Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu na bazie olejków eterycznych podawanego pacjentom z Covid-19

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Biodex S.A

Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu na bazie olejków eterycznych podawanego pacjentom z łagodnym i umiarkowanie ciężkim przebiegiem choroby COVID-19

Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu na bazie olejków eterycznych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej objawową infekcją COVID-19-dodatnią potwierdzoną metodą PCR. Jako uzasadnienie tego badania przyjęto podejście oparte na symulacji obliczeniowej molekularnej interakcji (wiązania) głównych składników olejków eterycznych wykazujących działanie przeciwwirusowe ze znanymi wewnątrzkomórkowymi celami białkowymi SARS-CoV-2 (nsp5: główna proteaza). SARS-CoV-2, jednoniciowy wirus RNA, ma cztery główne białka strukturalne: Spike (S), Błonę (M), Glikoproteinę Otoczki (E) i Nukleokapsyd (N) oraz białka niestrukturalne (nsp). Te białka niestrukturalne, których w genomie wirusa jest łącznie 16, odgrywają kluczową rolę w mechanizmach cyklu życiowego wirusa, w tym replikacji, transkrypcji, syntezie białek i modyfikacji RNA. Główna proteaza (Main protease, Mpro, 3CLpro), wirus Ponieważ są one bezpośrednio zaangażowane w dojrzewanie białek nsp, które odgrywają ważną rolę w wielu mechanizmach cyklu życiowego, stały się docelowym enzymem w opracowywaniu nowych leków przeciwwirusowych leki stosowane w leczeniu Covid-19. W tym badaniu naszym głównym uzasadnieniem jest zbadanie wpływu olejków eterycznych na nsp5: aktywacje enzymów głównej proteazy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Masowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych doprowadziło do pojawienia się szeregu bakterii, grzybów i wirusów lekoopornych. Aby przezwyciężyć rosnącą oporność drobnoustrojów chorobotwórczych, należy opracować skuteczniejsze środki przeciwdrobnoustrojowe o nowych sposobach działania.

Rośliny lecznicze stosowane w medycynie tradycyjnej do leczenia chorób zakaźnych są obfitym źródłem nowych bioaktywnych metabolitów wtórnych. Dlatego w ciągu ostatnich kilku lat różne rośliny lecznicze i ekstrakty roślinne zostały przebadane pod kątem ich działania przeciwdrobnoustrojowego. Olejki eteryczne otrzymywane z aromatycznych roślin leczniczych (np. Wykazano, że koper włoski (Foeniculum vulgare), mięta (Mentha piperita), tymianek (Thymus vulgaris)) mają działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym, a także drożdżom. Donoszono, że działa przeciw grzybom i wirusom . Są mieszaninami różnych substancji lipofilowych i lotnych, takich jak monoterpeny, seskwiterpeny i/lub fenylopropanoidy, i mają przyjemny zapach. Uważa się, że są one również częścią wcześniej utworzonego systemu obronnego roślin wyższych. Monoterpeny były szeroko badane, zwłaszcza pod kątem ich właściwości przeciwwirusowych.

Obecnie stosowanie olejków eterycznych staje się coraz bardziej powszechne zarówno w aptekach, jak i w różnych sklepach. Coraz powszechniejsze jest stosowanie olejków eterycznych w celach terapeutycznych. Cząsteczki tworzące niektóre olejki eteryczne wykazują różne właściwości przeciwwirusowe:

  • Albo neutralizując wirusa, zanim dostanie się on do komórki,
  • Zmieniając kapsyd lub otoczkę wirusa,
  • Albo poprzez wiązanie się z receptorami używanymi przez wirusy i uniemożliwianie im dostępu do komórek.

Produkty ziołowe są ważnym źródłem leków ziołowych i innych leków. Olejki eteryczne wykazały różne działania farmakologiczne, takie jak działanie przeciwwirusowe, i dlatego powiązano je z wirusem SARS-CoV. Sugeruje się, że mają potencjalne działanie przeciwko 2. Olejki eteryczne mogą łatwo przenikać przez błonę wirusa ze względu na ich lipofilowość i mogą powodować pęknięcie błony wirusowej.

Ponadto surowe olejki eteryczne często zawierają wiele aktywnych składników, które mogą oddziaływać na różne części wirusa, włączając w to wejście do komórki, translację, transkrypcję i składanie. Przeciwzapalne, regulujące układ odpornościowy układu oddechowego gospodarza, mają inne korzystne działanie farmakologiczne, w tym rozstrzenie oskrzeli i mukolityki.

Olejki eteryczne mają wiele zalet, ponieważ zawierają lotne cząsteczki przeciwwirusowe, dzięki czemu są przydatne samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, co czyni je potencjalnymi celami leków w profilaktyce i leczeniu Covid-19.

W tym badaniu jako uzasadnienie przyjęto podejście oparte na symulacji obliczeniowej molekularnej interakcji (wiązania) głównych składników olejków eterycznych wykazujących działanie przeciwwirusowe ze znanymi wewnątrzkomórkowymi celami białkowymi SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease). Pojedynczy łańcuch.

Wirus RNA SARS-CoV-2 ma cztery główne białka strukturalne: białka Spike (S), błony (M), glikoproteiny otoczki (E) i nukleoapsydu (N) oraz białka niestrukturalne (nsp).

Te białka niestrukturalne, których w genomie wirusa jest łącznie 16, odgrywają kluczową rolę w mechanizmach cyklu życiowego wirusa, w tym replikacji, transkrypcji, syntezy białek i modyfikacji RNA. Główna proteaza (Mpro, 3CLpro) stała się docelowym enzymem w opracowywaniu nowych leków przeciwwirusowych do leczenia COVID-19, ponieważ biorą one bezpośredni udział w dojrzewaniu białek nsp, które odgrywają ważną rolę w wielu mechanizmach cykl życia wirusa. Naszym głównym powodem w tym badaniu jest zbadanie wpływu olejków eterycznych na nsp5: aktywacje enzymów głównej proteazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07040
        • Antalya Atatürk Public Hospital
    • Bagcılar
      • Istanbul, Bagcılar, Indyk, 34212
        • Bağcılar Training and Research Hospital
    • Gaziosmanpaşa
      • Istanbul, Gaziosmanpaşa, Indyk, 34255
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34722
        • Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Indyk, 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Indyk, 07070
        • Akdeniz University
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 34844
        • Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
    • Umraniye
      • Istanbul, Umraniye, Indyk, 34764
        • Umraniye Training and Research Hospital
    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Indyk, 41060
        • Kocaeli City Hospital
    • Şişli
      • Istanbul, Şişli, Indyk, 34384
        • Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć 18<X< 65 lat.
  • Uczestnik musi chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę. Wolontariusz musi wyrazić zgodę w swoim imieniu. Prawnie akceptowalny przedstawiciel (tj. można skorzystać z Międzynarodowej Rady Harmonizacji [ICH] i może zostać powołana na mocy prawa lokalnego, jeśli jest to właściwe) musi wyrazić świadomą zgodę w jego imieniu.
  • Wymagana jest pozytywna diagnoza testu PCR na obecność wirusa Covid-19 oraz łagodny lub umiarkowany stopień zaawansowania choroby.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na to, aby w trakcie badania nie otrzymywać szczepionek przeciw COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat,
  • Pozytywna diagnoza ciężkiego COVID-19 z objawami o podstawowym nasileniu: pacjenci z zaburzeniami oddechowymi, objawami splątania i zaburzeniami świadomości, które rozwijają się w zależności od stopnia zaawansowania choroby,
  • Pacjenci w trakcie aktywnej terapii przeciwwirusowej,
  • Pacjenci z klirensem kreatyny < 30 ml/min i zaburzeniami czynności nerek,
  • Pacjenci z niewydolnością serca III-IV, stopień D według NYHA, wymagający częstej hospitalizacji,
  • Niekontrolowana koagulopatia,
  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością wątroby,
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami typu WZW B, WZW C i HIV, chorobami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego,
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym i rozpoznaną chorobą nowotworową,
  • Ci, którzy nie mają wystarczającego stanu psychicznego, aby zakłócać rundy robocze,
  • Aktywni użytkownicy narkotyków,
  • Znana nadwrażliwość i reakcja alergiczna na składniki preparatu,
  • Bieżący udział w kolejnym badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego z użyciem badanego środka,
  • niedawne użycie badanego produktu w ciągu 28 dni od zastosowania pierwszej dawki badanego produktu lub obecność urządzenia badawczego podczas kontroli przesiewowej,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1: (n=140) Produkt badany 10 ml, ampułka do picia (1 ampułka) (tylko 1 raz)
Inny: IMMUNO19

280 uczestników zostanie podzielonych na 2 grupy. Grupy będą liczyły 140 uczestników.

Pierwsza grupa otrzyma jednorazowo IMMUNO19 10 ml, druga grupa otrzyma jednorazowo Placebo 10 ml.

Inne nazwy:
  • Mieszanka olejków eterycznych
Komparator placebo: Grupa 2
Grupa 2: (n=140) Placebo 10 ml (1 ampułka) (tylko 1 raz)
Inny: IMMUNO19

280 uczestników zostanie podzielonych na 2 grupy. Grupy będą liczyły 140 uczestników.

Pierwsza grupa otrzyma jednorazowo IMMUNO19 10 ml, druga grupa otrzyma jednorazowo Placebo 10 ml.

Inne nazwy:
  • Mieszanka olejków eterycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyzdrowienie kliniczne definiowane jako brak klinicznych objawów zakażenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Ustąpienie objawów klinicznych ostrej infekcji dróg oddechowych (kaszel i trudności w oddychaniu), Gorączka w normalnych zakresach temperatur, poprawa kliniczna, chociaż u uczestnika występują pseudoobjawy
Dzień 0
Wyzdrowienie kliniczne definiowane jako brak klinicznych objawów zakażenia
Ramy czasowe: Drugi dzień
Ustąpienie objawów klinicznych ostrej infekcji dróg oddechowych (kaszel i trudności w oddychaniu), Gorączka w normalnych zakresach temperatur, poprawa kliniczna, chociaż u uczestnika występują pseudoobjawy
Drugi dzień
Wyzdrowienie kliniczne definiowane jako brak klinicznych objawów zakażenia
Ramy czasowe: 6 dzień
Ustąpienie objawów klinicznych ostrej infekcji dróg oddechowych (kaszel i trudności w oddychaniu), Gorączka w normalnych zakresach temperatur, poprawa kliniczna, chociaż u uczestnika występują pseudoobjawy
6 dzień
Wyzdrowienie kliniczne definiowane jako brak klinicznych objawów zakażenia
Ramy czasowe: 10. dzień
Ustąpienie objawów klinicznych ostrej infekcji dróg oddechowych (kaszel i trudności w oddychaniu), Gorączka w normalnych zakresach temperatur, poprawa kliniczna, chociaż u uczestnika występują pseudoobjawy
10. dzień
Wyzdrowienie kliniczne definiowane jako brak klinicznych objawów zakażenia
Ramy czasowe: 20. dzień
Ustąpienie objawów klinicznych ostrej infekcji dróg oddechowych (kaszel i trudności w oddychaniu), Gorączka w normalnych zakresach temperatur, poprawa kliniczna, chociaż u uczestnika występują pseudoobjawy
20. dzień
Pogorszenie obrazu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
Pojawienie się nowego znaku, którego nie było na początku (niewymagającego hospitalizacji), Wskaźnik hospitalizacji w okresie badania, Hospitalizacja, Hospitalizacja z zapotrzebowaniem na tlen, Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii, Śmierć z powodu Covid-19
Dzień 0
Pogorszenie obrazu klinicznego
Ramy czasowe: Drugi dzień
Pojawienie się nowego znaku, którego nie było na początku (niewymagającego hospitalizacji), Wskaźnik hospitalizacji w okresie badania, Hospitalizacja, Hospitalizacja z zapotrzebowaniem na tlen, Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii, Śmierć z powodu Covid-19
Drugi dzień
Pogorszenie obrazu klinicznego
Ramy czasowe: 6 dzień
Pojawienie się nowego znaku, którego nie było na początku (niewymagającego hospitalizacji), Wskaźnik hospitalizacji w okresie badania, Hospitalizacja, Hospitalizacja z zapotrzebowaniem na tlen, Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii, Śmierć z powodu Covid-19
6 dzień
Pogorszenie obrazu klinicznego
Ramy czasowe: 10. dzień
Pojawienie się nowego znaku, którego nie było na początku (niewymagającego hospitalizacji), Wskaźnik hospitalizacji w okresie badania, Hospitalizacja, Hospitalizacja z zapotrzebowaniem na tlen, Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii, Śmierć z powodu Covid-19
10. dzień
Pogorszenie obrazu klinicznego
Ramy czasowe: 20. dzień
Pojawienie się nowego znaku, którego nie było na początku (niewymagającego hospitalizacji), Wskaźnik hospitalizacji w okresie badania, Hospitalizacja, Hospitalizacja z zapotrzebowaniem na tlen, Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii, Śmierć z powodu Covid-19
20. dzień
Ocena wirusologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0
Jakościowy test PCR i ilościowy test PCR
Dzień 0
Ocena wirusologiczna
Ramy czasowe: 6 dzień
Jakościowy test PCR i ilościowy test PCR
6 dzień
Ocena wirusologiczna
Ramy czasowe: 10. dzień
Jakościowy test PCR i ilościowy test PCR
10. dzień
Ocena wirusologiczna
Ramy czasowe: 20. dzień
Jakościowy test PCR i ilościowy test PCR
20. dzień
Wskaźnik wyleczenia klinicznego i wirusologicznego u pacjentów z potwierdzonym metodą PCR łagodnym do umiarkowanego objawowym COVID-19 Zakażenie dodatnie leczone produktem na bazie olejków eterycznych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0 Objawy uczestnika i ilościowa PCR wiremii
Dzień 0
Wskaźnik wyleczenia klinicznego i wirusologicznego u pacjentów z potwierdzonym metodą PCR łagodnym do umiarkowanego objawowym COVID-19 Zakażenie dodatnie leczone produktem na bazie olejków eterycznych
Ramy czasowe: Drugi dzień
Dzień 2 Objawy uczestnika
Drugi dzień
Wskaźnik wyleczenia klinicznego i wirusologicznego u pacjentów z potwierdzonym metodą PCR łagodnym do umiarkowanego objawowym COVID-19 Zakażenie dodatnie leczone produktem na bazie olejków eterycznych
Ramy czasowe: 6 dzień
Dzień 6 Objawy u uczestników i ilościowa PCR wiremii
6 dzień
Wskaźnik wyleczenia klinicznego i wirusologicznego u pacjentów z potwierdzonym metodą PCR łagodnym do umiarkowanego objawowym COVID-19 Zakażenie dodatnie leczone produktem na bazie olejków eterycznych
Ramy czasowe: 10 dzień
Dzień 10 Objawy u uczestników i ilościowa PCR wiremii
10 dzień
TCwskaźnik wyleczenia klinicznego i wirusologicznego u pacjentów z potwierdzonym metodą PCR łagodnym do umiarkowanego objawowym zakażeniem Covid-19 z dodatnim wynikiem leczenia leczonym produktem na bazie olejków eterycznych.
Ramy czasowe: 20. dzień
Dzień 20 Objawy u uczestników i ilościowa PCR wiremii
20. dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czasu od włączenia do powrotu do zdrowia w dniach
Ramy czasowe: Dzień 0
Ujemny wynik PCR i miano wirusa
Dzień 0
Ocena czasu od włączenia do powrotu do zdrowia w dniach
Ramy czasowe: 6 dzień
Ujemny wynik PCR i miano wirusa
6 dzień
Ocena czasu od włączenia do powrotu do zdrowia w dniach
Ramy czasowe: 10. dzień
Ujemny wynik PCR i miano wirusa
10. dzień
Ocena czasu od włączenia do powrotu do zdrowia w dniach
Ramy czasowe: 20. dzień
Ujemny wynik PCR i miano wirusa
20. dzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0
Zbiór zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Dzień 0
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Drugi dzień
Zbiór zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Drugi dzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 dzień
Zbiór zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
6 dzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 10. dzień
Zbiór zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
10. dzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 20. dzień
Zbiór zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
20. dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biodex S.A

Współpracownicy

Gama CRO Tıbbi IIac Arastirma Org.Tic.Ltd.Sti

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC2021-ID19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj