Effekt- och säkerhetsstudie av eteriska oljebaserade preparat som administreras till covid-19-patienter
En multicenter, randomiserad, prospektiv studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos ett eterisk oljebaserat preparat som administreras till milda och måttligt svåra covid-19-positiva patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den urskillningslösa användningen av antimikrobiella medel har lett till uppkomsten av ett antal läkemedelsresistenta bakterier, svampar och virus. För att övervinna den ökande resistensen hos patogena mikrober måste effektivare antimikrobiella medel med nya verkningssätt utvecklas.
Medicinalväxter som används i traditionella mediciner för att behandla infektionssjukdomar är en riklig källa till nya bioaktiva sekundära metaboliter. Därför har olika medicinalväxter och växtextrakt under de senaste åren screenats för deras antimikrobiella aktiviteter. Eteriska oljor erhållna från aromatiska medicinalväxter (t.ex. fänkål (Foeniculum vulgare), mynta (Mentha piperita), timjan (Thymus vulgaris)) har visat sig ha antimikrobiell aktivitet mot grampositiva och gramnegativa bakterier samt jästsvampar. Det har rapporterats vara aktivt mot svampar och virus . De är blandningar av olika lipofila och flyktiga ämnen som monoterpener, seskviterpener och/eller fenylpropanoider och har en behaglig lukt. De är också en del av det förformade försvarssystemet av högre växter som tros vara . Monoterpener har studerats mycket, särskilt för deras antivirala egenskaper.
Numera blir användningen av eteriska oljor alltmer utbredd både på apotek och i olika butiker. Användningen av eteriska oljor för terapeutiska ändamål ökar. Molekylerna som utgör vissa eteriska oljor har visat olika antivirala egenskaper:
- Antingen genom att neutralisera viruset innan det kommer in i cellen,
- Genom att byta kapsid eller hölje av viruset,
- Antingen genom att binda till receptorer som används av virus och förhindra deras tillgång till celler.
Örtprodukter är en viktig källa till naturläkemedel och andra läkemedel. Eteriska oljor har visat olika farmakologiska aktiviteter, såsom antiviral aktivitet, och har därför varit inblandade i SARS-CoV- Det har föreslagits ha potentiell aktivitet mot 2. Eteriska oljor kan lätt penetrera virusmembranet på grund av deras lipofilicitet och kan orsaka bristning av det virala membranet.
Dessutom har råa eteriska oljor ofta många aktiva komponenter som kan verka på olika delar av viruset, inklusive cellinträde, translation, transkription och montering. Antiinflammatorisk, immunreglering på värdens andningsorgan, har andra fördelaktiga farmakologiska effekter, inklusive bronkiektasi och mukolytika.
Eteriska oljor har många fördelar eftersom de lovar flyktiga antivirala molekyler, vilket gör dem användbara antingen ensamma eller i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel, vilket gör dem till potentiella läkemedelsmål för förebyggande och behandling av COVID-19.
I denna studie antogs en beräkningssimuleringsmetod av den molekylära interaktionen (bindningen) av huvudkomponenterna i eteriska oljor som uppvisar antiviral aktivitet med kända intracellulära proteinmål av SARS-CoV-2 (nsp5: Master Protease) som en motivering. En enkelkedja.
RNA-viruset SARS-CoV-2 har fyra huvudsakliga strukturella proteiner Spike (S), Membrane (M), Envelope glycoprotein (E) och Nucleoapsid (N) proteiner och icke-strukturella proteiner (nsp).
Dessa icke-strukturella proteiner, av vilka det finns totalt 16 i virusets genom, spelar en nyckelroll i mekanismerna för virusets livscykel, inklusive replikation, transkription, proteinsyntes och modifiering av RNA. Huvudproteas (Mpro, 3CLpro) har varit målenzymet för utvecklingen av nya antivirala läkemedel för behandling av covid-19, eftersom de är direkt involverade i mognaden av dessa nsp-proteiner, som har en viktig roll i många mekanismer för virusets livscykel. Vår huvudsakliga motivering i denna studie är att undersöka effekten av eteriska oljor på nsp5: Main Protease enzymaktiveringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mounir Bezzarga
- Telefonnummer: +216 98 362260
- E-post: mounir.bezzarga@yahoo.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: İklim Turkoz
- Telefonnummer: +90 543 259 59 40
- E-post: iklim.turkoz@gamacro.com
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07040
- Antalya Atatürk Public Hospital
-
-
Bagcılar
-
Istanbul, Bagcılar, Kalkon, 34212
- Bağcılar Training and Research Hospital
-
-
Gaziosmanpaşa
-
Istanbul, Gaziosmanpaşa, Kalkon, 34255
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Kalkon, 34722
- Göztepe Süleyman Yalçın City Hospital
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Kalkon, 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Konyaaltı
-
Antalya, Konyaaltı, Kalkon, 07070
- Akdeniz University
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34844
- Süreyyapaşa Chest Disease and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
-
-
Umraniye
-
Istanbul, Umraniye, Kalkon, 34764
- Umraniye Training and Research Hospital
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Kalkon, 41060
- Kocaeli City Hospital
-
-
Şişli
-
Istanbul, Şişli, Kalkon, 34384
- Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara mellan 18<X< 65 år.
- Deltagaren måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Volontären måste ge sitt samtycke på hans eller hennes vägnar, en juridiskt godtagbar representant (d.v.s. ett internationellt harmoniseringsråd [ICH] och som antagits av lokal lag på lämpligt sätt kan användas) måste ge informerat samtycke på hans/hennes vägnar.
- PCR-test COVID-19 positiv diagnos och mild till måttlig sjukdomsstadium krävs.
- Deltagaren måste gå med på att inte ta emot vacciner som administreras mot COVID-19 under studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år,
- Positiv diagnos av allvarlig covid-19 med symtom av grundläggande svårighetsgrad: patienter med andnöd, tecken på mental förvirring och nedsatt medvetande som utvecklas beroende på svårighetsgraden av sjukdomsstadiet,
- Patienter på aktiv antiviral terapi,
- Patienter med kreatinclearance < 30 ml/min och nedsatt njurfunktion,
- NYHA III-IV, stadium D hjärtsviktspatienter som kräver frekvent sjukhusvistelse,
- Okontrollerad koagulopati,
- Patienter med avancerad leversvikt,
- Patienter med aktiva infektioner som hepatit B, hepatit C och HIV, sjukdomar som kräver systemisk behandling,
- Patienter med aktiv malignitet och känd historia av cancer,
- De som inte har tillräckligt psykiskt tillstånd för att störa arbetsrundor,
- Aktiva droganvändare,
- Känd överkänslighet och allergisk reaktion mot preparatets komponenter,
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell behandlingsstudie med ett prövningsmedel,
- Nylig användning av prövningsprodukten inom 28 dagar efter den första dosen av undersökningsprodukten användning eller närvaro av en forskningsanordning under screening,
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Patienter som inte lämnat skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1: (n=140) Undersökningsprodukt 10 ml, drickbar ampull (1 ampull) (endast 1 gång)
|
280 deltagare kommer att delas in i 2 grupper. Det kommer att vara 140 deltagare i grupperna. Den första gruppen kommer att få IMMUNO19 10 ml en gång, den andra gruppen kommer att få placebo 10 ml en gång.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
Grupp 2: (n=140) Placebo 10 ml (1 ampull) (endast 1 gång)
|
280 deltagare kommer att delas in i 2 grupper. Det kommer att vara 140 deltagare i grupperna. Den första gruppen kommer att få IMMUNO19 10 ml en gång, den andra gruppen kommer att få placebo 10 ml en gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk återhämtning definierad av frånvaron av kliniska tecken på infektion
Tidsram: 0:e dagen
|
Kliniska tecken på att akut luftvägsinfektion försvinner (hosta och andningssvårigheter), feber inom normala temperaturintervall, klinisk förbättring, även om deltagaren har pseudo-symtom
|
0:e dagen
|
|
Klinisk återhämtning definierad av frånvaron av kliniska tecken på infektion
Tidsram: 2:a dagen
|
Kliniska tecken på att akut luftvägsinfektion försvinner (hosta och andningssvårigheter), feber inom normala temperaturintervall, klinisk förbättring, även om deltagaren har pseudo-symtom
|
2:a dagen
|
|
Klinisk återhämtning definierad av frånvaron av kliniska tecken på infektion
Tidsram: 6:e dagen
|
Kliniska tecken på att akut luftvägsinfektion försvinner (hosta och andningssvårigheter), feber inom normala temperaturintervall, klinisk förbättring, även om deltagaren har pseudo-symtom
|
6:e dagen
|
|
Klinisk återhämtning definierad av frånvaron av kliniska tecken på infektion
Tidsram: 10:e dagen
|
Kliniska tecken på att akut luftvägsinfektion försvinner (hosta och andningssvårigheter), feber inom normala temperaturintervall, klinisk förbättring, även om deltagaren har pseudo-symtom
|
10:e dagen
|
|
Klinisk återhämtning definierad av frånvaron av kliniska tecken på infektion
Tidsram: 20:e dagen
|
Kliniska tecken på att akut luftvägsinfektion försvinner (hosta och andningssvårigheter), feber inom normala temperaturintervall, klinisk förbättring, även om deltagaren har pseudo-symtom
|
20:e dagen
|
|
Förvärring av den kliniska bilden
Tidsram: 0:e dagen
|
Uppkomsten av ett nytt tecken som inte fanns i början (kräver inte sjukhusvistelse), Indikator på sjukhusvistelse under studieperioden, Sjukhusinläggning, Sjukhusinläggning med syrebehov, Inläggning på intensivvård, Dödsfall på grund av covid-19
|
0:e dagen
|
|
Förvärring av den kliniska bilden
Tidsram: 2:a dagen
|
Uppkomsten av ett nytt tecken som inte fanns i början (kräver inte sjukhusvistelse), Indikator på sjukhusvistelse under studieperioden, Sjukhusinläggning, Sjukhusinläggning med syrebehov, Inläggning på intensivvård, Dödsfall på grund av covid-19
|
2:a dagen
|
|
Förvärring av den kliniska bilden
Tidsram: 6:e dagen
|
Uppkomsten av ett nytt tecken som inte fanns i början (kräver inte sjukhusvistelse), Indikator på sjukhusvistelse under studieperioden, Sjukhusinläggning, Sjukhusinläggning med syrebehov, Inläggning på intensivvård, Dödsfall på grund av covid-19
|
6:e dagen
|
|
Förvärring av den kliniska bilden
Tidsram: 10:e dagen
|
Uppkomsten av ett nytt tecken som inte fanns i början (kräver inte sjukhusvistelse), Indikator på sjukhusvistelse under studieperioden, Sjukhusinläggning, Sjukhusinläggning med syrebehov, Inläggning på intensivvård, Dödsfall på grund av covid-19
|
10:e dagen
|
|
Förvärring av den kliniska bilden
Tidsram: 20:e dagen
|
Uppkomsten av ett nytt tecken som inte fanns i början (kräver inte sjukhusvistelse), Indikator på sjukhusvistelse under studieperioden, Sjukhusinläggning, Sjukhusinläggning med syrebehov, Inläggning på intensivvård, Dödsfall på grund av covid-19
|
20:e dagen
|
|
Virologisk utvärdering
Tidsram: 0:e dagen
|
Kvalitativt PCR-test och kvantitativt PCR-test
|
0:e dagen
|
|
Virologisk utvärdering
Tidsram: 6:e dagen
|
Kvalitativt PCR-test och kvantitativt PCR-test
|
6:e dagen
|
|
Virologisk utvärdering
Tidsram: 10:e dagen
|
Kvalitativt PCR-test och kvantitativt PCR-test
|
10:e dagen
|
|
Virologisk utvärdering
Tidsram: 20:e dagen
|
Kvalitativt PCR-test och kvantitativt PCR-test
|
20:e dagen
|
|
Klinisk och virologisk botningshastighet hos patienter med PCR-bekräftad mild till måttlig symptomatisk COVID-19 Positiv infektion behandlad med en eterisk oljebaserad produkt
Tidsram: 0:e dagen
|
Dag 0 Deltagarsymtom och kvantitativ PCR av viral belastning
|
0:e dagen
|
|
Klinisk och virologisk botningshastighet hos patienter med PCR-bekräftad mild till måttlig symptomatisk COVID-19 Positiv infektion behandlad med en eterisk oljebaserad produkt
Tidsram: 2:a dagen
|
Dag 2 Deltagarsymptom
|
2:a dagen
|
|
Klinisk och virologisk botningshastighet hos patienter med PCR-bekräftad mild till måttlig symptomatisk COVID-19 Positiv infektion behandlad med en eterisk oljebaserad produkt
Tidsram: 6:e dagen
|
Dag 6 Deltagarsymtom och kvantitativ PCR av viral belastning
|
6:e dagen
|
|
Klinisk och virologisk botningshastighet hos patienter med PCR-bekräftad mild till måttlig symptomatisk COVID-19 Positiv infektion behandlad med en eterisk oljebaserad produkt
Tidsram: 10:e dagen
|
Dag 10 Deltagarsymtom och kvantitativ PCR av viral belastning
|
10:e dagen
|
|
TClinisk och virologisk botningshastighet hos patienter med PCR-bekräftad mild till måttlig symptomatisk COVID-19 Positiv infektion behandlad med en eterisk oljebaserad produkt.
Tidsram: 20:e dagen
|
Dag 20 Deltagarsymtom och kvantitativ PCR av viral belastning
|
20:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av tiden från inkludering till återhämtning i dagar
Tidsram: 0:e dagen
|
Negativ PCR och viral belastning
|
0:e dagen
|
|
Utvärdering av tiden från inkludering till återhämtning i dagar
Tidsram: 6:e dagen
|
Negativ PCR och viral belastning
|
6:e dagen
|
|
Utvärdering av tiden från inkludering till återhämtning i dagar
Tidsram: 10:e dagen
|
Negativ PCR och viral belastning
|
10:e dagen
|
|
Utvärdering av tiden från inkludering till återhämtning i dagar
Tidsram: 20:e dagen
|
Negativ PCR och viral belastning
|
20:e dagen
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 0:e dagen
|
Samling av oönskade händelser och allvarliga biverkningar
|
0:e dagen
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 2:a dagen
|
Samling av oönskade händelser och allvarliga biverkningar
|
2:a dagen
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 6:e dagen
|
Samling av oönskade händelser och allvarliga biverkningar
|
6:e dagen
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 10:e dagen
|
Samling av oönskade händelser och allvarliga biverkningar
|
10:e dagen
|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 20:e dagen
|
Samling av oönskade händelser och allvarliga biverkningar
|
20:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kanat Tayfun, MD, Bagcilar Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC2021-ID19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .