Estudio de eficacia y seguridad de una preparación a base de aceites esenciales administrada a pacientes con COVID-19
Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que investiga la eficacia y seguridad de una preparación a base de aceites esenciales administrada a pacientes con COVID-19 leve y moderadamente grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso indiscriminado de agentes antimicrobianos ha provocado la aparición de una serie de bacterias, hongos y virus resistentes a los medicamentos. Para superar la creciente resistencia de los microbios patógenos, se deben desarrollar agentes antimicrobianos más eficaces con nuevos modos de acción.
Las plantas medicinales utilizadas en la medicina tradicional para tratar enfermedades infecciosas son una fuente abundante de nuevos metabolitos secundarios bioactivos. Por lo tanto, en los últimos años, se han analizado diversas plantas medicinales y extractos de plantas por sus actividades antimicrobianas. Aceites esenciales obtenidos de plantas medicinales aromáticas (p. ej. Se ha demostrado que el hinojo (Foeniculum vulgare), la menta (Mentha piperita) y el tomillo (Thymus vulgaris) tienen actividad antimicrobiana contra bacterias grampositivas y gramnegativas, así como contra levaduras. Se ha informado que es activo contra hongos y virus. . Son mezclas de diferentes sustancias lipófilas y volátiles como monoterpenos, sesquiterpenos y/o fenilpropanoides y tienen un olor agradable. También se cree que forman parte del sistema de defensa preformado de las plantas superiores. Los monoterpenos han sido ampliamente estudiados, especialmente por sus propiedades antivirales.
Hoy en día, el uso de aceites esenciales está cada vez más extendido tanto en farmacias como en diversos comercios. El uso de aceites esenciales con fines terapéuticos está en expansión. Las moléculas que componen determinados aceites esenciales han mostrado diversas propiedades antivirales:
- Ya sea neutralizando el virus antes de que ingrese a la célula,
- Al cambiar la cápside o envoltura del virus,
- Ya sea uniéndose a los receptores utilizados por los virus e impidiendo su acceso a las células.
Los productos a base de hierbas son una fuente importante de remedios a base de hierbas y otros medicamentos. Los aceites esenciales han mostrado diversas actividades farmacológicas, como la actividad antiviral, y por lo tanto han sido implicados en el SARS-CoV. Se ha sugerido que tienen actividad potencial contra 2. Los aceites esenciales pueden penetrar fácilmente la membrana viral debido a su lipofilicidad y pueden causar ruptura. de la membrana viral.
Además, los aceites esenciales crudos suelen tener muchos componentes activos que pueden actuar sobre diferentes partes del virus, incluida la entrada, la traducción, la transcripción y el ensamblaje de las células. Los antiinflamatorios, la regulación inmune sobre el sistema respiratorio del huésped, tienen otros efectos farmacológicos beneficiosos, incluidas las bronquiectasias y los mucolíticos.
Los aceites esenciales tienen muchas ventajas porque prometen moléculas antivirales volátiles, lo que los hace útiles solos o en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos, lo que los convierte en objetivos farmacológicos potenciales para la prevención y el tratamiento de la COVID-19.
En este estudio, se adoptó como fundamento un enfoque de simulación computacional de la interacción molecular (unión) de los componentes principales de los aceites esenciales que exhiben actividad antiviral con dianas proteicas intracelulares conocidas del SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease). Una sola cadena.
El virus ARN SARS-CoV-2 tiene cuatro proteínas estructurales principales: proteínas Spike (S), membrana (M), glicoproteína de envoltura (E) y nucleoápsida (N) y proteínas no estructurales (nsp).
Estas proteínas no estructurales, de las cuales hay 16 en total en el genoma del virus, desempeñan un papel clave en los mecanismos del ciclo de vida del virus, incluida la replicación, transcripción, síntesis de proteínas y modificación del ARN. La proteasa principal (Mpro, 3CLpro) ha sido la enzima diana para el desarrollo de nuevos fármacos antivirales para el tratamiento de la COVID-19, ya que intervienen directamente en la maduración de estas proteínas nsp, que tienen un papel importante en muchos mecanismos de la ciclo de vida del virus. Nuestro principal fundamento en este estudio es investigar el efecto de los aceites esenciales sobre nsp5: activaciones de la enzima proteasa principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mounir Bezzarga
- Número de teléfono: +216 98 362260
- Correo electrónico: mounir.bezzarga@yahoo.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: İklim Turkoz
- Número de teléfono: +90 543 259 59 40
- Correo electrónico: iklim.turkoz@gamacro.com
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
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Bagcılar
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Istanbul, Bagcılar, Pavo, 34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
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Gaziosmanpaşa
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Istanbul, Gaziosmanpaşa, Pavo, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
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Kartal
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Istanbul, Kartal, Pavo, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Pavo, 07070
- Akdeniz University
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo, 34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
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Umraniye
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Istanbul, Umraniye, Pavo, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Pavo, 41060
- Kocaeli City Hospital
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Şişli
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Istanbul, Şişli, Pavo, 34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener entre 18<X< 65 años de edad.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito. El voluntario debe dar su consentimiento en su nombre, un representante legalmente aceptable (es decir, se puede utilizar un Consejo Internacional de Armonización [ICH] y adoptado por la ley local según corresponda) debe dar su consentimiento informado en su nombre.
- Se requiere prueba PCR con diagnóstico positivo de COVID-19 y estadio de enfermedad leve a moderado.
- El participante debe aceptar no recibir vacunas administradas para COVID-19 durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años de edad,
- Diagnóstico positivo de COVID-19 grave con síntomas de gravedad básica: pacientes con dificultad respiratoria, signos de confusión mental y alteración de la conciencia que se desarrollan según la gravedad de la etapa de la enfermedad.
- Pacientes en tratamiento antiviral activo,
- Pacientes con aclaramiento de creatina < 30 ml/min e insuficiencia renal,
- NYHA III-IV, pacientes con insuficiencia cardíaca en estadio D que requieren hospitalización frecuente,
- Coagulopatía incontrolada,
- Pacientes con insuficiencia hepática avanzada,
- Pacientes con infecciones activas como hepatitis B, hepatitis C y VIH, enfermedades que requieren tratamiento sistémico,
- Pacientes con malignidad activa y antecedentes conocidos de cáncer,
- Aquellos que no tengan suficiente estado psíquico para interrumpir las rondas de trabajo,
- Usuarios activos de drogas,
- Hipersensibilidad conocida y reacción alérgica a los componentes de la preparación.
- Participación actual en otro estudio de tratamiento intervencionista con un agente en investigación.
- Uso reciente del producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación, uso o presencia de un dispositivo de investigación durante la selección,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
- Pacientes que no dieron su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Grupo 1: (n=140) Producto en investigación 10 ml, ampolla bebible (1 ampolla) (solo 1 vez)
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280 participantes se dividirán en 2 grupos. Habrá 140 participantes en los grupos. El primer grupo recibirá IMMUNO19 10 ml una vez. El segundo grupo recibirá Placebo 10 ml una vez.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2
Grupo 2: (n=140) Placebo 10 ml (1 ampolla) (1 vez solamente)
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280 participantes se dividirán en 2 grupos. Habrá 140 participantes en los grupos. El primer grupo recibirá IMMUNO19 10 ml una vez. El segundo grupo recibirá Placebo 10 ml una vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación clínica definida por la ausencia de signos clínicos de infección.
Periodo de tiempo: Día 0
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Signos clínicos de desaparición de infección respiratoria aguda (tos y dificultad para respirar), Fiebre dentro de rangos normales de temperatura, mejoría clínica, aunque el participante presenta pseudosíntomas.
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Día 0
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Recuperación clínica definida por la ausencia de signos clínicos de infección.
Periodo de tiempo: 2 º día
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Signos clínicos de desaparición de infección respiratoria aguda (tos y dificultad para respirar), Fiebre dentro de rangos normales de temperatura, mejoría clínica, aunque el participante presenta pseudosíntomas.
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2 º día
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Recuperación clínica definida por la ausencia de signos clínicos de infección.
Periodo de tiempo: 6to día
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Signos clínicos de desaparición de infección respiratoria aguda (tos y dificultad para respirar), Fiebre dentro de rangos normales de temperatura, mejoría clínica, aunque el participante presenta pseudosíntomas.
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6to día
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Recuperación clínica definida por la ausencia de signos clínicos de infección.
Periodo de tiempo: Décimo día
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Signos clínicos de desaparición de infección respiratoria aguda (tos y dificultad para respirar), Fiebre dentro de rangos normales de temperatura, mejoría clínica, aunque el participante presenta pseudosíntomas.
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Décimo día
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Recuperación clínica definida por la ausencia de signos clínicos de infección.
Periodo de tiempo: Día 20
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Signos clínicos de desaparición de infección respiratoria aguda (tos y dificultad para respirar), Fiebre dentro de rangos normales de temperatura, mejoría clínica, aunque el participante presenta pseudosíntomas.
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Día 20
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Agravamiento del cuadro clínico.
Periodo de tiempo: Día 0
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Aparición de un nuevo signo que no estaba presente al inicio (que no requiere hospitalización),Indicador de hospitalización durante el período de estudio,Hospitalización,Hospitalización con requerimiento de oxígeno,Hospitalización en cuidados intensivos, Muerte por COVID-19
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Día 0
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Agravamiento del cuadro clínico.
Periodo de tiempo: 2 º día
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Aparición de un nuevo signo que no estaba presente al inicio (que no requiere hospitalización),Indicador de hospitalización durante el período de estudio,Hospitalización,Hospitalización con requerimiento de oxígeno,Hospitalización en cuidados intensivos, Muerte por COVID-19
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2 º día
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Agravamiento del cuadro clínico.
Periodo de tiempo: 6to día
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Aparición de un nuevo signo que no estaba presente al inicio (que no requiere hospitalización),Indicador de hospitalización durante el período de estudio,Hospitalización,Hospitalización con requerimiento de oxígeno,Hospitalización en cuidados intensivos, Muerte por COVID-19
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6to día
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Agravamiento del cuadro clínico.
Periodo de tiempo: Décimo día
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Aparición de un nuevo signo que no estaba presente al inicio (que no requiere hospitalización),Indicador de hospitalización durante el período de estudio,Hospitalización,Hospitalización con requerimiento de oxígeno,Hospitalización en cuidados intensivos, Muerte por COVID-19
|
Décimo día
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|
Agravamiento del cuadro clínico.
Periodo de tiempo: Día 20
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Aparición de un nuevo signo que no estaba presente al inicio (que no requiere hospitalización),Indicador de hospitalización durante el período de estudio,Hospitalización,Hospitalización con requerimiento de oxígeno,Hospitalización en cuidados intensivos, Muerte por COVID-19
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Día 20
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Evaluación virológica
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de PCR cualitativa y prueba de PCR cuantitativa
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Día 0
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Evaluación virológica
Periodo de tiempo: 6to día
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Prueba de PCR cualitativa y prueba de PCR cuantitativa
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6to día
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Evaluación virológica
Periodo de tiempo: Décimo día
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Prueba de PCR cualitativa y prueba de PCR cuantitativa
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Décimo día
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Evaluación virológica
Periodo de tiempo: Día 20
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Prueba de PCR cualitativa y prueba de PCR cuantitativa
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Día 20
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Tasa de curación clínica y virológica en pacientes con infección positiva por COVID-19 sintomática leve a moderada confirmada por PCR tratados con un producto a base de aceites esenciales
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0 Síntomas del participante y PCR cuantitativa de carga viral
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Día 0
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Tasa de curación clínica y virológica en pacientes con infección positiva por COVID-19 sintomática leve a moderada confirmada por PCR tratados con un producto a base de aceites esenciales
Periodo de tiempo: 2 º día
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Día 2 Síntomas del participante
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2 º día
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Tasa de curación clínica y virológica en pacientes con infección positiva por COVID-19 sintomática leve a moderada confirmada por PCR tratados con un producto a base de aceites esenciales
Periodo de tiempo: 6to día
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Día 6 Síntomas de los participantes y PCR cuantitativa de carga viral.
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6to día
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Tasa de curación clínica y virológica en pacientes con infección positiva por COVID-19 sintomática leve a moderada confirmada por PCR tratados con un producto a base de aceites esenciales
Periodo de tiempo: Décimo día
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Día 10 Síntomas del participante y PCR cuantitativa de carga viral
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Décimo día
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Tasa de curación clínica y virológica en pacientes con infección positiva por COVID-19 sintomática leve a moderada confirmada por PCR tratados con un producto a base de aceites esenciales.
Periodo de tiempo: Día 20
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Día 20 Síntomas del participante y PCR cuantitativa de carga viral
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Día 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del tiempo desde la inclusión hasta la recuperación en días.
Periodo de tiempo: Día 0
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PCR negativa y carga viral
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Día 0
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Evaluación del tiempo desde la inclusión hasta la recuperación en días.
Periodo de tiempo: 6to día
|
PCR negativa y carga viral
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6to día
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Evaluación del tiempo desde la inclusión hasta la recuperación en días.
Periodo de tiempo: Décimo día
|
PCR negativa y carga viral
|
Décimo día
|
|
Evaluación del tiempo desde la inclusión hasta la recuperación en días.
Periodo de tiempo: Día 20
|
PCR negativa y carga viral
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Día 20
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|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 0
|
Colección de eventos adversos y eventos adversos graves.
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Día 0
|
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 º día
|
Colección de eventos adversos y eventos adversos graves.
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2 º día
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|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6to día
|
Colección de eventos adversos y eventos adversos graves.
|
6to día
|
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Décimo día
|
Colección de eventos adversos y eventos adversos graves.
|
Décimo día
|
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 20
|
Colección de eventos adversos y eventos adversos graves.
|
Día 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC2021-ID19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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