Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 elhúzódó tüneteiből való felépülés az adaptív, integrált orvoslás vizsgálata – A hiperbár oxigénterápia hatása a COVID utáni állapotok kezelésére (RECLAIM-HBOT)

2026. február 19. frissítette: University Health Network, Toronto

VISSZAJÁRULÁS: A COVID-19 elhúzódó tüneteiből való felépülés adaptív, integráló orvostudományi kísérlet – A hiperbár oxigénterápia hatása a COVID utáni állapotok kezelésére (RECLAIM-HBOT)

A RECLAIM tanulmányi platformot annak felderítésére fogják használni, hogy a hiperbár oxigénterápia (HBOT) segítségével javítható-e a poszt-covid állapot tünetei.

A hiperbár oxigénterápia jól bevált orvosi kezelés. A HBOT elősegíti a gyógyulást azáltal, hogy magas koncentrációjú oxigént juttat a szervezetbe. Ennek a magas oxigénszintnek számos ismert előnye van, mint például az új erek növekedése, valamint az immun- és gyulladásos válaszok szabályozása. Segít megvédeni az agyat és más idegszöveteket a gyulladástól. A HBOT-nak vírusellenes hatása is lehet.

Összességében megvan a lehetőség arra, hogy megcélozza azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyekről úgy gondolják, hogy kritikus szerepet játszanak a Long COVID kialakulásában.

Sok Long COVID-ban szenvedő beteg fáradtságról, agyködről, izomfájdalmakról és egyéb tünetekről panaszkodik. Bizonyítékok vannak arra, hogy ezek a tünetek az erekkel kapcsolatos problémákat okozhatnak, ami a szövetek oxigénellátásának rendellenességét eredményezheti. Így csoportunk azt vizsgálja, hogy a HBOT azon képessége, hogy javítja a szövetek oxigénellátását, segíthet-e ezeken a tüneteken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a Clinical Study Protocol alapprotokolljának alprotokollja, melynek címe: Felgyógyulás a COVID19-ből Az elhúzódó tünetek Adaptív Integratív Medicina (RECLAIM),

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Telefonszám: 1-866-673-2524
  • E-mail: reclaim@uhn.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év;
  2. Pozitív COVID-19 teszt nasopharyngealis tampon RT-PCR (reverz transzkripciós polimeráz láncreakció) teszttel, antitest- vagy antigénteszttel legalább 3 hónappal a randomizálás előtt; VAGY 2019. október 15-e után akut betegséggel rendelkező feltételezett COVID-19-et a helyszíni kutató (nincs pozitív COVID-19-teszt).
  3. A betegeket a vizsgálat megkezdése előtt legalább 4 hétig standard gondozási terápiával kell kezelni (a vizsgálati kézikönyvben leírtak szerint).
  4. Az akut COVID-betegség kezdetétől számított 3 hónapon túl elhúzódó COVID-19 tünetek, és a tünetek legalább 2 hónapig tartanak. A COVID megjelenése a két időpont közül a legkorábbi: a pozitív teszt dátuma vagy az első tünetek megjelenése;
  5. A COVID-19 elhúzódó tünetei a randomizálás idején jelennek meg.
  6. A fogamzóképes korú nőbetegeknek (a felügyelő vizsgáló értékelése szerint), akik szexuálisan aktívak, bele kell egyezniük a valódi absztinencia gyakorlásába vagy a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálati kezelés alatt. A hatékony fogamzásgátlási módszereket a felügyelő vizsgálónak meg kell beszélnie és jóvá kell hagynia.
  7. Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  8. Megerősített képesség arra, hogy a három olyan hely egyikére utazzon, ahol HBOT vagy színlelt beadható.

Kizárási kritériumok:

  1. COVID-19 miatt gépi lélegeztetéssel vagy extracorporalis membrán oxigénnel (ECMO) átesett betegek;
  2. Jelenlegi szervi elégtelenség, szervátültetés vagy akut kórházi kórházi kezelés;
  3. Ellenjavallatok az összes vizsgálati beavatkozáshoz;
  4. Együttes beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba (megfigyeléses vizsgálatba való együttes felvétel megengedett);
  5. Jelenleg terhes vagy szoptat.
  6. Pneumothorax
  7. Rosszul kontrollált rohamzavar
  8. Krónikus arcüreggyulladás
  9. Krónikus vagy akut középfülgyulladás
  10. Súlyos dobhártya trauma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hiperbár oxigénterápia
A HBOT GROUP HBOT-ot 100%-os oxigénnel 90 percig, naponta egyszer, hetente ötször 8 egymást követő héten keresztül. Ezt valamivel magasabb nyomáson adják meg, mint a normál légnyomás (a normál légnyomás kétszerese)
Eszköz: Hiperbarikus oxigénterápia
A Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric Chambers vagy Sigma sorozat mono-helyes hiperbár kamrák
Sham Comparator: Hiperbár oxigén színlelt
A CONTROL GROUP álkezelést fog végezni, amely úgy néz ki és úgy fog kinézni, mint a HBOT, de nem lesz elég magas oxigénkoncentrációja semmilyen terápiás vagy egészségügyi előnyhöz. Álkezelés 21%-os oxigénnel (a levegőben általában jelenlévő oxigénmennyiség) 90 percig, naponta egyszer, hetente ötször 8 egymást követő héten. Ezt normál légköri nyomáson (1,03 ATA) adják meg. A légnyomás kissé változni fog, hogy utánozza a HBOT érzését.
Eszköz: Hiperbarikus oxigénterápia
A Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric Chambers vagy Sigma sorozat mono-helyes hiperbár kamrák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyszerű reakcióidő [SRT] feladat a TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkitből
Időkeret: Alapállapot/A beavatkozás kezdete két hónapig
On-line felmérési eszköz
Alapállapot/A beavatkozás kezdete két hónapig
Verbális párosított munkatársak [VPA] feladat a TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkitből
Időkeret: Alapállapot/A beavatkozás kezdete két hónapig
On-line felmérési eszköz
Alapállapot/A beavatkozás kezdete két hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek skála
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdése hetente 2 hónapig, majd havonta egyszer 6 hónapig.
Három pontos Likert skála, amely felméri, mennyire zavaróak a tünetek heti rendszerességgel két hónapon keresztül, majd havonta a vizsgálat végéig, ahogyan a résztvevő számolt be: szemcsés, részletes képet ad a tünetek pályájáról.
A beavatkozás kezdete/kezdése hetente 2 hónapig, majd havonta egyszer 6 hónapig.
Tünet ellenőrzőlista
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Tünetellenőrző lista (a De Paul Tünetkérdőívből (DSQ2), az Egészségügyi Világszervezet globális COVID-19 klinikai platformjának COVID-19 utáni CRF-ből és a hosszú COVID tünetteher kérdőívéből átdolgozva): a tünetek pályájának nyomon követése.
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Hat perces sétateszt (6MWT) oximetriával
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete és 2 hónap.
Az alanyok hat perc alatt olyan messzire sétálnak, amennyit csak tudnak, miközben maximális bátorítást kapnak. Egyszerűen kivitelezhető, olcsó, szabványosított, és kézzelfogható mértéket ad a funkcionális gyakorlati kapacitásról. Számos különböző populációban igazolták. A 6MWT-t az American Thoracic Society szabványai szerint hajtják végre.
A beavatkozás kezdete/kezdete és 2 hónap.
SF-36
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Az önállóan beadott SF-36 nyolc egészségkoncepciót értékel: fizikai működés, szerepműködés-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerepműködés-érzelmi és mentális egészség. Korábbi tanulmányok sok különböző populációban használták ezt a műszert, és körülbelül 15 percet vesz igénybe.
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
TestMyBrain kognitív tesztelés
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig

A TestMyBrain-t nagyméretű, populációalapú minták gyűjtésére fejlesztették ki, hogy megértsék a kogníció, az érzelmek, a szociális működés és az egészség közötti kapcsolatot. Ez a teszt akkumulátor a következőket tartalmazza:

TMB verbális párosított partnerek (konkrét), TMB számtartomány - hátrafelé, TMB számjegytartomány - előre, TMB választási reakcióidő, TMB egyszerű reakcióidő, TMB fokozatos kezdetű folyamatos teljesítményfeladat. A tesztelem körülbelül 20 percet vesz igénybe, és felméri: verbális, epizodikus és munkamemóriát, figyelmet, feldolgozási sebességet, alapvető pszichomotoros reakciósebességet és kognitív kontrollt.
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
COVID19 utáni funkcionális állapot skála
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
A COVID-19 utáni funkcionális állapot (PCFS) skála a mindennapi élet releváns aspektusaira összpontosít a fertőzés utáni nyomon követés során. A skála célja, hogy segítse a felhasználókat abban, hogy tájékozódjanak a COVID-19-betegek jelenlegi funkcionális korlátairól, akár az adott fertőzés következményei, akár nem, és objektíven meghatározzák a fogyatékosság e fokát. A skála ordinális, 6 fokozatú, 0-tól (tünetek nélkül) 5-ig (halál) terjed, és lefedi a funkcionális kimenetelek teljes skáláját azáltal, hogy az otthoni vagy munkahelyi/tanulási szokásos feladatok/tevékenységek korlátaira összpontosít. életmódbeli változások. A PCFS jó konstrukció érvényességet mutat.
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Reintegráció a normál életvitelhez (RNLI)
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Ez a rövid, önállóan kezelt értékelő eszköz meghatározza, hogy a résztvevők milyen mértékben integrálódnak vissza a szokásos társadalmi tevékenységekbe, mint például a kikapcsolódás, a közösségben való mobilitás, valamint a családi és egyéb kapcsolatokban való interakció. Ezt az eszközt a közösségben élő, mozgáskorlátozott felnőtteknél validálták.
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
A fáradtság skála
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
A fáradtsági skálát a De Paul Tünetkérdőív (DSQ2) 38 kérdéséből adaptálták, amelyek a myalgiás encephalitis/krónikus fáradtság szindróma (ME/CFS), társbetegségek, gyógyszerek, életminőségre és napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatást stb.
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Rövid fáradtsági leltár
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Az önállóan kezelt rövid fáradtságleltár 9 tételből áll, amelyeket egy 10-es skálán értékelnek, amelyek a fáradtság súlyosságát és a fáradtság mindennapi életre gyakorolt ​​hatását értékelik. Körülbelül 2-3 percet vesz igénybe.
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Erőfeszítés utáni rossz közérzet
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Az önbeadott DPEMQ három részből áll, amelyek az erőkifejtés utáni rossz közérzetet (PEM) értékelik: (i) a PEM kezdete és kiváltó okai (9 kérdés), (ii) következményei és tünetei (14 kérdés), (iii) időtartama, felépülése és ütemezés (7 kérdés).
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Mentális egészség – Általános szorongásértékelési űrlap (GAD-7)
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
A GAD-7 érvényes és hatékony eszköz a generalizált szorongásos zavar szűrésére és súlyosságának felmérésére a klinikai gyakorlatban és a kutatásban. Ez egy könnyen használható, önkitöltős betegkérdőív, amely percek alatt kitölthető.
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Mentális egészség – Betegegészségügyi Kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
A PHQ-9 egy validált, többcélú műszer a depresszió szűrésére, diagnosztizálására, monitorozására és súlyosságának mérésére. A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 1V (DSM-IV) depressziódiagnosztikai kritériumait és más vezető súlyos depressziós tüneteket egy rövid önbeszámoló eszközbe foglalja. A PHQ-9 rövid és hasznos a klinikai gyakorlatban.
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Légszomj
Időkeret: A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
A Borg Dyspnea skála segítségével értékelték. Ez a rövid értékelő eszköz az erőkifejtés során észlelt légszomjat egy 10 pontos skála segítségével értékeli, amelyet a páciens értékel.
A beavatkozás kezdete/kezdete 1, 2 hónap 3 és 6 hónapig
Vérminták
Időkeret: A beavatkozás kiindulási kezdete és 2 hónapja
A vérmintákat korrelációs vizsgálatokban fogják használni, fejlett multi-OMC és gépi tanulási technikákkal, hogy jobban megértsék eredményeinket, hogy azonosítsák a specifikus terápiákból származó fenotípusokat
A beavatkozás kiindulási kezdete és 2 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-6203-HBOT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel