Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavování se z přetrvávajících příznaků COVID-19 Zkouška adaptivní integrační medicíny – účinek hyperbarické oxygenoterapie na léčbu stavu po COVID (RECLAIM-HBOT)

19. února 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

RECLAIM: Zotavení z přetrvávajících symptomů COVID-19 Zkouška adaptivní integrativní medicíny – účinek hyperbarické oxygenoterapie na léčbu stavu po COVID (RECLAIM-HBOT)

Studijní platforma RECLAIM bude použita k prozkoumání toho, zda lze použití hyperbarické kyslíkové terapie (HBOT) využít ke zlepšení symptomů post covidního stavu.

Hyperbarická oxygenoterapie je dobře zavedenou léčbou. HBOT podporuje hojení dodáním vysoké koncentrace kyslíku do těla. Tato vysoká hladina kyslíku má řadu známých výhod, jako je růst nových krevních cév, stejně jako regulace imunitních a zánětlivých reakcí. Pomáhá chránit mozek a další nervovou tkáň před záněty. HBOT může mít také antivirové účinky.

Společně má potenciál zaměřit se na základní mechanismy, o kterých se předpokládá, že hrají klíčovou roli ve vývoji Long COVID.

Mnoho pacientů s Long COVID si stěžuje na únavu, mozkovou mlhu, bolesti svalů a další příznaky. Existují důkazy, které naznačují, že tyto příznaky mohou být problémem s krevními cévami, což vede k abnormálnímu dodávání kyslíku do tkání. Naše skupina tedy zkoumá, zda schopnost HBOT zlepšit dodávku kyslíku do tkání může těmto symptomům pomoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dílčí protokol k protokolu základní klinické studie s názvem: Zotavení se z přetrvávajících symptomů COVID19 Adaptivní integrační medicína (RECLAIM),

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: RECLAIM CONTACT RECLAIM contact line
  • Telefonní číslo: 1-866-673-2524
  • E-mail: reclaim@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela M Cheung, MD, PhD, CCD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Pozitivní test na COVID-19 nasofaryngeálním výtěrem RT-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce), testy na protilátky nebo antigeny alespoň 3 měsíce před randomizací; NEBO Předpokládaný COVID-19 hodnocený vyšetřovatelem na místě (žádný pozitivní test na COVID-19) s akutním onemocněním po 15. říjnu 2019.
  3. Pacienti by měli být léčeni standardními terapiemi (jak je uvedeno v manuálu studie) po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie.
  4. Přetrvávající příznaky COVID-19 déle než 3 měsíce od nástupu akutního COVID a příznaky trvají alespoň 2 měsíce. Za nástup COVID se považuje první ze dvou dat: datum pozitivního testu nebo datum prvních příznaků;
  5. Přetrvávající příznaky COVID-19 přítomné v době randomizace.
  6. Pacientky ve fertilním věku (podle hodnocení dohlížejícího zkoušejícího), které jsou sexuálně aktivní, musí během studijní léčby souhlasit s opravdovou abstinencí nebo používáním účinných metod antikoncepce. Účinné metody antikoncepce musí být projednány a schváleny dohlížejícím zkoušejícím.
  7. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a být ochoten i schopen splnit požadavky studie.
  8. Potvrzená schopnost cestovat na jedno ze tří míst, kde lze podávat HBOT nebo simulaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránový kyslík (ECMO) pro COVID-19;
  2. Současné selhání koncových orgánů, transplantace orgánů nebo současná hospitalizace v nemocnici akutní péče;
  3. Kontraindikace všech intervencí studie;
  4. Společná registrace do jiné intervenční studie (společná registrace do observační studie je povolena);
  5. V současné době těhotná nebo kojící.
  6. Pneumotorax
  7. Špatně kontrolovaná záchvatová porucha
  8. Chronická sinusitida
  9. Chronický nebo akutní zánět středního ucha
  10. Velké trauma ušního bubínku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
HBOT GROUP bude mít HBOT se 100% kyslíkem po dobu 90 minut, jednou denně, pětkrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. To bude dáno při mírně vyšším tlaku než normální tlak vzduchu (dvojnásobek normálního tlaku vzduchu)
Přístroj: Hyperbarická kyslíková terapie
Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric Chambers nebo Sigma Series Mono-Place Hyperbaric Chambers
Falešný srovnávač: Hyperbarický kyslíkový podvod
CONTROL GROUP bude mít falešnou léčbu, která bude vypadat a vypadat jako HBOT, ale nebude mít dostatečně vysokou koncentraci kyslíku pro jakýkoli terapeutický nebo zdravotní přínos. Falešná léčba 21% kyslíkem (množství kyslíku normálně přítomného ve vzduchu) po dobu 90 minut, jednou denně, pětkrát týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. To bude dáno při standardním atmosférickém tlaku (1,03 ATA). Tlak vzduchu se bude mírně měnit, aby napodobil pocit HBOT.
Přístroj: Hyperbarická kyslíková terapie
Sechrist Industries Mono-Place Hyperbaric Chambers nebo Sigma Series Mono-Place Hyperbaric Chambers

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchá úloha s reakční dobou [SRT] z TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Časové okno: Výchozí stav/Začátek intervence do dvou měsíců
Nástroj pro online průzkum
Výchozí stav/Začátek intervence do dvou měsíců
Úloha verbálních párových členů [VPA] z TestMyBrain (TMB) Digital Neuropsychology Toolkit
Časové okno: Výchozí stav/Začátek intervence do dvou měsíců
Nástroj pro online průzkum
Výchozí stav/Začátek intervence do dvou měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice symptomů
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence týdně až 2 měsíce, poté jednou měsíčně až 6 měsíců.
Tříbodová Likertova škála hodnotící obtížnost příznaků na týdenní bázi po dobu dvou měsíců a poté měsíčně až do konce studie, jak uvedl účastník: poskytnout zrnitý, podrobný obrázek o trajektorii příznaků.
Výchozí stav/začátek intervence týdně až 2 měsíce, poté jednou měsíčně až 6 měsíců.
Kontrolní seznam příznaků
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Kontrolní seznam symptomů (upravený z De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), CRF COVID-19 Global COVID-19 klinické platformy Světové zdravotnické organizace a dotazník Symptom Burden pro Long COVID): ke sledování trajektorie symptomů.
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT) s oxymetrií
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence a 2 měsíce.
Subjekty dojdou za šest minut tak daleko, jak jen mohou, a zároveň dostanou maximální povzbuzení. Snadno se provádí, je nenákladný, standardizovaný a poskytuje hmatatelnou míru funkční cvičební kapacity. Bylo ověřeno v mnoha různých populacích. 6MWT bude prováděno podle standardů American Thoracic Society.
Výchozí stav/začátek intervence a 2 měsíce.
SF-36
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Samostatně podávaný SF-36 hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, fungování rolí – fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování rolí – emocionální a duševní zdraví. Předchozí studie používaly tento nástroj v mnoha různých populacích a jeho dokončení trvá přibližně 15 minut.
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
TestMyBrain kognitivní testování
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců

TestMyBrain byl vyvinut jako nástroj pro sběr velkých populačních vzorků pro pochopení vztahu mezi kognicemi, emocemi, sociálním fungováním a zdravím. Tato testovací baterie obsahuje:

TMB Verbal Paired Associates (Concrete), TMB Digit Span - Backward, TMB Digit Span - Forward, TMB Choice Reaction Time, TMB Simple Reaction Time, TMB postupný náběh úkolu s nepřetržitým výkonem. Vyplnění testovací baterie zabere asi 20 minut a bude hodnotit: verbální, epizodickou a pracovní paměť, pozornost, rychlost zpracování, základní rychlost psychomotorické odezvy a kognitivní kontrolu.
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Stupnice funkčního stavu po COVID19
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Stupnice funkčního stavu po COVID-19 (PCFS) se zaměřuje na relevantní aspekty každodenního života během sledování po infekci. Škála má pomoci uživatelům uvědomit si aktuální funkční omezení u pacientů s COVID-19, ať už v důsledku konkrétní infekce či nikoli, a objektivně určit tento stupeň postižení. Stupnice je ordinální, má 6 kroků od 0 (žádné příznaky) do 5 (smrt) a pokrývá celou škálu funkčních výsledků tím, že se zaměřuje na omezení v obvyklých povinnostech/aktivitách buď doma nebo v práci/studiu, stejně jako změny v životním stylu. PCFS demonstruje dobrou konstruktivní validitu.
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Tento krátký samostatně spravovaný hodnotící nástroj určí míru, do jaké se účastníci znovu začlení do běžných sociálních aktivit, jako je rekreace, mobilita v komunitě a interakce v rodinných a jiných vztazích. Tento nástroj byl ověřen u dospělých žijících v komunitě s omezenou pohyblivostí.
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Škála únavy byla upravena z 38 otázek De Paul Symptom Questionnaire (DSQ2), které hodnotí anamnézu myalgické encefalitidy/chronického únavového syndromu (ME/CFS), komorbidity, léky, dopad na kvalitu života a každodenní aktivity atd.
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Krátká inventura únavy
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Samostatně spravovaný Brief Fatigue Inventory se skládá z 9 položek hodnocených na 10bodové škále, hodnotících závažnost únavy a dopad únavy na každodenní život. Dokončení trvá přibližně 2-3 minuty.
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Nevolnost po námaze
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Samostatně podávaný DPEMQ se skládá ze tří sekcí hodnotících post-námahovou nevolnost (PEM): (i) nástup a spouštěče PEM (9 otázek), (ii) následky a příznaky (14 otázek), (iii) trvání, zotavení a tempo (7 otázek).
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Duševní zdraví – obecný formulář pro posouzení úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
GAD-7 je platný a účinný nástroj pro screening generalizované úzkostné poruchy a hodnocení její závažnosti v klinické praxi a výzkumu. Jedná se o snadno použitelný dotazník pro pacienty, který si sami vyplníte během několika minut.
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Duševní zdraví – dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
PHQ-9 je ověřený, víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese. Zahrnuje diagnostická kritéria pro diagnostiku deprese Diagnostic and Statistical Manual 1V (DSM-IV) s dalšími hlavními symptomy deprese do nástroje pro stručnou vlastní zprávu. PHQ-9 je stručný a užitečný v klinické praxi.
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Dušnost
Časové okno: Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí Borgovy stupnice dušnosti. Tento nástroj pro krátké hodnocení hodnotí vnímanou dušnost při námaze pomocí 10bodové škály podle hodnocení pacienta.
Výchozí stav/začátek intervence na 1, 2 měsíce 3 a 6 měsíců
Vzorky krve
Časové okno: Základní/zahájení intervence a 2 měsíce
Vzorky krve budou použity v korelačních studiích využívajících pokročilé techniky multi-omického a strojového učení, aby bylo možné lépe porozumět našim výsledkům, aby bylo možné identifikovat fenotypy, které budou těžit ze specifických terapií
Základní/zahájení intervence a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Angela M Cheung, MD, PhD, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Katznelson, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-6203-HBOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit