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Étude d'efficacité et d'innocuité d'une préparation à base d'huiles essentielles administrée aux patients atteints de COVID-19

11 juin 2024 mis à jour par: Biodex S.A

Une étude prospective multicentrique, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une préparation à base d'huile essentielle administrée à des patients positifs au COVID-19 légers et modérément sévères

Le but de cette étude était de comparer l’efficacité et l’innocuité du produit à base d’huile essentielle chez des patients présentant une infection symptomatique légère à modérée positive au COVID-19 confirmée par PCR. Une approche de simulation informatique de l'interaction moléculaire (liaison) des principaux composants des huiles essentielles présentant une activité antivirale avec des cibles protéiques intracellulaires connues du SRAS-CoV-2 (nsp5 : Main Protease) a été adoptée comme justification de cette étude. Le SRAS-CoV-2, un virus à ARN simple brin, possède quatre protéines structurelles majeures Spike (S), la membrane (M), la glycoprotéine d'enveloppe (E) et la protéine nucléocapside (N) et des protéines non structurelles (nsp). Ces protéines non structurales, au nombre de 16 au total dans le génome du virus, jouent des rôles clés dans les mécanismes du cycle de vie du virus, notamment la réplication, la transcription, la synthèse protéique et la modification de l'ARN. Protéase principale (Main protéase, Mpro, 3CLpro), virus Puisqu'elles sont directement impliquées dans la maturation de ces protéines nsp, qui jouent un rôle important dans de nombreux mécanismes du cycle de vie, elles ont été l'enzyme cible dans le développement de nouveaux antiviraux médicaments pour le traitement du COVID-19. Dans cette étude, notre objectif principal est d'étudier l'effet des huiles essentielles sur nsp5 : activations de l'enzyme principale protéase.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L’utilisation aveugle d’agents antimicrobiens a conduit à l’émergence d’un certain nombre de bactéries, champignons et virus résistants aux médicaments. Pour vaincre la résistance croissante des microbes pathogènes, il faut développer des agents antimicrobiens plus efficaces dotés de nouveaux modes d’action.

Les plantes médicinales utilisées en médecine traditionnelle pour traiter les maladies infectieuses constituent une source abondante de nouveaux métabolites secondaires bioactifs. C’est pourquoi, ces dernières années, diverses plantes médicinales et extraits de plantes ont été examinés pour leurs activités antimicrobiennes. Les huiles essentielles obtenues à partir de plantes médicinales aromatiques (par ex. Il a été démontré que le fenouil (Foeniculum vulgare), la menthe (Mentha piperita), le thym (Thymus vulgaris)) ont une activité antimicrobienne contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives ainsi que les levures. Il a été rapporté qu'il est actif contre les champignons et les virus. . Ce sont des mélanges de différentes substances lipophiles et volatiles telles que des monoterpènes, des sesquiterpènes et/ou des phénylpropanoïdes et ont une odeur agréable. On pense également qu'ils font partie du système de défense préformé des plantes supérieures. Les monoterpènes ont été largement étudiés, notamment pour leurs propriétés antivirales.

De nos jours, l’utilisation des huiles essentielles est de plus en plus répandue tant en pharmacie que dans divers magasins. L'utilisation des huiles essentielles à des fins thérapeutiques se développe. Les molécules qui composent certaines huiles essentielles ont montré diverses propriétés antivirales :

  • Soit en neutralisant le virus avant qu'il ne pénètre dans la cellule,
  • En changeant la capside ou l'enveloppe du virus,
  • Soit en se liant aux récepteurs utilisés par les virus et en empêchant leur accès aux cellules.

Les produits à base de plantes constituent une source importante de remèdes à base de plantes et d’autres médicaments. Les huiles essentielles ont montré diverses activités pharmacologiques, telles que l'activité antivirale, et ont donc été impliquées dans le SRAS-CoV. Il a été suggéré qu'elles auraient une activité potentielle contre 2. Les huiles essentielles peuvent facilement pénétrer dans la membrane virale en raison de leur lipophilie et peuvent provoquer une rupture. de la membrane virale.

De plus, les huiles essentielles brutes contiennent souvent de nombreux composants actifs qui peuvent agir sur différentes parties du virus, notamment l’entrée, la traduction, la transcription et l’assemblage des cellules. Les anti-inflammatoires et la régulation immunitaire du système respiratoire de l'hôte ont d'autres effets pharmacologiques bénéfiques, notamment la bronchectasie et les mucolytiques.

Les huiles essentielles présentent de nombreux avantages car elles promettent des molécules antivirales volatiles, ce qui les rend utiles seules ou en combinaison avec d’autres médicaments chimiothérapeutiques, ce qui en fait des cibles potentielles pour la prévention et le traitement du COVID-19.

Dans cette étude, une approche de simulation informatique de l’interaction moléculaire (liaison) des principaux composants des huiles essentielles présentant une activité antivirale avec des cibles protéiques intracellulaires connues du SRAS-CoV-2 (nsp5 : Master Protease) a été adoptée comme justification. Une seule chaîne.

Le virus à ARN SARS-CoV-2 possède quatre protéines structurelles principales Spike (S), Membrane (M), Glycoprotéine d'enveloppe (E) et Nucleoapside (N) et protéines non structurelles (nsp).

Ces protéines non structurales, au nombre de 16 au total dans le génome du virus, jouent un rôle clé dans les mécanismes du cycle de vie du virus, notamment la réplication, la transcription, la synthèse protéique et la modification de l'ARN. La protéase principale (Mpro, 3CLpro) a été l'enzyme cible pour le développement de nouveaux médicaments antiviraux pour le traitement du COVID-19, car elles sont directement impliquées dans la maturation de ces protéines nsp, qui jouent un rôle important dans de nombreux mécanismes de la cycle de vie du virus. Notre objectif principal dans cette étude est d'étudier l'effet des huiles essentielles sur nsp5 : activations de l'enzyme principale protéase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie, 07040
        • Antalya Atatürk Public Hospital
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Turquie, 34212
        • Bağcılar Training and Research Hospital
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turquie, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34722
        • Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turquie, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turquie, 07070
        • Akdeniz University
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquie, 34844
        • Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Turquie, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turquie, 41060
        • Kocaeli City Hospital
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Turquie, 34384
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18<X<65 ans.
  • Le participant doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit. Le volontaire doit donner son consentement en son nom, un représentant légalement acceptable (c'est-à-dire un Conseil international d'harmonisation [ICH] et adopté par la loi locale, le cas échéant, peut être utilisé) doit donner son consentement éclairé en son nom.
  • Test PCR Un diagnostic positif au COVID-19 et un stade léger à modéré de la maladie sont requis.
  • Le participant doit accepter de ne pas recevoir de vaccins administrés contre le COVID-19 pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans,
  • Diagnostic positif de COVID-19 sévère avec symptômes de gravité basique : patients présentant une détresse respiratoire, des signes de confusion mentale et des troubles de la conscience qui se développent en fonction de la gravité du stade de la maladie,
  • Patients sous traitement antiviral actif,
  • Patients présentant une clairance de la créatine < 30 ml/min et une insuffisance rénale,
  • NYHA III-IV, patients atteints d'insuffisance cardiaque de stade D nécessitant une hospitalisation fréquente,
  • Coagulopathie incontrôlée,
  • Patients présentant une insuffisance hépatique avancée,
  • Patients atteints d'infections actives telles que l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH, maladies nécessitant un traitement systémique,
  • Patients présentant une tumeur maligne active et des antécédents connus de cancer,
  • Ceux qui n'ont pas un état psychique suffisant pour perturber les rondes de travail,
  • Consommateurs de drogues actifs,
  • Hypersensibilité connue et réaction allergique aux composants de la préparation,
  • Participation actuelle à une autre étude de traitement interventionnel avec un agent expérimental,
  • Utilisation récente du produit expérimental dans les 28 jours suivant la première dose du produit expérimental, utilisation ou présence d'un dispositif de recherche lors du dépistage,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Groupe 1 : (n = 140) Produit expérimental 10 ml, ampoule buvable (1 ampoule) (1 fois seulement)

280 participants seront répartis en 2 groupes. Il y aura 140 participants dans les groupes.

Le 1er groupe recevra IMMUNO19 10 mL une fois, le 2ème groupe recevra 10 mL Placebo une fois.

Autres noms:
  • Combinaison d'huiles essentielles
Comparateur placebo: Groupe 2
Groupe 2 : (n = 140) Placebo 10 ml (1 ampoule) (1 fois seulement)

280 participants seront répartis en 2 groupes. Il y aura 140 participants dans les groupes.

Le 1er groupe recevra IMMUNO19 10 mL une fois, le 2ème groupe recevra 10 mL Placebo une fois.

Autres noms:
  • Combinaison d'huiles essentielles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération clinique définie par l'absence de signes cliniques d'infection
Délai: 0ème jour
Disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë (toux et difficultés respiratoires), Fièvre dans les plages de température normales, amélioration clinique, bien que le participant présente des pseudo-symptômes
0ème jour
Récupération clinique définie par l'absence de signes cliniques d'infection
Délai: 2ème jour
Disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë (toux et difficultés respiratoires), Fièvre dans les plages de température normales, amélioration clinique, bien que le participant présente des pseudo-symptômes
2ème jour
Récupération clinique définie par l'absence de signes cliniques d'infection
Délai: 6ème jour
Disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë (toux et difficultés respiratoires), Fièvre dans les plages de température normales, amélioration clinique, bien que le participant présente des pseudo-symptômes
6ème jour
Récupération clinique définie par l'absence de signes cliniques d'infection
Délai: 10ème jour
Disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë (toux et difficultés respiratoires), Fièvre dans les plages de température normales, amélioration clinique, bien que le participant présente des pseudo-symptômes
10ème jour
Récupération clinique définie par l'absence de signes cliniques d'infection
Délai: 20ème jour
Disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë (toux et difficultés respiratoires), Fièvre dans les plages de température normales, amélioration clinique, bien que le participant présente des pseudo-symptômes
20ème jour
Aggravation du tableau clinique
Délai: 0ème jour
Apparition d'un nouveau signe qui n'était pas présent au début (ne nécessitant pas d'hospitalisation),Indicateur d'hospitalisation pendant la période d'étude,Hospitalisation,Hospitalisation avec besoin en oxygène,Hospitalisation en réanimation, Décès dû au COVID-19
0ème jour
Aggravation du tableau clinique
Délai: 2ème jour
Apparition d'un nouveau signe qui n'était pas présent au début (ne nécessitant pas d'hospitalisation),Indicateur d'hospitalisation pendant la période d'étude,Hospitalisation,Hospitalisation avec besoin en oxygène,Hospitalisation en réanimation, Décès dû au COVID-19
2ème jour
Aggravation du tableau clinique
Délai: 6ème jour
Apparition d'un nouveau signe qui n'était pas présent au début (ne nécessitant pas d'hospitalisation),Indicateur d'hospitalisation pendant la période d'étude,Hospitalisation,Hospitalisation avec besoin en oxygène,Hospitalisation en réanimation, Décès dû au COVID-19
6ème jour
Aggravation du tableau clinique
Délai: 10ème jour
Apparition d'un nouveau signe qui n'était pas présent au début (ne nécessitant pas d'hospitalisation),Indicateur d'hospitalisation pendant la période d'étude,Hospitalisation,Hospitalisation avec besoin en oxygène,Hospitalisation en réanimation, Décès dû au COVID-19
10ème jour
Aggravation du tableau clinique
Délai: 20ème jour
Apparition d'un nouveau signe qui n'était pas présent au début (ne nécessitant pas d'hospitalisation),Indicateur d'hospitalisation pendant la période d'étude,Hospitalisation,Hospitalisation avec besoin en oxygène,Hospitalisation en réanimation, Décès dû au COVID-19
20ème jour
Évaluation virologique
Délai: 0ème jour
Test PCR qualitatif et test PCR quantitatif
0ème jour
Évaluation virologique
Délai: 6ème jour
Test PCR qualitatif et test PCR quantitatif
6ème jour
Évaluation virologique
Délai: 10ème jour
Test PCR qualitatif et test PCR quantitatif
10ème jour
Évaluation virologique
Délai: 20ème jour
Test PCR qualitatif et test PCR quantitatif
20ème jour
Taux de guérison clinique et virologique chez les patients atteints d'une infection positive au COVID-19 symptomatique légère à modérée confirmée par PCR traitée avec un produit à base d'huile essentielle
Délai: 0ème jour
Jour 0 Symptômes des participants et PCR quantitative de la charge virale
0ème jour
Taux de guérison clinique et virologique chez les patients atteints d'une infection positive au COVID-19 symptomatique légère à modérée confirmée par PCR traitée avec un produit à base d'huile essentielle
Délai: 2ème jour
Jour 2 Symptômes des participants
2ème jour
Taux de guérison clinique et virologique chez les patients atteints d'une infection positive au COVID-19 symptomatique légère à modérée confirmée par PCR traitée avec un produit à base d'huile essentielle
Délai: 6ème jour
Jour 6 Symptômes des participants et PCR quantitative de la charge virale
6ème jour
Taux de guérison clinique et virologique chez les patients atteints d'une infection positive au COVID-19 symptomatique légère à modérée confirmée par PCR traitée avec un produit à base d'huile essentielle
Délai: 10ème jour
Jour 10 Symptômes des participants et PCR quantitative de la charge virale
10ème jour
Taux de guérison clinique et virologique chez les patients atteints d'une infection positive au COVID-19 symptomatique légère à modérée confirmée par PCR et traitée avec un produit à base d'huile essentielle.
Délai: 20ème jour
Jour 20 Symptômes des participants et PCR quantitative de la charge virale
20ème jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du temps entre l'inclusion et la récupération en jours
Délai: 0ème jour
PCR et charge virale négatives
0ème jour
Évaluation du temps entre l'inclusion et la récupération en jours
Délai: 6ème jour
PCR et charge virale négatives
6ème jour
Évaluation du temps entre l'inclusion et la récupération en jours
Délai: 10ème jour
PCR et charge virale négatives
10ème jour
Évaluation du temps entre l'inclusion et la récupération en jours
Délai: 20ème jour
PCR et charge virale négatives
20ème jour
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 0ème jour
Recueil des événements indésirables et des événements indésirables graves
0ème jour
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 2ème jour
Recueil des événements indésirables et des événements indésirables graves
2ème jour
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 6ème jour
Recueil des événements indésirables et des événements indésirables graves
6ème jour
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 10ème jour
Recueil des événements indésirables et des événements indésirables graves
10ème jour
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 20ème jour
Recueil des événements indésirables et des événements indésirables graves
20ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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