新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の長引く症状からの回復 適応統合医療試験 - 新型コロナウイルス感染症後の症状の治療における高圧酸素療法の効果 (RECLAIM-HBOT)
2026年2月19日 更新者：University Health Network, Toronto
RECLAIM: COVID-19 長引く症状からの回復 適応統合医療試験 - 新型コロナウイルス感染症後の症状の治療における高圧酸素療法の効果 (RECLAIM-HBOT)
RECLAIM 研究プラットフォームは、新型コロナウイルス感染症後の症状を改善するために高圧酸素療法 (HBOT) が使用できるかどうかを検討するために使用されます。
高圧酸素療法は十分に確立された治療法です。 HBOT は、体内に高濃度の酸素を供給することで治癒を促進します。 この高レベルの酸素には、新しい血管の成長や免疫反応や炎症反応の調節など、多くの既知の利点があります。 脳やその他の神経組織を炎症から保護するのに役立ちます。 HBOT には抗ウイルス効果がある可能性もあります。
総合すると、ロングコロナウイルスの発症に重要な役割を果たすと考えられている根本的なメカニズムを標的にする可能性があります。
長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者の多くは、疲労、頭の霧、筋肉痛、その他の症状を訴えます。 これらの症状は血管に問題があり、組織への酸素の供給が異常である可能性を示唆する証拠があります。 したがって、私たちのグループは、組織への酸素の供給を改善するHBOTの能力がこれらの症状を助ける可能性があるかどうかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、コア臨床研究プロトコルのサブプロトコルであり、タイトルは「新型コロナウイルス感染症 (COVID19) 長引く症状からの回復 適応統合医療 (RECLAIM)」です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andrew Janes, MSc
- メール：andrew.janes@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
- 電話番号：1-866-673-2524
- メール：reclaim@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
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主任研究者：
- Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
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コンタクト：
- Doris Liu-Yee, RN
- メール：Doris.Lui-Yee@uhn.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 無作為化の少なくとも3か月前に、鼻咽頭ぬぐい液RT-PCR（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応）検査、抗体または抗原検査による新型コロナウイルス感染症検査陽性。または、2019 年 10 月 15 日以降に急性疾患を患い、施設調査員によって推定された COVID-19 の評価 (COVID-19 検査陽性なし)。
- 患者は、治験に参加する前に少なくとも4週間、標準治療（治験マニュアルに記載されているとおり）で治療される必要があります。
- 急性新型コロナウイルス感染症の発症から3か月を超えても新型コロナウイルス感染症の症状が持続しており、症状が少なくとも2か月続いている。 新型コロナウイルスの発症は、検査で陽性反応が出た日または最初の症状が現れた日のいずれか早い日とみなされます。
- ランダム化の時点で、新型コロナウイルス感染症による長引く症状が存在する。
- 性的に活発で、妊娠の可能性がある（監督治験責任医師によって評価された）女性患者は、治験治療中、真の禁欲を実践するか、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければならない。 効果的な避妊方法は、監督する治験責任医師によって議論され、承認されなければなりません。
- インフォームドコンセントを提供でき、研究要件に従う意思と能力の両方が必要です。
- HBOT または偽薬を投与できる 3 か所のいずれかに移動できることが確認されている。
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のために人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）を受けた患者。
- 現在の末端臓器不全、臓器移植、または急性期病院への現在入院している。
- すべての研究介入に対する禁忌。
- 別の介入試験への同時登録（観察研究への同時登録は許可されています）。
- 現在妊娠中または授乳中です。
- 気胸
- コントロール不良の発作障害
- 慢性副鼻腔炎
- 慢性または急性中耳炎
- 重大な鼓膜外傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素療法
HBOT グループは、100% 酸素を使用した HBOT を 90 分間、1 日 1 回、週に 5 回、8 週間連続で実施します。
通常の空気圧よりわずかに高い圧力（通常の空気圧の2倍）で投与されます。
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Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric ChambersまたはSigmaシリーズモノプレイスハイパーベルバリックチャンバー
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偽コンパレータ：高圧酸素偽装
CONTROL GROUP は、見かけも感触も HBOT と同じような偽治療を行いますが、治療効果や健康効果を得るのに十分な酸素濃度がありません。
21% 酸素 (通常空気中に存在する酸素の量) で 90 分間、1 日 1 回、週に 5 回、8 週間連続で疑似治療を行います。
これは標準大気圧 (1.03 ATA) で行われます。
HBOT の感覚を模倣するために、空気圧はわずかに変化します。
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Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric ChambersまたはSigmaシリーズモノプレイスハイパーベルバリックチャンバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TestMyBrain (TMB) デジタル神経心理学ツールキットの単純反応時間 [SRT] タスク
時間枠：ベースライン/介入開始から 2 か月まで
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オンラインアンケートツール
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ベースライン/介入開始から 2 か月まで
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TestMyBrain (TMB) デジタル神経心理学ツールキットの言語ペア アソシエイト [VPA] タスク
時間枠：ベースライン/介入開始から 2 か月まで
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オンラインアンケートツール
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ベースライン/介入開始から 2 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の規模
時間枠：ベースライン/介入の開始は 2 か月までは毎週、その後は 6 か月までは月に 1 回です。
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参加者の報告に応じて、2 か月間毎週、その後研究終了まで毎月、どの程度厄介な症状であるかを評価する 3 点リッカート スケール: 症状の軌跡の詳細な画像を提供します。
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ベースライン/介入の開始は 2 か月までは毎週、その後は 6 か月までは月に 1 回です。
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症状チェックリスト
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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症状チェックリスト（デ・ポール症状アンケート（DSQ2）、世界保健機関グローバル新型コロナウイルス感染症臨床プラットフォームの新型コロナウイルス感染症後CRF、および長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状負担アンケートから採用）：症状の軌跡を追跡するため。
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ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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酸素濃度計付きの 6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン/介入の開始と 2 か月。
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被験者は最大限の励ましを受けながら、6分間でできるだけ遠くまで歩きます。
これは実行が簡単で、安価で標準化されており、機能的な運動能力を具体的に測定できます。
それは多くの異なる集団で検証されています。
6MWT は米国胸部学会の基準に従って実施されます。
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ベースライン/介入の開始と 2 か月。
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SF-36
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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自己管理型SF-36は、身体機能、役割機能-身体的、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割機能-感情的、および精神的健康の8つの健康概念を評価します。
これまでの研究ではこの機器をさまざまな集団で使用しており、完了までに約 15 分かかります。
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ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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TestMyBrain 認知テスト
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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TestMyBrain は、認知、感情、社会的機能、健康の関係を理解するために、人口ベースの大規模なサンプルを収集するツールとして開発されました。 このテスト用バッテリーには次のものが含まれます。 TMB 言語ペア連想 (具体的)、TMB ディジット スパン - 後方、TMB ディジット スパン - 前方、TMB 選択反応時間、TMB 単純反応時間、TMB 段階的開始継続パフォーマンス タスク。 一連のテストは完了するまでに約 20 分かかり、言語記憶、エピソード記憶、作業記憶、注意力、処理速度、基本的な精神運動反応速度、認知制御を評価します。 |
ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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新型コロナウイルス感染症後の機能ステータスのスケール
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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新型コロナウイルス感染症後の機能状態（PCFS）スケールは、感染後の追跡調査中の日常生活の関連側面に焦点を当てています。
このスケールは、特定の感染症の結果であるかどうかにかかわらず、ユーザーが新型コロナウイルス感染症患者の現在の機能制限に気づき、この障害の程度を客観的に判断できるようにすることを目的としています。
この尺度は序数であり、0 (症状なし) から 5 (死亡) までの 6 段階があり、家庭または職場/勉強での通常の職務/活動の制限に焦点を当て、機能的結果の全範囲をカバーします。ライフスタイルの変化。
PCFS は、優れた構成の妥当性を示しています。
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ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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通常の生活への復帰指数 (RNLI)
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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この短い自己管理評価ツールは、参加者がレクリエーション、地域社会での移動、家族やその他の関係での交流などの通常の社会活動にどの程度復帰できるかを決定します。
このツールは、移動制限のある地域在住の成人を対象に検証されています。
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ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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疲労スケール
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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疲労スケールは、筋痛性脳炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS) の病歴、併存疾患、投薬、生活の質や日常生活への影響などを評価する De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) の 38 の質問に基づいて作成されました。
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ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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簡単な疲労目録
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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自己管理型の簡易疲労インベントリは、疲労の重症度と日常生活への影響を評価する 9 項目で構成され、10 段階評価で評価されます。
完了までに約 2 ～ 3 分かかります。
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ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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労作後の倦怠感
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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自己管理型 DPEMQ は、労作後倦怠感 (PEM) を評価する 3 つのセクションで構成されています: (i) PEM の発症と誘発 (9 つの質問)、(ii) 結果と症状 (14 の質問)、(iii) 期間、回復、およびペーシング (7 つの質問)。
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ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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メンタルヘルス - 一般的な不安評価フォーム (GAD-7)
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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GAD-7 は、臨床現場や研究において全般性不安障害のスクリーニングとその重症度の評価に有効かつ効率的なツールです。
これは、数分で完了できる、使いやすい自己記入型の患者アンケートです。
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ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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メンタルヘルス - 患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定を行うための検証済みの多目的機器です。
これは、診断および統計マニュアル 1V (DSM-IV) のうつ病診断基準と、その他の主な大うつ病症状を簡単な自己報告ツールに組み込んでいます。
PHQ-9 は簡潔であり、臨床現場で役立ちます。
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ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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呼吸困難
時間枠：ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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ボーグ呼吸困難スケールを使用して評価。
この短い評価ツールは、患者が評価する 10 ポイントのスケールを使用して、労作時に知覚される息切れを評価します。
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ベースライン/介入開始から 1、2 か月、3、6 か月まで
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血液サンプル
時間枠：ベースライン/介入の開始と2か月
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血液サンプルは、特定の療法の恩恵を受ける表現型を特定するために、結果をよりよく理解するために、高度なマルチオミクおよび機械学習技術を使用した相関研究で使用されます。
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ベースライン/介入の開始と2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Angela M Cheung, MD, PhD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Rita Katznelson, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-6203-HBOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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