Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellen van aanhoudende symptomen van COVID-19 Adaptive Integrative Medicine Trial - Effect van hyperbare zuurstoftherapie voor de behandeling van post-COVID-aandoening (RECLAIM-HBOT)

19 februari 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

RECLAIM: Herstellen van aanhoudende symptomen van COVID-19 Adaptive Integrative Medicine Trial - Effect van hyperbare zuurstoftherapie voor de behandeling van post-COVID-aandoeningen (RECLAIM-HBOT)

Het RECLAIM-studieplatform zal worden gebruikt om te onderzoeken of het gebruik van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) kan worden gebruikt om de symptomen van een postcovid-aandoening te verbeteren.

Hyperbare zuurstoftherapie is een gevestigde medische behandeling. HBOT bevordert de genezing door een hoge concentratie zuurstof in het lichaam te brengen. Dit hoge zuurstofniveau heeft een aantal bekende voordelen, zoals de groei van nieuwe bloedvaten en het reguleren van immuun- en ontstekingsreacties. Het helpt de hersenen en ander zenuwweefsel te beschermen tegen ontstekingen. HBOT kan ook antivirale effecten hebben.

Gezamenlijk heeft het het potentieel om zich te richten op de onderliggende mechanismen die vermoedelijk een cruciale rol spelen in de ontwikkeling van Long COVID.

Veel patiënten met Long COVID klagen over vermoeidheid, hersenmist, spierpijn en andere symptomen. Er zijn aanwijzingen dat deze symptomen een probleem kunnen zijn met de bloedvaten, wat resulteert in een abnormale toevoer van zuurstof naar de weefsels. Onze groep onderzoekt dus of het vermogen van HBOT om de zuurstoftoevoer naar weefsels te verbeteren deze symptomen kan helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een subprotocol bij het kernprotocol voor klinische onderzoeken, getiteld: REcovering from COVID19 Aanhoudende symptomen Adaptive Integrative Medicine (RECLAIM),

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Telefoonnummer: 1-866-673-2524
  • E-mail: reclaim@uhn.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • University Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Positieve COVID-19-test via nasofarynxuitstrijkje RT-PCR-test (reverse transcription polymerase chain reaction), antilichaam- of antigeentesten minimaal 3 maanden vóór randomisatie; OF Vermoedelijke COVID-19 beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse (geen positieve COVID-19-test) met acute ziekte na 15 oktober 2019.
  3. Patiënten moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie worden behandeld met standaardbehandelingen (zoals besproken in de studiehandleiding).
  4. Aanhoudende COVID-19-symptomen langer dan 3 maanden na het begin van de acute COVID en de symptomen hebben minstens 2 maanden geduurd. Het begin van COVID wordt beschouwd als de vroegste van twee data: de datum van de positieve test of de datum van de eerste symptomen;
  5. Aanhoudende symptomen van COVID-19 die aanwezig waren op het moment van randomisatie.
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (zoals beoordeeld door de toezichthoudende onderzoeker) en die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen echte onthouding te beoefenen of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksbehandeling. Effectieve anticonceptiemethoden moeten worden besproken en goedgekeurd door de toezichthoudende onderzoeker.
  7. Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en zowel bereid als in staat zijn om aan de studievereisten te voldoen.
  8. Een bevestigde mogelijkheid om naar een van de drie locaties te reizen waar HBOT of schijnvertoning kan worden toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die mechanische beademing of extracorporale membraanzuurstof (ECMO) kregen vanwege COVID-19;
  2. Huidig ​​eindorgaanfalen, orgaantransplantatie of huidige ziekenhuisopname in een ziekenhuis voor acute zorg;
  3. Contra-indicaties voor alle onderzoeksinterventies;
  4. Mede-inschrijving voor een ander interventioneel onderzoek (mede-inschrijving voor een observationeel onderzoek is toegestaan);
  5. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend.
  6. Pneumothorax
  7. Slecht gecontroleerde epilepsiestoornis
  8. Chronische sinusitis
  9. Chronische of acute otitis media
  10. Groot trommelvliestrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie
HBOT GROUP krijgt HBOT met 100% zuurstof gedurende 90 minuten, eenmaal daags, vijf keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken. Deze wordt gegeven met een iets hogere druk dan de normale luchtdruk (2 maal de normale luchtdruk)
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
De sechrist industrieën mono-plaats hyperbare kamers of sigma-serie mono-plaats hyperbare kamers
Sham-vergelijker: Hyperbare zuurstofschijnvertoning
CONTROL GROUP zal een schijnbehandeling krijgen, die eruit zal zien en aanvoelen als HBOT, maar die geen voldoende hoge zuurstofconcentratie zal hebben voor enig therapeutisch of gezondheidsvoordeel. Schijnbehandeling met 21% zuurstof (de hoeveelheid zuurstof die normaal in de lucht aanwezig is) gedurende 90 minuten, eenmaal daags, vijf keer per week gedurende 8 opeenvolgende weken. Dit wordt gegeven bij standaard atmosferische druk (1,03 ATA). De luchtdruk zal enigszins variëren om het gevoel van HBOT na te bootsen.
Apparaat: Hyperbare zuurstoftherapie
De sechrist industrieën mono-plaats hyperbare kamers of sigma-serie mono-plaats hyperbare kamers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenvoudige reactietijd [SRT]-taak uit de TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Tijdsspanne: Basislijn/start van de interventie tot twee maanden
Online enquêtetool
Basislijn/start van de interventie tot twee maanden
Verbal paired associates [VPA]-taak uit de TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Tijdsspanne: Basislijn/start van de interventie tot twee maanden
Online enquêtetool
Basislijn/start van de interventie tot twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen schaal
Tijdsspanne: Uitgangspunt/start van de interventie wekelijks tot 2 maanden, daarna eenmaal per maand tot 6 maanden.
Driepunts Likert-schaal die wekelijks beoordeelt hoe hinderlijk de symptomen zijn gedurende twee maanden en vervolgens maandelijks tot het einde van het onderzoek, zoals gerapporteerd door de deelnemer: om een ​​gedetailleerd, gedetailleerd beeld te geven van het symptoomtraject.
Uitgangspunt/start van de interventie wekelijks tot 2 maanden, daarna eenmaal per maand tot 6 maanden.
Symptoomchecklist
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Symptoomchecklist (aangepast van de De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), het Post COVID-19 CRF van het Global COVID-19 Clinical Platform van de Wereldgezondheidsorganisatie en de Symptom Burden Questionnaire for Long COVID): om het symptoomtraject te volgen.
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Zes minuten wandeltest (6MWT) met oximetrie
Tijdsspanne: Basislijn/start van de interventie en 2 maanden.
De proefpersonen lopen in zes minuten zo ver als ze kunnen, terwijl ze maximale aanmoediging krijgen. Het is eenvoudig uit te voeren, goedkoop, gestandaardiseerd en geeft een tastbare maatstaf voor het functionele inspanningsvermogen. Het is gevalideerd in veel verschillende populaties. De 6MWT zal worden uitgevoerd volgens de normen van de American Thoracic Society.
Basislijn/start van de interventie en 2 maanden.
SF-36
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De zelfbeheerde SF-36 evalueert acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, rolfunctioneren-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolfunctioneren-emotioneel en geestelijke gezondheid. Eerdere onderzoeken hebben dit instrument in veel verschillende populaties gebruikt en het duurt ongeveer 15 minuten om het te voltooien.
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
TestMyBrain cognitieve testen
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden

TestMyBrain is ontwikkeld als een hulpmiddel om grote, op populaties gebaseerde steekproeven te verzamelen om de relatie tussen cognitie, emotie, sociaal functioneren en gezondheid te begrijpen. Deze testbatterij bevat:

TMB Verbaal Gekoppelde Associates (Beton), TMB Cijferreeks - Achteruit, TMB Cijferreeks - Vooruit, TMB Keuze Reactietijd, TMB Eenvoudige Reactietijd, TMB Geleidelijk Begin Continue Prestatietaak. De testbatterij duurt ongeveer 20 minuten en beoordeelt: verbaal, episodisch en werkgeheugen, aandacht, verwerkingssnelheid, fundamentele psychomotorische responssnelheid en cognitieve controle.
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Functionele statusschaal na COVID19
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De post-COVID-19 functionele status (PCFS) schaal richt zich op relevante aspecten van het dagelijks leven tijdens de follow-up na de infectie. De schaal is bedoeld om gebruikers bewust te maken van de huidige functionele beperkingen bij COVID-19-patiënten, al dan niet als gevolg van de specifieke infectie, en om deze mate van invaliditeit objectief vast te stellen. De schaal is ordinaal, heeft 6 stappen variërend van 0 (geen symptomen) tot 5 (dood), en bestrijkt het hele scala aan functionele uitkomsten door zich te concentreren op beperkingen in gebruikelijke taken/activiteiten, thuis of op het werk/studie, evenals veranderingen in levensstijl. De PCFS vertoont een goede constructvaliditeit.
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Re-integratie naar de Normal Living Index (RNLI)
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Dit korte, zelf in te vullen beoordelingsinstrument zal de mate bepalen waarin deelnemers re-integreren in normale sociale activiteiten zoals recreatie, mobiliteit in de gemeenschap en interactie in familie- en andere relaties. Dit hulpmiddel is gevalideerd bij zelfstandig wonende volwassenen met mobiliteitsbeperkingen.
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De Vermoeidheidsschaal is gebaseerd op de 38 vragen van de De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), waarin de medische voorgeschiedenis van Myalgische Encefalitis/Chronisch Vermoeidheidssyndroom (ME/CVS), comorbiditeiten, medicatie, impact op de kwaliteit van leven en dagelijkse activiteiten, etc. wordt beoordeeld.
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Korte vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De zelf in te vullen Brief Fatigue Inventory bestaat uit 9 items die worden beoordeeld op een schaal van 10 punten, waarbij de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks leven worden beoordeeld. Het duurt ongeveer 2-3 minuten om te voltooien.
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Post-exertionele malaise
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De zelf in te vullen DPEMQ bestaat uit drie secties waarin post-exertionele malaise (PEM) wordt beoordeeld: (i) begin en triggers van PEM (9 vragen), (ii) gevolgen en symptomen (14 vragen), (iii) duur, herstel en tempo (7 vragen).
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Geestelijke gezondheid - Formulier voor algemene angstbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De GAD-7 is een valide en efficiënt hulpmiddel voor het screenen op gegeneraliseerde angststoornis en het beoordelen van de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek. Het is een eenvoudig te gebruiken, zelf in te vullen patiëntenvragenlijst die binnen enkele minuten kan worden ingevuld.
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Geestelijke gezondheid - Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
De PHQ-9 is een gevalideerd, multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. Het omvat diagnostische en statistische handleiding 1V (DSM-IV) diagnostische criteria voor depressie en andere belangrijke depressieve symptomen in een kort zelfrapportagehulpmiddel. De PHQ-9 is kort en nuttig in de klinische praktijk.
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Kortademigheid
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Beoordeeld met behulp van de Borg Dyspneu-schaal. Dit korte beoordelingsinstrument beoordeelt de waargenomen kortademigheid bij inspanning met behulp van een 10-puntsschaal zoals beoordeeld door de patiënt.
Basislijn/start van interventie tot 1, 2 maanden, 3 en 6 maanden
Bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn/start van interventie en 2 maanden
Bloedmonsters zullen worden gebruikt in correlatieve studies met behulp van geavanceerde technieken voor multi-om- en machine learning om onze resultaten beter te begrijpen om fenotypes te identificeren die zullen profiteren van specifieke therapieën
Basislijn/start van interventie en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-6203-HBOT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren