对 COVID-19 患者施用精油制剂的功效和安全性研究
一项多中心、随机、前瞻性研究，调查精油制剂对轻度和中重度 COVID-19 阳性患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
抗菌药物的滥用导致了一些耐药细菌、真菌和病毒的出现。 为了克服病原微生物日益增强的耐药性，必须开发具有新作用方式的更有效的抗菌药物。
用于治疗传染病的传统药物的药用植物是新的生物活性次生代谢物的丰富来源。 因此，在过去的几年中，人们对各种药用植物和植物提取物的抗菌活性进行了筛选。 从芳香药用植物中提取的精油（例如： 茴香（Foeniculum vulgare）、薄荷（Mentha Piperita）、百里香（Thymus vulgaris））已被证明对革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌以及酵母菌具有抗菌活性，据报道对真菌和病毒也有活性。 它们是不同亲脂性和挥发性物质（例如单萜、倍半萜和/或苯丙素）的混合物，并且具有令人愉快的气味。 它们也是被认为是高等植物预先形成的防御系统的一部分。 单萜已被广泛研究，特别是其抗病毒特性。
如今，精油的使用在药房和各种商店中变得越来越普遍。 精油用于治疗目的的用途正在扩大。 构成某些精油的分子显示出多种抗病毒特性：
- 要么在病毒进入细胞之前中和病毒，
- 通过改变病毒的衣壳或包膜，
- 要么与病毒使用的受体结合并阻止它们进入细胞。
草药产品是草药和其他药物的重要来源。 精油已显示出各种药理活性，例如抗病毒活性，因此与 SARS-CoV 相关。有人认为精油具有潜在的抗 2 活性。由于精油的亲脂性，精油很容易穿透病毒膜，并可能导致破裂病毒膜的。
此外，粗精油通常含有许多活性成分，可以作用于病毒的不同部分，包括细胞进入、翻译、转录和组装。 抗炎、对宿主呼吸系统进行免疫调节，具有其他有益的药理作用，包括支气管扩张和粘液溶解剂。
精油具有许多优点，因为它们具有挥发性抗病毒分子，使其可以单独使用或与其他化疗药物联合使用，从而成为预防和治疗 COVID-19 的潜在药物靶点。
在本研究中，采用计算模拟方法来模拟具有抗病毒活性的精油主要成分与已知的 SARS-CoV-2 细胞内蛋白靶标（nsp5：主蛋白酶）之间的分子相互作用（结合）。 单链。
RNA病毒SARS-CoV-2有四种主要结构蛋白：刺突蛋白（S）、膜蛋白（M）、包膜糖蛋白（E）和核壳蛋白（N）以及非结构蛋白（nsp）。
这些非结构蛋白在病毒基因组中共有16个，在病毒生命周期的机制中发挥着关键作用，包括复制、转录、蛋白质合成和RNA修饰。 主蛋白酶（Mpro、3CLpro）已成为开发治疗COVID-19新型抗病毒药物的靶酶，因为它们直接参与这些nsp蛋白的成熟，在许多机制中发挥着重要作用。病毒的生命周期。 我们这项研究的主要目的是研究精油对 nsp5：主要蛋白酶激活的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mounir Bezzarga
- 电话号码：+216 98 362260
- 邮箱：mounir.bezzarga@yahoo.fr
研究联系人备份
- 姓名：İklim Turkoz
- 电话号码：+90 543 259 59 40
- 邮箱：iklim.turkoz@gamacro.com
学习地点
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Antalya、火鸡、07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
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Bagcılar
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Istanbul、Bagcılar、火鸡、34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul、Gaziosmanpaşa、火鸡、34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Kadıköy
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Istanbul、Kadıköy、火鸡、34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
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Kartal
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Istanbul、Kartal、火鸡、34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Konyaaltı
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Antalya、Konyaaltı、火鸡、07070
- Akdeniz University
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Maltepe
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Istanbul、Maltepe、火鸡、34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Umraniye
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Istanbul、Umraniye、火鸡、34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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İzmit
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Kocaeli、İzmit、火鸡、41060
- Kocaeli City Hospital
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Şişli
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Istanbul、Şişli、火鸡、34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄必须在 18<X<65 岁之间。
- 参与者必须愿意并且能够提供书面知情同意书。 志愿者必须代表他/她表示同意，法律上可接受的代表（即国际协调委员会 [ICH] 并根据当地法律酌情采用）必须代表他/她给予知情同意。
- 需要 PCR 检测 COVID-19 阳性诊断且疾病处于轻度至中度阶段。
- 参与者必须同意在研究期间不接种 COVID-19 疫苗。
排除标准：
- 患者<18岁，
- 严重COVID-19的阳性诊断，具有基本严重的症状：根据疾病阶段的严重程度，出现呼吸窘迫、精神错乱和意识障碍迹象的患者，
- 接受积极抗病毒治疗的患者，
- 肌酸清除率 < 30 ml/min 且肾功能不全的患者，
- NYHA III-IV，需要频繁住院治疗的 D 期心力衰竭患者，
- 不受控制的凝血病，
- 晚期肝衰竭患者，
- 患有乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒等活动性感染、需要全身治疗的疾病的患者，
- 患有活动性恶性肿瘤且已知癌症病史的患者，
- 那些没有足够的精神状态来扰乱工作的人，
- 活跃的吸毒者，
- 已知对制剂成分过敏和过敏反应，
- 目前正在参与另一项研究药物的介入治疗研究，
- 在首次使用研究产品后 28 天内最近使用过研究产品或在筛选过程中存在研究设备，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 未提供书面知情同意书的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
第 1 组：（n=140）研究产品 10 ml，饮用安瓿（1 安瓿）（仅限 1 次）
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280名参赛者将被分为2组。 各组将有 140 名参与者。 第1组将接受1次IMMUNO19 10 mL，第2组将接受1次安慰剂10 mL。
其他名称：
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安慰剂比较：第2组
第 2 组：(n=140) 安慰剂 10 ml（1 安瓿）（仅限 1 次）
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280名参赛者将被分为2组。 各组将有 140 名参与者。 第1组将接受1次IMMUNO19 10 mL，第2组将接受1次安慰剂10 mL。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床康复定义为没有感染的临床症状
大体时间：第 0 天
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急性呼吸道感染的临床症状消失（咳嗽和呼吸困难），体温在正常范围内发烧，临床改善，尽管参与者有假症状
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第 0 天
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临床康复定义为没有感染的临床症状
大体时间：第二天
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急性呼吸道感染的临床症状消失（咳嗽和呼吸困难），体温在正常范围内发烧，临床改善，尽管参与者有假症状
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第二天
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临床康复定义为没有感染的临床症状
大体时间：第六天
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急性呼吸道感染的临床症状消失（咳嗽和呼吸困难），体温在正常范围内发烧，临床改善，尽管参与者有假症状
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第六天
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临床康复定义为没有感染的临床症状
大体时间：第十天
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急性呼吸道感染的临床症状消失（咳嗽和呼吸困难），体温在正常范围内发烧，临床改善，尽管参与者有假症状
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第十天
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临床康复定义为没有感染的临床症状
大体时间：第20天
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急性呼吸道感染的临床症状消失（咳嗽和呼吸困难），体温在正常范围内发烧，临床改善，尽管参与者有假症状
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第20天
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临床表现恶化
大体时间：第 0 天
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出现开始时不存在的新体征（不需要住院）、研究期间住院指标、住院、需氧住院、重症监护住院、因 COVID-19 死亡
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第 0 天
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临床表现恶化
大体时间：第二天
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出现开始时不存在的新体征（不需要住院）、研究期间住院指标、住院、需氧住院、重症监护住院、因 COVID-19 死亡
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第二天
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临床表现恶化
大体时间：第六天
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出现开始时不存在的新体征（不需要住院）、研究期间住院指标、住院、需氧住院、重症监护住院、因 COVID-19 死亡
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第六天
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临床表现恶化
大体时间：第十天
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出现开始时不存在的新体征（不需要住院）、研究期间住院指标、住院、需氧住院、重症监护住院、因 COVID-19 死亡
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第十天
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临床表现恶化
大体时间：第20天
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出现开始时不存在的新体征（不需要住院）、研究期间住院指标、住院、需氧住院、重症监护住院、因 COVID-19 死亡
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第20天
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病毒学评估
大体时间：第 0 天
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定性PCR检测和定量PCR检测
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第 0 天
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病毒学评估
大体时间：第六天
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定性PCR检测和定量PCR检测
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第六天
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病毒学评估
大体时间：第十天
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定性PCR检测和定量PCR检测
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第十天
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病毒学评估
大体时间：第20天
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定性PCR检测和定量PCR检测
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第20天
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PCR 确诊的轻度至中度症状的 COVID-19 阳性感染患者使用精油产品治疗的临床和病毒学治愈率
大体时间：第 0 天
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第 0 天参与者症状和病毒载量定量 PCR
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第 0 天
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PCR 确诊的轻度至中度症状的 COVID-19 阳性感染患者使用精油产品治疗的临床和病毒学治愈率
大体时间：第二天
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第 2 天参与者症状
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第二天
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PCR 确诊的轻度至中度症状的 COVID-19 阳性感染患者使用精油产品治疗的临床和病毒学治愈率
大体时间：第六天
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第 6 天参与者症状和病毒载量定量 PCR
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第六天
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PCR 确诊的轻度至中度症状的 COVID-19 阳性感染患者使用精油产品治疗的临床和病毒学治愈率
大体时间：第十天
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第 10 天参与者症状和病毒载量定量 PCR
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第十天
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使用精油产品治疗经 PCR 确诊的轻度至中度症状的 COVID-19 阳性感染患者的 TC 临床和病毒学治愈率。
大体时间：第20天
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第 20 天参与者症状和病毒载量定量 PCR
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第20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估从纳入到恢复的时间（以天为单位）
大体时间：第 0 天
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PCR 阴性和病毒载量
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第 0 天
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评估从纳入到恢复的时间（以天为单位）
大体时间：第六天
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PCR 阴性和病毒载量
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第六天
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评估从纳入到恢复的时间（以天为单位）
大体时间：第十天
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PCR 阴性和病毒载量
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第十天
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|
评估从纳入到恢复的时间（以天为单位）
大体时间：第20天
|
PCR 阴性和病毒载量
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第20天
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：第 0 天
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不良事件和严重不良事件的收集
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第 0 天
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：第二天
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不良事件和严重不良事件的收集
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第二天
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：第六天
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不良事件和严重不良事件的收集
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第六天
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：第十天
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不良事件和严重不良事件的收集
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第十天
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：第20天
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不良事件和严重不良事件的收集
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第20天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kanat Tayfun, MD、Bagcilar Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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