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Récupération des symptômes persistants du COVID-19 Essai de médecine intégrative adaptative - Effet de l'oxygénothérapie hyperbare pour le traitement de l'état post-COVID (RECLAIM-HBOT)

19 février 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

RECLAIM : Récupération des symptômes persistants du COVID-19 Essai de médecine intégrative adaptative - Effet de l'oxygénothérapie hyperbare pour le traitement de l'état post-COVID (RECLAIM-HBOT)

La plateforme d'étude RECLAIM sera utilisée pour explorer si l'utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) peut être utilisée pour améliorer les symptômes de l'état post-covid.

L'oxygénothérapie hyperbare est un traitement médical bien établi. L'OHB favorise la guérison en fournissant une forte concentration d'oxygène dans le corps. Ce niveau élevé d’oxygène présente un certain nombre d’avantages connus, tels que la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins, ainsi que la régulation des réponses immunitaires et inflammatoires. Il aide à protéger le cerveau et les autres tissus nerveux de l’inflammation. L'OHB peut également avoir des effets antiviraux.

Collectivement, ils ont le potentiel de cibler les mécanismes sous-jacents censés jouer un rôle essentiel dans le développement du Long COVID.

De nombreux patients atteints de Long COVID se plaignent de fatigue, de brouillard cérébral, de douleurs musculaires et d’autres symptômes. Il existe des preuves suggérant que ces symptômes pourraient être dus à un problème au niveau des vaisseaux sanguins, entraînant un apport anormal d'oxygène aux tissus. Ainsi, notre groupe étudie si la capacité de l'OHB à améliorer l'apport d'oxygène aux tissus peut atténuer ces symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un sous-protocole du protocole d'étude clinique de base intitulé : Récupération des symptômes persistants du COVID19, médecine intégrative adaptative (RECLAIM),

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Numéro de téléphone: 1-866-673-2524
  • E-mail: reclaim@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Chercheur principal:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. Test COVID-19 positif par test RT-PCR (réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse) sur écouvillon nasopharyngé, tests d'anticorps ou d'antigènes au moins 3 mois avant la randomisation ; OU Présumé COVID-19 évalué par l'investigateur du site (pas de test COVID-19 positif) avec une maladie aiguë après le 15 octobre 2019.
  3. Les patients doivent être traités avec des thérapies de soins standard (comme indiqué dans le manuel d'étude) pendant au moins 4 semaines avant le début de l'essai.
  4. Les symptômes persistants du COVID-19 au-delà de 3 mois après le début de la forme aiguë du COVID et les symptômes ont duré au moins 2 mois. L’apparition du COVID est considérée comme la première de deux dates : la date du test positif ou la date des premiers symptômes ;
  5. Symptômes persistants du COVID-19 présents au moment de la randomisation.
  6. Les patientes en âge de procréer (telles qu'évaluées par l'enquêteur superviseur) qui sont sexuellement actives doivent accepter de pratiquer une véritable abstinence ou d'utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement à l'étude. Les méthodes de contraception efficaces doivent être discutées et approuvées par l'enquêteur superviseur.
  7. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et à la fois disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude.
  8. Une capacité confirmée à voyager vers l'un des trois sites où l'OHB ou l'administration simulée peuvent être administrées.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant bénéficié d’une ventilation mécanique ou d’un système d’oxygène extracorporel par membrane (ECMO) pour le COVID-19 ;
  2. Défaillance actuelle d'un organe terminal, transplantation d'organe ou hospitalisation actuelle dans un hôpital de soins de courte durée ;
  3. Contre-indications à toutes les interventions de l'étude ;
  4. Co-inscription à un autre essai interventionnel (la co-inscription à une étude observationnelle est autorisée) ;
  5. Actuellement enceinte ou allaitante.
  6. Pneumothorax
  7. Trouble épileptique mal contrôlé
  8. Sinusite chronique
  9. Otite moyenne chronique ou aiguë
  10. Traumatisme majeur du tympan.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxygénothérapie hyperbare
HBOT GROUP bénéficiera d'une HBOT avec 100 % d'oxygène pendant 90 minutes, une fois par jour, cinq fois par semaine pendant 8 semaines consécutives. Celui-ci sera administré à une pression légèrement supérieure à la pression atmosphérique normale (2 fois la pression atmosphérique normale).
Dispositif: Oxygénothérapie hyperbare
Les chambres hyperbariques mono-mono-placement ou les chambres hyperbares mono-place de la série Sigma
Comparateur factice: Masque à l'oxygène hyperbare
CONTROL GROUP bénéficiera d'un traitement fictif, qui ressemblera à l'OHB, mais n'aura pas une concentration d'oxygène suffisamment élevée pour un bénéfice thérapeutique ou pour la santé. Traitement fictif avec 21 % d'oxygène (la quantité d'oxygène normalement présente dans l'air) pendant 90 min, une fois par jour, cinq fois par semaine pendant 8 semaines consécutives. Celui-ci sera donné à une pression atmosphérique standard (1,03 ATA). La pression atmosphérique variera légèrement pour imiter la sensation de l'OHB.
Dispositif: Oxygénothérapie hyperbare
Les chambres hyperbariques mono-mono-placement ou les chambres hyperbares mono-place de la série Sigma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de temps de réaction simple [SRT] de la boîte à outils de neuropsychologie numérique TestMyBrain (TMB)
Délai: Base de référence/début de l'intervention à deux mois
Outil d'enquête en ligne
Base de référence/début de l'intervention à deux mois
Tâche d'associés verbaux [VPA] de la boîte à outils de neuropsychologie numérique TestMyBrain (TMB)
Délai: Base de référence/début de l'intervention à deux mois
Outil d'enquête en ligne
Base de référence/début de l'intervention à deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes
Délai: Base de référence/début de l'intervention une fois par semaine jusqu'à 2 mois, puis une fois par mois jusqu'à 6 mois.
Échelle de Likert en trois points évaluant le degré de gêne des symptômes sur une base hebdomadaire pendant deux mois puis mensuellement jusqu'à la fin de l'étude, tel que rapporté par le participant : pour fournir une image granulaire et détaillée de la trajectoire des symptômes.
Base de référence/début de l'intervention une fois par semaine jusqu'à 2 mois, puis une fois par mois jusqu'à 6 mois.
Liste de contrôle des symptômes
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Liste de contrôle des symptômes (adaptée du De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), du Post COVID-19 CRF de la plateforme clinique mondiale COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé et du Symptom Burden Questionnaire for Long COVID : pour suivre la trajectoire des symptômes.
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Test de marche de six minutes (6MWT) avec oxymétrie
Délai: Base de référence/début de l'intervention et 2 mois.
Les sujets marchent aussi loin qu'ils le peuvent en six minutes tout en recevant un maximum d'encouragements. Il est simple à exécuter, peu coûteux, standardisé et donne une mesure tangible de la capacité d'exercice fonctionnel. Il a été validé dans de nombreuses populations différentes. Le 6MWT sera réalisé selon les normes de l'American Thoracic Society.
Base de référence/début de l'intervention et 2 mois.
SF-36
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Le SF-36 auto-administré évalue huit concepts de santé : fonctionnement physique, fonctionnement de rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, fonctionnement de rôle émotionnel et santé mentale. Des études antérieures ont utilisé cet instrument dans de nombreuses populations différentes et cela prend environ 15 minutes.
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Tests cognitifs TestMyBrain
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois

TestMyBrain a été développé comme un outil permettant de collecter de vastes échantillons de population afin de comprendre la relation entre la cognition, l'émotion, le fonctionnement social et la santé. Cette batterie de tests comprend :

Associés appariés verbaux TMB (béton), étendue de chiffres TMB - arrière, étendue de chiffres TMB - avant, temps de réaction de choix TMB, temps de réaction simple TMB, tâche de performance continue à apparition progressive TMB. La batterie de tests durera environ 20 minutes et évaluera : la mémoire verbale, épisodique et de travail, l'attention, la vitesse de traitement, la vitesse de réponse psychomotrice de base et le contrôle cognitif.
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Échelle d’état fonctionnel post COVID19
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
L’échelle d’état fonctionnel post-COVID-19 (PCFS) se concentre sur les aspects pertinents de la vie quotidienne lors du suivi après l’infection. L'échelle vise à aider les utilisateurs à prendre conscience des limitations fonctionnelles actuelles chez les patients COVID-19, qu'elles soient ou non dues à une infection spécifique, et à déterminer objectivement ce degré de handicap. L'échelle est ordinale, comporte 6 étapes allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (décès) et couvre toute la gamme des résultats fonctionnels en se concentrant sur les limitations dans les tâches/activités habituelles à la maison ou au travail/études, ainsi que changements de mode de vie. Le PCFS démontre une bonne validité de construit.
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Indice de réintégration à la vie normale (RNLI)
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Ce court outil d'évaluation auto-administré déterminera le degré auquel les participants réintègrent les activités sociales normales telles que les loisirs, la mobilité dans la communauté et l'interaction au sein de la famille et d'autres relations. Cet outil a été validé chez des adultes vivant en communauté à mobilité réduite.
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
L'échelle de fatigue
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
L'échelle de fatigue a été adaptée des 38 questions du De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) évaluant les antécédents médicaux d'encéphalite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC), les comorbidités, les médicaments, l'impact sur la qualité de vie et les activités quotidiennes, etc.
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Bref inventaire de fatigue
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Le Brief Fatigue Inventory auto-administré est composé de 9 items évalués sur une échelle de 10 points, évaluant la gravité de la fatigue et son impact sur la vie quotidienne. Cela prend environ 2 à 3 minutes.
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Malaise post-effort
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Le DPEMQ auto-administré comprend trois sections évaluant le malaise post-effort (PEM) : (i) apparition et déclencheurs du PEM (9 questions), (ii) conséquences et symptômes (14 questions), (iii) durée, récupération et rythme (7 questions).
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Santé mentale - Formulaire d'évaluation de l'anxiété générale (GAD-7)
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Le GAD-7 est un outil valide et efficace pour dépister le trouble d’anxiété généralisée et évaluer sa gravité dans la pratique clinique et la recherche. Il s’agit d’un questionnaire patient auto-administré, facile à utiliser, qui peut être complété en quelques minutes.
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Santé mentale - Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Le PHQ-9 est un instrument validé et polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Il intègre les critères de diagnostic de la dépression du Manuel diagnostique et statistique 1V (DSM-IV) avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un bref outil d'auto-évaluation. Le PHQ-9 est bref et utile dans la pratique clinique.
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Dyspnée
Délai: Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Évalué à l'aide de l'échelle de dyspnée de Borg. Ce court outil d'évaluation évalue l'essoufflement perçu à l'effort à l'aide d'une échelle de 10 points évaluée par le patient.
Base de référence/début de l'intervention à 1, 2 mois, 3 et 6 mois
Échantillons de sang
Délai: Baseline / début d'intervention et 2 mois
Des échantillons de sang seront utilisés dans des études corrélatives utilisant des techniques avancées multi-omiques et d'apprentissage automatique pour mieux comprendre nos résultats afin d'identifier les phénotypes qui bénéficieront de thérapies spécifiques
Baseline / début d'intervention et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-6203-HBOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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