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Recuperación de los síntomas persistentes de COVID-19 Ensayo de medicina integrativa adaptativa: efecto de la terapia de oxígeno hiperbárico para el tratamiento de la afección posterior a COVID (RECLAIM-HBOT)

19 de febrero de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

RECLAIM: Ensayo de medicina integrativa adaptativa para recuperarse de los síntomas persistentes de COVID-19: efecto de la terapia de oxígeno hiperbárico para el tratamiento de la afección posterior a COVID (RECLAIM-HBOT)

La plataforma de estudio RECLAIM se utilizará para explorar si el uso de la terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) puede usarse para mejorar los síntomas de la afección poscovid.

La oxigenoterapia hiperbárica es un tratamiento médico bien establecido. TOHB promueve la curación al administrar una alta concentración de oxígeno al cuerpo. Este alto nivel de oxígeno tiene una serie de beneficios conocidos, como el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos, además de regular las respuestas inmunes y inflamatorias. Ayuda a proteger el cerebro y otros tejidos nerviosos de la inflamación. TOHB también puede tener efectos antivirales.

En conjunto, tiene el potencial de atacar los mecanismos subyacentes que se cree que desempeñan un papel fundamental en el desarrollo de Long COVID.

Muchos pacientes con COVID prolongado se quejan de fatiga, confusión mental, dolores musculares y otros síntomas. Existe evidencia que sugiere que estos síntomas pueden ser un problema con los vasos sanguíneos, lo que resulta en un suministro anormal de oxígeno a los tejidos. Por tanto, nuestro grupo está investigando si la capacidad de TOHB para mejorar el suministro de oxígeno a los tejidos puede ayudar con estos síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un subprotocolo del protocolo principal del estudio clínico titulado: Recuperación de la medicina integradora adaptativa de síntomas persistentes de COVID19 (RECLAIM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Número de teléfono: 1-866-673-2524
  • Correo electrónico: reclaim@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Prueba de COVID-19 positiva mediante prueba de RT-PCR (reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa) con hisopo nasofaríngeo, pruebas de anticuerpos o antígenos al menos 3 meses antes de la aleatorización; O Presunto COVID-19 evaluado por el investigador del sitio (sin prueba de COVID-19 positiva) con enfermedad aguda después del 15 de octubre de 2019.
  3. Los pacientes deben ser tratados con terapias de atención estándar (como se analiza en el manual del estudio) durante al menos 4 semanas antes de ingresar al ensayo.
  4. Los síntomas de COVID-19 persisten más allá de los 3 meses desde el inicio de la COVID aguda y los síntomas han durado al menos 2 meses. La aparición de COVID se considera la más temprana de dos fechas: la fecha de la prueba positiva o la fecha de los primeros síntomas;
  5. Síntomas persistentes de COVID-19 presentes en el momento de la aleatorización.
  6. Las pacientes mujeres en edad fértil (según la evaluación del investigador supervisor) que sean sexualmente activas deben aceptar practicar una verdadera abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos eficaces deben ser discutidos y aprobados por el investigador supervisor.
  7. Debe poder dar su consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  8. Capacidad confirmada para viajar a uno de los tres sitios donde se puede administrar TOHB o tratamiento simulado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tuvieron ventilación mecánica u oxígeno de membrana extracorpórea (ECMO) para COVID-19;
  2. Fallo de órgano terminal actual, trasplante de órganos u hospitalización actual en un hospital de cuidados intensivos;
  3. Contraindicaciones para todas las intervenciones del estudio;
  4. Co-inscripción en otro ensayo intervencionista (se permite la co-inscripción en un estudio observacional);
  5. Actualmente embarazada o amamantando.
  6. Neumotórax
  7. Trastorno convulsivo mal controlado
  8. Sinusitis crónica
  9. Otitis media crónica o aguda
  10. Traumatismo mayor del tímpano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
HBOT GROUP recibirá TOHB con oxígeno al 100% durante 90 min, una vez al día, cinco veces por semana durante 8 semanas consecutivas. Esto se administrará a una presión ligeramente más alta que la presión de aire normal (2 veces la presión de aire normal)
Dispositivo: Oxigenerapia hiperbárica
The Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric Chambers o Sigma Series Mono-Place Hyperbaric Chambers
Comparador falso: Simulación de oxígeno hiperbárico
El GRUPO DE CONTROL tendrá un tratamiento simulado, que se verá y se sentirá como TOHB, pero no tendrá una concentración de oxígeno lo suficientemente alta como para obtener algún beneficio terapéutico o de salud. Tratamiento simulado con oxígeno al 21% (la cantidad de oxígeno normalmente presente en el aire) durante 90 minutos, una vez al día, cinco veces por semana durante 8 semanas consecutivas. Esto se dará a una presión atmosférica estándar (1,03 ATA). La presión del aire variará ligeramente para imitar la sensación de TOHB.
Dispositivo: Oxigenerapia hiperbárica
The Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric Chambers o Sigma Series Mono-Place Hyperbaric Chambers

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de tiempo de reacción simple [SRT] del kit de herramientas de neuropsicología digital TestMyBrain (TMB)
Periodo de tiempo: Línea de base/Inicio de la intervención a los dos meses
Herramienta de encuestas en línea
Línea de base/Inicio de la intervención a los dos meses
Tarea de asociados verbales emparejados [VPA] del kit de herramientas de neuropsicología digital TestMyBrain (TMB)
Periodo de tiempo: Línea de base/Inicio de la intervención a los dos meses
Herramienta de encuestas en línea
Línea de base/Inicio de la intervención a los dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención semanalmente hasta los 2 meses, luego una vez al mes hasta los 6 meses.
Escala Likert de tres puntos que evalúa cuán molestos son los síntomas semanalmente durante dos meses y luego mensualmente hasta el final del estudio, según lo informado por el participante: para proporcionar una imagen granular y detallada de la trayectoria de los síntomas.
Línea de base/inicio de la intervención semanalmente hasta los 2 meses, luego una vez al mes hasta los 6 meses.
Lista de verificación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Lista de verificación de síntomas (adaptada del Cuestionario de síntomas de De Paul (DSQ2), el CRF posterior a COVID-19 de la Plataforma clínica global COVID-19 de la Organización Mundial de la Salud y el Cuestionario de carga de síntomas para COVID prolongado): para rastrear la trayectoria de los síntomas.
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) con oximetría
Periodo de tiempo: Valor inicial/inicio de la intervención y 2 meses.
Los sujetos caminan lo más lejos que pueden en seis minutos mientras reciben el máximo estímulo. Es sencillo de ejecutar, económico, estandarizado y proporciona una medida tangible de la capacidad de ejercicio funcional. Ha sido validado en muchas poblaciones diferentes. La 6MWT se llevará a cabo de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society.
Valor inicial/inicio de la intervención y 2 meses.
SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
El SF-36 autoadministrado evalúa ocho conceptos de salud: funcionamiento físico, funcionamiento de roles físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento de roles emocional y salud mental. Estudios anteriores han utilizado este instrumento en muchas poblaciones diferentes y lleva aproximadamente 15 minutos completarlo.
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Pruebas cognitivas TestMyBrain
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses

TestMyBrain se desarrolló como una herramienta para recopilar muestras grandes de población para comprender la relación entre la cognición, las emociones, el funcionamiento social y la salud. Esta batería de prueba incluye:

Asociados emparejados verbales de TMB (concreto), intervalo de dígitos de TMB: hacia atrás, intervalo de dígitos de TMB: adelante, tiempo de reacción de elección de TMB, tiempo de reacción simple de TMB, tarea de desempeño continuo de inicio gradual de TMB. La batería de pruebas tardará unos 20 minutos en completarse y evaluará: memoria verbal, episódica y de trabajo, atención, velocidad de procesamiento, velocidad de respuesta psicomotora básica y control cognitivo.
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Escala de estado funcional post COVID19
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
La escala de estado funcional post-COVID-19 (PCFS) se centra en aspectos relevantes de la vida diaria durante el seguimiento tras la infección. La escala tiene como objetivo ayudar a los usuarios a tomar conciencia de las limitaciones funcionales actuales en los pacientes con COVID-19, ya sea como resultado de la infección específica, y a determinar objetivamente este grado de discapacidad. La escala es ordinal, tiene 6 pasos que van desde 0 (sin síntomas) a 5 (muerte) y cubre toda la gama de resultados funcionales centrándose en las limitaciones en los deberes/actividades habituales, ya sea en el hogar o en el trabajo/estudio, así como en cambios en el estilo de vida. El PCFS demuestra una buena validez de constructo.
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Esta breve herramienta de evaluación autoadministrada determinará el grado en que los participantes se reintegran a actividades sociales normales como recreación, movilidad en la comunidad e interacción en la familia y otras relaciones. Esta herramienta ha sido validada en adultos que viven en la comunidad y con limitaciones de movilidad.
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
La escala de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
La Escala de Fatiga fue adaptada de las 38 preguntas del Cuestionario de Síntomas de De Paul (DSQ2) que evalúan el historial médico de Encefalitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica (EM/SFC), comorbilidades, medicamentos, impacto en la calidad de vida y actividades diarias, etc.
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Breve inventario de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
El Inventario Breve de Fatiga autoadministrado se compone de 9 ítems evaluados en una escala de 10 puntos, que evalúa la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en la vida diaria. Se tarda aproximadamente 2-3 minutos en completarse.
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Malestar post-esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
El DPEMQ autoadministrado se compone de tres secciones que evalúan el malestar post-esfuerzo (PEM): (i) inicio y desencadenantes del PEM (9 preguntas), (ii) consecuencias y síntomas (14 preguntas), (iii) duración, recuperación y ritmo (7 preguntas).
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Salud mental: formulario de evaluación de ansiedad general (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
El GAD-7 es una herramienta válida y eficiente para detectar el trastorno de ansiedad generalizada y evaluar su gravedad en la práctica clínica y la investigación. Es un cuestionario para pacientes autoadministrado y fácil de usar que se puede completar en minutos.
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Salud mental: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
El PHQ-9 es un instrumento validado y multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión. Incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del Manual Diagnóstico y Estadístico 1V (DSM-IV) con otros síntomas depresivos importantes principales en una breve herramienta de autoinforme. El PHQ-9 es breve y útil en la práctica clínica.
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Disnea
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Evaluado mediante la escala de disnea de Borg. Esta breve herramienta de evaluación evalúa la dificultad para respirar percibida durante el esfuerzo utilizando una escala de 10 puntos según la evaluación del paciente.
Línea de base/inicio de la intervención a 1, 2 meses 3 y 6 meses
Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base/inicio de la intervención y 2 meses
Las muestras de sangre se utilizarán en estudios correlativos utilizando técnicas avanzadas de aprendizaje múltiple y automático para comprender mejor nuestros resultados para identificar fenotipos que se beneficiarán de terapias específicas
Línea de base/inicio de la intervención y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Director de estudio: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-6203-HBOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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