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Recupero dai sintomi persistenti del COVID-19 Sperimentazione di medicina integrativa adattiva - Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica per il trattamento della condizione post-COVID (RECLAIM-HBOT)

19 febbraio 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

RECLAIM: Recupero dai sintomi persistenti del COVID-19 Sperimentazione di medicina integrativa adattiva - Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica per il trattamento della condizione post-COVID (RECLAIM-HBOT)

La piattaforma di studio RECLAIM verrà utilizzata per esplorare se l’uso dell’ossigenoterapia iperbarica (HBOT) può essere utilizzato per migliorare i sintomi della condizione post covid.

L’ossigenoterapia iperbarica è un trattamento medico consolidato. L'HBOT promuove la guarigione fornendo un'alta concentrazione di ossigeno nel corpo. Questo alto livello di ossigeno ha una serie di benefici noti, come la crescita di nuovi vasi sanguigni, oltre alla regolazione delle risposte immunitarie e infiammatorie. Aiuta a proteggere il cervello e altri tessuti nervosi dall'infiammazione. L’HBOT può anche avere effetti antivirali.

Collettivamente, ha il potenziale per colpire i meccanismi sottostanti che si ritiene svolgano un ruolo fondamentale nello sviluppo del COVID lungo.

Molti pazienti con COVID lungo lamentano affaticamento, confusione mentale, dolori muscolari e altri sintomi. Esistono prove che suggeriscono che questi sintomi potrebbero essere un problema con i vasi sanguigni, con conseguente apporto anomalo di ossigeno ai tessuti. Pertanto, il nostro gruppo sta studiando se la capacità dell’HBOT di migliorare l’apporto di ossigeno ai tessuti possa aiutare questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un sottoprotocollo del protocollo di studio clinico principale intitolato: Recupero dai sintomi persistenti del COVID19 Medicina integrativa adattiva (RECLAIM),

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Numero di telefono: 1-866-673-2524
  • Email: reclaim@uhn.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Investigatore principale:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Test COVID-19 positivo mediante test RT-PCR (reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa) su tampone nasofaringeo, test anticorpali o antigenici almeno 3 mesi prima della randomizzazione; OPPURE Presunto COVID-19 valutato dal ricercatore del sito (nessun test COVID-19 positivo) con malattia acuta dopo il 15 ottobre 2019.
  3. I pazienti devono essere trattati con terapie standard (come discusso nel manuale dello studio) per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  4. Sintomi di COVID-19 persistenti oltre i 3 mesi dall’esordio del COVID-19 acuto e sintomi che sono durati almeno 2 mesi. L'insorgenza del COVID è considerata la prima di due date: la data del test positivo o la data dei primi sintomi;
  5. Sintomi persistenti di COVID-19 presenti al momento della randomizzazione.
  6. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (secondo la valutazione dello sperimentatore supervisore) che sono sessualmente attive devono accettare di praticare la vera astinenza o di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento in studio. I metodi contraccettivi efficaci devono essere discussi e approvati dall'investigatore supervisore.
  7. Deve essere in grado di fornire il consenso informato ed essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  8. Una capacità confermata di recarsi in uno dei tre siti in cui è possibile somministrare HBOT o sham.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica o ossigeno extracorporeo a membrana (ECMO) per COVID-19;
  2. Attuale insufficienza d'organo, trapianto di organi o attuale ricovero in ospedale per acuti;
  3. Controindicazioni a tutti gli interventi dello studio;
  4. Co-arruolamento in un altro studio interventistico (è consentito il co-arruolamento in uno studio osservazionale);
  5. Attualmente incinta o in allattamento.
  6. Pneumotorace
  7. Disturbo convulsivo scarsamente controllato
  8. Sinusite cronica
  9. Otite media cronica o acuta
  10. Trauma grave del timpano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
HBOT GRUPPO avrà HBOT con ossigeno al 100% per 90 minuti, una volta al giorno, cinque volte a settimana per 8 settimane consecutive. Questo verrà somministrato a una pressione leggermente superiore alla normale pressione dell'aria (2 volte la normale pressione dell'aria)
Dispositivo: Terapia di ossigeno iperbarico
The Sechrist Industries Mono-Place Iperbaric Chambers o Sigma Series Mono-Place Iperbaric Chambers
Comparatore fittizio: Simulazione di ossigeno iperbarico
Il GRUPPO DI CONTROLLO avrà un trattamento fittizio, che sembrerà e sembrerà HBOT, ma non avrà una concentrazione di ossigeno sufficientemente elevata per alcun beneficio terapeutico o sanitario. Trattamento simulato con ossigeno al 21% (la quantità di ossigeno normalmente presente nell'aria) per 90 minuti, una volta al giorno, cinque volte a settimana per 8 settimane consecutive. Questa sarà fornita alla pressione atmosferica standard (1,03 ATA). La pressione dell'aria varierà leggermente per imitare la sensazione di HBOT.
Dispositivo: Terapia di ossigeno iperbarico
The Sechrist Industries Mono-Place Iperbaric Chambers o Sigma Series Mono-Place Iperbaric Chambers

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito semplice sul tempo di reazione [SRT] dal kit di strumenti di neuropsicologia digitale TestMyBrain (TMB).
Lasso di tempo: Baseline/Inizio dell'intervento a due mesi
Strumento di sondaggio on-line
Baseline/Inizio dell'intervento a due mesi
Attività di associazione verbale associata [VPA] dal kit di strumenti di neuropsicologia digitale TestMyBrain (TMB)
Lasso di tempo: Baseline/Inizio dell'intervento a due mesi
Strumento di sondaggio on-line
Baseline/Inizio dell'intervento a due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento settimanalmente fino a 2 mesi, poi una volta al mese fino a 6 mesi.
Scala Likert a tre punti che valuta quanto siano fastidiosi i sintomi su base settimanale per due mesi e poi mensilmente fino alla fine dello studio, come riportato dal partecipante: per fornire un quadro granulare e dettagliato della traiettoria dei sintomi.
Baseline/inizio dell'intervento settimanalmente fino a 2 mesi, poi una volta al mese fino a 6 mesi.
Lista di controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Lista di controllo dei sintomi (adattata dal De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), dal Post COVID-19 CRF della piattaforma clinica globale COVID-19 dell'Organizzazione mondiale della sanità e dal Symptom Burden Questionnaire for Long COVID): per tracciare la traiettoria dei sintomi.
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Test del cammino dei sei minuti (6MWT) con ossimetria
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento e 2 mesi.
I soggetti camminano il più lontano possibile in sei minuti ricevendo il massimo incoraggiamento. È semplice da eseguire, poco costoso, standardizzato e fornisce una misura tangibile della capacità di esercizio funzionale. È stato convalidato in molte popolazioni diverse. Il 6MWT sarà condotto secondo gli standard dell'American Thoracic Society.
Baseline/inizio dell'intervento e 2 mesi.
SF-36
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
L’SF-36 autosomministrato valuta otto concetti di salute: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento di ruolo emotivo e salute mentale. Studi precedenti hanno utilizzato questo strumento in molte popolazioni diverse e il completamento richiede circa 15 minuti.
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Test cognitivi TestMyBrain
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi

TestMyBrain è stato sviluppato come strumento per raccogliere campioni di grandi dimensioni basati sulla popolazione per comprendere la relazione tra cognizione, emozione, funzionamento sociale e salute. Questa batteria di prova include:

TMB Associati verbali in coppia (concreto), TMB Digit Span - Indietro, TMB Digit Span - Avanti, TMB Tempo di reazione scelta, TMB Tempo di reazione semplice, TMB Compito di prestazione continua con insorgenza graduale. Il completamento della batteria di test richiederà circa 20 minuti e valuterà: memoria verbale, episodica e di lavoro, attenzione, velocità di elaborazione, velocità di risposta psicomotoria di base e controllo cognitivo.
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Scala dello stato funzionale post-COVID19
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
La scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS) si concentra sugli aspetti rilevanti della vita quotidiana durante il follow-up dopo l’infezione. La scala ha lo scopo di aiutare gli utenti a prendere consapevolezza delle attuali limitazioni funzionali nei pazienti affetti da COVID-19, derivanti o meno dall'infezione specifica, e a determinare oggettivamente questo grado di disabilità. La scala è ordinale, ha 6 gradini che vanno da 0 (nessun sintomo) a 5 (morte) e copre l'intera gamma di risultati funzionali concentrandosi sulle limitazioni nei doveri/attività abituali a casa o al lavoro/studio, così come cambiamenti nello stile di vita. Il PCFS dimostra una buona validità di costrutto.
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Indice di reinserimento nell'indice di vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Questo breve strumento di valutazione autogestito determinerà il grado in cui i partecipanti si reintegrano nelle normali attività sociali come la ricreazione, la mobilità nella comunità e l'interazione nella famiglia e in altre relazioni. Questo strumento è stato validato negli adulti che vivono in comunità con limitazioni di mobilità.
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
La scala della fatica
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
La Scala della Fatica è stata adattata dalle 38 domande del De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) che valutano la storia medica di Encefalite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS), comorbilità, farmaci, impatto sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane, ecc.
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Il Brief Fatigue Inventory autosomministrato è composto da 9 elementi valutati su una scala a 10 punti, che valutano la gravità della fatica e l’impatto della fatica sulla vita quotidiana. Il completamento richiede circa 2-3 minuti.
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Malessere post-sforzo
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Il DPEMQ autosomministrato è composto da tre sezioni che valutano il malessere post-sforzo (PEM): (i) insorgenza e fattori scatenanti del PEM (9 domande), (ii) conseguenze e sintomi (14 domande), (iii) durata, recupero e stimolazione (7 domande).
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Salute mentale - Modulo di valutazione dell'ansia generale (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Il GAD-7 è uno strumento valido ed efficiente per lo screening del disturbo d’ansia generalizzato e la valutazione della sua gravità nella pratica clinica e nella ricerca. È un questionario paziente facile da usare e autosomministrato che può essere completato in pochi minuti.
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Salute mentale - Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso validato per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Incorpora i criteri diagnostici della depressione del Manuale diagnostico e statistico 1V (DSM-IV) con altri principali sintomi depressivi maggiori in un breve strumento di autovalutazione. Il PHQ-9 è breve e utile nella pratica clinica.
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Dispnea
Lasso di tempo: Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Valutato utilizzando la scala della dispnea di Borg. Questo breve strumento di valutazione valuta la mancanza di respiro percepita durante lo sforzo utilizzando una scala a 10 punti valutata dal paziente.
Baseline/inizio dell'intervento a 1, 2 mesi, 3 e 6 mesi
Campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale/inizio di intervento e 2 mesi
I campioni di sangue verranno utilizzati in studi correlativi utilizzando tecniche avanzate multi-omiche e di apprendimento automatico per comprendere meglio i nostri risultati in modo da identificare i fenotipi che beneficeranno di terapie specifiche
Basale/inizio di intervento e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-6203-HBOT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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