Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powrót do zdrowia po utrzymujących się objawach COVID-19 Badanie adaptacyjnej medycyny integracyjnej – wpływ hiperbarycznej terapii tlenowej w leczeniu stanu po COVID (RECLAIM-HBOT)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

RECLAIM: Wyzdrowienie z utrzymujących się objawów COVID-19 Badanie adaptacyjnej medycyny integracyjnej – wpływ hiperbarycznej terapii tlenowej w leczeniu stanu po COVID (RECLAIM-HBOT)

Platforma badawcza RECLAIM zostanie wykorzystana do zbadania, czy zastosowanie hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT) można zastosować w celu złagodzenia objawów stanu post-covidowego.

Tlenoterapia hiperbaryczna jest metodą medyczną o ugruntowanej pozycji. HBOT wspomaga gojenie, dostarczając organizmowi wysokie stężenie tlenu. Ten wysoki poziom tlenu ma wiele znanych korzyści, takich jak wzrost nowych naczyń krwionośnych, a także regulacja reakcji immunologicznych i zapalnych. Pomaga chronić mózg i inne tkanki nerwowe przed stanami zapalnymi. HBOT może mieć również działanie przeciwwirusowe.

Łącznie ma to potencjał, aby ukierunkować się na podstawowe mechanizmy, które uważa się za odgrywające kluczową rolę w rozwoju długiego wirusa Covid-19.

Wielu pacjentów z długim Covid skarży się na zmęczenie, zamglenie mózgu, bóle mięśni i inne objawy. Istnieją dowody sugerujące, że objawy te mogą wynikać z problemów z naczyniami krwionośnymi, skutkując nieprawidłowym dostarczaniem tlenu do tkanek. Dlatego nasza grupa bada, czy zdolność HBOT do poprawy dostarczania tlenu do tkanek może pomóc w złagodzeniu tych objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podprotokół do protokołu podstawowego badania klinicznego zatytułowany: Powrót do zdrowia po chorobie COVID19 Utrzymujące się objawy Adaptacyjna medycyna integratywna (RECLAIM),

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Numer telefonu: 1-866-673-2524
  • E-mail: reclaim@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Główny śledczy:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Dodatni wynik testu na obecność COVID-19 w wymazie z nosogardła RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją), test na obecność przeciwciał lub antygenów co najmniej 3 miesiące przed randomizacją; LUB Domniemany wirus Covid-19 oceniony przez badacza w ośrodku (brak pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19) z ostrą chorobą po 15 października 2019 r.
  3. Pacjenci powinni być leczeni standardowymi terapiami (omówionymi w podręczniku badania) przez co najmniej 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
  4. Objawy utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące od wystąpienia ostrego przebiegu choroby Covid-19, a objawy utrzymują się co najmniej 2 miesiące. Za początek choroby uznaje się najwcześniejszą z dwóch dat: datę pozytywnego wyniku testu lub datę wystąpienia pierwszych objawów;
  5. Utrzymujące się objawy COVID-19 obecne w momencie randomizacji.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym (według oceny badacza nadzorującego), które są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji lub stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia objętego badaniem. Skuteczne metody antykoncepcji muszą zostać omówione i zatwierdzone przez badacza nadzorującego.
  7. Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.
  8. Potwierdzona możliwość udania się do jednego z trzech miejsc, w których można podać HBOT lub pozornie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mieli wentylację mechaniczną lub tlen membranowy pozaustrojowy (ECMO) z powodu COVID-19;
  2. Obecna niewydolność narządów końcowych, przeszczepienie narządu lub bieżąca hospitalizacja w szpitalu zajmującym się doraźną opieką;
  3. Przeciwwskazania do wszystkich interwencji objętych badaniem;
  4. Współwłączenie do innego badania interwencyjnego (dopuszczalne jest współwłączenie do badania obserwacyjnego);
  5. Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią.
  6. Odma płucna
  7. Źle kontrolowane zaburzenie napadowe
  8. Przewlekłe zapalenie zatok
  9. Przewlekłe lub ostre zapalenie ucha środkowego
  10. Poważny uraz błony bębenkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
HBOT GROUP będzie miała HBOT ze 100% tlenem przez 90 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Zostanie to podane przy nieco wyższym ciśnieniu niż normalne ciśnienie powietrza (2 razy większe niż normalne ciśnienie powietrza)
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Sechrist Industries Mono-Place Hiperbaric Chambers lub Series Sigma Mono-Place Chambers
Pozorny komparator: Hiperbaryczna fikcja tlenowa
GRUPA KONTROLNA zostanie poddana pozorowanemu leczeniu, które będzie wyglądać i działać jak HBOT, ale nie będzie miało wystarczająco wysokiego stężenia tlenu, aby uzyskać jakiekolwiek korzyści terapeutyczne lub zdrowotne. Pozorne leczenie 21% tlenem (ilość tlenu normalnie obecna w powietrzu) ​​przez 90 minut, raz dziennie, pięć razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Zostanie to podane przy standardowym ciśnieniu atmosferycznym (1,03 ATA). Ciśnienie powietrza będzie się nieznacznie różnić, aby naśladować uczucie HBOT.
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Sechrist Industries Mono-Place Hiperbaric Chambers lub Series Sigma Mono-Place Chambers

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proste zadanie dotyczące czasu reakcji [SRT] z cyfrowego zestawu narzędzi neuropsychologicznych TestMyBrain (TMB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do dwóch miesięcy
Narzędzie do ankiet on-line
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do dwóch miesięcy
Zadanie werbalne dla współpracowników w parach [VPA] z cyfrowego zestawu narzędzi neuropsychologicznych TestMyBrain (TMB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do dwóch miesięcy
Narzędzie do ankiet on-line
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do dwóch miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji co tydzień do 2 miesięcy, następnie raz w miesiącu do 6 miesięcy.
Trzypunktowa skala Likerta oceniająca stopień uciążliwości objawów w odstępach tygodniowych przez dwa miesiące, a następnie co miesiąc do końca badania, zgodnie z raportem uczestnika: w celu zapewnienia szczegółowego obrazu trajektorii objawów.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji co tydzień do 2 miesięcy, następnie raz w miesiącu do 6 miesięcy.
Lista kontrolna objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Lista kontrolna objawów (na podstawie Kwestionariusza objawów De Paula (DSQ2), Globalnej platformy klinicznej COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia CRF po COVID-19 i Kwestionariusza obciążenia objawami w przypadku długiego przebiegu choroby Covid-19: w celu śledzenia trajektorii objawów.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT) z pulsoksymetrią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji i 2 miesiące.
Badani idą tak daleko, jak to możliwe w ciągu sześciu minut, otrzymując jednocześnie maksymalną zachętę. Jest prosty w wykonaniu, niedrogi, wystandaryzowany i daje wymierną miarę funkcjonalnej wydolności wysiłkowej. Zostało ono potwierdzone w wielu różnych populacjach. Badanie 6MWT zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami American Thoracic Society.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji i 2 miesiące.
SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Samodzielnie podawany kwestionariusz SF-36 ocenia osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach – fizyczne, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach – emocjonalne i zdrowie psychiczne. W poprzednich badaniach używano tego instrumentu w wielu różnych populacjach, a ich ukończenie zajęło około 15 minut.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Testy poznawcze TestMyBrain
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy

TestMyBrain został opracowany jako narzędzie do gromadzenia dużych próbek populacyjnych w celu zrozumienia związku między funkcjami poznawczymi, emocjami, funkcjonowaniem społecznym i zdrowiem. Ta bateria testowa zawiera:

TMB Verbal Paired Associates (konkret), TMB Digit Span – do tyłu, TMB Digit Span – do przodu, Czas reakcji TMB, Czas reakcji prostej TMB, TMB Stopniowe rozpoczynanie ciągłego zadania wydajnościowego. Wypełnienie baterii testów zajmie około 20 minut i będzie oceniać: pamięć werbalną, epizodyczną i roboczą, uwagę, szybkość przetwarzania, podstawową szybkość reakcji psychomotorycznej i kontrolę poznawczą.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Skala stanu funkcjonalnego po Covid19
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Skala stanu funkcjonalnego po Covid-19 (PCFS) koncentruje się na istotnych aspektach życia codziennego podczas obserwacji po infekcji. Skala ma pomóc użytkownikom uświadomić sobie aktualne ograniczenia funkcjonalne u pacjentów z Covid-19, niezależnie od tego, czy wynikają one z konkretnej infekcji, czy też nie, oraz obiektywnie określić stopień niepełnosprawności. Skala ma charakter porządkowy, składa się z 6 stopni od 0 (brak objawów) do 5 (śmierć) i obejmuje cały zakres wyników funkcjonalnych, koncentrując się na ograniczeniach w zwykłych obowiązkach/aktywnościach w domu lub w pracy/nauce, a także zmiany w stylu życia. PCFS wykazuje dobrą trafność konstrukcji.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
To krótkie narzędzie do samodzielnej oceny określi stopień, w jakim uczestnicy ponownie integrują się z normalnymi zajęciami społecznymi, takimi jak rekreacja, mobilność w społeczności oraz interakcje w rodzinie i innych relacjach. Narzędzie to zostało sprawdzone u dorosłych żyjących w społecznościach z ograniczeniami ruchowymi.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Skala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Skalę Zmęczenia zaadaptowano z 38 pytań Kwestionariusza Objawów De Paula (DSQ2), oceniających historię medyczną zapalenia mózgu/zespołu chronicznego zmęczenia (ME/CFS), chorób współistniejących, leków, wpływu na jakość życia i codzienne czynności itp.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Krótki wykaz zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Samodzielnie sporządzany Krótki Inwentarz Zmęczenia składa się z 9 pozycji ocenianych w 10-punktowej skali, oceniających nasilenie zmęczenia i wpływ zmęczenia na życie codzienne. Wykonanie zajmuje około 2-3 minut.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Złe samopoczucie powysiłkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Samodzielnie podawany test DPEMQ składa się z trzech części oceniających złe samopoczucie powysiłkowe (PEM): (i) początek i czynniki wywołujące PEM (9 pytań), (ii) konsekwencje i objawy (14 pytań), (iii) czas trwania, powrót do zdrowia i tempo (7 pytań).
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne – formularz oceny ogólnego lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
GAD-7 jest ważnym i skutecznym narzędziem do badań przesiewowych w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych i oceny ich nasilenia w praktyce klinicznej i badaniach. Jest to łatwy w użyciu kwestionariusz dla pacjenta, który można wypełnić samodzielnie w ciągu kilku minut.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Zdrowie psychiczne – Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
PHQ-9 to zatwierdzony, wielofunkcyjny instrument do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru ciężkości depresji. Zawiera kryteria diagnostyczne depresji z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego 1V (DSM-IV) wraz z innymi wiodącymi objawami dużej depresji w formie krótkiego narzędzia do samoopisu. PHQ-9 jest krótki i przydatny w praktyce klinicznej.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Duszność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Ocenia się za pomocą skali duszności Borga. To krótkie narzędzie oceny ocenia odczuwaną duszność podczas wysiłku przy użyciu 10-punktowej skali ocenianej przez pacjenta.
Wartość wyjściowa/rozpoczęcie interwencji do 1, 2 miesięcy, 3 i 6 miesięcy
Próbki krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa/początek interwencji i 2 miesiące
Próbki krwi będą stosowane w badaniach korelacyjnych z wykorzystaniem zaawansowanych technik uczenia się wielokrotnie i maszynowego, aby lepiej zrozumieć nasze wyniki, aby zidentyfikować fenotypy, które skorzystają na określonych terapiach
Linia wyjściowa/początek interwencji i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-6203-HBOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj