гликопротеин оболочки (E) и нуклеоапсид (N), а также неструктурные белки (nsp).
Эти неструктурные белки, которых всего в геноме вируса 16, играют ключевую роль в механизмах жизненного цикла вируса, включая репликацию, транскрипцию, синтез белка и модификацию РНК. Основная протеаза (Mpro, 3CLpro) была целевым ферментом при разработке новых противовирусных препаратов для лечения COVID-19, поскольку они непосредственно участвуют в созревании этих белков nsp, которые играют важную роль во многих механизмах Жизненный цикл вируса. Наша основная цель в этом исследовании — изучить влияние эфирных масел на активацию фермента nsp5: основной протеазы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mounir Bezzarga
- Номер телефона: +216 98 362260
- Электронная почта: mounir.bezzarga@yahoo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: İklim Turkoz
- Номер телефона: +90 543 259 59 40
- Электронная почта: iklim.turkoz@gamacro.com
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Турция, 34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Турция, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Турция, 34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Турция, 07070
- Akdeniz University
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция, 34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Турция, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Турция, 41060
- Kocaeli City Hospital
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Турция, 34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте от 18<X<65 лет.
- Участник должен быть готов и иметь возможность дать письменное информированное согласие. Доброволец должен предоставить свое согласие от своего имени, а юридически приемлемый представитель (т. е. может быть использован Международный совет по гармонизации [ICH] и, в зависимости от обстоятельств, принятое местным законодательством) должен дать информированное согласие от его/ее имени.
- Требуется ПЦР-тест: положительный диагноз COVID-19 и стадия заболевания от легкой до средней степени тяжести.
- Участник должен согласиться не получать вакцины от COVID-19 во время исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет,
- Положительный диагноз тяжелой формы COVID-19 с симптомами основной степени тяжести: у пациентов с респираторной недостаточностью, признаками спутанности сознания и нарушения сознания, развивающимися в зависимости от тяжести стадии заболевания,
- Пациенты, получающие активную противовирусную терапию,
- Пациенты с клиренсом креатина < 30 мл/мин и почечной недостаточностью.
- Пациенты с сердечной недостаточностью III-IV стадии по NYHA, требующие частой госпитализации,
- неконтролируемая коагулопатия,
- Пациенты с выраженной печеночной недостаточностью,
- Пациенты с активными инфекциями, такими как гепатит В, гепатит С и ВИЧ, заболеваниями, требующими системного лечения,
- Пациенты с активным злокачественным новообразованием и известным раком в анамнезе,
- Те, у кого нет достаточного психического состояния, чтобы срывать рабочие обходы,
- Активные потребители наркотиков,
- Известная гиперчувствительность и аллергическая реакция на компоненты препарата.
- Текущее участие в другом исследовании интервенционного лечения с исследуемым агентом,
- Недавнее использование исследуемого продукта в течение 28 дней после первой дозы исследуемого продукта или присутствия исследовательского устройства во время скрининга,
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациенты, не давшие письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1: (n=140) Исследуемый препарат 10 мл, ампула для питья (1 ампула) (только 1 раз)
|
280 участников будут разделены на 2 группы. В группах будет 140 участников. 1-я группа получит IMMUNO19 10 мл однократно, 2-я группа получит плацебо 10 мл однократно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
Группа 2: (n=140) Плацебо 10 мл (1 ампула) (только 1 раз)
|
280 участников будут разделены на 2 группы. В группах будет 140 участников. 1-я группа получит IMMUNO19 10 мл однократно, 2-я группа получит плацебо 10 мл однократно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое выздоровление определяется отсутствием клинических признаков инфекции.
Временное ограничение: 0-й день
|
Исчезновение клинических признаков острой респираторной инфекции (кашель и затрудненное дыхание), Лихорадка в пределах нормы, клиническое улучшение, хотя у участника имеются псевдосимптомы.
|
0-й день
|
|
Клиническое выздоровление определяется отсутствием клинических признаков инфекции.
Временное ограничение: 2-й день
|
Исчезновение клинических признаков острой респираторной инфекции (кашель и затрудненное дыхание), Лихорадка в пределах нормы, клиническое улучшение, хотя у участника имеются псевдосимптомы.
|
2-й день
|
|
Клиническое выздоровление определяется отсутствием клинических признаков инфекции.
Временное ограничение: 6-й день
|
Исчезновение клинических признаков острой респираторной инфекции (кашель и затрудненное дыхание), Лихорадка в пределах нормы, клиническое улучшение, хотя у участника имеются псевдосимптомы.
|
6-й день
|
|
Клиническое выздоровление определяется отсутствием клинических признаков инфекции.
Временное ограничение: 10-й день
|
Исчезновение клинических признаков острой респираторной инфекции (кашель и затрудненное дыхание), Лихорадка в пределах нормы, клиническое улучшение, хотя у участника имеются псевдосимптомы.
|
10-й день
|
|
Клиническое выздоровление определяется отсутствием клинических признаков инфекции.
Временное ограничение: 20-й день
|
Исчезновение клинических признаков острой респираторной инфекции (кашель и затрудненное дыхание), Лихорадка в пределах нормы, клиническое улучшение, хотя у участника имеются псевдосимптомы.
|
20-й день
|
|
Ухудшение клинической картины
Временное ограничение: 0-й день
|
Появление нового признака, которого не было вначале (не требующего госпитализации), Признак госпитализации в течение периода исследования, Госпитализация, Госпитализация с потребностью в кислороде, Госпитализация в реанимацию, Смерть вследствие COVID-19
|
0-й день
|
|
Ухудшение клинической картины
Временное ограничение: 2-й день
|
Появление нового признака, которого не было вначале (не требующего госпитализации), Признак госпитализации в течение периода исследования, Госпитализация, Госпитализация с потребностью в кислороде, Госпитализация в реанимацию, Смерть вследствие COVID-19
|
2-й день
|
|
Ухудшение клинической картины
Временное ограничение: 6-й день
|
Появление нового признака, которого не было вначале (не требующего госпитализации), Признак госпитализации в течение периода исследования, Госпитализация, Госпитализация с потребностью в кислороде, Госпитализация в реанимацию, Смерть вследствие COVID-19
|
6-й день
|
|
Ухудшение клинической картины
Временное ограничение: 10-й день
|
Появление нового признака, которого не было вначале (не требующего госпитализации), Признак госпитализации в течение периода исследования, Госпитализация, Госпитализация с потребностью в кислороде, Госпитализация в реанимацию, Смерть вследствие COVID-19
|
10-й день
|
|
Ухудшение клинической картины
Временное ограничение: 20-й день
|
Появление нового признака, которого не было вначале (не требующего госпитализации), Признак госпитализации в течение периода исследования, Госпитализация, Госпитализация с потребностью в кислороде, Госпитализация в реанимацию, Смерть вследствие COVID-19
|
20-й день
|
|
Вирусологическая оценка
Временное ограничение: 0-й день
|
Качественный ПЦР-тест и количественный ПЦР-тест
|
0-й день
|
|
Вирусологическая оценка
Временное ограничение: 6-й день
|
Качественный ПЦР-тест и количественный ПЦР-тест
|
6-й день
|
|
Вирусологическая оценка
Временное ограничение: 10-й день
|
Качественный ПЦР-тест и количественный ПЦР-тест
|
10-й день
|
|
Вирусологическая оценка
Временное ограничение: 20-й день
|
Качественный ПЦР-тест и количественный ПЦР-тест
|
20-й день
|
|
Клиническое и вирусологическое излечение у пациентов с ПЦР-подтвержденной легкой и умеренной симптоматикой COVID-19. Положительная инфекция, лечение препаратом на основе эфирных масел.
Временное ограничение: 0-й день
|
День 0. Симптомы участников и количественная ПЦР вирусной нагрузки.
|
0-й день
|
|
Клиническое и вирусологическое излечение у пациентов с ПЦР-подтвержденной легкой и умеренной симптоматикой COVID-19. Положительная инфекция, лечение препаратом на основе эфирных масел.
Временное ограничение: 2-й день
|
День 2 Симптомы участника
|
2-й день
|
|
Клиническое и вирусологическое излечение у пациентов с ПЦР-подтвержденной легкой и умеренной симптоматикой COVID-19. Положительная инфекция, лечение препаратом на основе эфирных масел.
Временное ограничение: 6-й день
|
День 6. Симптомы участников и количественная ПЦР вирусной нагрузки.
|
6-й день
|
|
Клиническое и вирусологическое излечение у пациентов с ПЦР-подтвержденной легкой и умеренной симптоматикой COVID-19. Положительная инфекция, лечение препаратом на основе эфирных масел.
Временное ограничение: 10-й день
|
День 10. Симптомы участников и количественная ПЦР вирусной нагрузки.
|
10-й день
|
|
Показатель клинического и вирусологического излечения у пациентов с ПЦР-подтвержденной легкой и умеренной симптоматической инфекцией COVID-19, которую лечили продуктом на основе эфирных масел.
Временное ограничение: 20-й день
|
День 20. Симптомы участников и количественная ПЦР вирусной нагрузки.
|
20-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени от включения до выздоровления в днях
Временное ограничение: 0-й день
|
Отрицательный ПЦР и вирусная нагрузка
|
0-й день
|
|
Оценка времени от включения до выздоровления в днях
Временное ограничение: 6-й день
|
Отрицательный ПЦР и вирусная нагрузка
|
6-й день
|
|
Оценка времени от включения до выздоровления в днях
Временное ограничение: 10-й день
|
Отрицательный ПЦР и вирусная нагрузка
|
10-й день
|
|
Оценка времени от включения до выздоровления в днях
Временное ограничение: 20-й день
|
Отрицательный ПЦР и вирусная нагрузка
|
20-й день
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 0-й день
|
Сбор данных о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
|
0-й день
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 2-й день
|
Сбор данных о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
|
2-й день
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6-й день
|
Сбор данных о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
|
6-й день
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 10-й день
|
Сбор данных о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
|
10-й день
|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 20-й день
|
Сбор данных о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях
|
20-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC2021-ID19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .