Toipuminen COVID-19:n pitkittyneistä oireista adaptiivisen integroivan lääketieteen kokeilu - Hyperbarisen happiterapian vaikutus COVID-jälkeisen tilan hoitoon (RECLAIM-HBOT)
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
REKLAIM: COVID-19:n pitkittyneistä oireista toipuminen Adaptive Integrative Medicine Trial - Hyperbaric happiterapian vaikutus COVID-jälkeisen tilan hoitoon (RECLAIM-HBOT)
RECLAIM-tutkimusalustan avulla selvitetään, voidaanko hyperbaric Oxygen -terapiaa (HBOT) käyttää koronaviruksen jälkeisen tilan oireiden parantamiseen.
Hyperbarinen happihoito on vakiintunut lääketieteellinen hoito. HBOT edistää paranemista toimittamalla korkean pitoisuuden happea kehoon. Tällä korkealla happitasolla on useita tunnettuja etuja, kuten uusien verisuonten kasvu sekä immuuni- ja tulehdusvasteiden säätely. Se auttaa suojaamaan aivoja ja muita hermokudoksia tulehdukselta. HBOT:lla voi olla myös antiviraalisia vaikutuksia.
Yhdessä sillä on potentiaalia kohdistaa taustalla oleviin mekanismeihin, joilla uskotaan olevan ratkaiseva rooli Long COVIDin kehityksessä.
Monet Long COVID -potilaat valittavat väsymyksestä, aivosumusta, lihaskivuista ja muista oireista. On näyttöä siitä, että nämä oireet voivat olla verisuonten ongelma, mikä johtaa epänormaaliin hapen toimitukseen kudoksiin. Siksi ryhmämme tutkii, voiko HBOT:n kyky parantaa hapen toimitusta kudoksiin auttaa näitä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on alipöytäkirja Clinical Study Protocol -tutkimuksen ydinprotokollalle, jonka otsikko on: COVID19:stä toipuminen Pitkittävistä oireista Adaptive Integrative Medicine (RECLAIM),
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Janes, MSc
- Sähköposti: andrew.janes@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
- Puhelinnumero: 1-866-673-2524
- Sähköposti: reclaim@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Päätutkija:
- Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
-
Ottaa yhteyttä:
- Doris Liu-Yee, RN
- Sähköposti: Doris.Lui-Yee@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Positiivinen COVID-19-testi nenänielun vanupuikolla RT-PCR (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio) -testillä, vasta-aine- tai antigeenitesteillä vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista; TAI oletettu COVID-19, jonka tutkija on arvioinut (ei positiivista COVID-19-testiä), jolla on akuutti sairaus 15.10.2019 jälkeen.
- Potilaita tulee hoitaa tavanomaisilla hoitohoidoilla (kuten on käsitelty tutkimusoppaassa) vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen ryhtymistä.
- Pysyvät COVID-19-oireet yli 3 kuukautta akuutin COVID-taudin alkamisesta ja oireet ovat kestäneet vähintään 2 kuukautta. COVID-taudin puhkeamisen katsotaan olevan aikaisin kahdesta päivämäärästä: positiivisen testin päivämäärä tai ensimmäisten oireiden päivämäärä;
- Covid-19:n pitkittyvät oireet esiintyivät satunnaistamisen aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (valvojan tutkijan arvioiden mukaan), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava harjoittamaan todellista pidättymistä tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana. Tehokkaista ehkäisymenetelmistä on keskusteltava ja valvovan tutkijan on hyväksyttävä ne.
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja sekä halukas että kykenevä noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
- Vahvistettu kyky matkustaa johonkin kolmesta paikasta, joissa HBOT tai valehoito voidaan antaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli koneellinen ventilaatio tai ekstrakorporaalinen kalvohappi (ECMO) COVID-19:n vuoksi;
- Nykyinen elimen vajaatoiminta, elinsiirto tai meneillään oleva sairaalahoito akuuttihoidon sairaalassa;
- Kaikkien tutkimustoimenpiteiden vasta-aiheet;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (yhtenäinen osallistuminen havainnointitutkimukseen on sallittu);
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Pneumothorax
- Huonosti hallittu kohtaushäiriö
- Krooninen sinuiitti
- Krooninen tai akuutti välikorvatulehdus
- Vakava tärykalvon trauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainehappihoito
HBOT GROUPilla on HBOT 100 % hapella 90 minuutin ajan, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Tämä annetaan hieman korkeammalla paineella kuin normaali ilmanpaine (2 kertaa tavallinen ilmanpaine)
|
Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaari -kammiot tai Sigma-sarjan monopaikan hyperbaariset kammiot
|
|
Huijausvertailija: Ylipainehappihuijaus
CONTROL GROUPilla on huijaushoito, joka näyttää ja tuntuu HBOTilta, mutta sen happipitoisuus ei ole riittävän korkea terapeuttisen tai terveydellisen hyödyn saavuttamiseksi.
Valehoito 21 % hapella (ilmassa normaalisti olevan hapen määrä) 90 min, kerran päivässä, viisi kertaa viikossa 8 peräkkäisen viikon ajan.
Tämä annetaan normaalissa ilmanpaineessa (1,03 ATA).
Ilmanpaine vaihtelee hieman jäljitelläkseen HBOTin tunnetta.
|
Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaari -kammiot tai Sigma-sarjan monopaikan hyperbaariset kammiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertainen reaktioaika [SRT] tehtävä TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkitista
Aikaikkuna: Lähtötilanne/toimenpiteen alku kahdelle kuukaudelle
|
Online-kyselytyökalu
|
Lähtötilanne/toimenpiteen alku kahdelle kuukaudelle
|
|
Verbal paired Associates [VPA] -tehtävä TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkitista
Aikaikkuna: Lähtötilanne/toimenpiteen alku kahdelle kuukaudelle
|
Online-kyselytyökalu
|
Lähtötilanne/toimenpiteen alku kahdelle kuukaudelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet mittakaavassa
Aikaikkuna: Intervention perustaso/aloitus viikoittain 2 kuukauteen, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauteen.
|
Kolmen pisteen Likert-asteikko, joka arvioi, kuinka kiusalliset oireet ovat viikoittain kahden kuukauden ajan ja sitten kuukausittain tutkimuksen loppuun asti, osallistujan raportoimalla tavalla: antaakseen rakeisen, yksityiskohtaisen kuvan oireiden liikeradalta.
|
Intervention perustaso/aloitus viikoittain 2 kuukauteen, sitten kerran kuukaudessa 6 kuukauteen.
|
|
Oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
Oireiden tarkistuslista (muokattu De Paulin oirekyselystä (DSQ2), Maailman terveysjärjestön maailmanlaajuisesta COVID-19 Clinical Platformin COVID-19 jälkeisestä CRF:stä ja oiretaakkakyselystä pitkälle COVID:lle): seurataksesi oireiden kehityskulkua.
|
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) oksimetrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne/toimenpiteen alku ja 2 kuukautta.
|
Koehenkilöt kävelevät niin pitkälle kuin pystyvät kuudessa minuutissa ja saavat maksimaalista rohkaisua.
Se on yksinkertainen toteuttaa, edullinen, standardoitu ja antaa konkreettisen mittarin toiminnallisesta harjoituskyvystä.
Se on validoitu monissa eri populaatioissa.
6MWT suoritetaan American Thoracic Societyn standardien mukaisesti.
|
Lähtötilanne/toimenpiteen alku ja 2 kuukautta.
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
Itseannostettu SF-36 arvioi kahdeksan terveyskonseptia: fyysinen toiminta, roolitoiminta-fyysinen, ruumiinkipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, roolin toiminta-emotionaalinen ja mielenterveys.
Aikaisemmat tutkimukset ovat käyttäneet tätä instrumenttia monissa eri väestöryhmissä, ja sen suorittaminen kestää noin 15 minuuttia.
|
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
TestMyBrain kognitiivinen testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
TestMyBrain kehitettiin työkaluksi kerätä suuria väestöpohjaisia näytteitä kognition, tunteiden, sosiaalisen toiminnan ja terveyden välisen suhteen ymmärtämiseksi. Tämä testiakku sisältää: TMB:n sanapariliitokset (konkreettinen), TMB-numeroväli - taaksepäin, TMB-numeroväli - eteenpäin, TMB-valinnan reaktioaika, TMB:n yksinkertainen reaktioaika, TMB:n asteittainen jatkuva jatkuva suoritustehtävä. Testiakun suorittaminen kestää noin 20 minuuttia, ja se arvioi: sanallista, episodista ja työmuistia, huomiokykyä, käsittelynopeutta, peruspsykomotorista vastenopeutta ja kognitiivista hallintaa. |
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
COVID19-jälkeisen toimintatilan asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
Post-COVID-19 Function Status (PCFS) -asteikko keskittyy päivittäisen elämän olennaisiin näkökohtiin tartunnan jälkeisen seurannan aikana.
Asteikko on tarkoitettu auttamaan käyttäjiä ymmärtämään COVID-19-potilaiden tämänhetkiset toiminnalliset rajoitukset riippumatta siitä, johtuvatko ne tietystä infektiosta tai eivät, ja määrittämään objektiivisesti tämän vamman asteen.
Asteikko on järjestysasteikko, siinä on 6 astetta, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 5:een (kuolema), ja se kattaa kaikki toiminnalliset tulokset keskittymällä tavanomaisten tehtävien/toimintojen rajoituksiin joko kotona tai töissä/opiskelussa sekä elämäntapojen muutokset.
PCFS osoittaa hyvän konstruktion validiteetin.
|
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Uudelleenintegrointi normaalielämän indeksiin (RNLI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
Tämä lyhyt itsehallinnollinen arviointityökalu määrittää, missä määrin osallistujat integroituvat uudelleen normaaliin sosiaaliseen toimintaan, kuten virkistykseen, liikkumiseen yhteisössä ja vuorovaikutukseen perhe- ja muissa suhteissa.
Tämä työkalu on validoitu yhteisössä eläville aikuisille, joilla on liikkumisrajoituksia.
|
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
Väsymysasteikko mukautettiin De Paulin oirekyselyn (DSQ2) 38 kysymyksestä, jotka arvioivat myalgista enkefaliittia/kroonista väsymysoireyhtymää (ME/CFS), liitännäissairauksia, lääkkeitä, vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan jne.
|
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
Itsenäinen lyhyt väsymyskartoitus koostuu 9 pisteestä, jotka arvioidaan 10 pisteen asteikolla, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Sen tekemiseen menee noin 2-3 minuuttia.
|
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
Itseannostettu DPEMQ koostuu kolmesta osasta, jotka arvioivat rasituksen jälkeistä huonovointisuutta (PEM): (i) PEM:n alkaminen ja laukaisu (9 kysymystä), (ii) seuraukset ja oireet (14 kysymystä), (iii) kesto, toipuminen ja tahdistus (7 kysymystä).
|
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Mielenterveys – yleinen ahdistuneisuusarviointilomake (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
GAD-7 on pätevä ja tehokas työkalu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulomiseen ja sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa.
Se on helppokäyttöinen, itse täytettävä potilaskysely, joka voidaan täyttää muutamassa minuutissa.
|
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Mielenterveys – Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
PHQ-9 on validoitu, monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Se sisältää Diagnostic and Statistical Manual 1V (DSM-IV) masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa lyhyeksi itseraportointityökaluksi.
PHQ-9 on lyhyt ja hyödyllinen kliinisessä käytännössä.
|
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
Arvioitu Borg Dyspnea -asteikolla.
Tämä lyhyt arviointityökalu arvioi havaittua hengenahdistusta rasituksessa käyttämällä potilaan arvioimaa 10 pisteen asteikkoa.
|
Lähtötilanne/intervention alku 1, 2 kuukauteen 3 ja 6 kuukauteen
|
|
Verinäytteet
Aikaikkuna: Perustaso/intervention aloitus ja 2 kuukautta
|
Verinäytteitä käytetään korrelatiivisissa tutkimuksissa, joissa käytetään edistyneitä moni-OMIC- ja koneoppimistekniikoita tuloksemme ymmärtämiseksi paremmin, jotta voidaan tunnistaa fenotyypit, jotka hyötyvät erityisistä hoidoista
|
Perustaso/intervention aloitus ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
- Päätutkija: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hengitysterapia
- Hapen hengityshoito
- Hyperbaarinen hapetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-6203-HBOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .