Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku na bázi esenciálních olejů podávaného pacientům s COVID-19

11. června 2024 aktualizováno: Biodex S.A

Multicentrická, randomizovaná, prospektivní studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku na bázi esenciálních olejů podávaného mírným a středně těžkým pacientům s COVID-19

Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost produktu na bázi esenciálního oleje u pacientů s mírnou až středně těžkou symptomatickou COVID-19 pozitivní infekcí potvrzenou pomocí PCR. Jako zdůvodnění této studie byl přijat přístup výpočetní simulace molekulární interakce (vazby) hlavních složek esenciálních olejů vykazujících antivirovou aktivitu se známými intracelulárními proteinovými cíli SARS-CoV-2 (nsp5: Main Protease). SARS-CoV-2, jednovláknový RNA virus, má čtyři hlavní strukturální proteiny Spike (S), Membránový (M), obalový glykoprotein (E) a nukleokapsidový (N) protein a nestrukturální proteiny (nsp). Tyto nestrukturální proteiny, kterých je v genomu viru celkem 16, hrají klíčovou roli v mechanismech životního cyklu viru, včetně replikace, transkripce, syntézy proteinů a modifikace RNA. Hlavní proteáza (Main protease, Mpro, 3CLpro), virus Protože se přímo podílejí na zrání těchto nsp proteinů, které hrají důležitou roli v mnoha mechanismech životního cyklu, staly se cílovým enzymem při vývoji nových antivirotik léky pro léčbu COVID-19. V této studii je naším hlavním zdůvodněním prozkoumat účinek esenciálních olejů na nsp5: Aktivace enzymu hlavní proteázy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerozlišující používání antimikrobiálních látek vedlo ke vzniku řady bakterií, plísní a virů odolných vůči lékům. K překonání rostoucí rezistence patogenních mikrobů je třeba vyvinout účinnější antimikrobiální látky s novými způsoby účinku.

Léčivé rostliny používané v tradiční medicíně k léčbě infekčních onemocnění jsou vydatným zdrojem nových bioaktivních sekundárních metabolitů. Proto byly v posledních několika letech různé léčivé rostliny a rostlinné extrakty testovány na jejich antimikrobiální účinky. Éterické oleje získané z aromatických léčivých rostlin (např. fenykl (Foeniculum vulgare), máta (Mentha piperita), tymián (Thymus vulgaris)) mají antimikrobiální aktivitu proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím a také kvasinkám, bylo hlášeno, že je aktivní proti plísním a virům . Jsou to směsi různých lipofilních a těkavých látek, jako jsou monoterpeny, seskviterpeny a/nebo fenylpropanoidy, a mají příjemnou vůni. Jsou také součástí předem vytvořeného obranného systému vyšších rostlin, o kterých se předpokládá, že jsou . Monoterpeny byly široce studovány, zejména pro jejich antivirové vlastnosti.

V dnešní době se stále více rozšiřuje používání éterických olejů jak v lékárnách, tak v různých obchodech. Využití éterických olejů pro terapeutické účely se rozšiřuje. Molekuly, které tvoří určité esenciální oleje, prokázaly různé antivirové vlastnosti:

  • Buď neutralizací viru předtím, než vstoupí do buňky,
  • Změnou kapsidy nebo obalu viru,
  • Buď vazbou na receptory používané viry a zabráněním jejich přístupu do buněk.

Rostlinné produkty jsou důležitým zdrojem bylinných přípravků a dalších léků. Esenciální oleje prokázaly různé farmakologické aktivity, jako je antivirová aktivita, a proto byly zapojeny do SARS-CoV- Bylo navrženo, že mají potenciální aktivitu proti 2. Esenciální oleje mohou snadno proniknout virovou membránou díky své lipofilitě a mohou způsobit prasknutí virové membrány.

Kromě toho mají surové esenciální oleje často mnoho aktivních složek, které mohou působit na různé části viru, včetně buněčného vstupu, translace, transkripce a sestavení. Protizánětlivé, imunitní regulace na dýchací systém hostitele, mají další příznivé farmakologické účinky, včetně bronchiektázií a mukolytik.

Esenciální oleje mají mnoho výhod, protože slibují těkavé antivirové molekuly, díky čemuž jsou užitečné buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými léky, což z nich činí potenciální lékové cíle pro prevenci a léčbu COVID-19.

V této studii byl jako zdůvodnění přijat počítačový simulační přístup molekulární interakce (vazby) hlavních složek esenciálních olejů vykazujících antivirovou aktivitu se známými intracelulárními proteinovými cíli SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease). Jednořetězový.

RNA virus SARS-CoV-2 má čtyři hlavní strukturální proteiny Spike (S), Membrane (M), Envelope glykoprotein (E) a Nukleoapsid (N) proteiny a nestrukturální proteiny (nsp).

Tyto nestrukturní proteiny, kterých je v genomu viru celkem 16, hrají klíčovou roli v mechanismech životního cyklu viru, včetně replikace, transkripce, syntézy proteinů a modifikace RNA. Hlavní proteáza (Mpro, 3CLpro) byla cílovým enzymem pro vývoj nových antivirových léků pro léčbu COVID-19, protože se přímo podílejí na zrání těchto nsp proteinů, které hrají důležitou roli v mnoha mechanismech životní cyklus viru. Naším hlavním důvodem v této studii je prozkoumat účinek esenciálních olejů na nsp5: Aktivace enzymu hlavní proteázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07040
        • Antalya Atatürk Public Hospital
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Krocan, 34212
        • Bağcılar Training and Research Hospital
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Krocan, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34722
        • Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Krocan, 07070
        • Akdeniz University
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Krocan, 34844
        • Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Krocan, 34764
        • Ümraniye Training and Research Hospital
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Krocan, 41060
        • Kocaeli City Hospital
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Krocan, 34384
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku 18<X<65 let.
  • Účastník musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas. Dobrovolník musí poskytnout svůj souhlas svým jménem, ​​právně přijatelný zástupce (tj. lze použít Mezinárodní harmonizační radu [ICH] a přijatou místním právem) musí dát informovaný souhlas jeho jménem.
  • Je vyžadována pozitivní diagnóza COVID-19 a mírné až středně těžké stadium onemocnění pomocí PCR testu.
  • Účastník musí souhlasit s tím, že během studie nebude dostávat vakcíny podávané proti COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let,
  • Pozitivní diagnóza těžkého COVID-19 s příznaky základní závažnosti: pacienti s respirační tísní, příznaky duševní zmatenosti a poruchy vědomí, které se rozvíjejí v závislosti na závažnosti stadia onemocnění,
  • Pacienti na aktivní antivirové léčbě,
  • Pacienti s clearance kreatinu < 30 ml/min a poruchou funkce ledvin,
  • NYHA III-IV, pacienti se srdečním selháním stadia D vyžadující častou hospitalizaci,
  • nekontrolovaná koagulopatie,
  • Pacienti s pokročilým selháním jater,
  • Pacienti s aktivními infekcemi, jako je hepatitida B, hepatitida C a HIV, onemocnění vyžadující systémovou léčbu,
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním a známou anamnézou rakoviny,
  • Ti, kteří nemají dostatečný psychický stav, aby narušili pracovní kola,
  • aktivní uživatelé drog,
  • Známá přecitlivělost a alergická reakce na složky přípravku,
  • současná účast v jiné studii intervenční léčby s hodnocenou látkou,
  • nedávné použití hodnoceného přípravku do 28 dnů od použití první dávky hodnoceného přípravku nebo přítomnost výzkumného zařízení během screeningu,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacienti, kteří nedali písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1: (n=140) Výzkumný produkt 10 ml, pitná ampule (1 ampule) (pouze 1x)
Jiný: IMMUNO19

280 účastníků bude rozděleno do 2 skupin. Ve skupinách bude 140 účastníků.

1. skupina dostane IMMUNO19 10 ml jednorázově, 2. skupina dostane placebo 10 ml jednorázově.

Ostatní jména:
  • Kombinace esenciálních olejů
Komparátor placeba: Skupina 2
Skupina 2: (n=140) Placebo 10 ml (1 ampule) (pouze jednou)
Jiný: IMMUNO19

280 účastníků bude rozděleno do 2 skupin. Ve skupinách bude 140 účastníků.

1. skupina dostane IMMUNO19 10 ml jednorázově, 2. skupina dostane placebo 10 ml jednorázově.

Ostatní jména:
  • Kombinace esenciálních olejů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zotavení definované nepřítomností klinických příznaků infekce
Časové okno: 0. den
Vymizení klinických příznaků akutní respirační infekce (kašel a potíže s dýcháním), horečka v rozmezí normálních teplot, klinické zlepšení, ačkoli účastník má pseudosymptomy
0. den
Klinické zotavení definované nepřítomností klinických příznaků infekce
Časové okno: 2. den
Vymizení klinických příznaků akutní respirační infekce (kašel a potíže s dýcháním), horečka v rozmezí normálních teplot, klinické zlepšení, ačkoli účastník má pseudosymptomy
2. den
Klinické zotavení definované nepřítomností klinických příznaků infekce
Časové okno: 6. den
Vymizení klinických příznaků akutní respirační infekce (kašel a potíže s dýcháním), horečka v rozmezí normálních teplot, klinické zlepšení, ačkoli účastník má pseudosymptomy
6. den
Klinické zotavení definované nepřítomností klinických příznaků infekce
Časové okno: 10. den
Vymizení klinických příznaků akutní respirační infekce (kašel a potíže s dýcháním), horečka v rozmezí normálních teplot, klinické zlepšení, ačkoli účastník má pseudosymptomy
10. den
Klinické zotavení definované nepřítomností klinických příznaků infekce
Časové okno: 20. den
Vymizení klinických příznaků akutní respirační infekce (kašel a potíže s dýcháním), horečka v rozmezí normálních teplot, klinické zlepšení, ačkoli účastník má pseudosymptomy
20. den
Zhoršení klinického obrazu
Časové okno: 0. den
Objevení se nového příznaku, který nebyl na začátku přítomen (nevyžadující hospitalizaci),Ukazatel hospitalizace během sledovaného období,Hospitalizace,Hospitalizace s potřebou kyslíku,Hospitalizace na jednotce intenzivní péče, Úmrtí na COVID-19
0. den
Zhoršení klinického obrazu
Časové okno: 2. den
Objevení se nového příznaku, který nebyl na začátku přítomen (nevyžadující hospitalizaci),Ukazatel hospitalizace během sledovaného období,Hospitalizace,Hospitalizace s potřebou kyslíku,Hospitalizace na jednotce intenzivní péče, Úmrtí na COVID-19
2. den
Zhoršení klinického obrazu
Časové okno: 6. den
Objevení se nového příznaku, který nebyl na začátku přítomen (nevyžadující hospitalizaci),Ukazatel hospitalizace během sledovaného období,Hospitalizace,Hospitalizace s potřebou kyslíku,Hospitalizace na jednotce intenzivní péče, Úmrtí na COVID-19
6. den
Zhoršení klinického obrazu
Časové okno: 10. den
Objevení se nového příznaku, který nebyl na začátku přítomen (nevyžadující hospitalizaci),Ukazatel hospitalizace během sledovaného období,Hospitalizace,Hospitalizace s potřebou kyslíku,Hospitalizace na jednotce intenzivní péče, Úmrtí na COVID-19
10. den
Zhoršení klinického obrazu
Časové okno: 20. den
Objevení se nového příznaku, který nebyl na začátku přítomen (nevyžadující hospitalizaci),Ukazatel hospitalizace během sledovaného období,Hospitalizace,Hospitalizace s potřebou kyslíku,Hospitalizace na jednotce intenzivní péče, Úmrtí na COVID-19
20. den
Virologické hodnocení
Časové okno: 0. den
Kvalitativní PCR test a kvantitativní PCR test
0. den
Virologické hodnocení
Časové okno: 6. den
Kvalitativní PCR test a kvantitativní PCR test
6. den
Virologické hodnocení
Časové okno: 10. den
Kvalitativní PCR test a kvantitativní PCR test
10. den
Virologické hodnocení
Časové okno: 20. den
Kvalitativní PCR test a kvantitativní PCR test
20. den
Míra klinického a virologického vyléčení u pacientů s mírnou až středně těžkou symptomatickou COVID-19 pozitivní infekcí potvrzenou PCR, kteří byli léčeni produktem na bázi esenciálního oleje
Časové okno: 0. den
Den 0 Symptomy účastníků a kvantitativní PCR virové zátěže
0. den
Míra klinického a virologického vyléčení u pacientů s mírnou až středně těžkou symptomatickou COVID-19 pozitivní infekcí potvrzenou PCR, kteří byli léčeni produktem na bázi esenciálního oleje
Časové okno: 2. den
Den 2 Příznaky účastníka
2. den
Míra klinického a virologického vyléčení u pacientů s mírnou až středně těžkou symptomatickou COVID-19 pozitivní infekcí potvrzenou PCR, kteří byli léčeni produktem na bázi esenciálního oleje
Časové okno: 6. den
Den 6 Symptomy účastníků a kvantitativní PCR virové zátěže
6. den
Míra klinického a virologického vyléčení u pacientů s mírnou až středně těžkou symptomatickou COVID-19 pozitivní infekcí potvrzenou PCR, kteří byli léčeni produktem na bázi esenciálního oleje
Časové okno: 10. den
Den 10 Symptomy účastníků a kvantitativní PCR virové zátěže
10. den
Míra klinického a virologického vyléčení u pacientů s mírnou až středně těžkou symptomatickou COVID-19 pozitivní infekcí potvrzenou pomocí PCR, léčených produktem na bázi esenciálního oleje.
Časové okno: 20. den
20. den Symptomy účastníků a kvantitativní PCR virové zátěže
20. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení doby od zařazení do zotavení ve dnech
Časové okno: 0. den
Negativní PCR a virová zátěž
0. den
Hodnocení doby od zařazení do zotavení ve dnech
Časové okno: 6. den
Negativní PCR a virová zátěž
6. den
Hodnocení doby od zařazení do zotavení ve dnech
Časové okno: 10. den
Negativní PCR a virová zátěž
10. den
Hodnocení doby od zařazení do zotavení ve dnech
Časové okno: 20. den
Negativní PCR a virová zátěž
20. den
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 0. den
Sběr nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
0. den
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2. den
Sběr nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
2. den
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6. den
Sběr nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
6. den
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 10. den
Sběr nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
10. den
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 20. den
Sběr nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
20. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biodex S.A

Spolupracovníci

Gama CRO Tıbbi IIac Arastirma Org.Tic.Ltd.Sti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC2021-ID19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit