Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting etter covid-19-dvelende symptomer Adaptiv integrativ medisinstudie – Effekt av hyperbar oksygenterapi for behandling av post covid-tilstand (RECLAIM-HBOT)

19. februar 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

RECLAIM: Å komme seg etter COVID-19-dvelende symptomer Adaptive Integrative Medicine Trial – Effekt av hyperbar oksygenterapi for behandling av post COVID-tilstand (RECLAIM-HBOT)

RECLAIM-studieplattformen vil bli brukt til å utforske om bruk av hyperbar oksygenterapi (HBOT) kan brukes til å forbedre symptomene på post covid-tilstand.

Hyperbar oksygenbehandling er en veletablert medisinsk behandling. HBOT fremmer helbredelse ved å levere en høy konsentrasjon av oksygen inn i kroppen. Dette høye nivået av oksygen har en rekke kjente fordeler, som vekst av nye blodårer, samt regulering av immun- og betennelsesresponser. Det bidrar til å beskytte hjernen og annet nervevev mot betennelse. HBOT kan også ha antivirale effekter.

Samlet har den potensialet til å målrette mot de underliggende mekanismene som antas å spille en kritisk rolle i utviklingen av Long COVID.

Mange pasienter med lang covid klager over tretthet, hjernetåke, muskelsmerter og andre symptomer. Det er bevis som tyder på at disse symptomene kan være et problem med blodårene, noe som resulterer i unormal tilførsel av oksygen til vev. Derfor undersøker vår gruppe om HBOTs evne til å forbedre tilførselen av oksygen til vev kan hjelpe disse symptomene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en underprotokoll til Core Clinical Study Protocol med tittelen: Recovering from COVID19 Lingering symptoms Adaptive Integrative Medicine (RECLAIM),

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Telefonnummer: 1-866-673-2524
  • E-post: reclaim@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Positiv COVID-19-test med nasofaryngeal vattpinne RT-PCR (revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon) test, antistoff- eller antigentester minst 3 måneder før randomisering; ELLER antatt covid-19 vurdert av stedsetterforskeren (ingen positiv covid-19-test) med akutt sykdom etter 15. oktober 2019.
  3. Pasienter bør behandles med standardbehandlingsterapier (som diskutert i studiehåndboken) i minst 4 uker før studiestart.
  4. Vedvarende covid-19-symptomer utover 3 måneder fra utbruddet av akutt covid og symptomene har vart i minst 2 måneder. Utbruddet av COVID regnes som den tidligste av to datoer: datoen for positiv test eller datoen for de første symptomene;
  5. Vedvarende symptomer fra COVID-19 tilstede på tidspunktet for randomisering.
  6. Kvinnelige pasienter i fertil alder (som vurdert av den tilsynsførende etterforskeren) som er seksuelt aktive, må godta å praktisere ekte avholdenhet eller bruke effektive prevensjonsmetoder mens de er på studiebehandling. Effektive prevensjonsmetoder må diskuteres og godkjennes av den tilsynsførende etterforskeren.
  7. Må kunne gi informert samtykke og både villig og i stand til å overholde studiekrav.
  8. En bekreftet evne til å reise til et av de tre stedene der HBOT eller sham kan administreres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygen (ECMO) for COVID-19;
  2. Nåværende endeorgansvikt, organtransplantasjon eller nåværende sykehusinnleggelse på akuttsykehus;
  3. Kontraindikasjoner for alle studieintervensjonene;
  4. Samregistrering i en annen intervensjonsstudie (samregistrering i en observasjonsstudie er tillatt);
  5. For tiden gravid eller ammer.
  6. Pneumotoraks
  7. Dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse
  8. Kronisk bihulebetennelse
  9. Kronisk eller akutt mellomørebetennelse
  10. Stort traume i trommehinnen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
HBOT GROUP vil ha HBOT med 100 % oksygen i 90 minutter, en gang daglig, fem ganger i uken i 8 påfølgende uker. Dette vil gis ved et litt høyere trykk enn normalt lufttrykk (2 ganger vanlig lufttrykk)
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling
Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric Chambers eller Sigma Series Mono-Place Hyperbaric Chambers
Sham-komparator: Hyperbar oksygen-sham
KONTROLLGRUPPE vil ha falsk behandling, som vil se ut og føles som HBOT, men vil ikke ha høy nok oksygenkonsentrasjon til noen terapeutisk eller helsemessig fordel. Skumbehandling med 21 % oksygen (mengden oksygen som normalt er tilstede i luften) i 90 minutter, en gang daglig, fem ganger i uken i 8 påfølgende uker. Dette vil bli gitt ved standard atmosfærisk trykk (1,03 ATA). Lufttrykket vil variere litt for å etterligne følelsen av HBOT.
Enhet: Hyperbar oksygenbehandling
Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric Chambers eller Sigma Series Mono-Place Hyperbaric Chambers

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel reaksjonstid [SRT]-oppgave fra TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Tidsramme: Baseline/Start av intervensjon til to måneder
Online undersøkelsesverktøy
Baseline/Start av intervensjon til to måneder
Verbal sammenkoblede medarbeidere [VPA] oppgave fra TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Tidsramme: Baseline/Start av intervensjon til to måneder
Online undersøkelsesverktøy
Baseline/Start av intervensjon til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer skala
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon ukentlig til 2 måneder, deretter en gang månedlig til 6 måneder.
Trepunkts Likert-skala som vurderer hvor plagsomme symptomer er på ukentlig basis i to måneder og deretter månedlig til slutten av studien, som rapportert av deltakeren: for å gi et granulært, detaljert bilde av symptombanen.
Baseline/start av intervensjon ukentlig til 2 måneder, deretter en gang månedlig til 6 måneder.
Symptomsjekkliste
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Symptomsjekkliste (tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), World Health Organization Global COVID-19 Clinical Platforms Post COVID-19 CRF og Symptom Burden Questionnaire for Long COVID): for å spore symptombanen.
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) med oksymetri
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon og 2 måneder.
Forsøkspersonene går så langt de kan på seks minutter mens de får maksimal oppmuntring. Den er enkel å utføre, rimelig, standardisert og gir et håndgripelig mål på funksjonell treningskapasitet. Det har blitt validert i mange forskjellige populasjoner. 6MWT vil bli utført i henhold til American Thoracic Society-standarder.
Baseline/start av intervensjon og 2 måneder.
SF-36
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Den selvadministrerte SF-36 evaluerer åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefunksjon-emosjonell og mental helse. Tidligere studier har brukt dette instrumentet i mange forskjellige populasjoner og det tar omtrent 15 minutter å fullføre.
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
TestMyBrain kognitiv testing
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder

TestMyBrain ble utviklet som et verktøy for å samle inn store, populasjonsbaserte utvalg for å forstå sammenhengen mellom kognisjon, følelser, sosial funksjon og helse. Dette testbatteriet inkluderer:

TMB Verbal Paired Associates (betong), TMB Digit Span - Bakover, TMB Digit Span - Forward, TMB Choice Reaction Time, TMB Simple Reaction Time, TMB Gradual Onset Continuous Performance Task. Testbatteriet vil ta omtrent 20 minutter å fullføre og vil vurdere: verbalt, episodisk og arbeidsminne, oppmerksomhet, prosesseringshastighet, grunnleggende psykomotorisk responshastighet og kognitiv kontroll.
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Skala for funksjonsstatus etter COVID19
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Post-COVID-19 funksjonell status (PCFS)-skalaen fokuserer på relevante aspekter av dagliglivet under oppfølging etter infeksjonen. Skalaen er ment å hjelpe brukere med å bli oppmerksomme på gjeldende funksjonsbegrensninger hos COVID-19-pasienter, enten det er et resultat av den spesifikke infeksjonen eller ikke, og å objektivt bestemme denne graden av funksjonshemming. Skalaen er ordinal, har 6 trinn fra 0 (ingen symptomer) til 5 (død), og dekker hele spekteret av funksjonelle utfall ved å fokusere på begrensninger i vanlige plikter/aktiviteter enten hjemme eller på jobb/studier, samt endringer i livsstil. PCFS viser god konstruksjonsvaliditet.
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Dette korte selvadministrerte vurderingsverktøyet vil bestemme i hvilken grad deltakerne reintegreres i normale sosiale aktiviteter som rekreasjon, mobilitet i samfunnet og samhandling i familie og andre relasjoner. Dette verktøyet har blitt validert hos voksne som lever i lokalsamfunnet med mobilitetsbegrensninger.
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Utmattelsesskalaen
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Fatigue Scale ble tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) sine 38 spørsmål som vurderer sykehistorien med myalgisk encefalitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS), komorbiditeter, medisiner, innvirkning på livskvalitet og daglige aktiviteter, etc.
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Kort fatigue inventar
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Den selvadministrerte korte tretthetsopptellingen er sammensatt av 9 elementer evaluert på en 10-punkts skala, som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet og innvirkningen av tretthet på dagliglivet. Det tar omtrent 2-3 minutter å fullføre.
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Malaise etter anstrengelse
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Den selvadministrerte DPEMQ består av tre seksjoner som vurderer post-exertional malaise (PEM): (i) utbruddet og triggere av PEM (9 spørsmål), (ii) konsekvenser og symptomer (14 spørsmål), (iii) varighet, restitusjon og pacing (7 spørsmål).
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Mental helse – skjema for generell angstvurdering (GAD-7)
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
GAD-7 er et gyldig og effektivt verktøy for screening for generalisert angstlidelse og vurdering av alvorlighetsgraden i klinisk praksis og forskning. Det er et brukervennlig, selvadministrert pasientspørreskjema som kan fylles ut på få minutter.
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Mental helse – pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
PHQ-9 er et validert flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Den inkorporerer Diagnostisk og Statistisk Manual 1V (DSM-IV) depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsverktøy. PHQ-9 er kort og nyttig i klinisk praksis.
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Dyspné
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Vurdert ved hjelp av Borg Dyspné-skalaen. Dette korte vurderingsverktøyet vurderer opplevd kortpustethet ved anstrengelse ved hjelp av en 10-punkts skala som vurderes av pasienten.
Baseline/start av intervensjon til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Blodprøver
Tidsramme: Baseline/start av intervensjon og 2 måneder
Blodprøver vil bli brukt i korrelative studier ved bruk av avanserte multi-OMIC og maskinlæringsteknikker for å bedre forstå resultatene våre for å identifisere fenotyper som vil dra nytte av spesifikke terapier
Baseline/start av intervensjon og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Studieleder: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hovedetterforsker: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-6203-HBOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere