Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At komme sig efter COVID-19-dvælende symptomer Adaptive Integrative Medicine-forsøg - Effekt af hyperbar iltterapi til behandling af post-covid-tilstand (RECLAIM-HBOT)

19. februar 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

RECLAIM: At komme sig efter COVID-19-dvælende symptomer Adaptive Integrative Medicine-forsøg – Effekt af hyperbar iltterapi til behandling af post-covid-tilstand (RECLAIM-HBOT)

RECLAIM-studieplatformen vil blive brugt til at undersøge, om brugen af ​​hyperbar iltterapi (HBOT) kan bruges til at forbedre symptomerne på post covid-tilstand.

Hyperbar iltbehandling er en veletableret medicinsk behandling. HBOT fremmer heling ved at levere en høj koncentration af ilt til kroppen. Dette høje niveau af ilt har en række kendte fordele, såsom vækst af nye blodkar, samt regulering af immun- og inflammationsreaktioner. Det hjælper med at beskytte hjernen og andet nervevæv mod betændelse. HBOT kan også have antivirale virkninger.

Samlet har det potentialet til at målrette mod de underliggende mekanismer, der menes at spille en afgørende rolle i udviklingen af ​​Long COVID.

Mange patienter med lang COVID klager over træthed, hjernetåge, muskelsmerter og andre symptomer. Der er tegn på, at disse symptomer kan være et problem med blodkarrene, hvilket resulterer i unormal levering af ilt til væv. Derfor er vores gruppe ved at undersøge, om HBOTs evne til at forbedre leveringen af ​​ilt til væv kan hjælpe disse symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en underprotokol til Core Clinical Study Protocol med titlen: Recovering from COVID19 Lingering symptoms Adaptive Integrative Medicine (RECLAIM),

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Telefonnummer: 1-866-673-2524
  • E-mail: reclaim@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Positiv COVID-19 test ved nasopharyngeal podning RT-PCR (revers transcription polymerase chain reaction) test, antistof- eller antigentest mindst 3 måneder før randomisering; ELLER Formodet COVID-19 vurderet af stedets efterforsker (ingen positiv COVID-19-test) med akut sygdom efter den 15. oktober 2019.
  3. Patienter bør behandles med standardbehandlingsterapier (som diskuteret i undersøgelsesmanualen) i mindst 4 uger før påbegyndelse af forsøget.
  4. Vedvarende COVID-19-symptomer ud over 3 måneder fra debut af akut COVID og symptomer har varet mindst 2 måneder. Begyndelsen af ​​COVID anses for at være den tidligste af to datoer: datoen for positiv test eller datoen for de første symptomer;
  5. Vedvarende symptomer fra COVID-19 til stede på tidspunktet for randomisering.
  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (som vurderet af den tilsynsførende investigator), som er seksuelt aktive, skal acceptere at praktisere ægte afholdenhed eller bruge effektive præventionsmetoder, mens de er i studiebehandling. Effektive præventionsmetoder skal diskuteres og godkendes af den tilsynsførende efterforsker.
  7. Skal kunne give informeret samtykke og både villige og kunne overholde studiekrav.
  8. En bekræftet evne til at rejse til et af de tre steder, hvor HBOT eller sham kan administreres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membranilt (ECMO) for COVID-19;
  2. Aktuel slutorgansvigt, organtransplantation eller nuværende indlæggelse på akuthospitalet;
  3. Kontraindikationer til alle undersøgelsens interventioner;
  4. Samtilmelding i et andet interventionsforsøg (samtilmelding i en observationsundersøgelse er tilladt);
  5. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  6. Pneumothorax
  7. Dårligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse
  8. Kronisk bihulebetændelse
  9. Kronisk eller akut mellemørebetændelse
  10. Større trommehindetraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
HBOT GROUP vil have HBOT med 100 % ilt i 90 minutter, én gang dagligt, fem gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Dette vil blive givet ved et lidt højere tryk end normalt lufttryk (2 gange almindeligt lufttryk)
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Sechrist Industries Mono-sted hyperbariske kamre eller Sigma-serie mono-sted hyperbar kamre
Sham-komparator: Hyperbar ilt-sham
KONTROLGRUPPE vil have falsk behandling, som vil se ud og føles som HBOT, men vil ikke have høj nok iltkoncentration til nogen terapeutisk eller sundhedsmæssig fordel. Sham-behandling med 21 % ilt (den mængde ilt, der normalt er til stede i luften) i 90 minutter, én gang dagligt, fem gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Dette vil blive givet ved standard atmosfærisk tryk (1,03 ATA). Lufttrykket vil variere lidt for at efterligne følelsen af ​​HBOT.
Enhed: Hyperbar iltbehandling
Sechrist Industries Mono-sted hyperbariske kamre eller Sigma-serie mono-sted hyperbar kamre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkel reaktionstid [SRT] opgave fra TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Tidsramme: Baseline/Start af intervention til to måneder
On-line undersøgelsesværktøj
Baseline/Start af intervention til to måneder
Verbal parret associerede [VPA] opgave fra TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Tidsramme: Baseline/Start af intervention til to måneder
On-line undersøgelsesværktøj
Baseline/Start af intervention til to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer skala
Tidsramme: Baseline/start af intervention ugentlig til 2 måneder, derefter en gang om måneden til 6 måneder.
Trepunkts Likert-skala, der vurderer, hvor generende symptomer er på ugentlig basis i to måneder og derefter månedligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, som rapporteret af deltageren: for at give et granulært, detaljeret billede af symptombanen.
Baseline/start af intervention ugentlig til 2 måneder, derefter en gang om måneden til 6 måneder.
Symptomer tjekliste
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Symptom Checkliste (tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), World Health Organization Global COVID-19 Clinical Platform's Post COVID-19 CRF og Symptom Burden Questionnaire for Long COVID): for at spore symptomforløb.
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT) med oximetri
Tidsramme: Baseline/start af intervention og 2 måneder.
Forsøgspersonerne går så langt de kan på seks minutter, mens de får maksimal opmuntring. Den er enkel at udføre, billig, standardiseret og giver et håndgribeligt mål for funktionel træningskapacitet. Det er blevet valideret i mange forskellige populationer. 6MWT vil blive udført i henhold til American Thoracic Society standarder.
Baseline/start af intervention og 2 måneder.
SF-36
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Den selvadministrerede SF-36 evaluerer otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, rollefunktion-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollefunktion-emotionel og mental sundhed. Tidligere undersøgelser har brugt dette instrument i mange forskellige populationer, og det tager cirka 15 minutter at gennemføre.
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
TestMyBrain kognitiv testning
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder

TestMyBrain blev udviklet som et værktøj til at indsamle store, befolkningsbaserede prøver for at forstå sammenhængen mellem kognition, følelser, social funktion og sundhed. Dette testbatteri inkluderer:

TMB Verbal Paired Associates (Beton), TMB Digit Span - Bagud, TMB Digit Span - Fremad, TMB Choice Reaction Time, TMB Simple Reaction Time, TMB Gradual Onset Continuous Performance Task. Testbatteriet vil tage omkring 20 minutter at gennemføre og vil vurdere: verbal, episodisk og arbejdshukommelse, opmærksomhed, behandlingshastighed, grundlæggende psykomotorisk reaktionshastighed og kognitiv kontrol.
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Funktionsstatusskala efter COVID19
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Post-COVID-19 funktionel status (PCFS) skalaen fokuserer på relevante aspekter af dagligdagen under opfølgningen efter infektionen. Skalaen er beregnet til at hjælpe brugere med at blive opmærksomme på aktuelle funktionelle begrænsninger hos COVID-19-patienter, uanset om de er som følge af den specifikke infektion eller ej, og til objektivt at bestemme denne grad af handicap. Skalaen er ordinal, har 6 trin, der går fra 0 (ingen symptomer) til 5 (død), og dækker hele rækken af ​​funktionelle udfald ved at fokusere på begrænsninger i sædvanlige pligter/aktiviteter enten hjemme eller på arbejde/studie, samt ændringer i livsstil. PCFS demonstrerer god konstruktionsvaliditet.
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Dette korte selvadministrerede vurderingsværktøj vil bestemme, i hvilken grad deltagerne reintegreres i normale sociale aktiviteter såsom rekreation, mobilitet i lokalsamfundet og interaktion i familie og andre relationer. Dette værktøj er blevet valideret i samfundslevende voksne med mobilitetsbegrænsninger.
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Træthedsskalaen
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Træthedsskalaen blev tilpasset fra De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2)'s 38 spørgsmål, der vurderer sygehistorie med Myalgisk Encephalitis/Kronisk Træthedssyndrom (ME/CFS), komorbiditeter, medicin, indvirkning på livskvalitet og daglige aktiviteter osv.
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Kort træthedsopgørelse
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Den selvadministrerede Brief Fatigue Inventory er sammensat af 9 punkter evalueret på en 10-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på dagligdagen. Det tager cirka 2-3 minutter at gennemføre.
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Utilpashed efter anstrengelse
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Den selvadministrerede DPEMQ består af tre sektioner, der vurderer post-anstrengelsesmæssig utilpashed (PEM): (i) indtræden og udløser af PEM (9 spørgsmål), (ii) konsekvenser og symptomer (14 spørgsmål), (iii) varighed, genopretning og pacing (7 spørgsmål).
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Mental sundhed - Formular til generel angstvurdering (GAD-7)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj til screening for generaliseret angstlidelse og vurdering af dens sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning. Det er et brugervenligt, selvadministreret patientspørgeskema, der kan udfyldes på få minutter.
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Mental Health - Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
PHQ-9 er et valideret multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den inkorporerer Diagnostic and Statistical Manual 1V (DSM-IV) depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj. PHQ-9 er kort og nyttig i klinisk praksis.
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Dyspnø
Tidsramme: Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Vurderet ved brug af Borg Dyspnø-skalaen. Dette korte vurderingsværktøj vurderer opfattet åndenød ved anstrengelse ved hjælp af en 10-punkts skala som vurderet af patienten.
Baseline/start af intervention til 1, 2 måneder 3 og 6 måneder
Blodprøver
Tidsramme: Baseline/start af intervention og 2 måneder
Blodprøver vil blive brugt i korrelative undersøgelser ved hjælp af avancerede multi-omiske og maskinlæringsteknikker til bedre at forstå vores resultater for at identificere fænotyper, der vil drage fordel af specifikke terapier
Baseline/start af intervention og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Studieleder: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-6203-HBOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner