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코로나19 지속 증상에서 회복 적응형 통합의학 시험 - 코로나19 이후 상태 치료를 위한 고압산소요법의 효과 (RECLAIM-HBOT)

2026년 2월 19일 업데이트: University Health Network, Toronto

RECLAIM: 코로나19 지속 증상에서 회복 적응 통합 의학 시험 - 코로나19 이후 상태 치료를 위한 고압산소 요법의 효과(RECLAIM-HBOT)

RECLAIM 연구 플랫폼은 코로나19 이후 증상을 개선하기 위해 고압산소치료(HBOT)를 사용할 수 있는지 여부를 조사하는 데 사용될 예정입니다.

고압산소치료는 잘 확립된 의학적 치료법이다. HBOT은 고농도의 산소를 신체에 전달하여 치유를 촉진합니다. 이러한 높은 수준의 산소는 새로운 혈관의 성장뿐만 아니라 면역 및 염증 반응 조절과 같은 많은 알려진 이점을 가지고 있습니다. 이는 뇌와 기타 신경 조직을 염증으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다. HBOT에는 항바이러스 효과도 있을 수 있습니다.

종합적으로, 이는 Long COVID의 발전에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨지는 기본 메커니즘을 표적으로 삼을 가능성이 있습니다.

Long COVID를 앓고 있는 많은 환자들은 피로, 뇌 안개, 근육통 및 기타 증상을 호소합니다. 이러한 증상이 혈관에 문제가 있어 조직에 산소가 비정상적으로 전달될 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 우리 그룹은 조직으로의 산소 전달을 개선하는 HBOT의 능력이 이러한 증상에 도움이 될 수 있는지 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 코로나19 만성 증상 적응형 통합 의학(RECLAIM)으로부터의 회복이라는 제목의 핵심 임상 연구 프로토콜에 대한 하위 프로토콜입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • 전화번호: 1-866-673-2524
  • 이메일: reclaim@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • University Health Network
        • 수석 연구원:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 무작위배정 최소 3개월 전 비인두 면봉 RT-PCR(역전사 중합효소연쇄반응) 검사, 항체 또는 항원 검사를 통한 코로나19 검사 양성, 또는 2019년 10월 15일 이후 급성 질환이 있는 현장 조사관이 평가한 COVID-19로 추정됩니다(COVID-19 양성 검사 결과 없음).
  3. 환자는 시험 시작 전 최소 4주 동안 표준 치료 요법(연구 매뉴얼에 논의된 대로)으로 치료를 받아야 합니다.
  4. 급성 코로나19 발병 후 3개월 이상 지속되는 코로나19 증상과 증상이 최소 2개월 이상 지속되었습니다. 코로나19 발병일은 두 날짜 중 가장 이른 날짜로 간주됩니다: 양성 테스트 날짜 또는 첫 증상 날짜;
  5. 무작위 배정 시점에 코로나19의 지속적인 증상이 나타났습니다.
  6. 성적으로 활발한 가임기 여성 환자(감독 조사자가 평가한 대로)는 연구 치료 동안 진정한 금욕을 실천하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 감독 조사관의 논의와 승인을 받아야 합니다.
  7. 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  8. HBOT 또는 가짜를 투여할 수 있는 세 곳 중 한 곳으로 이동할 수 있는 능력이 확인되었습니다.

제외 기준:

  1. COVID-19로 인해 기계적 환기 또는 체외막 산소(ECMO)를 받은 환자;
  2. 현재 말단 장기 부전, 장기 이식 또는 현재 급성 치료 병원에 입원 중인 경우
  3. 모든 연구 개입에 대한 금기사항
  4. 다른 중재적 임상시험에 공동 등록(관찰 연구에 공동 등록이 허용됨)
  5. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  6. 기흉
  7. 잘 조절되지 않는 발작 장애
  8. 만성 부비동염
  9. 만성 또는 급성 중이염
  10. 주요 고막 외상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압산소치료
HBOT 그룹은 8주 연속으로 주 5회, 하루에 한 번, 90분 동안 100% 산소를 사용하는 HBOT을 실시합니다. 이는 일반 공기압보다 약간 높은 압력(일반 공기압의 2배)에서 제공됩니다.
장치: 고압 산소 요법
Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric Chambers 또는 Sigma Series Mono-Place Hyperbaric Chambers
가짜 비교기: 고압산소샴
대조 그룹은 HBOT처럼 보이고 느껴지지만 치료 또는 건강상의 이점을 얻을 만큼 산소 농도가 충분히 높지 않은 가짜 치료를 받게 됩니다. 21% 산소(일반적으로 공기 중에 존재하는 산소의 양)를 사용하여 90분 동안 하루에 한 번, 주 5회 연속 8주 동안 가짜 치료를 합니다. 이는 표준 대기압(1.03 ATA)에서 제공됩니다. 공기압은 HBOT의 느낌을 흉내내기 위해 약간씩 달라집니다.
장치: 고압 산소 요법
Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric Chambers 또는 Sigma Series Mono-Place Hyperbaric Chambers

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TestMyBrain(TMB) 디지털 신경심리학 툴킷의 단순 반응 시간[SRT] 작업
기간: 기준선/개입 시작부터 2개월까지
온라인 설문조사 도구
기준선/개입 시작부터 2개월까지
TestMyBrain(TMB) 디지털 신경심리학 툴킷의 언어 쌍 연결[VPA] 작업
기간: 기준선/개입 시작부터 2개월까지
온라인 설문조사 도구
기준선/개입 시작부터 2개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 척도
기간: 기준치/개입 시작은 매주 2개월, 이후 매월 1회부터 6개월까지입니다.
참가자가 보고한 대로 2개월 동안 매주, 그 다음 매월 연구 종료까지 증상이 얼마나 귀찮은지를 평가하는 3점 리커트 척도: 증상 궤적에 대한 세부적이고 상세한 그림을 제공합니다.
기준치/개입 시작은 매주 2개월, 이후 매월 1회부터 6개월까지입니다.
증상 체크리스트
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
증상 체크리스트(De Paul 증상 설문지(DSQ2), 세계보건기구 글로벌 코로나19 임상 플랫폼의 포스트 코로나19 CRF 및 장기 코로나에 대한 증상 부담 설문지에서 채택): 증상 궤적을 추적합니다.
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
산소측정을 이용한 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 기준선/개입 시작 및 2개월.
피험자는 최대한의 격려를 받으면서 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는다. 실행이 간단하고 저렴하며 표준화되어 있으며 기능적 운동 능력에 대한 실질적인 척도를 제공합니다. 이는 다양한 인구 집단에서 검증되었습니다. 6MWT는 미국 흉부 학회 표준에 따라 수행됩니다.
기준선/개입 시작 및 2개월.
SF-36
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
자체 관리 SF-36은 신체 기능, 역할 기능-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 기능-정서 및 정신 건강의 8가지 건강 개념을 평가합니다. 이전 연구에서는 다양한 인구 집단에서 이 도구를 사용했으며 완료하는 데 약 15분이 걸렸습니다.
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
TestMyBrain 인지 테스트
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작

TestMyBrain은 인지, 감정, 사회적 기능 및 건강 간의 관계를 이해하기 위해 대규모 인구 기반 샘플을 수집하는 도구로 개발되었습니다. 이 테스트 배터리에는 다음이 포함됩니다.

TMB 언어 쌍 연결(구체적), TMB 숫자 범위 - 뒤로, TMB 숫자 범위 - 앞으로, TMB 선택 반응 시간, TMB 단순 반응 시간, TMB 점진적 개시 연속 수행 작업. 테스트 배터리는 완료하는 데 약 20분이 걸리며 언어, 일화 및 작업 기억, 주의력, 처리 속도, 기본 정신 운동 반응 속도 및 인지 조절을 평가합니다.
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
포스트 코로나19 기능 상태 척도
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
포스트 코로나19 기능 상태(PCFS) 척도는 감염 후 후속 조치 중 일상생활의 관련 측면에 중점을 둡니다. 이 척도는 사용자가 특정 감염의 결과인지 여부에 관계없이 코로나19 환자의 현재 기능적 한계를 인식하고 이러한 장애 정도를 객관적으로 판단하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 척도는 서수형으로 0(증상 없음)부터 5(사망)까지 6단계로 구성되며, 가정이나 직장/학습에서의 일상적인 업무/활동의 제한에 초점을 맞춰 기능적 결과의 전체 범위를 포괄합니다. 생활 방식의 변화. PCFS는 좋은 구성 타당성을 보여줍니다.
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
RNLI(정상생활지수)로의 재통합
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
이 짧은 자체 평가 도구는 참가자가 레크리에이션, 지역 사회에서의 이동성, 가족 및 기타 관계의 상호 작용과 같은 정상적인 사회 활동에 재통합되는 정도를 결정합니다. 이 도구는 이동성에 제약이 있는 지역사회 생활 성인을 대상으로 검증되었습니다.
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
피로 척도
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
피로 척도는 근육통성 뇌염/만성 피로 증후군(ME/CFS)의 병력, 동반 질환, 약물, 삶의 질과 일상 활동에 미치는 영향 등을 평가하는 De Paul Symptom Questionnaire(DSQ2)의 38개 질문에서 채택되었습니다.
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
간략한 피로 목록
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
자가관리 간략 피로 척도는 피로의 심각도와 피로가 일상생활에 미치는 영향을 평가하는 10점 척도로 평가된 9개 항목으로 구성되어 있습니다. 완료하는 데 약 2~3분 정도 걸립니다.
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
운동 후 불쾌감
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
자가 관리 DPEMQ는 운동 후 불쾌감(PEM)을 평가하는 세 가지 섹션으로 구성됩니다. (i) PEM의 시작 및 유발 요인(9개 질문), (ii) 결과 및 증상(14개 질문), (iii) 기간, 회복 및 속도(7개 질문).
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
정신 건강 - 일반 불안 평가 양식(GAD-7)
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
GAD-7은 범불안장애를 선별하고 임상 실습 및 연구에서 그 심각성을 평가하는 데 유효하고 효율적인 도구입니다. 이는 사용하기 쉽고 몇 분 안에 완료할 수 있는 자가 작성 환자 ​​설문지입니다.
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
정신 건강 - 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
PHQ-9는 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 검증된 다목적 장비입니다. 이는 진단 및 통계 매뉴얼 1V(DSM-IV) 우울증 진단 기준과 기타 주요 우울증 증상을 간단한 자가 보고 도구에 통합합니다. PHQ-9는 임상 실습에 간단하고 유용합니다.
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
호흡곤란
기간: 1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
Borg Dyspnea 척도를 사용하여 평가합니다. 이 짧은 평가 도구는 환자가 평가한 대로 10점 척도를 사용하여 운동 시 인지된 숨가쁨을 평가합니다.
1, 2개월, 3, 6개월까지의 기준/개입 시작
혈액 샘플
기간: 기준선/중재 시작 및 2 개월
혈액 샘플은 고급 다중 오토 미 및 머신 러닝 기술을 사용한 상관 연구에 사용되어 특정 요법의 혜택을받을 표현형을 식별하기 위해 결과를 더 잘 이해합니다.
기준선/중재 시작 및 2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 연구 책임자: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • 수석 연구원: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-6203-HBOT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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