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Erholung von anhaltenden COVID-19-Symptomen – Studie zur adaptiven integrativen Medizin – Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie zur Behandlung von Post-COVID-Erkrankungen (RECLAIM-HBOT)

19. Februar 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

RECLAIM: Adaptive Integrative Medizinstudie zur Erholung von anhaltenden COVID-19-Symptomen – Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie zur Behandlung von Post-COVID-Erkrankungen (RECLAIM-HBOT)

Mithilfe der RECLAIM-Studienplattform soll untersucht werden, ob der Einsatz der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) zur Verbesserung der Symptome einer Post-Covid-Erkrankung eingesetzt werden kann.

Die hyperbare Sauerstofftherapie ist eine etablierte medizinische Behandlung. HBOT fördert die Heilung, indem es dem Körper eine hohe Sauerstoffkonzentration zuführt. Dieser hohe Sauerstoffgehalt hat eine Reihe bekannter Vorteile, wie zum Beispiel das Wachstum neuer Blutgefäße sowie die Regulierung von Immun- und Entzündungsreaktionen. Es hilft, das Gehirn und anderes Nervengewebe vor Entzündungen zu schützen. HBOT kann auch antivirale Wirkungen haben.

Insgesamt hat es das Potenzial, auf die zugrunde liegenden Mechanismen abzuzielen, von denen angenommen wird, dass sie eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung von Long COVID spielen.

Viele Patienten mit Long-COVID klagen über Müdigkeit, Gehirnnebel, Muskelschmerzen und andere Symptome. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Symptome ein Problem mit den Blutgefäßen sein könnten, was zu einer abnormalen Sauerstoffversorgung des Gewebes führt. Daher untersucht unsere Gruppe, ob die Fähigkeit von HBOT, die Sauerstoffversorgung des Gewebes zu verbessern, diese Symptome lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Unterprotokoll zum Kernprotokoll der klinischen Studie mit dem Titel: Wiederherstellung von anhaltenden COVID-19-Symptomen, Adaptive Integrative Medizin (RECLAIM),

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Telefonnummer: 1-866-673-2524
  • E-Mail: reclaim@uhn.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Positiver COVID-19-Test durch Nasopharyngealabstrich-RT-PCR-Test (Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion), Antikörper- oder Antigentests mindestens 3 Monate vor der Randomisierung; ODER Vermutliches COVID-19, festgestellt durch den Prüfer vor Ort (kein positiver COVID-19-Test) mit akuter Erkrankung nach dem 15. Oktober 2019.
  3. Patienten sollten vor Beginn der Studie mindestens 4 Wochen lang mit Standardtherapien (wie im Studienhandbuch beschrieben) behandelt werden.
  4. Anhaltende COVID-19-Symptome, die länger als 3 Monate nach Beginn der akuten COVID-19-Erkrankung andauern und die Symptome mindestens 2 Monate angehalten haben. Der Ausbruch von COVID gilt als der früheste von zwei Daten: dem Datum des positiven Tests oder dem Datum der ersten Symptome;
  5. Anhaltende Symptome von COVID-19, die zum Zeitpunkt der Randomisierung vorhanden waren.
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter (wie vom beaufsichtigenden Prüfer beurteilt), die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studienbehandlung echte Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Wirksame Verhütungsmethoden müssen vom beaufsichtigenden Prüfarzt besprochen und genehmigt werden.
  7. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und sowohl willens als auch in der Lage sein, die Studienanforderungen einzuhalten.
  8. Eine bestätigte Fähigkeit, zu einem der drei Orte zu reisen, an denen HBOT oder Schein verabreicht werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die wegen COVID-19 mechanisch beatmet oder mit extrakorporalem Membransauerstoff (ECMO) behandelt wurden;
  2. Aktuelles Endorganversagen, Organtransplantation oder aktueller Krankenhausaufenthalt im Akutkrankenhaus;
  3. Kontraindikationen für alle Studieninterventionen;
  4. Miteinschreibung in eine andere Interventionsstudie (Miteinschreibung in eine Beobachtungsstudie ist zulässig);
  5. Derzeit schwanger oder stillend.
  6. Pneumothorax
  7. Schlecht kontrollierte Anfallserkrankung
  8. Chronische Sinusitis
  9. Chronische oder akute Mittelohrentzündung
  10. Schweres Trommelfelltrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die HBOT GROUP wird 90 Minuten lang HBOT mit 100 % Sauerstoff durchführen, einmal täglich, fünfmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Dies erfolgt mit einem etwas höheren Druck als dem normalen Luftdruck (2-facher normaler Luftdruck).
Gerät: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Die Mono-Place-Hyperbar-Kammern oder die Mono-Place-Hyperbar-Kammern der Sechristenindustrie
Schein-Komparator: Hyperbarer Sauerstoff-Schein
Bei der KONTROLLGRUPPE wird eine Scheinbehandlung durchgeführt, die wie HBOT aussieht und sich anfühlt, aber keine ausreichend hohe Sauerstoffkonzentration für einen therapeutischen oder gesundheitlichen Nutzen aufweist. Scheinbehandlung mit 21 % Sauerstoff (der normalerweise in der Luft vorhandenen Sauerstoffmenge) für 90 Minuten, einmal täglich, fünfmal pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Dies erfolgt bei normalem atmosphärischem Druck (1,03 ATA). Der Luftdruck variiert leicht, um das Gefühl von HBOT nachzuahmen.
Gerät: Hyperbarische Sauerstofftherapie
Die Mono-Place-Hyperbar-Kammern oder die Mono-Place-Hyperbar-Kammern der Sechristenindustrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Reaktionszeitaufgabe (SRT) aus dem TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn auf zwei Monate
Online-Umfragetool
Ausgangswert/Interventionsbeginn auf zwei Monate
Aufgabe „Verbal Paired Associates“ (VPA) aus dem TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn auf zwei Monate
Online-Umfragetool
Ausgangswert/Interventionsbeginn auf zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomskala
Zeitfenster: Baseline/Beginn der Intervention wöchentlich bis 2 Monate, dann einmal monatlich bis 6 Monate.
Drei-Punkte-Likert-Skala, die zwei Monate lang wöchentlich bewertet, wie störend die Symptome sind, und dann monatlich bis zum Ende der Studie, wie vom Teilnehmer angegeben: um ein granulares, detailliertes Bild des Symptomverlaufs zu liefern.
Baseline/Beginn der Intervention wöchentlich bis 2 Monate, dann einmal monatlich bis 6 Monate.
Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Symptom-Checkliste (adaptiert aus dem De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), dem Post COVID-19 CRF der Global COVID-19 Clinical Platform der Weltgesundheitsorganisation und dem Symptom Burden Questionnaire für Long COVID): zur Verfolgung des Symptomverlaufs.
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) mit Oxymetrie
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn und 2 Monate.
Die Probanden gehen in sechs Minuten so weit sie können und erhalten dabei maximale Ermutigung. Es ist einfach durchzuführen, kostengünstig, standardisiert und liefert ein konkretes Maß für die funktionelle Trainingskapazität. Es wurde in vielen verschiedenen Populationen validiert. Der 6MWT wird gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt.
Ausgangswert/Interventionsbeginn und 2 Monate.
SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Der selbst verabreichte SF-36 bewertet acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion – körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, Rollenfunktion – emotional und psychische Gesundheit. In früheren Studien wurde dieses Instrument in vielen verschiedenen Bevölkerungsgruppen eingesetzt und die Durchführung dauert etwa 15 Minuten.
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Kognitive Tests von TestMyBrain
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten

TestMyBrain wurde als Tool zum Sammeln großer, bevölkerungsbasierter Stichproben entwickelt, um den Zusammenhang zwischen Kognition, Emotionen, sozialen Funktionen und Gesundheit zu verstehen. Diese Testbatterie beinhaltet:

TMB Verbal Paired Associates (Konkret), TMB Digit Span – rückwärts, TMB Digit Span – vorwärts, TMB Choice Reaction Time, TMB Simple Reaction Time, TMB Gradual Onset Continuous Performance Task. Die Testbatterie dauert etwa 20 Minuten und bewertet: verbales, episodisches und Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, grundlegende psychomotorische Reaktionsgeschwindigkeit und kognitive Kontrolle.
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Funktionsstatusskala nach COVID-19
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Die Post-COVID-19 Functional Status (PCFS)-Skala konzentriert sich auf relevante Aspekte des täglichen Lebens während der Nachsorge nach der Infektion. Die Skala soll Nutzern helfen, sich aktuelle Funktionseinschränkungen bei COVID-19-Patienten bewusst zu machen, sei es als Folge der konkreten Infektion, und diesen Grad der Behinderung objektiv zu bestimmen. Die Skala ist ordinal, hat 6 Stufen von 0 (keine Symptome) bis 5 (Tod) und deckt die gesamte Bandbreite funktioneller Ergebnisse ab, indem sie sich auf Einschränkungen bei üblichen Pflichten/Aktivitäten zu Hause oder bei der Arbeit/im Studium konzentriert Veränderungen im Lebensstil. Das PCFS weist eine gute Konstruktvalidität auf.
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Reintegration to Normal Living Index (RNLI)
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Dieses kurze, selbst durchgeführte Bewertungstool ermittelt den Grad der Wiedereingliederung der Teilnehmer in normale soziale Aktivitäten wie Erholung, Mobilität in der Gemeinschaft und Interaktion in Familie und anderen Beziehungen. Dieses Tool wurde bei in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mit eingeschränkter Mobilität validiert.
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Die Ermüdungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Die Müdigkeitsskala wurde aus den 38 Fragen des De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) übernommen, die die medizinische Vorgeschichte von Myalgischer Enzephalitis/Chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS), Komorbiditäten, Medikamente, Auswirkungen auf die Lebensqualität und tägliche Aktivitäten usw. bewerten.
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Kurze Bestandsaufnahme der Ermüdung
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Das selbst durchgeführte kurze Müdigkeitsinventar besteht aus 9 Elementen, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet werden und den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkungen der Müdigkeit auf das tägliche Leben bewerten. Der Vorgang dauert etwa 2–3 Minuten.
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Der selbst verabreichte DPEMQ besteht aus drei Abschnitten zur Beurteilung des Unwohlseins nach Belastung (PEM): (i) Beginn und Auslöser von PEM (9 Fragen), (ii) Folgen und Symptome (14 Fragen), (iii) Dauer, Genesung und Tempo (7 Fragen).
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Psychische Gesundheit – Allgemeines Angstbewertungsformular (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Der GAD-7 ist ein valides und effizientes Instrument zum Screening auf generalisierte Angststörungen und zur Beurteilung ihres Schweregrads in der klinischen Praxis und Forschung. Es handelt sich um einen benutzerfreundlichen, selbst auszufüllenden Patientenfragebogen, der in wenigen Minuten ausgefüllt werden kann.
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Psychische Gesundheit – Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Das PHQ-9 ist ein validiertes Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads von Depressionen. Es integriert die Depressionsdiagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual 1V (DSM-IV) mit anderen führenden depressiven Symptomen in ein kurzes Selbstberichtstool. Der PHQ-9 ist kurz und nützlich für die klinische Praxis.
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Dyspnoe
Zeitfenster: Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Bewertet anhand der Borg-Dyspnoe-Skala. Dieses kurze Beurteilungstool bewertet die wahrgenommene Kurzatmigkeit bei Anstrengung anhand einer vom Patienten beurteilten 10-Punkte-Skala.
Ausgangswert/Interventionsbeginn nach 1, 2 Monaten, 3 und 6 Monaten
Blutproben
Zeitfenster: Ausgangsbeginn/Start der Intervention und 2 Monate
Blutproben werden in korrelativen Studien verwendet, die fortschrittliche multi-omische und maschinelle Lerntechniken unter Verwendung unserer Ergebnisse besser verstehen, um Phänotypen zu identifizieren, die von spezifischen Therapien profitieren werden
Ausgangsbeginn/Start der Intervention und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Studienleiter: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6203-HBOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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