Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после затяжных симптомов COVID-19. Исследование адаптивной интегративной медицины — эффект гипербарической оксигенотерапии для лечения постковидного состояния (RECLAIM-HBOT)

19 февраля 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

RECLAIM: Восстановление после затяжных симптомов COVID-19. Исследование адаптивной интегративной медицины - Эффект гипербарической оксигенотерапии для лечения пост-COVID-состояний (RECLAIM-HBOT)

Исследовательская платформа RECLAIM будет использоваться для изучения того, можно ли использовать гипербарическую оксигенотерапию (ГБО) для улучшения симптомов постковидного состояния.

Гипербарическая кислородная терапия является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения. ГБО способствует заживлению, доставляя в организм высокую концентрацию кислорода. Этот высокий уровень кислорода имеет ряд известных преимуществ, таких как рост новых кровеносных сосудов, а также регулирование иммунных и воспалительных реакций. Он помогает защитить мозг и другие нервные ткани от воспаления. ГБО может также оказывать противовирусное действие.

В совокупности у него есть потенциал воздействовать на основные механизмы, которые, как полагают, играют решающую роль в развитии длинного COVID.

Многие пациенты с длительным COVID жалуются на усталость, затуманивание сознания, мышечные боли и другие симптомы. Есть данные, позволяющие предположить, что эти симптомы могут быть связаны с проблемами кровеносных сосудов, приводящими к ненормальной доставке кислорода к тканям. Таким образом, наша группа изучает, может ли способность ГБО улучшить доставку кислорода к тканям помочь при этих симптомах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это подпротокол к основному протоколу клинического исследования под названием: Восстановление после затяжных симптомов COVID19. Адаптивная интегративная медицина (RECLAIM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Номер телефона: 1-866-673-2524
  • Электронная почта: reclaim@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Главный следователь:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Положительный результат теста на COVID-19 с помощью мазка из носоглотки ОТ-ПЦР (полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией), тестов на антитела или антиген не менее чем за 3 месяца до рандомизации; ИЛИ Предполагаемый COVID-19, подтвержденный исследователем на месте (нет положительного теста на COVID-19) с острым заболеванием после 15 октября 2019 г.
  3. Пациенты должны получать стандартную терапию (как описано в руководстве по исследованию) в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  4. Затяжные симптомы COVID-19 более 3 месяцев с момента начала острого заболевания COVID и симптомы продолжались не менее 2 месяцев. Началом заболевания COVID считается самая ранняя из двух дат: дата положительного теста или дата появления первых симптомов;
  5. На момент рандомизации присутствовали сохраняющиеся симптомы COVID-19.
  6. Пациентки женского пола детородного возраста (по оценке наблюдающего исследователя), ведущие половую жизнь, должны согласиться практиковать истинное воздержание или использовать эффективные методы контрацепции во время лечения исследуемым препаратом. Эффективные методы контрацепции должны быть обсуждены и одобрены контролирующим исследователем.
  7. Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие, а также желать и иметь возможность соблюдать требования исследования.
  8. Подтвержденная возможность поехать в одно из трех мест, где может быть введен ГБО или имитация.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие искусственную вентиляцию легких или экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) по поводу COVID-19;
  2. Текущая органная недостаточность, трансплантация органов или текущая госпитализация в больницу неотложной помощи;
  3. Противопоказания ко всем вмешательствам исследования;
  4. Совместное участие в другом интервенционном исследовании (разрешено совместное участие в обсервационном исследовании);
  5. В настоящее время беременна или кормлю грудью.
  6. Пневмоторакс
  7. Плохо контролируемое судорожное расстройство
  8. Хронический синусит
  9. Хронический или острый средний отит
  10. Серьезная травма барабанной перепонки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарическая кислородная терапия
ГРУППА HBOT будет проводить HBOT со 100% кислородом в течение 90 минут один раз в день пять раз в неделю в течение 8 недель подряд. Это будет производиться при немного более высоком давлении, чем обычное давление воздуха (в 2 раза обычное давление воздуха).
Устройство: Гипербарическая кислородная терапия
Mono-Secrist Industries Mono-Lplace Hyperbaric Chambers или Sigma Series Mon-Lplace Hyperbaric Chambers
Фальшивый компаратор: Имитация гипербарического кислорода
КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА проведет фиктивное лечение, которое будет выглядеть и ощущаться как ГБО, но не будет иметь достаточно высокой концентрации кислорода для какой-либо терапевтической пользы или пользы для здоровья. Имитация лечения 21% кислородом (количество кислорода, обычно присутствующее в воздухе) в течение 90 минут один раз в день пять раз в неделю в течение 8 недель подряд. Это будет дано при стандартном атмосферном давлении (1,03 ATA). Давление воздуха будет немного меняться, чтобы имитировать ощущение HBOT.
Устройство: Гипербарическая кислородная терапия
Mono-Secrist Industries Mono-Lplace Hyperbaric Chambers или Sigma Series Mon-Lplace Hyperbaric Chambers

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Простое задание на время реакции [SRT] из набора инструментов цифровой нейропсихологии TestMyBrain (TMB)
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до двух месяцев
Инструмент онлайн-опроса
Исходный уровень/начало вмешательства до двух месяцев
Задача «Вербальные парные партнеры» [VPA] из набора инструментов цифровой нейропсихологии TestMyBrain (TMB)
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до двух месяцев
Инструмент онлайн-опроса
Исходный уровень/начало вмешательства до двух месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства еженедельно до 2 месяцев, затем один раз в месяц до 6 месяцев.
Трехбалльная шкала Лайкерта оценивает степень беспокойства симптомов еженедельно в течение двух месяцев, а затем ежемесячно до конца исследования, как сообщает участник: для получения детальной и детальной картины траектории развития симптомов.
Исходный уровень/начало вмешательства еженедельно до 2 месяцев, затем один раз в месяц до 6 месяцев.
Контрольный список симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Контрольный список симптомов (адаптированный на основе Анкеты Де Поля по симптомам (DSQ2), CRF Глобальной клинической платформы Всемирной организации здравоохранения по COVID-19 после COVID-19 и Анкеты бремени симптомов для длительного COVID): для отслеживания траектории симптомов.
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Шестиминутный тест ходьбы (6MWT) с оксиметрией
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства и 2 месяца.
Субъекты проходят максимальное расстояние за шесть минут, получая при этом максимальную поддержку. Он прост в исполнении, недорог, стандартизирован и дает ощутимую меру функциональной способности к физическим нагрузкам. Это было подтверждено на многих различных популяциях. 6MWT будет проводиться в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
Исходный уровень/начало вмешательства и 2 месяца.
СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Самостоятельно проводимый тест SF-36 оценивает восемь концепций здоровья: физическое функционирование, ролевое функционирование – физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование – эмоциональное и психическое здоровье. В предыдущих исследованиях этот инструмент использовался в самых разных группах населения, и его выполнение занимает около 15 минут.
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Когнитивное тестирование TestMyBrain
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев

TestMyBrain был разработан как инструмент для сбора больших популяционных выборок для понимания взаимосвязи между когнитивными способностями, эмоциями, социальным функционированием и здоровьем. Эта тестовая батарея включает в себя:

Вербальные парные партнеры TMB (конкретные), Диапазон цифр TMB - назад, Диапазон цифр TMB - вперед, Время реакции выбора TMB, Время простой реакции TMB, Задача непрерывного выполнения с постепенным началом TMB. Набор тестов займет около 20 минут и оценит: вербальную, эпизодическую и рабочую память, внимание, скорость обработки информации, скорость основных психомоторных реакций и когнитивный контроль.
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Шкала функционального состояния после COVID19
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Шкала функционального статуса после COVID-19 (PCFS) фокусируется на соответствующих аспектах повседневной жизни во время наблюдения после заражения. Шкала призвана помочь пользователям узнать о текущих функциональных ограничениях у пациентов с COVID-19, независимо от того, являются ли они результатом конкретной инфекции, и объективно определить эту степень инвалидности. Шкала является порядковой, имеет 6 ступеней от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (смерть) и охватывает весь диапазон функциональных исходов, уделяя особое внимание ограничениям в обычных обязанностях/деятельности дома или на работе/учебе, а также изменения в образе жизни. PCFS демонстрирует хорошую валидность конструкции.
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Индекс реинтеграции к нормальной жизни (RNLI)
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Этот краткий инструмент для самостоятельной оценки определит степень, в которой участники реинтегрируются в нормальную социальную деятельность, такую ​​как отдых, мобильность в обществе и взаимодействие в семье и других отношениях. Этот инструмент был апробирован на взрослых людях с ограниченной подвижностью, живущих в сообществе.
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Шкала усталости
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Шкала усталости была адаптирована на основе 38 вопросов опросника по симптомам Де Поля (DSQ2), оценивающих историю болезни миалгического энцефалита/синдрома хронической усталости (МЭ/СХУ), сопутствующие заболевания, прием лекарств, влияние на качество жизни и повседневную деятельность и т. д.
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Краткая инвентаризация усталости
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Краткий опросник усталости, заполняемый самостоятельно, состоит из 9 пунктов, оцениваемых по 10-балльной шкале и оценивающих тяжесть утомления и влияние утомления на повседневную жизнь. Это займет примерно 2-3 минуты.
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Пост-нагрузочное недомогание
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Тест DPEMQ для самостоятельного проведения состоит из трех разделов, оценивающих постнагрузочное недомогание (PEM): (i) начало и триггеры PEM (9 вопросов), (ii) последствия и симптомы (14 вопросов), (iii) продолжительность, восстановление и темп (7 вопросов).
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Психическое здоровье – Форма оценки общей тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
GAD-7 — действенный и эффективный инструмент для скрининга генерализованного тревожного расстройства и оценки его тяжести в клинической практике и исследованиях. Это простая в использовании анкета для самостоятельного заполнения пациентом, которую можно заполнить за считанные минуты.
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Психическое здоровье – Анкета о здоровье пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
PHQ-9 — это проверенный многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Он включает в себя критерии диагностики депрессии из Диагностического и статистического руководства 1V (DSM-IV) и другие ведущие основные депрессивные симптомы в краткий инструмент для самоотчета. PHQ-9 краток и полезен в клинической практике.
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Одышка
Временное ограничение: Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Оценивается по шкале одышки Борга. Этот краткий инструмент оценки оценивает ощущаемую одышку при нагрузке по 10-балльной шкале по оценке пациента.
Исходный уровень/начало вмешательства до 1, 2 месяцев, 3 и 6 месяцев
Образцы крови
Временное ограничение: Базовый уровень/начало вмешательства и 2 месяца
Образцы крови будут использоваться в корреляционных исследованиях с использованием передовых методов многоэлеменного и машинного обучения, чтобы лучше понять наши результаты, чтобы определить фенотипы, которые выиграют от конкретной терапии
Базовый уровень/начало вмешательства и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-6203-HBOT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться