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Recuperando-se de sintomas persistentes de COVID-19 Ensaio de medicina integrativa adaptativa - Efeito da oxigenoterapia hiperbárica para o tratamento da condição pós-COVID (RECLAIM-HBOT)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

RECLAIM: Recuperação de sintomas persistentes de COVID-19 Ensaio de medicina integrativa adaptativa - Efeito da oxigenoterapia hiperbárica para o tratamento da condição pós-COVID (RECLAIM-HBOT)

A plataforma de estudo RECLAIM será usada para explorar se o uso de oxigenoterapia hiperbárica (OHB) pode ser usado para melhorar os sintomas da condição pós-covid.

A oxigenoterapia hiperbárica é um tratamento médico bem estabelecido. A OHB promove a cura ao fornecer uma alta concentração de oxigênio ao corpo. Este elevado nível de oxigénio tem uma série de benefícios conhecidos, tais como o crescimento de novos vasos sanguíneos, bem como a regulação das respostas imunitárias e inflamatórias. Ajuda a proteger o cérebro e outros tecidos nervosos da inflamação. A OHB também pode ter efeitos antivirais.

Coletivamente, tem o potencial de atingir os mecanismos subjacentes que se acredita desempenharem um papel crítico no desenvolvimento da Long COVID.

Muitos pacientes com Long COVID queixam-se de fadiga, confusão mental, dores musculares e outros sintomas. Há evidências que sugerem que esses sintomas podem ser um problema nos vasos sanguíneos, resultando no fornecimento anormal de oxigênio aos tecidos. Assim, nosso grupo está investigando se a capacidade da OHB de melhorar o fornecimento de oxigênio aos tecidos pode ajudar nesses sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um subprotocolo do protocolo principal do estudo clínico intitulado: Recuperando-se de sintomas persistentes de COVID19 Medicina Integrativa Adaptativa (RECLAIM),

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Número de telefone: 1-866-673-2524
  • E-mail: reclaim@uhn.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Investigador principal:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Teste COVID-19 positivo por teste RT-PCR de swab nasofaríngeo (reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa), testes de anticorpos ou antígenos pelo menos 3 meses antes da randomização; OU Presumível COVID-19 avaliado pelo investigador do centro (sem teste positivo para COVID-19) com doença aguda após 15 de outubro de 2019.
  3. Os pacientes devem ser tratados com terapias padrão (conforme discutido no manual do estudo) por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo.
  4. Sintomas persistentes de COVID-19 além de 3 meses desde o início da COVID aguda e os sintomas duraram pelo menos 2 meses. O início da COVID é considerado a primeira de duas datas: a data do teste positivo ou a data dos primeiros sintomas;
  5. Sintomas persistentes de COVID-19 presentes no momento da randomização.
  6. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (conforme avaliado pelo investigador supervisor) que são sexualmente ativas devem concordar em praticar a verdadeira abstinência ou usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo. Métodos eficazes de contracepção devem ser discutidos e aprovados pelo investigador supervisor.
  7. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo.
  8. Uma capacidade confirmada de viajar para um dos três locais onde OHB ou simulação podem ser administrados.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que receberam ventilação mecânica ou oxigênio por membrana extracorpórea (ECMO) para COVID-19;
  2. Falência atual de órgãos-alvo, transplante de órgãos ou hospitalização atual em hospital de cuidados intensivos;
  3. Contra-indicações para todas as intervenções do estudo;
  4. Co-inscrição em outro ensaio intervencionista (é permitida a co-inscrição em um estudo observacional);
  5. Atualmente grávida ou amamentando.
  6. Pneumotórax
  7. Transtorno convulsivo mal controlado
  8. Sinusite crônica
  9. Otite média crônica ou aguda
  10. Trauma grave no tímpano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
O GRUPO OHB fará OHB com oxigênio 100% por 90 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana durante 8 semanas consecutivas. Isto será dado a uma pressão ligeiramente superior à pressão de ar normal (2 vezes a pressão de ar normal)
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
As Indústrias Sechrist Monoplace Hyperbaric Chambers ou Sigma Series Monoplace Hyperbaric Chambers
Comparador Falso: Simulação de oxigênio hiperbárico
O GRUPO DE CONTROLE fará um tratamento simulado, que terá a aparência de OHB, mas não terá concentração de oxigênio alta o suficiente para qualquer benefício terapêutico ou de saúde. Tratamento simulado com oxigênio a 21% (a quantidade de oxigênio normalmente presente no ar) por 90 minutos, uma vez ao dia, cinco vezes por semana, durante 8 semanas consecutivas. Isto será dado à pressão atmosférica padrão (1,03 ATA). A pressão do ar irá variar ligeiramente para imitar a sensação da OHB.
Dispositivo: Oxigenoterapia hiperbárica
As Indústrias Sechrist Monoplace Hyperbaric Chambers ou Sigma Series Monoplace Hyperbaric Chambers

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa simples de tempo de reação [SRT] do kit de ferramentas de neuropsicologia digital TestMyBrain (TMB)
Prazo: Linha de base/Início da intervenção até dois meses
Ferramenta de pesquisa on-line
Linha de base/Início da intervenção até dois meses
Tarefa de associados pareados verbais [VPA] do kit de ferramentas de neuropsicologia digital TestMyBrain (TMB)
Prazo: Linha de base/Início da intervenção até dois meses
Ferramenta de pesquisa on-line
Linha de base/Início da intervenção até dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sintomas
Prazo: Linha de base/início da intervenção semanalmente até 2 meses, depois uma vez por mês até 6 meses.
Escala Likert de três pontos que avalia o grau de incômodo dos sintomas semanalmente durante dois meses e depois mensalmente até o final do estudo, conforme relatado pelo participante: para fornecer uma imagem granular e detalhada da trajetória dos sintomas.
Linha de base/início da intervenção semanalmente até 2 meses, depois uma vez por mês até 6 meses.
Lista de verificação de sintomas
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Lista de verificação de sintomas (adaptada do Questionário de sintomas De Paul (DSQ2), do CRF pós-COVID-19 da plataforma clínica global COVID-19 da Organização Mundial da Saúde e do Questionário de carga de sintomas para COVID longo): para rastrear a trajetória dos sintomas.
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Teste de caminhada de seis minutos (TC6M) com oximetria
Prazo: Linha de base/início da intervenção e 2 meses.
Os participantes caminham o máximo que podem em seis minutos, recebendo o máximo incentivo. É simples de executar, barato, padronizado e fornece uma medida tangível da capacidade funcional de exercício. Foi validado em muitas populações diferentes. O TC6 será realizado de acordo com os padrões da American Thoracic Society.
Linha de base/início da intervenção e 2 meses.
SF-36
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
O SF-36 autoadministrado avalia oito conceitos de saúde: funcionamento físico, funcionamento físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, funcionamento emocional e saúde mental. Estudos anteriores utilizaram este instrumento em muitas populações diferentes e leva aproximadamente 15 minutos para ser concluído.
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Teste cognitivo TestMyBrain
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses

TestMyBrain foi desenvolvido como uma ferramenta para coletar grandes amostras populacionais para compreender a relação entre cognição, emoção, funcionamento social e saúde. Esta bateria de testes inclui:

TMB Verbal Paired Associates (Concrete), TMB Digit Span - Backward, TMB Digit Span - Forward, TMB Choice Reaction Time, TMB Simple Reaction Time, TMB Gradual Onset Continuous Performance Task. A bateria de testes levará cerca de 20 minutos para ser concluída e avaliará: memória verbal, episódica e de trabalho, atenção, velocidade de processamento, velocidade de resposta psicomotora básica e controle cognitivo.
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Escala de status funcional pós-COVID19
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
A escala do estado funcional pós-COVID-19 (PCFS) concentra-se em aspectos relevantes da vida diária durante o acompanhamento após a infecção. A escala destina-se a ajudar os utilizadores a tomarem consciência das atuais limitações funcionais nos pacientes com COVID-19, resultantes ou não da infeção específica, e a determinar objetivamente esse grau de incapacidade. A escala é ordinal, tem 6 passos que variam de 0 (sem sintomas) a 5 (óbito) e cobre toda a gama de resultados funcionais, concentrando-se nas limitações nas tarefas/atividades habituais, seja em casa ou no trabalho/estudo, bem como mudanças no estilo de vida. O PCFS demonstra boa validade de construto.
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Índice de Reintegração à Vida Normal (RNLI)
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Esta breve ferramenta de avaliação autoadministrada determinará o grau em que os participantes se reintegram em atividades sociais normais, tais como recreação, mobilidade na comunidade e interação na família e outras relações. Esta ferramenta foi validada em adultos residentes na comunidade com limitações de mobilidade.
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
A escala de fadiga
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
A Escala de Fadiga foi adaptada das 38 questões do De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2) que avaliam histórico médico de Encefalite Miálgica/Síndrome de Fadiga Crônica (EM/SFC), comorbidades, medicamentos, impacto na qualidade de vida e atividades diárias, etc.
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Breve inventário de fadiga
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
O Inventário Breve de Fadiga autoadministrado é composto por 9 itens avaliados em uma escala de 10 pontos, avaliando a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga na vida diária. Demora aproximadamente 2 a 3 minutos para ser concluído.
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Mal-estar pós-esforço
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
O DPEMQ autoadministrado é composto por três seções que avaliam o mal-estar pós-esforço (PEM): (i) início e desencadeadores do PEM (9 questões), (ii) consequências e sintomas (14 questões), (iii) duração, recuperação e ritmo (7 questões).
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Saúde Mental - Formulário de Avaliação de Ansiedade Geral (GAD-7)
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
O GAD-7 é uma ferramenta válida e eficiente para triagem de transtorno de ansiedade generalizada e avaliação de sua gravidade na prática clínica e na pesquisa. É um questionário de paciente autoaplicável e fácil de usar que pode ser preenchido em minutos.
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Saúde Mental - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
O PHQ-9 é um instrumento validado e multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Ele incorpora critérios de diagnóstico de depressão do Manual Diagnóstico e Estatístico 1V (DSM-IV) com outros sintomas depressivos importantes em uma breve ferramenta de autorrelato. O PHQ-9 é breve e útil na prática clínica.
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Dispneia
Prazo: Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Avaliado pela escala de dispnéia de Borg. Esta breve ferramenta de avaliação avalia a sensação de falta de ar durante o esforço usando uma escala de 10 pontos avaliada pelo paciente.
Linha de base/início da intervenção até 1, 2 meses, 3 e 6 meses
Amostras de sangue
Prazo: Linha de base/início da intervenção e 2 meses
As amostras de sangue serão usadas em estudos correlativos usando técnicas avançadas de aprendizado multi-cômico e de máquina para entender melhor nossos resultados, a fim de identificar fenótipos que se beneficiarão de terapias específicas
Linha de base/início da intervenção e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Diretor de estudo: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-6203-HBOT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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