- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06452069
Étude d'efficacité et d'innocuité d'une préparation à base d'huiles essentielles administrée aux patients atteints de COVID-19
Une étude prospective multicentrique, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une préparation à base d'huile essentielle administrée à des patients positifs au COVID-19 légers et modérément sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’utilisation aveugle d’agents antimicrobiens a conduit à l’émergence d’un certain nombre de bactéries, champignons et virus résistants aux médicaments. Pour vaincre la résistance croissante des microbes pathogènes, il faut développer des agents antimicrobiens plus efficaces dotés de nouveaux modes d’action.
Les plantes médicinales utilisées en médecine traditionnelle pour traiter les maladies infectieuses constituent une source abondante de nouveaux métabolites secondaires bioactifs. C’est pourquoi, ces dernières années, diverses plantes médicinales et extraits de plantes ont été examinés pour leurs activités antimicrobiennes. Les huiles essentielles obtenues à partir de plantes médicinales aromatiques (par ex. Il a été démontré que le fenouil (Foeniculum vulgare), la menthe (Mentha piperita), le thym (Thymus vulgaris)) ont une activité antimicrobienne contre les bactéries Gram-positives et Gram-négatives ainsi que les levures. Il a été rapporté qu'il est actif contre les champignons et les virus. . Ce sont des mélanges de différentes substances lipophiles et volatiles telles que des monoterpènes, des sesquiterpènes et/ou des phénylpropanoïdes et ont une odeur agréable. On pense également qu'ils font partie du système de défense préformé des plantes supérieures. Les monoterpènes ont été largement étudiés, notamment pour leurs propriétés antivirales.
De nos jours, l’utilisation des huiles essentielles est de plus en plus répandue tant en pharmacie que dans divers magasins. L'utilisation des huiles essentielles à des fins thérapeutiques se développe. Les molécules qui composent certaines huiles essentielles ont montré diverses propriétés antivirales :
- Soit en neutralisant le virus avant qu'il ne pénètre dans la cellule,
- En changeant la capside ou l'enveloppe du virus,
- Soit en se liant aux récepteurs utilisés par les virus et en empêchant leur accès aux cellules.
Les produits à base de plantes constituent une source importante de remèdes à base de plantes et d’autres médicaments. Les huiles essentielles ont montré diverses activités pharmacologiques, telles que l'activité antivirale, et ont donc été impliquées dans le SRAS-CoV. Il a été suggéré qu'elles auraient une activité potentielle contre 2. Les huiles essentielles peuvent facilement pénétrer dans la membrane virale en raison de leur lipophilie et peuvent provoquer une rupture. de la membrane virale.
De plus, les huiles essentielles brutes contiennent souvent de nombreux composants actifs qui peuvent agir sur différentes parties du virus, notamment l’entrée, la traduction, la transcription et l’assemblage des cellules. Les anti-inflammatoires et la régulation immunitaire du système respiratoire de l'hôte ont d'autres effets pharmacologiques bénéfiques, notamment la bronchectasie et les mucolytiques.
Les huiles essentielles présentent de nombreux avantages car elles promettent des molécules antivirales volatiles, ce qui les rend utiles seules ou en combinaison avec d’autres médicaments chimiothérapeutiques, ce qui en fait des cibles potentielles pour la prévention et le traitement du COVID-19.
Dans cette étude, une approche de simulation informatique de l’interaction moléculaire (liaison) des principaux composants des huiles essentielles présentant une activité antivirale avec des cibles protéiques intracellulaires connues du SRAS-CoV-2 (nsp5 : Master Protease) a été adoptée comme justification. Une seule chaîne.
Le virus à ARN SARS-CoV-2 possède quatre protéines structurelles principales Spike (S), Membrane (M), Glycoprotéine d'enveloppe (E) et Nucleoapside (N) et protéines non structurelles (nsp).
Ces protéines non structurales, au nombre de 16 au total dans le génome du virus, jouent un rôle clé dans les mécanismes du cycle de vie du virus, notamment la réplication, la transcription, la synthèse protéique et la modification de l'ARN. La protéase principale (Mpro, 3CLpro) a été l'enzyme cible pour le développement de nouveaux médicaments antiviraux pour le traitement du COVID-19, car elles sont directement impliquées dans la maturation de ces protéines nsp, qui jouent un rôle important dans de nombreux mécanismes de la cycle de vie du virus. Notre objectif principal dans cette étude est d'étudier l'effet des huiles essentielles sur nsp5 : activations de l'enzyme principale protéase.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mounir Bezzarga
- Numéro de téléphone: +216 98 362260
- E-mail: mounir.bezzarga@yahoo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: İklim Turkoz
- Numéro de téléphone: +90 543 259 59 40
- E-mail: iklim.turkoz@gamacro.com
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, Turquie, 34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, Turquie, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Turquie, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Turquie, 07070
- Akdeniz University
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie, 34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Turquie, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Turquie, 41060
- Kocaeli City Hospital
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Turquie, 34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18<X<65 ans.
- Le participant doit être disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit. Le volontaire doit donner son consentement en son nom, un représentant légalement acceptable (c'est-à-dire un Conseil international d'harmonisation [ICH] et adopté par la loi locale, le cas échéant, peut être utilisé) doit donner son consentement éclairé en son nom.
- Test PCR Un diagnostic positif au COVID-19 et un stade léger à modéré de la maladie sont requis.
- Le participant doit accepter de ne pas recevoir de vaccins administrés contre le COVID-19 pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans,
- Diagnostic positif de COVID-19 sévère avec symptômes de gravité basique : patients présentant une détresse respiratoire, des signes de confusion mentale et des troubles de la conscience qui se développent en fonction de la gravité du stade de la maladie,
- Patients sous traitement antiviral actif,
- Patients présentant une clairance de la créatine < 30 ml/min et une insuffisance rénale,
- NYHA III-IV, patients atteints d'insuffisance cardiaque de stade D nécessitant une hospitalisation fréquente,
- Coagulopathie incontrôlée,
- Patients présentant une insuffisance hépatique avancée,
- Patients atteints d'infections actives telles que l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH, maladies nécessitant un traitement systémique,
- Patients présentant une tumeur maligne active et des antécédents connus de cancer,
- Ceux qui n'ont pas un état psychique suffisant pour perturber les rondes de travail,
- Consommateurs de drogues actifs,
- Hypersensibilité connue et réaction allergique aux composants de la préparation,
- Participation actuelle à une autre étude de traitement interventionnel avec un agent expérimental,
- Utilisation récente du produit expérimental dans les 28 jours suivant la première dose du produit expérimental, utilisation ou présence d'un dispositif de recherche lors du dépistage,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Patients n'ayant pas donné leur consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Groupe 1 : (n = 140) Produit expérimental 10 ml, ampoule buvable (1 ampoule) (1 fois seulement)
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280 participants seront répartis en 2 groupes. Il y aura 140 participants dans les groupes. Le 1er groupe recevra IMMUNO19 10 mL une fois, le 2ème groupe recevra 10 mL Placebo une fois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2
Groupe 2 : (n = 140) Placebo 10 ml (1 ampoule) (1 fois seulement)
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280 participants seront répartis en 2 groupes. Il y aura 140 participants dans les groupes. Le 1er groupe recevra IMMUNO19 10 mL une fois, le 2ème groupe recevra 10 mL Placebo une fois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération clinique définie par l'absence de signes cliniques d'infection
Délai: 0ème jour
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Disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë (toux et difficultés respiratoires), Fièvre dans les plages de température normales, amélioration clinique, bien que le participant présente des pseudo-symptômes
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0ème jour
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Récupération clinique définie par l'absence de signes cliniques d'infection
Délai: 2ème jour
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Disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë (toux et difficultés respiratoires), Fièvre dans les plages de température normales, amélioration clinique, bien que le participant présente des pseudo-symptômes
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2ème jour
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Récupération clinique définie par l'absence de signes cliniques d'infection
Délai: 6ème jour
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Disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë (toux et difficultés respiratoires), Fièvre dans les plages de température normales, amélioration clinique, bien que le participant présente des pseudo-symptômes
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6ème jour
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Récupération clinique définie par l'absence de signes cliniques d'infection
Délai: 10ème jour
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Disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë (toux et difficultés respiratoires), Fièvre dans les plages de température normales, amélioration clinique, bien que le participant présente des pseudo-symptômes
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10ème jour
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Récupération clinique définie par l'absence de signes cliniques d'infection
Délai: 20ème jour
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Disparition des signes cliniques d'infection respiratoire aiguë (toux et difficultés respiratoires), Fièvre dans les plages de température normales, amélioration clinique, bien que le participant présente des pseudo-symptômes
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20ème jour
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Aggravation du tableau clinique
Délai: 0ème jour
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Apparition d'un nouveau signe qui n'était pas présent au début (ne nécessitant pas d'hospitalisation),Indicateur d'hospitalisation pendant la période d'étude,Hospitalisation,Hospitalisation avec besoin en oxygène,Hospitalisation en réanimation, Décès dû au COVID-19
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0ème jour
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Aggravation du tableau clinique
Délai: 2ème jour
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Apparition d'un nouveau signe qui n'était pas présent au début (ne nécessitant pas d'hospitalisation),Indicateur d'hospitalisation pendant la période d'étude,Hospitalisation,Hospitalisation avec besoin en oxygène,Hospitalisation en réanimation, Décès dû au COVID-19
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2ème jour
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Aggravation du tableau clinique
Délai: 6ème jour
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Apparition d'un nouveau signe qui n'était pas présent au début (ne nécessitant pas d'hospitalisation),Indicateur d'hospitalisation pendant la période d'étude,Hospitalisation,Hospitalisation avec besoin en oxygène,Hospitalisation en réanimation, Décès dû au COVID-19
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6ème jour
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Aggravation du tableau clinique
Délai: 10ème jour
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Apparition d'un nouveau signe qui n'était pas présent au début (ne nécessitant pas d'hospitalisation),Indicateur d'hospitalisation pendant la période d'étude,Hospitalisation,Hospitalisation avec besoin en oxygène,Hospitalisation en réanimation, Décès dû au COVID-19
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10ème jour
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Aggravation du tableau clinique
Délai: 20ème jour
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Apparition d'un nouveau signe qui n'était pas présent au début (ne nécessitant pas d'hospitalisation),Indicateur d'hospitalisation pendant la période d'étude,Hospitalisation,Hospitalisation avec besoin en oxygène,Hospitalisation en réanimation, Décès dû au COVID-19
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20ème jour
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Évaluation virologique
Délai: 0ème jour
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Test PCR qualitatif et test PCR quantitatif
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0ème jour
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Évaluation virologique
Délai: 6ème jour
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Test PCR qualitatif et test PCR quantitatif
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6ème jour
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Évaluation virologique
Délai: 10ème jour
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Test PCR qualitatif et test PCR quantitatif
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10ème jour
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Évaluation virologique
Délai: 20ème jour
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Test PCR qualitatif et test PCR quantitatif
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20ème jour
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Taux de guérison clinique et virologique chez les patients atteints d'une infection positive au COVID-19 symptomatique légère à modérée confirmée par PCR traitée avec un produit à base d'huile essentielle
Délai: 0ème jour
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Jour 0 Symptômes des participants et PCR quantitative de la charge virale
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0ème jour
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Taux de guérison clinique et virologique chez les patients atteints d'une infection positive au COVID-19 symptomatique légère à modérée confirmée par PCR traitée avec un produit à base d'huile essentielle
Délai: 2ème jour
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Jour 2 Symptômes des participants
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2ème jour
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Taux de guérison clinique et virologique chez les patients atteints d'une infection positive au COVID-19 symptomatique légère à modérée confirmée par PCR traitée avec un produit à base d'huile essentielle
Délai: 6ème jour
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Jour 6 Symptômes des participants et PCR quantitative de la charge virale
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6ème jour
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Taux de guérison clinique et virologique chez les patients atteints d'une infection positive au COVID-19 symptomatique légère à modérée confirmée par PCR traitée avec un produit à base d'huile essentielle
Délai: 10ème jour
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Jour 10 Symptômes des participants et PCR quantitative de la charge virale
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10ème jour
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Taux de guérison clinique et virologique chez les patients atteints d'une infection positive au COVID-19 symptomatique légère à modérée confirmée par PCR et traitée avec un produit à base d'huile essentielle.
Délai: 20ème jour
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Jour 20 Symptômes des participants et PCR quantitative de la charge virale
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20ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du temps entre l'inclusion et la récupération en jours
Délai: 0ème jour
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PCR et charge virale négatives
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0ème jour
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Évaluation du temps entre l'inclusion et la récupération en jours
Délai: 6ème jour
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PCR et charge virale négatives
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6ème jour
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Évaluation du temps entre l'inclusion et la récupération en jours
Délai: 10ème jour
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PCR et charge virale négatives
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10ème jour
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Évaluation du temps entre l'inclusion et la récupération en jours
Délai: 20ème jour
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PCR et charge virale négatives
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20ème jour
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 0ème jour
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Recueil des événements indésirables et des événements indésirables graves
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0ème jour
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 2ème jour
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Recueil des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
2ème jour
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 6ème jour
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Recueil des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
6ème jour
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 10ème jour
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Recueil des événements indésirables et des événements indésirables graves
|
10ème jour
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 20ème jour
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Recueil des événements indésirables et des événements indésirables graves
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20ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC2021-ID19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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